Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání transvaginální samopřizpůsobené titanem potažené polypropylenové síťky s procedurou síťoviny.

4. března 2019 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital

Multicentrická randomizovaná kontrolovaná zkouška non-inferiority srovnávající transvaginální vlastní postup s titanem potaženou polypropylenovou síťovinou s postupem se síťovou sadou.

Prolaps pánevního orgánu (POP) je běžný zdravotní problém a má významný negativní vliv na kvalitu života ženy. Transvaginální síťka je trvanlivá rekonstrukční chirurgie, ale sady síťky jsou drahé pro nerozvinuté země. Naše předběžná studie ukázala, že použití síťky na míru mělo dobrou úspěšnost (91,8 % při jednoročním sledování) a nízkou míru komplikací. Zkouška je navržena tak, aby porovnala vlastní postup s polypropylenovou síťkou potaženou titanem a síťovou sadou při léčbě POP stadia III-IV z hlediska účinnosti, bezpečnosti a nákladové efektivity.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je randomizovaná kontrolovaná multicentrická studie non-inferiority. Primárním měřítkem výsledku je míra úspěšnosti při jednoročním sledování. Druhým výsledkem je subjektivní zlepšení kvality života, komplikace a náklady. Analýza bude provedena podle principu záměru léčit. Na základě srovnatelné úspěšnosti 90 % a 10 % jako hranice (beta 0,2 a jednostranná alfa 0,025) bude na skupinu přijato celkem asi 312 pacientů z 11 center, včetně 10% vyřazení. Cílem výzkumu je prokázat, zda vlastní síťovina není horší než síťová sada. Zjištění tohoto výzkumu by mohlo ovlivnit výběr léčby POP v Číně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

312

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Fosha Maternal and Child Health Care Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Nábor
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Nábor
        • Changsha Maternal and Child Health Care Hospital
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • Wuxi Maternal and Child Health Care Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Nábor
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Čína
        • Nábor
        • Shanxi Provincial People's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Nábor
        • Sichuan University West China Second University Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
      • Ürümqi, Xinjiang, Čína
        • Nábor
        • The People's hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: Více než 50 let s 3 roky po menopauze nebo více než 55 let, ale méně než 75 let.
  • Subjekt musí mít těžký apikální nebo přední vaginální prolaps (stadium III-IV), se středně těžkým zadním vaginálním prolapsem (stadium I-II). To je definováno jako ( C > +1 cm NEBO Ba > +1 cm, s Bp ≤+1 cm podle POP-Q). Toto je nejběžnější modalita vícekompartmentového POP na klinice.
  • Subjekt hlásí obtěžující vyboulení, které může vidět nebo cítit podle PFDI-20, otázky 3, odpovědi 2 nebo vyšší (tj. odpovědi „poněkud“, „středně“ nebo „docela“).
  • Touží po léčbě transvaginální síťkou pro primární nebo recidivující, symptomatický uterovaginální prolaps.
  • Současná hysterektomie, pokud je indikována. Doprovodné antiinkontinenční operace však nebudou zapsány.
  • Subjekt je ochoten a schopen dodržovat následný režim.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt je těhotný nebo má v úmyslu otěhotnět v budoucnu
  • Subjekt má aktivní nebo chronickou systémovou infekci včetně jakékoli gynekologické infekce, neléčené infekce močových cest (UTI) nebo nekrózy tkáně
  • Subjekt měl v anamnéze rakovinu pánevních orgánů (např. děložní, ovariální, močový měchýř, kolorektální nebo cervikální)
  • Subjekt v minulosti prodělal nebo právě podstupuje ozařování, laserovou terapii nebo chemoterapii v oblasti pánve
  • Subjekt užíval systémové steroidy (během posledního měsíce) nebo imunosupresivní či imunomodulační léčbu (během posledních 3 měsíců)
  • Subjekt má systémové onemocnění pojivové tkáně (např. sklerodermie, systémový lupus erythematodes (SLE), Marfanův syndrom, Ehlers Danlos, kolagenóza, polymyositida, polymyalgia rheumatica)
  • Subjekt má chronickou systémovou bolest, která zahrnuje pánevní oblast, nebo chronickou fokální bolest, která zahrnuje pánev
  • Subjekt má nekontrolovaný diabetes mellitus (DM)
  • Subjekt má známý neurologický nebo zdravotní stav ovlivňující funkci močového měchýře (např. roztroušená skleróza, poranění míchy nebo mrtvice se zbytkovým neurologickým deficitem)
  • Subjekt měl předchozí opravu prolapsu pomocí síťky v cílovém prostoru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: postup samořezné sítě
Jedná se o operaci transvaginální implantace síťky pro pacienty POP. Samořezná síťka je ekonomická rekonstrukční chirurgická operace pánve s použitím speciálně navržených punkčních jehel a samořezné síťky, které poskytují především podporu předního a apikálního kompartmentu, se zadní kompartment vyztužený můstkovou technikou. Síťové kusy použité v této operaci byly vyříznuty z jednoho kusu síťovaného materiálu (TiLOOP 10*15cm), který je mnohem levnější a snadno dostupný. Pacientky by mohly mít současně transvaginální hysterektomii.
Postup: rekonstrukční chirurgie pánevního dna
implantace transvaginální síťky pro prolaps pánevních orgánů
Aktivní komparátor: postup mesh-kitu
Jedná se o operaci transvaginální implantace síťky pro pacientky POP. Procedura se síťkou je označována jako rekonstrukční operace pánevního dna se sadou síťek potažených titanem (TiLOOP TOTAL6). Pacientkám může být současně provedena transvaginální hysterektomie.
Postup: rekonstrukční chirurgie pánevního dna
implantace transvaginální síťky pro prolaps pánevních orgánů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
chirurgický "úspěch"
Časové okno: až 36 měsíců po operaci

Subjekty budou považovány za úspěšné, pokud splní definice anatomické léčby a popírají symptomy vaginálního vyklenutí a žádnou další léčbu prolapsu (chirurgické nebo pesarové použití).

Anatomická léčba je definována jako náběžná hrana nad panenskou blánou (tj. Ba, C, Bp<0 cm) Symptomatická léčba je definována jako nepřítomnost příznaků vaginální boule, jak je indikováno negativní odpovědí na otázku 3 inventáře tísně pánevního dna – 20 (PFDI -20): "Máte obvykle vybouleninu nebo něco, co vypadává, co vidíte nebo cítíte v oblasti pochvy?
až 36 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
intraoperační a pooperační komplikace
Časové okno: až 36 měsíců po operaci
pomocí společné terminologie IUGA/ICS Kódovací systém CTS a systém dingo
až 36 měsíců po operaci
anatomické výsledky
Časové okno: až 36 měsíců po operaci
anatomický výsledek každého vaginálního segmentu (předního, zadního a apikálního) pomocí skóre POP-Q.
až 36 měsíců po operaci
symptomatické zlepšení pomocí ověřených nástrojů (PFIQ-7)
Časové okno: až 36 měsíců po operaci
Zmírnění příznaků pomocí ověřených nástrojů (PFIQ-7) .
až 36 měsíců po operaci
symptomatické zlepšení pomocí ověřených nástrojů (PFDI-20)
Časové okno: až 36 měsíců po operaci
Zmírnění příznaků pomocí ověřených nástrojů (PFDI-20) .
až 36 měsíců po operaci
symptomatické zlepšení pomocí ověřených nástrojů (PISQ-12)
Časové okno: až 36 měsíců po operaci
Zmírnění příznaků pomocí ověřených nástrojů (PISQ-12)
až 36 měsíců po operaci
symptomatické zlepšení pomocí globálního dojmu změny pacienta (PGI-C)
Časové okno: až 36 měsíců po operaci
Zmírnění symptomů pomocí globálního dojmu změny pacienta (PGI-C)
až 36 měsíců po operaci
pooperační bolest
Časové okno: do 3 dnů po operaci
Pro hodnocení stupně bolesti byly použity vizuální analogové škály (VAS).
do 3 dnů po operaci
Náklady na nemocnici
Časové okno: až 4 týdny po operaci
náklady na hospitalizaci
až 4 týdny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Spolupracovníci

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
LinkDoc Technology (Beijing) Co. Ltd.
Shanghai Medstron Medical Co.Ltd

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. ledna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

12. ledna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

12. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • self-cut mesh vs mesh-kit

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prolaps pánevních orgánů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit