Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuntoutuskoe tDCS:llä amyotrofisessa lateraaliskleroosissa (tDCS_MND)

sunnuntai 1. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Barbara Borroni, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Kuntoutuskoe transkraniaalisella tasavirtastimulaatiolla (tDCS) amyotrofisessa lateraaliskleroosissa

Amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS) on motoristen hermosolujen sairaus, joka on ryhmä neurologisia häiriöitä, jotka vaikuttavat selektiivisesti motorisiin hermosoluihin, soluihin, jotka ohjaavat kehon vapaaehtoisia lihaksia. Häiriö aiheuttaa lihasheikkoutta ja surkastumista koko kehossa ylempien ja alempien motoristen neuronien rappeutumisen vuoksi. Nykyiset ALS-hoitoon hyväksytyt lääkkeet hidastavat vain hieman taudin etenemistä.

Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) on ei-invasiivinen tekniikka, jonka on osoitettu moduloivan aivojen kiihtyneisyyttä useissa neurodegeneratiivisissa sairauksissa ja moduloivan aivokuorensisäisiä yhteystoimenpiteitä.

Tässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, valekontrolloidussa tutkimuksessa tutkijat arvioivat, voiko kahden viikon hoito bilateraalisella motorisella aivokuoren anodisella tDCS:llä ja selkärangan katodisella tDCS:llä parantaa oireita potilailla, joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi ja muuttaa aivokuoren sisäistä yhteyttä lyhyellä aikavälillä. ja pitkällä aikavälillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS) on motoristen hermosolujen sairaus, joka on ryhmä neurologisia häiriöitä, jotka vaikuttavat selektiivisesti motorisiin hermosoluihin, soluihin, jotka ohjaavat kehon vapaaehtoisia lihaksia. Häiriö aiheuttaa lihasheikkoutta ja surkastumista koko kehossa ylempien ja alempien motoristen neuronien rappeutumisen vuoksi. Nykyiset ALS-hoitoon hyväksytyt lääkkeet hidastavat vain hieman taudin etenemistä.

Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) on ei-invasiivinen tekniikka, jonka on osoitettu moduloivan aivojen kiihtyneisyyttä useissa neurodegeneratiivisissa sairauksissa ja moduloivan aivokuorensisäisiä yhteystoimenpiteitä.

Tässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, valekontrolloidussa tutkimuksessa tutkijat arvioivat, voiko kahden viikon hoito bilateraalisella motorisella aivokuoren anodisella tDCS:llä ja selkärangan katodisella tDCS:llä parantaa oireita potilailla, joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi ja muuttaa aivokuoren sisäistä yhteyttä lyhyellä aikavälillä. ja pitkällä aikavälillä.

Koehenkilöt satunnaistetaan kahteen ryhmään, joista toinen saa 10 päivän (5 päivää/viikko 2 viikon ajan) hoidon anodisella bilateraalisella motorisella aivokuoren tDCS:llä ja katodisella spinaalisen tDCS:llä ja toinen saa valestimulaatiota identtisillä parametreilla. Intervention jälkeen potilaat arvioidaan uudelleen kliinisellä ja neurofysiologisella arvioinnilla 2 viikkoa, 2 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen. Lisäksi veren neurofilamentit mitataan joka ajankohtana.

Kliiniseen arviointiin kuuluvat ALSFRS-R, ALSAQ-40, CBI, EQ-5D-5L, lihasvoima mitataan MRC-asteikolla.

Neurofysiologinen arviointi sisältää aivokuorensisäisen liitettävyyden mittauksia, jotka arvioidaan transkraniaalisella magneettistimulaatiolla (TMS) lyhytaikaisena aivokuorensisäisenä estona (SICI-ICF), pitkän aikavälin aivokuorensisäisenä estona (LICI), lyhytaikaisena aivokuorensisäisenä helpotuksena (SICF).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • BS
      • Brescia, BS, Italia, 25100
        • AO Spedali Civili

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu todennäköinen, laboratoriossa tuettu todennäköinen tai selvä amyotrofinen lateraaliskleroosi El Escorialin tarkistettujen kriteerien mukaisesti
  • Sairauden kesto ≤ 24 kuukautta
  • Taudin eteneminen viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Pisteet ≥ 2 ALS:n toiminnallisen luokitusasteikon kohdassa "nieleminen" tarkistettu
  • Pistemäärä ≥ 2 kohdassa "kävely" ALS-toiminnallisen luokitusasteikon tarkistettu
  • Hoito tasaisella rilutsolihoito-ohjelmalla vähintään 1 kuukauden ajan ennen tutkimukseen tuloa ja sen jatkamista haluttaessa
  • Pystyy antamaan tietoinen suostumus
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut motoriset neuronit kuin ALS
  • Vakava pään trauma menneisyydessä
  • Kohtausten historia
  • Historiallinen iskeeminen aivohalvaus tai verenvuoto
  • Sydämentahdistin
  • Metalliset implantit pään/kaulan alueella
  • Vaikea rinnakkaissairaus
  • Laittomien huumeiden nauttiminen
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Todellinen tDCS
10 päivän anodaalinen bilateraalinen motorinen aivokuori ja katodinen selkärangan tDCS
Laite: Anodaalinen bilateral motorinen aivokuori ja katodinen selkärangan tDCS
10 istuntoa anodista bilateraalista motorista aivokuorta ja katodista spinaalista transkraniaalista tasavirtastimulaatiota (5 päivää/viikko 2 viikon ajan)
PLACEBO_COMPARATOR: Sham tDCS
10 päivää näennäinen bilateraalinen motorinen aivokuori ja valeselkäydin tDCS
Laite: Vale bilateraalinen motorinen aivokuori ja näennäinen selkärangan tDCS
10 istuntoa näennäistä bilateraalista motorista aivokuorta ja näennäistä selkärangan transkraniaalista tasavirtastimulaatiota (5 päivää/viikko 2 viikon ajan)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lihasvoiman muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötaso - 2 viikkoa - 2 kuukautta - 6 kuukautta

Megascore saadaan laskemalla yhteen Lääketieteellisen tutkimusneuvoston mukaan manuaalisesti arvioitujen yksittäisten lihasten (olkapään abduktorit, kyynärpään koukistajat ja ojentajalihakset, ranteen koukistajat, peukalon vastustaja, lonkkakoukistajat, polven koukistajat ja ojentajalihakset sekä molemmin puolin nilkan selkä- ja ojentajalihakset) pisteet. (MRC) asteikko, joka vaihtelee 0:sta (ei liikettä) 5:een (normaali supistuminen).

Kunkin lihaksen pisteet lasketaan yhteen, ja pisteet vaihtelevat 100:sta (ei vajaatoimintaa) 0:aan (vakavin vajaatoiminta).
Lähtötaso - 2 viikkoa - 2 kuukautta - 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lyhyen aikavälin intrakortikaalisessa estämisessä (SICI) lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötaso - 2 viikkoa - 2 kuukautta - 6 kuukautta
Käyttämällä transkraniaalista magneettista stimulaatiota (TMS) tutkijat arvioivat tDCS:n vaikutukset lyhyen aikavälin intrakortikaaliseen estoon (SICI) lähtötasosta
Lähtötaso - 2 viikkoa - 2 kuukautta - 6 kuukautta
Muutos ALSFRS-R-pisteessä lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötaso - 2 viikkoa - 2 kuukautta - 6 kuukautta
Muutos ALS Functional Rating Scale (ALSFRS-R) -pisteissä lähtötasosta. ALSFRS tarjoaa lääkärin luoman arvion potilaan toimintahäiriön asteesta, jota voidaan arvioida sarjassa, jotta voidaan objektiivisesti arvioida hoitovastetta tai taudin etenemistä. ALSFRS sisältää kymmenen kysymystä, jotka arvioivat potilaan toimintahäiriön tasoa yhdessä kymmenestä yleisestä tehtävästä. Jokainen tehtävä arvioidaan viiden pisteen asteikolla 0 (ei osaa) - 4 (normaali kyky). Yksittäisten kohteiden pisteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan raportoitu pistemäärä välillä 40 (ei vajaatoimintaa) - 0 (vakava heikkeneminen).
Lähtötaso - 2 viikkoa - 2 kuukautta - 6 kuukautta
Elämänlaadun muutos lähtötasosta: ALSAQ-40-asteikko
Aikaikkuna: Lähtötaso - 2 viikkoa - 2 kuukautta - 6 kuukautta

Elämänlaadun muutos lähtötasosta arvioituna ALSAQ-40-asteikolla. Amyotrofisen lateraaliskleroosin arviointikysely (ALSAQ) on potilaan itsensä raportoiva terveydentila-asteikko. ALSAQ-mittaria käytetään erityisesti amyotrofista lateraaliskleroosia sairastavien potilaiden subjektiivisen hyvinvoinnin mittaamiseen. Siinä on 40 kysymystä/kysymystä viidellä erillisellä asteikolla: fyysinen liikkuvuus (10 kohtaa), päivittäisen elämän ja itsenäisyyden toiminnot (10 kohtaa), syöminen ja juominen (3 asiaa), viestintä (7 asiaa), tunnereaktiot (10 kohtaa). Potilaita pyydetään miettimään vaikeuksia, joita he ovat kohdanneet viimeisen kahden viikon aikana (esim. Minun on ollut vaikea ruokkia itseäni). Potilaita pyydetään ilmoittamaan kunkin tapahtuman esiintymistiheys valitsemalla yksi viidestä vaihtoehdosta (Likert-asteikko):

ei koskaan/harvoin/joskus/usein/aina tai ei voi tehdä ollenkaan. Kokonaisarvo vaihtelee 0:sta (ei häiriötä) 160:een (vakava heikkeneminen).
Lähtötaso - 2 viikkoa - 2 kuukautta - 6 kuukautta
Elämänlaadun muutos lähtötasosta: EQ-5D-5L-asteikko
Aikaikkuna: Lähtötaso - 2 viikkoa - 2 kuukautta - 6 kuukautta
Elämänlaadun muutos lähtötasosta arvioituna EQ-5D-5L-asteikolla. Kuvaava järjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ​​ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia. Potilasta pyydetään ilmoittamaan terveydentilansa merkitsemällä rasti kunkin viiden ulottuvuuden sopivimman lausunnon vierestä. Asteikko vaihtelee 5:stä (ei vajaatoimintaa) 25:een (vakava heikkeneminen).
Lähtötaso - 2 viikkoa - 2 kuukautta - 6 kuukautta
Elämänlaadun muutos lähtötasosta: EQ-VAS-asteikko
Aikaikkuna: Lähtötaso - 2 viikkoa - 2 kuukautta - 6 kuukautta
Elämänlaadun muutos lähtötasosta arvioituna EQ-VAS-asteikolla. EQ VAS tallentaa potilaan itsensä arvioiman terveyden pystysuoralla visuaalisella analogisella asteikolla, jossa päätepisteet on merkitty "Paras terveys, jonka voit kuvitella" ja "Pahin terveys, jonka voit kuvitella". VAS:ta voidaan käyttää terveystuloksen kvantitatiivisena mittana, joka heijastaa potilaan omaa harkintaa. Asteikko vaihtelee 0:sta (vakava heikkeneminen) 100:aan (ei heikentymistä).
Lähtötaso - 2 viikkoa - 2 kuukautta - 6 kuukautta
Muutos omaishoitajien rasituksessa (CBI)
Aikaikkuna: Lähtötaso - 2 viikkoa - 2 kuukautta - 6 kuukautta
Elämänlaadun muutos lähtötasosta arvioituna CBI-asteikolla. CBI-asteikko on 24-osainen asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan vanhusten hoitajien kokemuksia. Moniulotteinen väline arvioi viittä rasitusaluetta (aikariippuvuus, kehitys, fyysinen, sosiaalinen ja emotionaalinen). Kohteet pisteytetään 4 pisteen asteikolla, joka vaihtelee "ei ollenkaan kuvaava" ja "erittäin kuvaava". Asteikko vaihtelee 0:sta (ei heikkenemistä) 96:een (vakava heikkeneminen).
Lähtötaso - 2 viikkoa - 2 kuukautta - 6 kuukautta
Muuta aivokuorensisäistä helpotusta (ICF) lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötaso - 2 viikkoa - 2 kuukautta - 6 kuukautta
Käyttämällä transkraniaalista magneettistimulaatiota (TMS) tutkijat arvioivat tDCS:n vaikutukset aivokuorensisäiseen fasilitaatioon (ICF) lähtötasosta
Lähtötaso - 2 viikkoa - 2 kuukautta - 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 2. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 20. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 26. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 3. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NP2743

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Amyotrofinen lateraaliskleroosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa