- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03290144
Graviditeter og cystisk fibrose (MUCOG)
21. september 2017 opdateret af: Hospices Civils de Lyon
Forekomst af graviditeter hos kvinder med cystisk fibrose
Der er sket betydelige fremskridt inden for pleje af personer med CF, herunder forbedret ernæring og åndedrætspleje.
Kvinder med CF vil nu sandsynligvis overleve ind i voksenlivet med en median forventet overlevelse på 49,7 år i 2012, hvilket har resulteret i en stadig mere normal livsstil, herunder succesfulde graviditeter hos kvinder med CF.
Antallet af graviditeter hos CF-kvinder er steget som rapporteret af den årlige datarapport for 2013 fra det franske CF-register (6 graviditeter i 1992 til 53 i 2012).
Graviditet tilføjer mange fysiologiske belastninger til kroppen, især på lungefunktionen (fald i restvolumen, ekspiratorisk reservekapacitet) og ernæringsstatus (stigning i ernæringsbehov).
Hos kvinder med CF kan disse ekstra belastninger teoretisk påvirke overlevelsen, med vanskeligheder med at opretholde tilstrækkelig ernæring og en uforudsigelig effekt på lungefunktionen.
En række undersøgelser offentliggjort over de sidste 15 år har forsøgt at klarlægge risikoen for graviditet hos kvinder med CF for at vejlede klinikere og kvinder.
Mange forfattere sammenlignede resultaterne af gravide CF-kvinder med ikke-gravide CF-kvinder uanset ernæringsstatus, lungefunktion, diabetes mellitus, bakteriologisk kolonisering.
I litteraturen var graviditet mulig og veltolereret hos CF-kvinder med mild sygdom, hvis det var forbundet med mere intensiv overvågning og aggressiv behandling under graviditeten, med særlig vægt på ernæring og vægtøgning.
CF-kvinder har en øget sandsynlighed for at modtage behandling for diabetes både under og efter graviditeten.
Desuden er diabetes mellitus blevet forbundet med mere alvorlig lungesygdom, hyppigere lungeeksacerbationer, dårligere ernæringsstatus og reduceret forventet levetid.
Pre-gravid diabetes mellitus er forbundet med en dårligere prognose for graviditet i den almindelige befolkning.
Alvorlige former for CF, herunder diabetes mellitus før graviditet, kan lige så godt klare sig dårligt med accelereret fald efter graviditet.
For at bestemme effekten af præ-gravid diabetes på moderens tilbagegang efter graviditet, vil vi sammenligne FEV1 og BMI faldrater i løbet af en to-årig opfølgningsperiode efter graviditeter, rapporteret i det franske CF Registry, i henhold til deres diabetiske status.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
450
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Studiebefolkning
Alle gravide, cystisk fibrose (CF) kvinder, der deltager i CF French Registry mellem 1. januar 2001 og 31. december 2010.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Cystisk fibrose kvinder, der deltager i CF French Registry mellem 1. januar 2001 og 31. december 2010
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der havde fået et lungetransplantat før graviditeten.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
med diabetes
|
uden diabetes
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring i FEV1
Tidsramme: 12 måneder efter graviditeten
|
12 måneder efter graviditeten
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring i Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 12 måneder efter graviditeten
|
12 måneder efter graviditeten
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. februar 2015
Primær færdiggørelse (Forventet)
2. september 2018
Studieafslutning (Forventet)
2. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. september 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. september 2017
Først opslået (Faktiske)
21. september 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. september 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. september 2017
Sidst verificeret
1. september 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 69HCL17_0624
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .