Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transvaginaalisen itseräätälöidyn titaanilla päällystetyn polypropeeniverkkomenetelmän vertaaminen verkkosarjamenettelyyn.

maanantai 4. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Peking Union Medical College Hospital

Monikeskustutkimus, satunnaistettu, kontrolloitu non-inferiority-koe, jossa verrataan transvaginaalista itseräätälöityä titaanilla päällystettyä polypropeeniverkkomenetelmää verkkosarjaan.

Lantion prolapsi (POP) on yleinen terveysongelma, ja sillä on merkittäviä kielteisiä vaikutuksia naisen elämänlaatuun. Transvaginaalinen verkkoleikkaus on kestävä korjaava leikkaus, mutta verkkosarjat ovat kalliita alikehittyneissä maissa. Alustava tutkimuksemme osoitti, että itse räätälöidyn verkon käytöllä oli hyvä onnistumisprosentti (91,8 % 1 vuoden seurannassa) ja alhainen komplikaatioaste. Kokeilu on suunniteltu vertaamaan itse räätälöityä titaanilla päällystettyä polypropeeniverkkoa verkkosarjaan POP-vaiheen III-IV hoidossa tehokkuuden, turvallisuuden ja kustannustehokkuuden suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu monikeskustutkimus. Ensisijainen tulosmittari on onnistumisprosentti 1 vuoden seurannassa. Toiset tulokset ovat subjektiivinen elämänlaadun paraneminen, komplikaatiot ja kustannukset. Analyysi suoritetaan hoitoaikoperiaatteen mukaisesti. Vertailukelpoisen 90 %:n ja 10 %:n onnistumisasteen marginaalina (beta 0,2 ja yksipuolinen alfa 0,025) rekrytoidaan yhteensä noin 312 potilasta 11 keskuksesta ryhmää kohden, mukaan lukien 10 % keskeyttäneistä. Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, onko itse räätälöity verkko huonompi kuin mesh-kit. Tämän tutkimuksen havainto saattaa vaikuttaa POP-hoidon valintaan Kiinassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

312

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Fosha Maternal and Child Health Care Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Changsha Maternal and Child Health Care Hospital
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Kiina
        • Rekrytointi
        • Wuxi Maternal and Child Health Care Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shanxi Provincial People's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Sichuan University West China Second University Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
      • Ürümqi, Xinjiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • The People's hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: Yli 50 vuotta vanha, 3 vuotta vaihdevuosien jälkeen tai yli 55 vuotta vanha, mutta alle 75 vuotta vanha.
  • Tutkittavalla on oltava vaikea apikaalinen tai anteriorinen emättimen esiinluiskahdus (vaihe III-IV), jossa on kohtalainen posteriorinen emättimen prolapsi (vaihe I-II). Tämä määritellään seuraavasti: (C > +1 cm TAI Ba > +1 cm, Bp ≤+1 cm POP-Q:n mukaan). Tämä on yleisin moniosastoisen POP:n menetelmä klinikalla.
  • Koehenkilö raportoi kiusallisen pullistuman, jonka he näkevät tai tuntevat PFDI-20:n kysymyksen 3 mukaan, vastauksena 2 tai enemmän (eli vastaukset "jonkin verran", "kohtalainen" tai "melko vähän").
  • Haluaa transvaginaalisen mesh-hoidon primaariseen tai toistuvaan, oireenmukaiseen kohdun vaginaaliseen prolapsiin.
  • Samanaikainen kohdunpoisto tarvittaessa. Mutta samanaikaisia ​​inkontinenssileikkauksia ei oteta mukaan.
  • Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan seurantaohjelmaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittava on raskaana tai aikoo tulla raskaaksi tulevaisuudessa
  • Potilaalla on aktiivinen tai krooninen systeeminen infektio, mukaan lukien mikä tahansa gynekologinen infektio, hoitamaton virtsatieinfektio (UTI) tai kudosnekroosi
  • Tutkittavalla on ollut lantion elimen syöpä (esim. kohdun, munasarjan, virtsarakon, paksusuolen tai kohdunkaulan)
  • Tutkittavalla on aiemmin ollut tai hän saa parhaillaan sädehoitoa, laserhoitoa tai kemoterapiaa lantion alueella
  • Potilas on ottanut systeemisiä steroideja (viime kuukauden aikana) tai immunosuppressiivista tai immunomoduloivaa hoitoa (viimeisten 3 kuukauden aikana)
  • Potilaalla on systeeminen sidekudossairaus (esim. skleroderma, systeeminen lupus erythematosus (SLE), Marfanin oireyhtymä, Ehlers Danlos, kollagenoosi, polymyosiitti, polymyalgia rheumatica
  • Tutkittavalla on krooninen systeeminen kipu, joka sisältää lantion alueen, tai krooninen fokaalinen kipu, joka koskee lantiota
  • Tutkittavalla on hallitsematon diabetes mellitus (DM)
  • Potilaalla on tunnettu neurologinen tai lääketieteellinen tila, joka vaikuttaa virtsarakon toimintaan (esim. multippeliskleroosi, selkäydinvamma tai aivohalvaus, johon liittyy jäännösneurologinen vajaus)
  • Koehenkilöllä on aiempi prolapsin korjaus verkolla kohdeosastossa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: itse leikattu verkkomenetelmä
Tämä toimenpide on transvaginaalinen mesh-implantaatiokirurgia POP-potilaille. Itseleikkausverkko on taloudellinen lantion korjaava leikkaus, jossa käytetään erityisesti suunniteltuja pistoneuloja ja itseleikattua verkkoa, jotka tukevat pääasiassa etu- ja apikaalisia osastoja, ja takaosastoa on vahvistettu siltatekniikalla. Tässä leikkauksessa käytetyt verkkopalat leikattiin yhdestä verkkomateriaalista (TiLOOP 10*15cm), joka on paljon halvempaa ja helposti saatavilla. Potilaille voi olla samanaikaisesti transvaginaalinen kohdunpoisto.
Menettely: lantionpohjan korjaava leikkaus
transvaginaalinen mesh-istutus lantion elimen prolapsia varten
Active Comparator: mesh-kit -menettely
Tämä toimenpide on transvaginaalisen mesh-istutusleikkaus POP-potilaille.Mesh-kit-toimenpiteellä tarkoitetaan lantionpohjan korjaavaa leikkausta, jossa on titaanipäällysteinen verkkosarja (TiLOOP TOTAL6). Potilailla voi olla samanaikaisesti transvaginaalinen kohdun poisto.
Menettely: lantionpohjan korjaava leikkaus
transvaginaalinen mesh-istutus lantion elimen prolapsia varten

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kirurginen "menestys"
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta leikkauksen jälkeen

Koehenkilöt katsotaan menestyneiksi, jos he täyttävät anatomisen parannuksen määritelmät ja kieltävät emättimen pullistuman oireet, eivätkä he saa ylimääräistä hoitoa prolapsiin (kirurginen tai pessaarikäyttö).

Anatominen parannus määritellään etureunaksi kalvonkalvon yläpuolella (eli Ba, C, Bp<0 cm) Oireellinen parantuminen määritellään emättimen pullistuman oireiden puuttumiseksi, kuten lantionpohjan kärsimyskartan 20 (PFDI) negatiivinen vastauskysymys osoittaa. -20): "Onko sinulla yleensä pullistuma tai jotain putoavaa ulos, jonka voit nähdä tai tuntea emättimen alueella?
jopa 36 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
intraoperatiiviset ja postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
käyttäen IUGA/ICS yhteistä terminologiaa CTS-koodausjärjestelmää ja dingojärjestelmää
jopa 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
anatomiset tulokset
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
kunkin emättimen segmentin (etuosan, takaosan ja apikaalisen) anatomiset tulokset käyttämällä POP-Q-pisteitä.
jopa 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
oireiden parantaminen validoiduilla instrumenteilla (PFIQ-7)
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
Oireiden lievitys validoitujen instrumenttien avulla (PFIQ-7) .
jopa 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
oireiden parantaminen validoiduilla instrumenteilla (PFDI-20)
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
Oireiden lievitys validoitujen instrumenttien avulla (PFDI-20).
jopa 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
oireiden parantaminen validoitujen instrumenttien avulla (PISQ-12)
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
Oireiden lievitys validoiduilla instrumenteilla (PISQ-12)
jopa 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
oireiden parantaminen käyttämällä potilaan yleistä muutosvaikutelmaa (PGI-C)
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
Oireiden lievitys käyttämällä potilaan globaalia muutosvaikutelmaa (PGI-C)
jopa 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 3 päivän kuluessa leikkauksesta
visuaalisia analogisia asteikkoja (VAS) käytettiin arvioimaan kivun astetta.
3 päivän kuluessa leikkauksesta
Sairaalan kulut
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
sairaalahoitokulut
jopa 4 viikkoa leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking Union Medical College Hospital

Yhteistyökumppanit

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
LinkDoc Technology (Beijing) Co. Ltd.
Shanghai Medstron Medical Co.Ltd

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 12. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 12. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 12. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 7. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 14. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • self-cut mesh vs mesh-kit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lantion elinten esiinluiskahdus

Kliiniset tutkimukset lantionpohjan korjaava leikkaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa