Сравнение трансвагинальной процедуры с использованием полипропиленовой сетки с титановым покрытием и процедурой с использованием набора сеток.
4 марта 2019 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital
Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности, сравнивающее трансвагинальную самостоятельную процедуру полипропиленовой сетки с титановым покрытием и процедуру набора сетки.
Пролапс тазовых органов (ПТО) является распространенной проблемой со здоровьем и оказывает значительное негативное влияние на качество жизни женщины.
Процедура трансвагинальной сетки является длительной реконструктивной хирургией, но наборы сетки дороги для слаборазвитых стран.
Наше предварительное исследование показало, что использование индивидуально подобранной сетки имело хорошие показатели успеха (91,8% при последующем наблюдении в течение 1 года) и низкий уровень осложнений.
Испытание предназначено для сравнения самостоятельно разработанной процедуры полипропиленовой сетки с титановым покрытием с набором сеток при лечении ПОЗ стадии III-IV с точки зрения эффективности, безопасности и рентабельности.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование представляет собой рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование не меньшей эффективности.
Первичным критерием результата является показатель успешности в течение 1 года наблюдения.
Вторыми исходами являются субъективное улучшение качества жизни, осложнения и затраты.
Анализ будет проводиться в соответствии с принципом намерения лечить.
Основываясь на сопоставимой частоте успеха 90% и 10% в качестве предела (бета 0,2 и односторонняя альфа 0,025), в общей сложности около 312 пациентов из 11 центров будут набраны в группу, включая 10% выбывших.
Цель исследования — продемонстрировать, не уступает ли самонастраивающаяся сетка по сравнению с сеткой-набором.
Результаты этого исследования могут повлиять на выбор лечения ПОЗ в Китае.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
312
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Китай
- Рекрутинг
- Fosha Maternal and Child Health Care Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай
- Рекрутинг
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, Китай
- Рекрутинг
- Changsha Maternal and Child Health Care Hospital
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Китай
- Рекрутинг
- Wuxi Maternal and Child Health Care Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай
- Рекрутинг
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Китай
- Рекрутинг
- Shanxi Provincial People's Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай
- Рекрутинг
- Sichuan University West China Second University Hospital
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
Ürümqi, Xinjiang, Китай
- Рекрутинг
- The People's hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Возраст: старше 50 лет с 3 годами после менопаузы или старше 55 лет, но моложе 75 лет.
- Субъект должен иметь тяжелый апикальный или передний вагинальный пролапс (стадия III-IV) с умеренным выпадением заднего влагалища (стадия I-II). Это определяется как (C > +1 см ИЛИ Ba > +1 см, с Bp ≤+1 см по POP-Q). Это наиболее распространенная модальность поликомпартментного ПОП в клинике.
- Субъект сообщает о неприятной выпуклости, которую он может видеть или ощущать в соответствии с PFDI-20, вопрос 3, ответ 2 или выше (т. е. ответы «несколько», «умеренно» или «совсем немного»).
- Требует применения трансвагинальной сетки при первичном или рецидивирующем симптоматическом маточно-влагалищном пролапсе.
- Сопутствующая гистерэктомия по показаниям. Но сопутствующие операции по поводу недержания мочи не учитываются.
- Субъект желает и может соблюдать режим последующего наблюдения.
Критерий исключения:
- Субъект беременна или собирается забеременеть в будущем
- Субъект имеет активную или хроническую системную инфекцию, включая любую гинекологическую инфекцию, невылеченную инфекцию мочевыводящих путей (ИМП) или некроз тканей.
- Субъект имеет в анамнезе рак тазовых органов (например, матки, яичников, мочевого пузыря, толстой кишки или шейки матки)
- Субъект ранее проходил или в настоящее время проходит лучевую терапию, лазерную терапию или химиотерапию в области таза.
- Субъект принимал системные стероиды (в течение последнего месяца) или иммуносупрессивное или иммуномодулирующее лечение (в течение последних 3 месяцев).
- У субъекта системное заболевание соединительной ткани (например, склеродермия, системная красная волчанка (СКВ), синдром Марфана, Элерса-Данлоса, коллагеноз, полимиозит, ревматическая полимиалгия)
- Субъект имеет хроническую системную боль, включающую область таза, или хроническую очаговую боль, включающую таз.
- У субъекта неконтролируемый сахарный диабет (СД).
- Субъект имеет известное неврологическое или медицинское состояние, влияющее на функцию мочевого пузыря (например, рассеянный склероз, повреждение спинного мозга или инсульт с остаточным неврологическим дефицитом)
- Субъект ранее перенес пластику пролапса с помощью сетки в целевом отсеке.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: процедура самостоятельного вырезания сетки
Эта процедура представляет собой операцию трансвагинальной имплантации сетки для пациентов с пролапсом простаты.
Процедура саморазрезающейся сетки представляет собой экономичную реконструктивную хирургическую операцию на тазу с использованием специально разработанных пункционных игл и саморазрезающейся сетки, которые в основном обеспечивают поддержку переднего и апикального отделов, с усилением заднего отдела с помощью техники мостовидного протеза.
Кусочки сетки, используемые в этой операции, были вырезаны из цельного куска сетчатого материала (TiLOOP 10*15 см), который намного дешевле и легко доступен.
Одновременно пациенткам может быть выполнена трансвагинальная гистерэктомия.
|
Трансвагинальная имплантация сетки при пролапсе тазовых органов
|
|
Активный компаратор: процедура набора сеток
Эта процедура представляет собой трансвагинальную операцию по имплантации сетки для пациентов с пролапсом простаты. Процедура Mesh-kit относится к реконструктивной хирургии тазового дна с использованием набора сеток с титановым покрытием (TiLOOP TOTAL6). Пациентам может быть одновременно выполнена трансвагинальная гистерэктомия.
|
Трансвагинальная имплантация сетки при пролапсе тазовых органов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
хирургический "успех"
Временное ограничение: до 36 месяцев после операции
|
Субъекты будут считаться успешными, если они соответствуют определениям анатомического излечения и отрицают симптомы выпячивания влагалища, а также отсутствие дополнительного лечения пролапса (хирургическое или пессариевое). Анатомическое излечение определяется как передний край над девственной плевой (т. е. Ba, C, Bp<0 см). Симптоматическое излечение определяется как отсутствие симптомов выпячивания влагалища, о чем свидетельствует отрицательный ответ на вопрос 3 опросника дистресс-теста тазового дна-20 (PFDI). -20): «Обычно у вас есть выпуклость или что-то выпадающее, что вы можете увидеть или почувствовать в области влагалища? |
до 36 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
интраоперационные и послеоперационные осложнения
Временное ограничение: до 36 месяцев после операции
|
с использованием совместной терминологии IUGA/ICS Система кодирования CTS и система динго
|
до 36 месяцев после операции
|
|
анатомические исходы
Временное ограничение: до 36 месяцев после операции
|
анатомический исход каждого сегмента влагалища (переднего, заднего и апикального) с использованием оценки POP-Q.
|
до 36 месяцев после операции
|
|
симптоматическое улучшение с использованием проверенных инструментов (PFIQ-7)
Временное ограничение: до 36 месяцев после операции
|
Облегчение симптомов с использованием проверенных инструментов (PFIQ-7).
|
до 36 месяцев после операции
|
|
симптоматическое улучшение с использованием проверенных инструментов (PFDI-20)
Временное ограничение: до 36 месяцев после операции
|
Облегчение симптомов с использованием проверенных инструментов (PFDI-20).
|
до 36 месяцев после операции
|
|
симптоматическое улучшение с использованием проверенных инструментов (PISQ-12)
Временное ограничение: до 36 месяцев после операции
|
Облегчение симптомов с использованием проверенных инструментов (PISQ-12)
|
до 36 месяцев после операции
|
|
симптоматическое улучшение с использованием общего впечатления пациента об изменении (PGI-C)
Временное ограничение: до 36 месяцев после операции
|
Облегчение симптомов с использованием общего впечатления пациента об изменении (PGI-C)
|
до 36 месяцев после операции
|
|
послеоперационная боль
Временное ограничение: через 3 дня после операции
|
Для оценки степени боли использовали визуальные аналоговые шкалы (ВАШ).
|
через 3 дня после операции
|
|
Больничные расходы
Временное ограничение: до 4 недель после операции
|
расходы на госпитализацию
|
до 4 недель после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Chen J, Yu J, Morse A, Tao G, Gong J, Wang B, Wang Y, Ababaikeli G, Jiang X, Liu P, Zhang X, Nisier H, Wang P, Funfgeld C, Huang K, Zhang H, Sun X, Zhu L. Effectiveness of Self-cut vs Mesh-Kit Titanium-Coated Polypropylene Mesh for Transvaginal Treatment of Severe Pelvic Organ Prolapse: A Multicenter Randomized Noninferiority Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Sep 1;5(9):e2231869. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.31869.
- Chen J, Yu J, Morse A, Funfgeld C, Huang K, Gong J, Tao G, Wang B, Wang Y, Jiang X, Ababaikeli G, Liu P, Nisier H, Zhang X, Wang P, Sun X, Zhu L. Self-cut titanium-coated polypropylene mesh versus pre-cut mesh-kit for transvaginal treatment of severe pelvic organ prolapse: study protocol for a multicenter non-inferiority trial. Trials. 2020 Feb 26;21(1):226. doi: 10.1186/s13063-019-3966-3.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 января 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
12 января 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
12 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 сентября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 сентября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- self-cut mesh vs mesh-kit
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .