Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie samodopasowanej przezpochwowej procedury z siatką polipropylenową pokrytą tytanem z procedurą z użyciem zestawu siatkowego.

4 marca 2019 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital

Wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba non-inferiority, porównująca przezpochwową, samodopasowaną procedurę z polipropylenową siatką pokrytą tytanem z procedurą z zestawem siatkowym.

Wypadanie narządów miednicy mniejszej (POP) jest powszechnym problemem zdrowotnym i ma znaczący negatywny wpływ na jakość życia kobiet. Przezpochwowa procedura z użyciem siatki jest trwałą operacją rekonstrukcyjną, ale zestawy z siatką są drogie dla krajów słabo rozwiniętych. Nasza wstępna próba wykazała, że ​​zastosowanie samodzielnie dopasowanej siatki miało dobry wskaźnik powodzenia (91,8% po rocznej obserwacji) i niski odsetek powikłań. Badanie ma na celu porównanie indywidualnie dopasowanej procedury z polipropylenową siatką pokrytą tytanem z zestawem siatek w leczeniu POP w stadium III-IV pod względem skuteczności, bezpieczeństwa i opłacalności.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest randomizowanym, kontrolowanym, wieloośrodkowym badaniem równoważności. Podstawową miarą wyniku jest wskaźnik sukcesu w rocznej obserwacji. Drugie wyniki to subiektywna poprawa jakości życia, komplikacje i koszty. Analiza zostanie przeprowadzona zgodnie z zasadą zamiaru leczenia. Na podstawie porównywalnego wskaźnika sukcesu wynoszącego 90% i 10% jako marginesu (beta 0,2 i jednostronna alfa 0,025), około 312 pacjentów łącznie z 11 ośrodków zostanie zrekrutowanych na grupę, w tym 10% osób, które odpadną. Celem badań jest wykazanie, czy samodopasowana siatka nie jest gorsza od zestawu siatkowego. Wyniki tych badań mogą wpłynąć na wybór leczenia TZO w Chinach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

312

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Fosha Maternal and Child Health Care Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Changsha Maternal and Child Health Care Hospital
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Wuxi Maternal and Child Health Care Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanxi Provincial People's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Sichuan University West China Second University Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
      • Ürümqi, Xinjiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The People's hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: powyżej 50 lat i 3 lata po menopauzie lub więcej niż 55 lat, ale mniej niż 75 lat.
  • Pacjentka musi mieć poważne wypadanie wierzchołka pochwy lub przedniej części pochwy (stadium III-IV), z umiarkowanym wypadaniem tylnej części pochwy (stadium I-II). Jest to zdefiniowane jako (C > +1 cm LUB Ba > +1 cm, z Bp ≤+1 cm przez POP-Q). Jest to najczęstsza metoda wieloprzedziałowego POP w klinice.
  • Podmiot zgłasza uciążliwe wybrzuszenie, które może zobaczyć lub wyczuć zgodnie z PFDI-20, pytanie 3, odpowiedź 2 lub wyższa (tj. odpowiedzi „trochę”, „umiarkowanie” lub „całkiem sporo”).
  • Pragnie przezpochwowego leczenia siatką pierwotnego lub nawracającego, objawowego wypadania macicy i pochwy.
  • Jednoczesna histerektomia, gdy jest to wskazane. Jednak równoczesne operacje zapobiegające nietrzymaniu moczu nie będą rejestrowane.
  • Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania schematu obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę w przyszłości
  • Pacjent ma aktywną lub przewlekłą infekcję ogólnoustrojową, w tym jakąkolwiek infekcję ginekologiczną, nieleczoną infekcję dróg moczowych (UTI) lub martwicę tkanek
  • Podmiot ma historię raka narządów miednicy mniejszej (np. macicy, jajnika, pęcherza moczowego, jelita grubego lub szyjki macicy)
  • Podmiot przeszedł wcześniej lub obecnie przechodzi radioterapię, terapię laserową lub chemioterapię w obszarze miednicy
  • Pacjent przyjmował steroidy ogólnoustrojowe (w ciągu ostatniego miesiąca) lub leczenie immunosupresyjne lub immunomodulujące (w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  • Pacjent ma ogólnoustrojową chorobę tkanki łącznej (np. twardzina skóry, toczeń rumieniowaty układowy (SLE), zespół Marfana, zespół Ehlersa Danlosa, kolagenoza, zapalenie wielomięśniowe, polimialgia reumatyczna)
  • Pacjent ma przewlekły ból ogólnoustrojowy, który obejmuje obszar miednicy lub przewlekły ból ogniskowy, który obejmuje miednicę
  • Podmiot ma niekontrolowaną cukrzycę (DM)
  • Podmiot ma znane schorzenie neurologiczne lub medyczne wpływające na czynność pęcherza (np. stwardnienie rozsiane, uraz rdzenia kręgowego lub udar z resztkowym deficytem neurologicznym)
  • Tester przeszedł wcześniej operację wypadnięcia z siatką w przedziale docelowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: procedura samoprzycinania siatki
Ta procedura jest zabiegiem przezpochwowej implantacji siatki dla pacjentek z POP. Procedura samonacinania siatki jest ekonomiczną operacją chirurgiczną rekonstrukcji miednicy z użyciem specjalnie zaprojektowanych igieł do nakłuć i samoprzycinanej siatki, która głównie zapewnia podparcie przedziałów przedniego i wierzchołkowego, z tylnym przedziałem wzmocnionym techniką naprawczą mostu. Kawałki siatki użyte w tej operacji zostały wycięte z jednego kawałka materiału siatkowego (TiLOOP 10*15cm), który jest znacznie tańszy i łatwo dostępny. Pacjentki mogą mieć jednocześnie przezpochwową histerektomię.
Procedura: chirurgia rekonstrukcyjna dna miednicy
Przezpochwowa implantacja siatki w przypadku wypadania narządów miednicy mniejszej
Aktywny komparator: procedura zestawu siatkowego
Ta procedura to przezpochwowa operacja wszczepienia siatki u pacjentek z POP. Procedura Mesh-kit odnosi się do chirurgii rekonstrukcyjnej dna miednicy z zestawem powlekanych tytanem siatek (TiLOOP TOTAL6). Pacjentki mogą mieć jednocześnie histerektomię przezpochwową.
Procedura: chirurgia rekonstrukcyjna dna miednicy
Przezpochwowa implantacja siatki w przypadku wypadania narządów miednicy mniejszej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
chirurgiczny „sukces”
Ramy czasowe: do 36 miesięcy po operacji

Badane zostaną uznane za sukces, jeśli spełniają definicje anatomicznego wyleczenia i zaprzeczają objawom wypukłości pochwy oraz nie wymagają dodatkowego leczenia wypadania (zastosowanie chirurgiczne lub pessarium).

Wyleczenie anatomiczne definiuje się jako krawędź wiodącą powyżej błony dziewiczej (tj. Ba, C, Bp<0 cm) Wyleczenie objawowe definiuje się jako brak objawów uwypuklenia pochwy, na co wskazuje odpowiedź negatywna na pytanie 3 kwestionariusza zaburzeń dna miednicy – ​​20 (PFDI -20): „Czy zwykle masz wybrzuszenie lub coś wypadającego, co możesz zobaczyć lub wyczuć w okolicy pochwy?
do 36 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
powikłania śródoperacyjne i pooperacyjne
Ramy czasowe: do 36 miesięcy po operacji
stosując wspólną terminologię IUGA/ICS, system kodowania CTS i system dingo
do 36 miesięcy po operacji
wyniki anatomiczne
Ramy czasowe: do 36 miesięcy po operacji
wynik anatomiczny każdego segmentu pochwy (przedni, tylny i wierzchołkowy) przy użyciu wyniku POP-Q.
do 36 miesięcy po operacji
poprawa objawowa przy użyciu zwalidowanych narzędzi (PFIQ-7)
Ramy czasowe: do 36 miesięcy po operacji
Łagodzenie objawów za pomocą zatwierdzonych instrumentów (PFIQ-7).
do 36 miesięcy po operacji
poprawa objawowa przy użyciu zwalidowanych narzędzi (PFDI-20)
Ramy czasowe: do 36 miesięcy po operacji
Łagodzenie objawów za pomocą zatwierdzonych instrumentów (PFDI-20).
do 36 miesięcy po operacji
poprawa objawowa przy użyciu zwalidowanych narzędzi (PISQ-12)
Ramy czasowe: do 36 miesięcy po operacji
Łagodzenie objawów za pomocą zwalidowanych narzędzi (PISQ-12)
do 36 miesięcy po operacji
poprawa objawowa z wykorzystaniem globalnego wrażenia zmiany pacjenta (PGI-C)
Ramy czasowe: do 36 miesięcy po operacji
Złagodzenie objawów za pomocą globalnego wrażenia zmiany pacjenta (PGI-C)
do 36 miesięcy po operacji
ból pooperacyjny
Ramy czasowe: w ciągu 3 dni po operacji
Do oceny stopnia bólu zastosowano wizualne skale analogowe (VAS).
w ciągu 3 dni po operacji
Koszty szpitala
Ramy czasowe: do 4 tygodni po operacji
koszty hospitalizacji
do 4 tygodni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Współpracownicy

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
LinkDoc Technology (Beijing) Co. Ltd.
Shanghai Medstron Medical Co.Ltd

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

12 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

12 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • self-cut mesh vs mesh-kit

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wypadanie narządów miednicy mniejszej

Badania kliniczne na chirurgia rekonstrukcyjna dna miednicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj