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Confronto della procedura transvaginale con rete in polipropilene rivestita in titanio autocostruita con la procedura del kit rete.

4 marzo 2019 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital

Uno studio multicentrico randomizzato controllato di non inferiorità che confronta la procedura transvaginale con rete in polipropilene rivestita in titanio autoadattata con la procedura del kit mesh.

Il prolasso degli organi pelvici (POP) è un problema di salute comune e ha effetti negativi significativi sulla qualità della vita della donna. La procedura con rete transvaginale è una chirurgia ricostruttiva duratura, ma i kit con rete sono costosi per i paesi sottosviluppati. Il nostro studio preliminare ha mostrato che l'uso di mesh personalizzate ha avuto un buon tasso di successo (91,8% a 1 anno di follow-up) e un basso tasso di complicanze. Lo studio è progettato per confrontare la procedura di rete in polipropilene rivestita in titanio auto-adattata con il kit di rete nel trattamento del POP stadio III-IV in termini di efficacia, sicurezza ed economicità.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio di non inferiorità multicentrico controllato randomizzato. L'outcome primario è il tasso di successo al follow-up di 1 anno. I secondi risultati sono il miglioramento soggettivo della qualità della vita, delle complicanze e dei costi. L'analisi sarà eseguita secondo l'intenzione di trattare il principio. Sulla base di un tasso di successo comparabile del 90% e del 10% come margine (beta 0,2 e alfa unilaterale 0,025), verranno reclutati circa 312 pazienti in totale da 11 centri per gruppo, incluso il 10% di abbandono. Gli obiettivi della ricerca sono dimostrare se la mesh auto-adattata non sia inferiore al mesh-kit. La scoperta di questa ricerca potrebbe influenzare la scelta del trattamento per il POP in Cina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

312

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Fosha Maternal and Child Health Care Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Reclutamento
        • Changsha Maternal and Child Health Care Hospital
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • Wuxi Maternal and Child Health Care Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Cina
        • Reclutamento
        • Shanxi Provincial People's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Reclutamento
        • Sichuan University West China Second University Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
      • Ürümqi, Xinjiang, Cina
        • Reclutamento
        • The People's hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: Più di 50 anni con 3 anni dopo la menopausa o più di 55 anni, ma meno di 75 anni.
  • Il soggetto deve avere un grave prolasso vaginale apicale o anteriore (stadio III-IV), con prolasso vaginale posteriore moderato (stadio I-II). Questo è definito come ( C > +1cm OR Ba > +1cm, con Bp ≤+1cm dal POP-Q). Questa è la modalità più comune di POP a compartimenti multipli in clinica.
  • Il soggetto riferisce un fastidioso rigonfiamento che può vedere o sentire secondo PFDI-20, domanda 3, risposta di 2 o superiore (cioè, risposte di "un po'", "moderatamente" o "abbastanza").
  • Desidera un trattamento con rete transvaginale per prolasso uterovaginale primario o ricorrente sintomatico.
  • Isterectomia concomitante quando indicata. Ma gli interventi chirurgici anti-incontinenza concomitanti non saranno arruolati.
  • Il soggetto è disposto e in grado di rispettare il regime di follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è incinta o intende rimanere incinta in futuro
  • Il soggetto ha un'infezione sistemica attiva o cronica inclusa qualsiasi infezione ginecologica, infezione del tratto urinario (UTI) non trattata o necrosi tissutale
  • Il soggetto ha una storia di cancro agli organi pelvici (ad es. uterino, ovarico, vescicale, colon-rettale o cervicale)
  • - Il soggetto ha avuto in precedenza o è attualmente sottoposto a radiazioni, terapia laser o chemioterapia nell'area pelvica
  • Il soggetto ha assunto steroidi sistemici (nell'ultimo mese) o un trattamento immunosoppressivo o immunomodulante (negli ultimi 3 mesi)
  • Il soggetto ha una malattia sistemica del tessuto connettivo (ad es. sclerodermia, lupus eritematoso sistemico (LES), sindrome di Marfan, Ehlers Danlos, collagenosi, polimiosite, polimialgia reumatica)
  • Il soggetto ha dolore sistemico cronico che include l'area pelvica o dolore focale cronico che coinvolge il bacino
  • Il soggetto ha il diabete mellito (DM) non controllato
  • Il soggetto ha una condizione neurologica o medica nota che influisce sulla funzione della vescica (ad esempio, sclerosi multipla, lesione del midollo spinale o ictus con deficit neurologico residuo)
  • Il soggetto ha subito una precedente riparazione del prolasso con rete nel compartimento bersaglio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: procedura di taglio automatico della rete
Questa procedura è un intervento chirurgico di impianto di rete transvaginale per i pazienti POP. La procedura della rete autotagliata è un'operazione chirurgica ricostruttiva pelvica economica con l'uso di aghi per puntura appositamente progettati e rete autotagliata, che forniscono principalmente supporto ai compartimenti anteriore e apicale, con compartimento posteriore rinforzato dalla riparazione della tecnica del ponte. I pezzi di rete utilizzati in questo intervento chirurgico sono stati tagliati da un unico pezzo di materiale a rete (TiLOOP 10*15 cm) che è molto più economico e facilmente reperibile. I pazienti potrebbero essere sottoposti a isterectomia transvaginale in concomitanza.
Procedura: chirurgia ricostruttiva del pavimento pelvico
impianto di rete transvaginale per il prolasso degli organi pelvici
Comparatore attivo: procedura mesh-kit
Questa procedura è un intervento chirurgico di impianto di rete transvaginale per pazienti POP. La procedura del kit mesh si riferisce alla chirurgia ricostruttiva del pavimento pelvico con kit di maglie rivestite in titanio (TiLOOP TOTAL6). I pazienti potrebbero essere sottoposti a isterectomia transvaginale in concomitanza.
Procedura: chirurgia ricostruttiva del pavimento pelvico
impianto di rete transvaginale per il prolasso degli organi pelvici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
"successo" chirurgico
Lasso di tempo: fino a 36 mesi dopo l'operazione

I soggetti saranno considerati un successo se soddisfano le definizioni di cura anatomica e negano i sintomi di rigonfiamento vaginale e nessun trattamento aggiuntivo per il prolasso (uso chirurgico o pessario).

La cura anatomica è definita come il bordo anteriore sopra l'imene (cioè Ba, C, Bp<0 cm) La cura sintomatica è definita come l'assenza di sintomi di rigonfiamento vaginale come indicato da una domanda di risposta negativa 3 dell'inventario di sofferenza del pavimento pelvico- 20 (PFDI -20): "Di solito hai un rigonfiamento o qualcosa che cade che puoi vedere o sentire nella tua zona vaginale?
fino a 36 mesi dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
complicanze intraoperatorie e postoperatorie
Lasso di tempo: fino a 36 mesi dopo l'operazione
utilizzando la terminologia congiunta IUGA/ICS Sistema di codifica CTS e sistema dingo
fino a 36 mesi dopo l'operazione
esiti anatomici
Lasso di tempo: fino a 36 mesi dopo l'operazione
risultato anatomico di ciascun segmento vaginale (anteriore, posteriore e apicale) utilizzando il punteggio POP-Q.
fino a 36 mesi dopo l'operazione
miglioramento sintomatico utilizzando strumenti convalidati (PFIQ-7)
Lasso di tempo: fino a 36 mesi dopo l'operazione
Sollievo dai sintomi utilizzando strumenti convalidati (PFIQ-7) .
fino a 36 mesi dopo l'operazione
miglioramento sintomatico utilizzando strumenti validati (PFDI-20)
Lasso di tempo: fino a 36 mesi dopo l'operazione
Sollievo dai sintomi utilizzando strumenti convalidati (PFDI-20) .
fino a 36 mesi dopo l'operazione
miglioramento sintomatico utilizzando strumenti validati (PISQ-12)
Lasso di tempo: fino a 36 mesi dopo l'operazione
Sollievo dai sintomi utilizzando strumenti convalidati (PISQ-12)
fino a 36 mesi dopo l'operazione
miglioramento sintomatico utilizzando l'impressione di cambiamento globale del paziente (PGI-C)
Lasso di tempo: fino a 36 mesi dopo l'operazione
Sollievo dai sintomi utilizzando l'impressione di cambiamento globale del paziente (PGI-C)
fino a 36 mesi dopo l'operazione
dolore post operatorio
Lasso di tempo: entro 3 giorni dopo l'operazione
scale analogiche visive (VAS) sono state utilizzate per valutare il grado di dolore.
entro 3 giorni dopo l'operazione
Costi ospedalieri
Lasso di tempo: fino a 4 settimane dopo l'operazione
spese di ricovero
fino a 4 settimane dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Collaboratori

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
LinkDoc Technology (Beijing) Co. Ltd.
Shanghai Medstron Medical Co.Ltd

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 gennaio 2018

Completamento primario (Anticipato)

12 gennaio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

12 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • self-cut mesh vs mesh-kit

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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