筋萎縮性側索硬化症におけるtDCSによるリハビリ試験 (tDCS_MND)
筋萎縮性側索硬化症における経頭蓋直流電流刺激（tDCS）によるリハビリ試験
筋萎縮性側索硬化症 (ALS) は運動ニューロン疾患であり、体の随意筋を制御する細胞である運動ニューロンに選択的に影響を与える神経障害のグループです。 この障害は、上位および下位の運動ニューロンの変性による全身の筋力低下および萎縮を引き起こします。 現在 ALS 治療薬として承認されている薬剤は、疾患の進行を適度に遅らせるだけです。
経頭蓋直流電流刺激 (tDCS) は非侵襲的手法であり、いくつかの神経変性疾患における脳の興奮性を調節し、皮質内接続対策を調節することが実証されています。
この無作為化二重盲検偽対照研究では、研究者は、両側運動皮質陽極tDCSおよび脊髄陰極tDCSによる2週間の治療が、筋萎縮性側索硬化症患者の症状を改善し、皮質内結合を調節できるかどうかを評価します。そして長期。
調査の概要
詳細な説明
筋萎縮性側索硬化症 (ALS) は運動ニューロン疾患であり、体の随意筋を制御する細胞である運動ニューロンに選択的に影響を与える神経障害のグループです。 この障害は、上位および下位の運動ニューロンの変性による全身の筋力低下および萎縮を引き起こします。 現在 ALS 治療薬として承認されている薬剤は、疾患の進行を適度に遅らせるだけです。
経頭蓋直流電流刺激 (tDCS) は非侵襲的手法であり、いくつかの神経変性疾患における脳の興奮性を調節し、皮質内接続対策を調節することが実証されています。
この無作為化二重盲検偽対照研究では、研究者は、両側運動皮質陽極tDCSおよび脊髄陰極tDCSによる2週間の治療が、筋萎縮性側索硬化症患者の症状を改善し、皮質内結合を調節できるかどうかを評価します。そして長期。
被験者は無作為に2つのグループに分けられ、1つは陽極両側運動皮質tDCSおよび陰極脊髄tDCSによる10日間（週5日、2週間）の治療を受け、もう1つは同一のパラメーターで偽刺激を受けます。 介入後、患者は治療後2週間、2か月、および6か月で臨床的および神経生理学的評価で再評価されます。 さらに、血中神経フィラメントは、各時点で測定されます。
臨床評価には、ALSFRS-R、ALSAQ-40、CBI、EQ-5D-5L、MRC スケールで評価される筋力が含まれます。
神経生理学的評価には、短間隔皮質内抑制 (SICI-ICF)、長期皮質内抑制 (LICI)、短間隔皮質内促進 (SICF) として経頭蓋磁気刺激 (TMS) で評価される皮質内接続の測定が含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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BS
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Brescia、BS、イタリア、25100
- AO Spedali Civili
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -El Escorialの改訂基準に従って、可能性が高い、検査室でサポートされている可能性が高い、または明確な筋萎縮性側索硬化症と診断された患者
- -病気の期間≤24か月
- 過去3か月の病気の進行
- ALS機能評価尺度改訂版の項目「嚥下」で2点以上
- ALS機能評価尺度改訂版の項目「歩行」で2点以上
- -研究に参加する前に少なくとも1か月間リルゾールの安定したレジメンで治療し、その継続を希望している
- インフォームドコンセントを与えることができる
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- ALS以外の運動ニューロン疾患
- 過去に重度の頭部外傷
- 発作の歴史
- -虚血性脳卒中または出血の病歴
- ペースメーカー
- 頭/首領域の金属インプラント
- 重度の併存疾患
- 違法薬物の摂取
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実際の tDCS
10日間の陽極両側運動皮質および陰極脊髄tDCS
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陽極両側運動皮質および陰極脊髄経頭蓋直流刺激の 10 セッション (2 週間、週 5 日)
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PLACEBO_COMPARATOR：シャムtDCS
10 日間のシャム両側運動皮質およびシャム脊髄 tDCS
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偽の両側運動皮質および偽の脊髄経頭蓋直流刺激の 10 セッション (2 週間、週 5 日)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの筋力の変化
時間枠：ベースライン - 2 週間 - 2 か月 - 6 か月
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メガスコアは、Medical Research Council に従って手動で評価された単一の筋肉 (肩の外転筋、肘の屈筋と伸筋、手首の屈筋、親指の反対側、股関節屈筋、膝の屈筋と伸筋、および足首の背屈筋と伸筋) のスコアを合計することによって得られます。 (MRC) スケール。範囲は 0 (動きなし) から 5 (通常の収縮) までです。 各筋肉のスコアは合計され、スコアは 100 (障害なし) から 0 (最も重度の障害) の範囲です。 |
ベースライン - 2 週間 - 2 か月 - 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの短期皮質内抑制（SICI）の変化
時間枠：ベースライン - 2 週間 - 2 か月 - 6 か月
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経頭蓋磁気刺激 (TMS) を使用して、研究者はベースラインからの短間隔皮質内抑制 (SICI) に対する tDCS の効果を評価します。
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ベースライン - 2 週間 - 2 か月 - 6 か月
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ベースラインからの ALSFRS-R スコアの変化
時間枠：ベースライン - 2 週間 - 2 か月 - 6 か月
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ベースラインからの ALS 機能評価尺度 (ALSFRS-R) スコアの変化。
ALSFRS は、医師が作成した患者の機能障害の程度の推定値を提供します。これは、治療に対する反応または疾患の進行を客観的に評価するために連続的に評価できます。
ALSFRS には、10 の一般的なタスクの 1 つを実行する際の患者の機能障害のレベルを評価する 10 の質問が含まれています。
各タスクは、0 (できない) から 4 (通常の能力) までの 5 段階で評価されます。
個々の項目のスコアを合計して、40 (障害なし) から 0 (重度の障害) の報告スコアを生成します。
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ベースライン - 2 週間 - 2 か月 - 6 か月
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ベースラインからの生活の質の変化: ALSAQ-40 スケール
時間枠：ベースライン - 2 週間 - 2 か月 - 6 か月
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ALSAQ-40スケールで評価されたベースラインからの生活の質の変化。 筋萎縮性側索硬化症評価質問票 (ALSAQ) は、患者の自己報告による健康状態尺度です。 ALSAQ は、特に筋萎縮性側索硬化症患者の主観的な健康状態を測定するために使用されます。 40 項目/質問があり、5 つの個別の尺度があります: 身体の可動性 (10 項目)、日常生活動作と自立 (10 項目)、飲食 (3 項目)、コミュニケーション (7 項目)、感情的反応 (10 項目)。 患者は、過去 2 週間に経験した可能性のある困難について考えるよう求められます (例: 私は自分自身を養うのが難しいと感じました）。 患者は、5 つのオプション (リッカート尺度) のいずれかを選択して、各イベントの頻度を示すように求められます。 まったく/めったに/時々/しばしば/常に、またはまったくできません。 合計の範囲は 0 (障害なし) から 160 (重度の障害) です。 |
ベースライン - 2 週間 - 2 か月 - 6 か月
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ベースラインからの生活の質の変化: EQ-5D-5Lスケール
時間枠：ベースライン - 2 週間 - 2 か月 - 6 か月
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EQ-5D-5Lスケールで評価されたベースラインからの生活の質の変化。
記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されます。
各次元には、問題なし、軽微な問題、中程度の問題、重大な問題、および極度の問題の 5 つのレベルがあります。
患者は、5 つの次元のそれぞれで最も適切なステートメントの横にあるボックスにチェックを入れて、自分の健康状態を示すように求められます。
スケールの範囲は 5 (障害なし) から 25 (重度の障害) です。
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ベースライン - 2 週間 - 2 か月 - 6 か月
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ベースラインからの生活の質の変化: EQ-VAS スケール
時間枠：ベースライン - 2 週間 - 2 か月 - 6 か月
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EQ-VASスケールで評価されたベースラインからの生活の質の変化。
EQ VAS は、患者の自己評価による健康状態を視覚的アナログ スケールで記録し、エンドポイントには「想像できる最高の健康状態」と「想像できる最悪の健康状態」のラベルが付けられます。
VAS は、患者自身の判断を反映する健康転帰の定量的尺度として使用できます。
スケールの範囲は 0 (重度の障害) から 100 (障害なし) です。
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ベースライン - 2 週間 - 2 か月 - 6 か月
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介護負担の変化 (CBI)
時間枠：ベースライン - 2 週間 - 2 か月 - 6 か月
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CBIスケールで評価されたベースラインからの生活の質の変化。
CBI スケールは、高齢者の介護者の経験を評価するために設計された 24 項目のスケールです。
多次元測定器は、負担の 5 つの領域 (時間依存性、発達、身体的、社会的、および感情的) を評価します。
項目は、「まったく説明的ではない」から「非常に説明的である」までの 4 段階で採点されます。
スケールの範囲は 0 (障害なし) から 96 (重度の障害) までです。
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ベースライン - 2 週間 - 2 か月 - 6 か月
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ベースラインからの皮質内ファシリテーション (ICF) の変更
時間枠：ベースライン - 2 週間 - 2 か月 - 6 か月
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経頭蓋磁気刺激 (TMS) を使用して、研究者はベースラインから皮質内促進 (ICF) に対する tDCS の効果を評価します。
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ベースライン - 2 週間 - 2 か月 - 6 か月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Quartarone A, Lang N, Rizzo V, Bagnato S, Morgante F, Sant'angelo A, Crupi D, Battaglia F, Messina C, Girlanda P. Motor cortex abnormalities in amyotrophic lateral sclerosis with transcranial direct-current stimulation. Muscle Nerve. 2007 May;35(5):620-4. doi: 10.1002/mus.20737.
- Lefaucheur JP, Antal A, Ayache SS, Benninger DH, Brunelin J, Cogiamanian F, Cotelli M, De Ridder D, Ferrucci R, Langguth B, Marangolo P, Mylius V, Nitsche MA, Padberg F, Palm U, Poulet E, Priori A, Rossi S, Schecklmann M, Vanneste S, Ziemann U, Garcia-Larrea L, Paulus W. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of transcranial direct current stimulation (tDCS). Clin Neurophysiol. 2017 Jan;128(1):56-92. doi: 10.1016/j.clinph.2016.10.087. Epub 2016 Oct 29.
- Menon P, Geevasinga N, Yiannikas C, Howells J, Kiernan MC, Vucic S. Sensitivity and specificity of threshold tracking transcranial magnetic stimulation for diagnosis of amyotrophic lateral sclerosis: a prospective study. Lancet Neurol. 2015 May;14(5):478-84. doi: 10.1016/S1474-4422(15)00014-9. Epub 2015 Apr 3. Erratum In: Lancet Neurol. 2015 Jun;14(6):566.
- Burrell JR, Kiernan MC, Vucic S, Hodges JR. Motor neuron dysfunction in frontotemporal dementia. Brain. 2011 Sep;134(Pt 9):2582-94. doi: 10.1093/brain/awr195. Epub 2011 Aug 11.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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