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Vergleich des transvaginalen selbstangepassten titanbeschichteten Polypropylen-Mesh-Verfahrens mit dem Mesh-Kit-Verfahren.

4. März 2019 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie zum Vergleich eines transvaginalen selbstangepassten titanbeschichteten Polypropylen-Mesh-Verfahrens mit einem Mesh-Kit-Verfahren.

Beckenorganprolaps (POP) ist ein häufiges Gesundheitsproblem und hat erhebliche negative Auswirkungen auf die Lebensqualität von Frauen. Das transvaginale Mesh-Verfahren ist eine dauerhafte rekonstruktive Operation, aber die Mesh-Kits sind für unterentwickelte Länder teuer. Unsere vorläufige Studie zeigte, dass die Verwendung eines selbst zugeschnittenen Netzes eine gute Erfolgsrate (91,8 % bei 1-Jahres-Follow-up) und eine niedrige Komplikationsrate hatte. Die Studie ist darauf ausgelegt, ein selbst maßgeschneidertes titanbeschichtetes Polypropylen-Mesh-Verfahren mit einem Mesh-Kit bei der Behandlung von POP-Stadien III-IV in Bezug auf Wirksamkeit, Sicherheit und Kosteneffizienz zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische Nichtunterlegenheitsstudie. Das primäre Ergebnismaß ist die Erfolgsrate nach 1 Jahr Follow-up. Die zweiten Ergebnisse sind die subjektive Verbesserung der Lebensqualität, der Komplikationen und der Kosten. Die Analyse erfolgt nach dem Intention-to-treat-Prinzip. Basierend auf einer vergleichbaren Erfolgsrate von 90 % und 10 % als Marge (Beta 0,2 und einseitiges Alpha 0,025) werden insgesamt etwa 312 Patienten aus 11 Zentren pro Gruppe rekrutiert, einschließlich 10 % Drop-out. Ziel der Forschung ist es zu zeigen, ob das selbstkonfektionierte Mesh dem Mesh-Kit nicht unterlegen ist. Die Ergebnisse dieser Forschung könnten die Behandlungsauswahl für POP in China beeinflussen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

312

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Fosha Maternal and Child Health Care Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Rekrutierung
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
      • Changsha, Hunan, China
        • Rekrutierung
        • Changsha Maternal and Child Health Care Hospital
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Wuxi Maternal and Child Health Care Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Qilu Hospital Of Shandong University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China
        • Rekrutierung
        • Shanxi Provincial People's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Rekrutierung
        • Sichuan University West China Second University Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China
        • Rekrutierung
        • The first affiliated hospital of Xinjiang medical university
      • Ürümqi, Xinjiang, China
        • Rekrutierung
        • The People's hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: Mehr als 50 Jahre alt mit 3 Jahren nach der Menopause oder mehr als 55 Jahre alt, aber weniger als 75 Jahre alt.
  • Das Subjekt muss einen schweren apikalen oder vorderen Vaginalprolaps (Stadium III-IV) mit mäßigem posteriorem Vaginalprolaps (Stadium I-II) haben. Dies ist definiert als (C > +1 cm ODER Ba > +1 cm, mit Bp ≤ +1 cm durch das POP-Q). Dies ist die häufigste Modalität der POP mit mehreren Kompartimenten in der Klinik.
  • Das Subjekt berichtet von einer störenden Beule, die es sehen oder fühlen kann, gemäß PFDI-20, Frage 3, Antwort von 2 oder höher (d. h. Antworten von „etwas“, „mäßig“ oder „ziemlich“).
  • Wünscht eine transvaginale Netzbehandlung bei primärem oder rezidivierendem, symptomatischem Uterovaginalprolaps.
  • Begleitende Hysterektomie, wenn angezeigt. Begleitende Anti-Inkontinenz-Operationen werden jedoch nicht erfasst.
  • Das Subjekt ist bereit und in der Lage, das Nachsorgeschema einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist schwanger oder beabsichtigt, in der Zukunft schwanger zu werden
  • Das Subjekt hat eine aktive oder chronische systemische Infektion, einschließlich gynäkologischer Infektionen, unbehandelter Harnwegsinfektionen (UTI) oder Gewebenekrose
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Beckenorgankrebs (z. Gebärmutter, Eierstock, Blase, Dickdarm oder Gebärmutterhals)
  • Das Subjekt hatte zuvor oder unterzieht sich derzeit einer Bestrahlung, Lasertherapie oder Chemotherapie im Beckenbereich
  • Das Subjekt hat systemische Steroide (innerhalb des letzten Monats) oder eine immunsuppressive oder immunmodulatorische Behandlung (innerhalb der letzten 3 Monate) eingenommen
  • Das Subjekt hat eine systemische Bindegewebserkrankung (z. Sklerodermie, systemischer Lupus erythematodes (SLE), Marfan-Syndrom, Ehlers Danlos, Kollagenose, Polymyositis, Polymyalgia rheumatica)
  • Das Subjekt hat chronische systemische Schmerzen, die den Beckenbereich umfassen, oder chronische fokale Schmerzen, die das Becken betreffen
  • Das Subjekt hat unkontrollierten Diabetes mellitus (DM)
  • Das Subjekt hat einen bekannten neurologischen oder medizinischen Zustand, der die Blasenfunktion beeinträchtigt (z. B. Multiple Sklerose, Rückenmarksverletzung oder Schlaganfall mit verbleibendem neurologischem Defizit).
  • Das Subjekt hatte zuvor eine Prolaps-Reparatur mit Netz im Zielkompartiment

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Self-Cut-Mesh-Verfahren
Dieses Verfahren ist eine transvaginale Netzimplantationsoperation für POP-Patienten. Das selbstgeschnittene Netzverfahren ist eine wirtschaftliche rekonstruktive chirurgische Operation des Beckens unter Verwendung speziell entwickelter Punktionsnadeln und selbstgeschnittener Netze, die hauptsächlich eine Unterstützung des vorderen und apikalen Kompartiments bieten, wobei das hintere Kompartiment durch eine Brückentechnik-Reparatur verstärkt wird. Die bei dieser Operation verwendeten Netzstücke wurden aus einem einzigen Stück Netzmaterial (TiLOOP 10 * 15 cm) geschnitten, das viel billiger und leicht verfügbar ist. Die Patientinnen könnten sich gleichzeitig einer transvaginalen Hysterektomie unterziehen.
Verfahren: Rekonstruktive Chirurgie des Beckenbodens
transvaginale Netzimplantation bei Beckenorganprolaps
Aktiver Komparator: Mesh-Kit-Verfahren
Dieses Verfahren ist eine transvaginale Netzimplantationsoperation für POP-Patienten. Das Netz-Kit-Verfahren bezieht sich auf die rekonstruktive Beckenbodenchirurgie mit titanbeschichtetem Netz-Kit (TiLOOP TOTAL6). Patienten könnten sich gleichzeitig einer transvaginalen Hysterektomie unterziehen.
Verfahren: Rekonstruktive Chirurgie des Beckenbodens
transvaginale Netzimplantation bei Beckenorganprolaps

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
chirurgischer "Erfolg"
Zeitfenster: bis zu 36 Monate nach der Operation

Die Probanden gelten als erfolgreich, wenn sie die Definitionen der anatomischen Heilung erfüllen und die Symptome einer vaginalen Vorwölbung verneinen und keine zusätzliche Behandlung für einen Prolaps (chirurgische oder pessarische Verwendung) haben.

Anatomische Heilung ist definiert als Vorderkante oberhalb des Jungfernhäutchens (d. h. Ba, C, Bp < 0 cm). -20): „Haben Sie normalerweise eine Ausbuchtung oder etwas Herausfallendes, das Sie in Ihrem Vaginalbereich sehen oder fühlen können?
bis zu 36 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
intraoperative und postoperative Komplikationen
Zeitfenster: bis zu 36 Monate nach der Operation
unter Verwendung der gemeinsamen IUGA/ICS-Terminologie CTS-Codierungssystem und Dingo-System
bis zu 36 Monate nach der Operation
anatomische Ergebnisse
Zeitfenster: bis zu 36 Monate nach der Operation
anatomisches Ergebnis jedes Vaginalsegments (anterior, posterior und apikal) unter Verwendung des POP-Q-Scores.
bis zu 36 Monate nach der Operation
symptomatische Verbesserung mit validierten Instrumenten (PFIQ-7)
Zeitfenster: bis zu 36 Monate nach der Operation
Linderung der Symptome mit validierten Instrumenten (PFIQ-7) .
bis zu 36 Monate nach der Operation
symptomatische Verbesserung mit validierten Instrumenten (PFDI-20)
Zeitfenster: bis zu 36 Monate nach der Operation
Linderung der Symptome mit validierten Instrumenten (PFDI-20) .
bis zu 36 Monate nach der Operation
symptomatische Verbesserung mit validierten Instrumenten (PISQ-12)
Zeitfenster: bis zu 36 Monate nach der Operation
Linderung von Symptomen mit validierten Instrumenten (PISQ-12)
bis zu 36 Monate nach der Operation
symptomatische Verbesserung anhand des globalen Eindrucks der Veränderung des Patienten (PGI-C)
Zeitfenster: bis zu 36 Monate nach der Operation
Linderung von Symptomen durch Patienten-Global-Impression of Change (PGI-C)
bis zu 36 Monate nach der Operation
postoperative Schmerzen
Zeitfenster: innerhalb von 3 Tagen nach der Operation
visuelle Analogskalen (VAS) wurden verwendet, um das Ausmaß der Schmerzen zu bewerten.
innerhalb von 3 Tagen nach der Operation
Krankenhauskosten
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen nach der Operation
Krankenhauskosten
bis zu 4 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Mitarbeiter

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
LinkDoc Technology (Beijing) Co. Ltd.
Shanghai Medstron Medical Co.Ltd

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Januar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

12. Januar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

12. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • self-cut mesh vs mesh-kit

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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