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妊娠と嚢胞性線維症 (MUCOG)

2017年9月21日 更新者:Hospices Civils de Lyon

嚢胞性線維症の女性における妊娠の発生

栄養や呼吸器ケアの改善など、CF患者のケアは大幅に進歩した。 現在、CF を持つ女性は成人期まで生存する可能性が高く、2012 年の予測生存期間中央値は 49.7 年であり、その結果、CF を持つ女性の妊娠成功を含め、ますます正常なライフスタイルが実現しています。 フランスCF登録局の2013年年次データ報告書が報告しているように、CF女性の妊娠数は増加している(1992年の妊娠6件から2012年には53件)。 妊娠は、特に肺機能(残気量、呼気予備能の減少)および栄養状態(栄養ニーズの増加)に多くの生理学的ストレスを身体に加えます。 CF の女性では、こうした追加のストレスが理論的には生存に影響を及ぼし、十分な栄養を維持することが困難になり、肺機能に予測不可能な影響を与える可能性があります。 過去 15 年間に発表された多くの研究では、臨床医や女性の指針となる CF 患者の妊娠リスクを明らかにすることが試みられてきました。 多くの著者は、栄養状態、肺機能、糖尿病、細菌の定着に関係なく、妊娠中のCF女性の転帰を非妊娠のCF女性と比較した。 文献によれば、妊娠中、特に栄養と体重増加に重点を置いて、より集中的なモニタリングと積極的な治療を行った場合、軽度の疾患を持つCF女性でも妊娠が可能であり、良好な忍容性が得られました。 CF の女性は、妊娠中および妊娠後の両方で糖尿病の治療を受ける可能性が高くなります。 さらに、糖尿病は、より重篤な肺疾患、より頻繁な肺増悪、栄養状態の悪化、および平均余命の短縮と関連している。 妊娠前の糖尿病は、一般集団における妊娠の予後不良と関連しています。 妊娠前の糖尿病を含む重度のCFは、妊娠後に悪化が加速するため悪影響を与える可能性があります。 妊娠後の母体の機能低下に対する妊娠前の糖尿病の影響を判断するために、フランスのCFレジストリで報告されている、妊娠後の2年間の追跡期間中のFEV1とBMIの低下率を、糖尿病の状態に応じて比較します。

調査の概要

状態

わからない

研究の種類

観察的

入学 (実際)

450

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

調査対象母集団

2001年1月1日から2010年12月31日までの間にCFフランス登録簿に参加している嚢胞性線維症(CF)の妊娠中の女性全員。

説明

包含基準:

  • 2001年1月1日から2010年12月31日までの間にCFフランス登録簿に参加した嚢胞性線維症の女性

除外基準:

  • 妊娠前に肺移植を受けた女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
糖尿病を患っている
糖尿病なし

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
FEV1 の変化
時間枠:妊娠後12ヶ月
妊娠後12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
体格指数 (BMI) の変化
時間枠:妊娠後12ヶ月
妊娠後12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年2月2日

一次修了 (予想される)

2018年9月2日

研究の完了 (予想される)

2018年9月2日

試験登録日

最初に提出

2017年9月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月19日

最初の投稿 (実際)

2017年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年9月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月21日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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