Comparando o procedimento de malha de polipropileno revestido de titânio auto-adaptado transvaginal com o procedimento de kit de malha.
4 de março de 2019 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Um estudo multicêntrico randomizado controlado de não inferioridade comparando o procedimento de malha de polipropileno revestido de titânio auto-adaptado transvaginal com o procedimento de kit de malha.
O prolapso de órgão pélvico (POP) é um problema de saúde comum e tem efeitos negativos significativos na qualidade de vida da mulher.
O procedimento de malha transvaginal é uma cirurgia reconstrutiva durável, mas os kits de malha são caros para países subdesenvolvidos.
Nosso estudo preliminar mostrou que o uso de tela autoadaptada apresentou boa taxa de sucesso (91,8% em 1 ano de acompanhamento) e baixa taxa de complicações.
O estudo foi desenvolvido para comparar o procedimento de malha de polipropileno revestida de titânio autoadaptado com o kit de malha no tratamento de POP estágio III-IV em termos de eficácia, segurança e custo-benefício.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um estudo randomizado controlado multicêntrico de não inferioridade.
A medida de resultado primário é a taxa de sucesso no seguimento de 1 ano.
O segundo desfecho é a melhora subjetiva da qualidade de vida, complicações e custos.
A análise será realizada de acordo com o princípio da intenção de tratar.
Com base na taxa de sucesso comparável de 90% e 10% como margem (beta 0,2 e alfa unilateral 0,025), cerca de 312 pacientes no total de 11 centros serão recrutados por grupo, incluindo 10% de abandono.
Os objetivos da pesquisa são demonstrar se a malha autoadaptada não é inferior ao kit de malha.
A descoberta desta pesquisa pode influenciar a seleção do tratamento para POP na China.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
312
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China
- Recrutamento
- Peking Union Medical College Hospital
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Guangdong
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Foshan, Guangdong, China
- Recrutamento
- Fosha Maternal and Child Health Care Hospital
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Guangzhou, Guangdong, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
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Hunan
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Changsha, Hunan, China
- Recrutamento
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Changsha, Hunan, China
- Recrutamento
- Changsha Maternal and Child Health Care Hospital
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Jiangsu
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Wuxi, Jiangsu, China
- Recrutamento
- Wuxi Maternal and Child Health Care Hospital
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Shandong
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Jinan, Shandong, China
- Recrutamento
- Qilu Hospital of Shandong University
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, China
- Recrutamento
- Shanxi Provincial People's Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China
- Recrutamento
- Sichuan University West China Second University Hospital
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Xinjiang
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Ürümqi, Xinjiang, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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Ürümqi, Xinjiang, China
- Recrutamento
- The People's hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: Mais de 50 anos com 3 anos após a menopausa ou mais de 55 anos, mas menos de 75 anos.
- O indivíduo deve ter prolapso vaginal apical ou anterior grave (estágio III-IV), com prolapso vaginal posterior moderado (estágio I-II). Isso é definido como ( C > +1cm OU Ba > +1cm, com Bp ≤+1cm pelo POP-Q). Esta é a modalidade mais comum de POP de múltiplos compartimentos na clínica.
- O sujeito relata uma protuberância incômoda que pode ver ou sentir de acordo com PFDI-20, pergunta 3, resposta de 2 ou superior (ou seja, respostas de "um pouco", "moderadamente" ou "um pouco").
- Deseja tratamento com malha transvaginal para prolapso uterovaginal sintomático primário ou recorrente.
- Histerectomia concomitante quando indicada. Mas cirurgias anti-incontinência concomitantes não serão inscritas.
- O sujeito está disposto e é capaz de cumprir o regime de acompanhamento.
Critério de exclusão:
- O sujeito está grávida ou pretende engravidar no futuro
- O sujeito tem uma infecção sistêmica ativa ou crônica, incluindo qualquer infecção ginecológica, infecção do trato urinário (ITU) não tratada ou necrose tecidual
- O sujeito tem histórico de câncer de órgãos pélvicos (por exemplo, uterino, ovariano, vesical, colorretal ou cervical)
- O sujeito já teve ou está atualmente passando por radiação, terapia a laser ou quimioterapia na área pélvica
- O indivíduo tomou esteróides sistêmicos (no último mês) ou tratamento imunossupressor ou imunomodulador (nos últimos 3 meses)
- O sujeito tem doença sistêmica do tecido conjuntivo (por exemplo, esclerodermia, lúpus eritematoso sistêmico (LES), síndrome de Marfan, Ehlers Danlos, colagenose, polimiosite, polimialgia reumática)
- O sujeito tem dor sistêmica crônica que inclui a área pélvica ou dor focal crônica que envolve a pelve
- Sujeito tem diabetes mellitus (DM) descontrolado
- O sujeito tem uma condição neurológica ou médica conhecida que afeta a função da bexiga (por exemplo, esclerose múltipla, lesão da medula espinhal ou acidente vascular cerebral com déficit neurológico residual)
- O sujeito teve reparo de prolapso anterior com malha no compartimento alvo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: procedimento de malha auto-corte
Este procedimento é uma cirurgia de implantação de malha transvaginal para pacientes com POP.
O procedimento de malha auto-cortada é uma operação cirúrgica reconstrutiva pélvica econômica com o uso de agulhas de punção especialmente projetadas e malha auto-cortada, que fornecem principalmente suporte aos compartimentos anterior e apical, com o compartimento posterior reforçado pelo reparo da técnica de ponte.
As peças de malha usadas nesta cirurgia foram cortadas de uma única peça de material de malha (TiLOOP 10*15cm), que é muito mais barato e prontamente disponível.
As pacientes podem ter histerectomia transvaginal concomitantemente.
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Implante de malha transvaginal para prolapso de órgãos pélvicos
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Comparador Ativo: procedimento de kit de malha
Este procedimento é uma cirurgia de implantação de malha transvaginal para pacientes com POP. O procedimento de kit de malha é indicado para cirurgia reconstrutiva do assoalho pélvico com kit de malhas revestidas de titânio (TiLOOP TOTAL6). As pacientes podem ter histerectomia transvaginal concomitantemente.
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Implante de malha transvaginal para prolapso de órgãos pélvicos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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"sucesso" cirúrgico
Prazo: até 36 meses após a operação
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Os indivíduos serão considerados um sucesso se atenderem às definições de cura anatômica e negarem sintomas de abaulamento vaginal e nenhum tratamento adicional para prolapso (uso cirúrgico ou pessário). A cura anatômica é definida como borda de ataque acima do hímen (ou seja, Ba, C, Bp <0 cm) A cura sintomática é definida como a ausência de sintomas de protuberância vaginal, conforme indicado por uma resposta negativa à pergunta 3 do inventário de desconforto do assoalho pélvico-20 (PFDI -20): "Você costuma ter uma protuberância ou algo caindo que você pode ver ou sentir na sua área vaginal? |
até 36 meses após a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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complicações intra e pós-operatórias
Prazo: até 36 meses após a operação
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usando a terminologia conjunta IUGA/ICS sistema de codificação CTS e sistema dingo
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até 36 meses após a operação
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resultados anatômicos
Prazo: até 36 meses após a operação
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resultado anatômico de cada segmento vaginal (anterior, posterior e apical) usando o escore POP-Q.
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até 36 meses após a operação
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melhora sintomática usando instrumentos validados (PFIQ-7)
Prazo: até 36 meses após a operação
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Alívio dos sintomas usando instrumentos validados (PFIQ-7) .
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até 36 meses após a operação
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melhora sintomática usando instrumentos validados (PFDI-20)
Prazo: até 36 meses após a operação
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Alívio dos sintomas usando instrumentos validados (PFDI-20) .
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até 36 meses após a operação
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melhora sintomática usando instrumentos validados (PISQ-12)
Prazo: até 36 meses após a operação
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Alívio dos sintomas usando instrumentos validados (PISQ-12)
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até 36 meses após a operação
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melhora sintomática usando a impressão global de mudança do paciente (IGP-C)
Prazo: até 36 meses após a operação
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Alívio dos sintomas usando a impressão global de mudança do paciente (IGP-C)
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até 36 meses após a operação
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dor pós operatória
Prazo: dentro de 3 dias após a operação
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escalas visuais analógicas (VAS) foram usadas para avaliar o grau de dor.
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dentro de 3 dias após a operação
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Custos hospitalares
Prazo: até 4 semanas após a operação
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despesas de hospitalização
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até 4 semanas após a operação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chen J, Yu J, Morse A, Tao G, Gong J, Wang B, Wang Y, Ababaikeli G, Jiang X, Liu P, Zhang X, Nisier H, Wang P, Funfgeld C, Huang K, Zhang H, Sun X, Zhu L. Effectiveness of Self-cut vs Mesh-Kit Titanium-Coated Polypropylene Mesh for Transvaginal Treatment of Severe Pelvic Organ Prolapse: A Multicenter Randomized Noninferiority Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Sep 1;5(9):e2231869. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.31869.
- Chen J, Yu J, Morse A, Funfgeld C, Huang K, Gong J, Tao G, Wang B, Wang Y, Jiang X, Ababaikeli G, Liu P, Nisier H, Zhang X, Wang P, Sun X, Zhu L. Self-cut titanium-coated polypropylene mesh versus pre-cut mesh-kit for transvaginal treatment of severe pelvic organ prolapse: study protocol for a multicenter non-inferiority trial. Trials. 2020 Feb 26;21(1):226. doi: 10.1186/s13063-019-3966-3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
12 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
12 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2017
Primeira postagem (Real)
14 de setembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- self-cut mesh vs mesh-kit
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Prolapso de órgãos pélvicos
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