- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03290144
Terhesség és cisztás fibrózis (MUCOG)
2017. szeptember 21. frissítette: Hospices Civils de Lyon
Terhesség előfordulása cisztás fibrózisban szenvedő nőknél
Jelentős előrelépés történt a CF-ben szenvedő betegek ellátásában, beleértve a jobb táplálkozást és a légzőszervi ellátást.
A CF-ben szenvedő nők valószínűleg túlélik a felnőttkort, 2012-ben a várható túlélési medián 49,7 év, ami egyre normálisabb életmódot eredményezett, beleértve a CF-ben szenvedő nők sikeres terhességét.
A francia CF-regiszter 2013-as éves adatjelentése szerint a CF-es nők terhességeinek száma nőtt (1992-ben 6 terhesség, 2012-ben 53).
A terhesség számos fiziológiai stresszt okoz a szervezetben, különösen a tüdőfunkció (a maradék térfogat csökkenése, a kilégzési tartalék kapacitás csökkenése) és a tápláltsági állapot (növekszik a táplálkozási szükséglet) tekintetében.
A CF-ben szenvedő nőknél ezek a hozzáadott stresszek elméletileg befolyásolhatják a túlélést, nehézségeket okozva a megfelelő táplálkozás fenntartásában, és kiszámíthatatlan hatással lehetnek a tüdőfunkcióra.
Az elmúlt 15 évben közzétett számos tanulmány megkísérelte tisztázni a terhesség kockázatát CF-ben szenvedő nőknél, hogy útmutatást adjon a klinikusoknak és a nőknek.
Sok szerző összehasonlította a terhes CF-es nők eredményeit a nem terhes CF-es nőkkel, függetlenül a tápláltsági állapottól, a tüdőfunkciótól, a diabetes mellitustól és a bakteriológiai kolonizációtól.
Az irodalom szerint a terhesség lehetséges volt és jól tolerálható volt enyhe betegségben szenvedő CF-es nőknél, ha intenzívebb megfigyeléssel és agresszív kezeléssel társultak a terhesség alatt, különös tekintettel a táplálkozásra és a súlygyarapodásra.
A CF-es nőknél nagyobb a valószínűsége annak, hogy terhesség alatt és után is cukorbetegség kezelésben részesülnek.
Ezenkívül a diabetes mellitus súlyosabb tüdőbetegséggel, gyakoribb tüdőgyulladással, rosszabb táplálkozási állapottal és csökkent várható élettartammal jár együtt.
A terhesség előtti diabetes mellitus az általános populációban rosszabb terhességi prognózissal jár.
A CF súlyos formái, köztük a terhesség előtti diabetes mellitus, szintén rosszul járhatnak a terhesség utáni felgyorsult hanyatlással.
A terhesség előtti diabétesznek az anyák terhesség utáni hanyatlására gyakorolt hatásának meghatározásához összehasonlítjuk a FEV1 és a BMI csökkenési rátáját a terhesség utáni kétéves követési időszakban, a francia CF-regiszterben, a diabéteszes állapotuk szerint.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
450
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Tanulmányi populáció
Minden terhes, cisztás fibrózisban (CF) szenvedő nő, aki 2001. január 1. és 2010. december 31. között részt vett a CF francia regiszterében.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Cisztás fibrózisban szenvedő nők, akik 2001. január 1. és 2010. december 31. között részt vettek a CF francia regiszterében
Kizárási kritériumok:
- Nők, akik a terhesség előtt tüdőátültetést kaptak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
cukorbetegséggel
|
cukorbetegség nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Változás a FEV1-ben
Időkeret: 12 hónappal a terhesség után
|
12 hónappal a terhesség után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A testtömeg-index (BMI) változása
Időkeret: 12 hónappal a terhesség után
|
12 hónappal a terhesség után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. február 2.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. szeptember 2.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. szeptember 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. szeptember 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 19.
Első közzététel (Tényleges)
2017. szeptember 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. szeptember 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 21.
Utolsó ellenőrzés
2017. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 69HCL17_0624
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cisztás fibrózis
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Befejezve
-
Rabin Medical CenterIsmeretlenBleb Vascularity | Bleb Fibrosis | Trabeculectomiás kudarcIzrael
-
Altamash Institute of Dental MedicineBefejezveTumor | Pentoxifillin | Triamcinolon | E vitamin | Orális submucosa fibrosisPakisztán
-
Danish Breast Cancer Cooperative GroupDanish Cancer Society; Danish Center for Interventional Research in Radiation Oncology...ToborzásFájdalom | Halál | Sebhely | PROM | Telangiectasia | Helyi neoplazma kiújulása | Távolról áttétes rosszindulatú daganat | Fibrosis mell | A bőr depigmentációja/hiperpigmentációjaDánia, Svédország, Norvégia, Chile