- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03290144
Raskaudet ja kystinen fibroosi (MUCOG)
torstai 21. syyskuuta 2017 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon
Raskauksien esiintyminen naisilla, joilla on kystinen fibroosi
CF-potilaiden hoidossa on edistytty huomattavasti, mukaan lukien parantunut ravitsemus ja hengitysteiden hoito.
CF:ää sairastavat naiset selviävät nyt todennäköisesti aikuisikään asti, ja vuonna 2012 ennustettu eloonjäämisajan mediaani on 49,7 vuotta, mikä on johtanut yhä normaalimpiin elämäntapoihin, mukaan lukien CF-potilaiden onnistuneet raskaudet.
CF-naisten raskauksien määrä on lisääntynyt Ranskan CF-rekisterin vuoden 2013 vuosiraportin mukaan (6 raskautta vuonna 1992 ja 53 vuonna 2012).
Raskaus lisää kehoon monia fysiologisia rasituksia, erityisesti keuhkojen toimintaan (jäännöstilavuuden väheneminen, uloshengityksen varakapasiteetti) ja ravitsemustilaan (ravitsemuksellisten tarpeiden lisääntyminen).
Naisilla, joilla on CF, nämä lisätyt stressit voivat teoriassa vaikuttaa eloonjäämiseen, ja niillä on vaikeuksia ylläpitää riittävää ravintoa ja ennakoimaton vaikutus keuhkojen toimintaan.
Useat viimeisten 15 vuoden aikana julkaistut tutkimukset ovat yrittäneet selventää raskauden riskiä CF:ää sairastavilla naisilla ohjaamaan lääkäreitä ja naisia.
Monet kirjoittajat vertasivat raskaana olevien CF-naisten tuloksia ei-raskaana oleviin CF-naisiin riippumatta ravitsemustilasta, keuhkojen toiminnasta, diabeteksesta ja bakteriologisesta kolonisaatiosta.
Kirjallisuudessa raskaus oli mahdollista ja hyvin siedetty CF-naisilla, joilla oli lievä sairaus, jos siihen liittyi intensiivisempää seurantaa ja aggressiivista hoitoa raskauden aikana, painottaen erityisesti ravintoa ja painonnousua.
CF-naisilla on suurempi todennäköisyys saada diabeteshoitoa sekä raskauden aikana että sen jälkeen.
Lisäksi diabetes mellitukseen on liitetty vakavampi keuhkosairaus, useammin esiintynyt keuhkojen pahenemisvaihe, huonompi ravitsemustila ja lyhentynyt elinajanodote.
Raskautta edeltävä diabetes mellitukseen liittyy yleisväestön huonompi raskausennuste.
Vaikeat CF:n muodot, mukaan lukien raskautta edeltävä diabetes mellitus, voivat yhtä hyvin tehdä huonosti, kun raskauden jälkeinen väheneminen nopeutuu.
Määrittääksemme raskautta edeltävän diabeteksen vaikutuksen äidin vähenemiseen raskauden jälkeen vertaamme FEV1:n ja BMI:n laskua kahden vuoden raskauksien jälkeisen seurantajakson aikana, jotka on raportoitu Ranskan CF-rekisterissä heidän diabeettisen statuksensa mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
450
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Tutkimusväestö
Kaikki raskaana olevat, kystistä fibroosia (CF) sairastavat naiset, jotka osallistuivat CF:n ranskalaiseen rekisteriin 1. tammikuuta 2001 ja 31. joulukuuta 2010 välisenä aikana.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kystistä fibroosia sairastavat naiset osallistuvat CF:n ranskan rekisteriin 1. tammikuuta 2001 ja 31. joulukuuta 2010 välisenä aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka olivat saaneet keuhkosiirteen ennen raskautta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
diabeteksen kanssa
|
ilman diabetesta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Muutos FEV1:ssä
Aikaikkuna: 12 kuukautta raskauden jälkeen
|
12 kuukautta raskauden jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Muutos kehon massaindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: 12 kuukautta raskauden jälkeen
|
12 kuukautta raskauden jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 2. helmikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 2. syyskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 2. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. syyskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. syyskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. syyskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 25. syyskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. syyskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL17_0624
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kystinen fibroosi
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Valmis