Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af transvaginal selvtilpasset titaniumbelagt polypropylen-mesh-procedure med mesh-kit-procedure.

4. marts 2019 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

Et multicenter randomiseret kontrolleret ikke-mindreværdsforsøg, der sammenligner transvaginal selvtilpasset titanbelagt polypropylen-mesh-procedure med mesh-kit-procedure.

Bækkenorganprolaps (POP) er et almindeligt sundhedsproblem og har betydelige negative virkninger på kvindens livskvalitet. Transvaginal mesh-procedure er en holdbar rekonstruktiv operation, men mesh-sættene er dyre for underudviklede lande. Vores foreløbige forsøg viste, at brugen af ​​selvtilpasset mesh havde en god succesrate (91,8 % ved 1-års opfølgning) og lav komplikationsrate. Forsøget er designet til at sammenligne selvtilpasset titanium-coated polypropylen mesh procedure med mesh-kit i behandlingen af ​​POP trin III-IV med hensyn til effektivitet, sikkerhed og omkostningseffektiv.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøget er et randomiseret kontrolleret multicenter non-inferiority-forsøg. Det primære resultatmål er succesrate ved 1-års opfølgning. Det andet udfald er subjektiv forbedring af livskvalitet, komplikationer og omkostninger. Analyse vil blive udført efter intention to treat princippet. Baseret på en sammenlignelig succesrate på 90 % og 10 % som margin (beta 0,2 og ensidig alfa 0,025), vil omkring 312 patienter i alt fra 11 centre blive rekrutteret pr. gruppe, inklusive 10 % frafald. Formålet med forskningen er at påvise, om selvtilpasset mesh ikke er ringere end mesh-kittet. Resultatet af denne forskning kan påvirke valg af behandling for POP i Kina.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

312

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Fosha Maternal and Child Health Care Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • Changsha Maternal and Child Health Care Hospital
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Wuxi Maternal and Child Health Care Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • Rekruttering
        • Shanxi Provincial People's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • Sichuan University West China Second University Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina
        • Rekruttering
        • The People's hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: Mere end 50 år gammel med 3 år efter overgangsalderen eller mere end 55 år gammel, men mindre end 75 år gammel.
  • Forsøgspersonen skal have alvorlig apikal eller anterior vaginal prolaps (stadium III-IV), med moderat posterior vaginal prolaps (stadium I-II). Dette er defineret som (C > +1 cm ELLER Ba > +1 cm, med Bp ≤+1 cm af POP-Q). Dette er den mest almindelige modalitet af POP med flere rum i klinikken.
  • Emnet rapporterer en generende bule, de kan se eller føle i henhold til PFDI-20, spørgsmål 3, svar på 2 eller højere (dvs. svar på "noget", "moderat" eller "ganske lidt").
  • Ønsker transvaginal mesh-behandling til primær eller tilbagevendende, symptomatisk uterovaginal prolaps.
  • Samtidig hysterektomi når indiceret. Men samtidige antiinkontinensoperationer vil ikke blive tilmeldt.
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde opfølgningsregimet.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er gravid eller har til hensigt at blive gravid i fremtiden
  • Forsøgspersonen har en aktiv eller kronisk systemisk infektion, herunder enhver gynækologisk infektion, ubehandlet urinvejsinfektion (UTI) eller vævsnekrose
  • Forsøgsperson har tidligere haft kræft i bækkenorganerne (f. livmoder, ovarie, blære, colo-rektal eller cervikal)
  • Forsøgsperson har tidligere haft eller gennemgår i øjeblikket strålebehandling, laserterapi eller kemoterapi i bækkenområdet
  • Personen har taget systemiske steroider (inden for den sidste måned) eller immunsuppressiv eller immunmodulerende behandling (inden for de sidste 3 måneder)
  • Personen har systemisk bindevævssygdom (f. sklerodermi, systemisk lupus erythematosus (SLE), Marfans syndrom, Ehlers Danlos, kollagenose, polymyositis, polymyalgia rheumatica)
  • Forsøgspersonen har kronisk systemisk smerte, der omfatter bækkenområdet eller kronisk fokal smerte, der involverer bækkenet
  • Forsøgsperson har ukontrolleret diabetes mellitus (DM)
  • Personen har en kendt neurologisk eller medicinsk tilstand, der påvirker blærefunktionen (f.eks. multipel sklerose, rygmarvsskade eller slagtilfælde med resterende neurologisk underskud)
  • Forsøgsperson har tidligere haft prolapsreparation med mesh i målrummet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: selvskærende mesh-procedure
Denne procedure er transvaginal mesh-implantationskirurgi til POP-patienter. Self-cut mesh procedure er en økonomisk rekonstruktiv bækkenoperation med brug af specialdesignede punkturnåle og selvskåret mesh, som hovedsageligt yder støtte til forreste og apikale rum, med bagerste rum forstærket ved reparation af broteknik. De mesh-stykker, der blev brugt i denne operation, blev skåret af et enkelt stykke mesh-materiale (TiLOOP 10*15 cm), som er meget billigere og let tilgængeligt. Patienter kunne få transvaginal hysterektomi samtidigt.
Procedure: bækkenbundsrekonstruktionskirurgi
transvaginal mesh-implantation for bækkenorganprolaps
Aktiv komparator: mesh-kit procedure
Denne procedure er transvaginal mesh-implantationskirurgi for POP-patienter. Mesh-kit-proceduren refererer til bækkenbundsrekonstruktionskirurgi med titanium-coated mesh-kit (TiLOOP TOTAL6). Patienter kan få transvaginal hysterektomi samtidig.
Procedure: bækkenbundsrekonstruktionskirurgi
transvaginal mesh-implantation for bækkenorganprolaps

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kirurgisk "succes"
Tidsramme: op til 36 måneder efter operationen

Forsøgspersoner vil blive betragtet som en succes, hvis de opfylder definitionerne af anatomisk helbredelse og nægter vaginale svulmende symptomer og ingen yderligere behandling for prolaps (kirurgisk eller pessarbrug).

Anatomisk helbredelse er defineret som forkant over jomfruhinden (dvs. Ba, C, Bp<0 cm) Symptomatisk helbredelse er defineret som fraværet af vaginale bule-symptomer som indikeret af et negativt svar spørgsmål 3 i bækkenbundsfortegnelsen-20 (PFDI) -20): "Har du normalt en bule eller noget, der falder ud, som du kan se eller mærke i dit skedeområde?
op til 36 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
intraoperative og postoperative komplikationer
Tidsramme: op til 36 måneder efter operationen
ved hjælp af IUGA/ICS fælles terminologi CTS kodningssystem og dingo system
op til 36 måneder efter operationen
anatomiske resultater
Tidsramme: op til 36 måneder efter operationen
anatomisk resultat af hvert vaginalt segment (anterior, posterior og apikal) ved hjælp af POP-Q-score.
op til 36 måneder efter operationen
symptomatisk forbedring ved hjælp af validerede instrumenter (PFIQ-7)
Tidsramme: op til 36 måneder efter operationen
Lindring af symptomer ved hjælp af validerede instrumenter (PFIQ-7) .
op til 36 måneder efter operationen
symptomatisk forbedring ved hjælp af validerede instrumenter (PFDI-20)
Tidsramme: op til 36 måneder efter operationen
Lindring af symptomer ved hjælp af validerede instrumenter (PFDI-20).
op til 36 måneder efter operationen
symptomatisk forbedring ved hjælp af validerede instrumenter (PISQ-12)
Tidsramme: op til 36 måneder efter operationen
Lindring af symptomer ved hjælp af validerede instrumenter (PISQ-12)
op til 36 måneder efter operationen
symptomatisk forbedring ved hjælp af patientens globale indtryk af forandring (PGI-C)
Tidsramme: op til 36 måneder efter operationen
Lindring af symptomer ved hjælp af patientens globale indtryk af forandring (PGI-C)
op til 36 måneder efter operationen
postoperative smerter
Tidsramme: inden for 3 dage efter operationen
visuelle analoge skalaer (VAS) blev brugt til at evaluere graden af ​​smerte.
inden for 3 dage efter operationen
Hospitalsomkostninger
Tidsramme: op til 4 uger efter operationen
indlæggelsesudgifter
op til 4 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Samarbejdspartnere

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
LinkDoc Technology (Beijing) Co. Ltd.
Shanghai Medstron Medical Co.Ltd

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

12. januar 2020

Studieafslutning (Forventet)

12. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2017

Først opslået (Faktiske)

14. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • self-cut mesh vs mesh-kit

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prolaps af bækkenorganer

Kliniske forsøg med bækkenbundsrekonstruktionskirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner