Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av transvaginal selvtilpasset titanbelagt polypropylen-mesh-prosedyre med mesh-kit-prosedyre.

4. mars 2019 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital

En multisenter randomisert kontrollert ikke-underordnet prøve som sammenligner transvaginal selvtilpasset titanbelagt polypropylen-mesh-prosedyre med mesh-kit-prosedyre.

Bekkenprolaps (POP) er et vanlig helseproblem og har betydelige negative effekter på kvinnens livskvalitet. Transvaginal mesh-prosedyre er en varig rekonstruktiv kirurgi, men mesh-settene er dyre for underutviklede land. Vår foreløpige studie viste at bruk av egentilpasset mesh hadde god suksessrate (91,8 % ved 1-års oppfølging) og lav komplikasjonsrate. Forsøket er designet for å sammenligne egentilpasset titanbelagt polypropylen mesh prosedyre med mesh-sett i behandlingen av POP stadium III-IV når det gjelder effektivitet, sikkerhet og kostnadseffektiv.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøket er en randomisert kontrollert multisenter ikke-mindreverdighetsstudie. Det primære utfallsmålet er suksessrate ved 1-års oppfølging. De andre utfallene er subjektiv forbedring av livskvalitet, komplikasjoner og kostnader. Analyse vil bli utført i henhold til intention to treat-prinsippet. Basert på sammenlignbar suksessrate på 90 % og 10 % som margin (beta 0,2 og ensidig alfa 0,025), vil totalt ca. 312 pasienter fra 11 sentre rekrutteres per gruppe, inkludert 10 % frafall. Målet med forskningen er å demonstrere om egentilpasset mesh ikke er dårligere enn mesh-settet. Funnet av denne forskningen kan påvirke behandlingsvalget for POP i Kina.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

312

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Fosha Maternal and Child Health Care Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • Changsha Maternal and Child Health Care Hospital
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Wuxi Maternal and Child Health Care Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • Rekruttering
        • Shanxi Provincial People's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • Sichuan University West China Second University Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina
        • Rekruttering
        • The People's hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: Mer enn 50 år gammel med 3 år etter overgangsalderen eller mer enn 55 år gammel, men mindre enn 75 år gammel.
  • Pasienten må ha alvorlig apikal eller fremre vaginal prolaps (stadium III-IV), med moderat posterior vaginal prolaps (stadium I-II). Dette er definert som (C > +1cm ELLER Ba > +1cm, med Bp ≤+1cm av POP-Q). Dette er den vanligste modaliteten for POP med flere avdelinger i klinikken.
  • Emnet rapporterer en plagsom bule de kan se eller føle i henhold til PFDI-20, spørsmål 3, svar på 2 eller høyere (dvs. svar på "noe", "moderat" eller "ganske mye").
  • Ønsker transvaginal mesh-behandling for primær eller tilbakevendende, symptomatisk uterovaginal prolaps.
  • Samtidig hysterektomi når indisert. Men samtidige antiinkontinensoperasjoner vil ikke bli registrert.
  • Forsøkspersonen er villig og i stand til å overholde oppfølgingsregimet.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen er gravid eller har til hensikt å bli gravid i fremtiden
  • Personen har en aktiv eller kronisk systemisk infeksjon inkludert enhver gynekologisk infeksjon, ubehandlet urinveisinfeksjon (UTI) eller vevsnekrose
  • Personen har tidligere hatt bekkenorgankreft (f. livmor, eggstokk, blære, kolorektal eller livmorhals)
  • Personen har tidligere hatt eller gjennomgår for tiden stråling, laserterapi eller kjemoterapi i bekkenområdet
  • Personen har tatt systemiske steroider (i løpet av den siste måneden), eller immunsuppressiv eller immunmodulerende behandling (innen de siste 3 månedene)
  • Personen har systemisk bindevevssykdom (f. sklerodermi, systemisk lupus erythematosus (SLE), Marfan syndrom, Ehlers Danlos, kollagenose, polymyositt, polymyalgia rheumatica)
  • Personen har kronisk systemisk smerte som inkluderer bekkenområdet eller kronisk fokal smerte som involverer bekkenet
  • Personen har ukontrollert diabetes mellitus (DM)
  • Personen har en kjent nevrologisk eller medisinsk tilstand som påvirker blærefunksjonen (f.eks. multippel sklerose, ryggmargsskade eller hjerneslag med gjenværende nevrologisk underskudd)
  • Forsøkspersonen har tidligere hatt prolapsreparasjon med netting i målrommet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: selvkuttet mesh prosedyre
Denne prosedyren er transvaginal mesh-implantasjonskirurgi for POP-pasienter. Self-cut mesh-prosedyre er en økonomisk rekonstruktiv bekkenoperasjon med bruk av spesialdesignede punkteringsnåler og selvkuttet mesh, som hovedsakelig gir støtte for fremre og apikale rom, med bakre rom forsterket med reparasjon av broteknikk. Nettingstykkene som ble brukt i denne operasjonen ble kuttet fra et enkelt stykke nettmateriale (TiLOOP 10*15 cm) som er mye billigere og lett tilgjengelig. Pasienter kan ha transvaginal hysterektomi samtidig.
Fremgangsmåte: rekonstruktiv bekkenbunnskirurgi
transvaginal mesh-implantasjon for bekkenorganprolaps
Aktiv komparator: mesh-kit prosedyre
Denne prosedyren er transvaginal mesh-implantasjonskirurgi for POP-pasienter. Mesh-kit-prosedyre refereres til bekkenbunnsrekonstruktiv kirurgi med titanbelagte mesh-sett (TiLOOP TOTAL6). Pasienter kan ha transvaginal hysterektomi samtidig.
Fremgangsmåte: rekonstruktiv bekkenbunnskirurgi
transvaginal mesh-implantasjon for bekkenorganprolaps

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kirurgisk "suksess"
Tidsramme: inntil 36 måneder etter operasjon

Personer vil bli ansett som en suksess hvis de oppfyller definisjonene av anatomisk kur og nekter vaginale svulmende symptomer, og ingen tilleggsbehandling for prolaps (kirurgisk eller pessarbruk).

Anatomisk kur er definert som forkant over jomfruhinnen (dvs. Ba, C, Bp<0 cm) Symptomatisk kur er definert som fravær av vaginale bule-symptomer som indikert av et negativt svar spørsmål 3 i bekkenbunnsinventaret- 20 (PFDI) -20): "Har du vanligvis en bule eller noe som faller ut som du kan se eller føle i skjedeområdet ditt?
inntil 36 måneder etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
intraoperative og postoperative komplikasjoner
Tidsramme: inntil 36 måneder etter operasjon
bruker IUGA/ICS felles terminologi CTS kodesystem og dingo system
inntil 36 måneder etter operasjon
anatomiske utfall
Tidsramme: inntil 36 måneder etter operasjon
anatomisk utfall av hvert vaginalt segment (fremre, bakre og apikale) ved bruk av POP-Q-score.
inntil 36 måneder etter operasjon
symptomatisk forbedring ved bruk av validerte instrumenter (PFIQ-7)
Tidsramme: inntil 36 måneder etter operasjon
Lindring av symptomer ved bruk av validerte instrumenter (PFIQ-7) .
inntil 36 måneder etter operasjon
symptomatisk forbedring ved bruk av validerte instrumenter (PFDI-20)
Tidsramme: inntil 36 måneder etter operasjon
Lindring av symptomer ved bruk av validerte instrumenter (PFDI-20) .
inntil 36 måneder etter operasjon
symptomatisk forbedring ved bruk av validerte instrumenter (PISQ-12)
Tidsramme: inntil 36 måneder etter operasjon
Lindring av symptomer ved bruk av validerte instrumenter (PISQ-12)
inntil 36 måneder etter operasjon
symptomatisk forbedring ved bruk av pasientens globale inntrykk av endring (PGI-C)
Tidsramme: inntil 36 måneder etter operasjon
Lindring av symptomer ved hjelp av pasientens globale inntrykk av endring (PGI-C)
inntil 36 måneder etter operasjon
postoperativ smerte
Tidsramme: innen 3 dager etter operasjon
visuelle analoge skalaer (VAS) ble brukt for å evaluere graden av smerte.
innen 3 dager etter operasjon
Sykehuskostnader
Tidsramme: opptil 4 uker etter operasjon
sykehusutgifter
opptil 4 uker etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Samarbeidspartnere

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
LinkDoc Technology (Beijing) Co. Ltd.
Shanghai Medstron Medical Co.Ltd

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2018

Primær fullføring (Forventet)

12. januar 2020

Studiet fullført (Forventet)

12. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • self-cut mesh vs mesh-kit

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bekkenorganprolaps

Kliniske studier på rekonstruktiv bekkenbunnskirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere