- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03290144
Grossesses et fibrose kystique (MUCOG)
21 septembre 2017 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon
Occurrence de grossesses chez les femmes atteintes de fibrose kystique
Il y a eu des progrès substantiels dans les soins aux personnes atteintes de mucoviscidose, y compris l'amélioration de la nutrition et des soins respiratoires.
Les femmes atteintes de mucoviscidose sont maintenant susceptibles de survivre jusqu'à l'âge adulte avec une survie médiane prévue de 49,7 ans en 2012, ce qui a entraîné des modes de vie de plus en plus normaux, y compris des grossesses réussies chez les femmes atteintes de mucoviscidose.
Le nombre de grossesses chez les femmes mucoviscidose a augmenté comme le rapporte le rapport annuel de données 2013 du Registre français de la mucoviscidose (6 grossesses en 1992 contre 53 en 2012).
La grossesse ajoute de nombreux stress physiologiques à l'organisme, notamment sur la fonction pulmonaire (diminution du volume résiduel, capacité de réserve expiratoire) et sur l'état nutritionnel (augmentation des besoins nutritionnels).
Chez les femmes atteintes de mucoviscidose, ces contraintes supplémentaires pourraient théoriquement affecter la survie, avec des difficultés à maintenir une nutrition adéquate et un effet imprévisible sur la fonction pulmonaire.
Un certain nombre d'études publiées au cours des 15 dernières années ont tenté de clarifier le risque de grossesse chez les femmes atteintes de mucoviscidose afin de guider les cliniciens et les femmes.
De nombreux auteurs ont comparé les résultats des femmes FK enceintes à ceux des femmes FK non enceintes, indépendamment de l'état nutritionnel, de la fonction pulmonaire, du diabète sucré et de la colonisation bactériologique.
Dans la littérature, la grossesse était possible et bien tolérée chez les femmes fibro-kystiques atteintes d'une maladie bénigne si elle était associée à une surveillance plus intensive et à un traitement agressif pendant la grossesse, avec un accent particulier sur la nutrition et la prise de poids.
Les femmes FK sont plus susceptibles de recevoir un traitement contre le diabète pendant et après la grossesse.
En outre, le diabète sucré a été associé à une maladie pulmonaire plus grave, à des exacerbations pulmonaires plus fréquentes, à un état nutritionnel plus médiocre et à une espérance de vie réduite.
Le diabète sucré pré-grossesse est associé à un moins bon pronostic de grossesse dans la population générale.
Les formes graves de mucoviscidose, y compris le diabète sucré pré-grossesse, pourraient tout aussi bien faire mal avec un déclin accéléré après la grossesse.
Pour déterminer l'effet du diabète pré-grossesse sur le déclin maternel après la grossesse, nous comparerons les taux de déclin du VEMS et de l'IMC, au cours d'une période de suivi de deux ans après les grossesses, rapportés dans le registre français de la mucoviscidose, en fonction de leur statut diabétique.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
450
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Population étudiée
Toutes les femmes enceintes atteintes de mucoviscidose (FK) inscrites au registre français de la mucoviscidose entre le 1er janvier 2001 et le 31 décembre 2010.
La description
Critère d'intégration:
- Femmes fibro-kystiques inscrites au registre français de la mucoviscidose entre le 1er janvier 2001 et le 31 décembre 2010
Critère d'exclusion:
- Femmes ayant reçu une greffe pulmonaire avant la grossesse.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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avec le diabète
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sans diabète
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification du VEMS
Délai: 12 mois après la grossesse
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12 mois après la grossesse
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: 12 mois après la grossesse
|
12 mois après la grossesse
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 février 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
2 septembre 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
2 septembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 septembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2017
Première publication (Réel)
21 septembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 septembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2017
Dernière vérification
1 septembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 69HCL17_0624
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .