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Rehabilitationsstudie mit tDCS bei Amyotropher Lateralsklerose (tDCS_MND)

1. März 2020 aktualisiert von: Barbara Borroni, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Rehabilitative Studie mit transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS) bei Amyotropher Lateralsklerose

Amyotrophe Lateralsklerose (ALS) ist eine Motoneuronerkrankung, eine Gruppe von neurologischen Erkrankungen, die selektiv Motoneuronen betreffen, die Zellen, die willkürliche Muskeln des Körpers kontrollieren. Die Störung verursacht Muskelschwäche und Atrophie im ganzen Körper aufgrund der Degeneration der oberen und unteren Motoneuronen. Gegenwärtig für die ALS-Behandlung zugelassene Medikamente verlangsamen das Fortschreiten der Krankheit nur mäßig.

Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) ist eine nicht-invasive Technik, von der gezeigt wurde, dass sie die zerebrale Erregbarkeit bei mehreren neurodegenerativen Erkrankungen und intrakortikale Konnektivitätsmaßnahmen moduliert.

In dieser randomisierten, doppelblinden, scheinkontrollierten Studie werden die Forscher bewerten, ob eine zweiwöchige Behandlung mit bilateraler motorkortexanodaler tDCS und spinaler kathodischer tDCS die Symptome bei Patienten mit amyotropher Lateralsklerose verbessern und die intrakortikale Konnektivität modulieren kann, kurz gesagt und langfristig.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Amyotrophe Lateralsklerose (ALS) ist eine Motoneuronerkrankung, eine Gruppe von neurologischen Erkrankungen, die selektiv Motoneuronen betreffen, die Zellen, die willkürliche Muskeln des Körpers kontrollieren. Die Störung verursacht Muskelschwäche und Atrophie im ganzen Körper aufgrund der Degeneration der oberen und unteren Motoneuronen. Gegenwärtig für die ALS-Behandlung zugelassene Medikamente verlangsamen das Fortschreiten der Krankheit nur mäßig.

Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) ist eine nicht-invasive Technik, von der gezeigt wurde, dass sie die zerebrale Erregbarkeit bei mehreren neurodegenerativen Erkrankungen und intrakortikale Konnektivitätsmaßnahmen moduliert.

In dieser randomisierten, doppelblinden, scheinkontrollierten Studie werden die Forscher bewerten, ob eine zweiwöchige Behandlung mit bilateraler motorkortexanodaler tDCS und spinaler kathodischer tDCS die Symptome bei Patienten mit amyotropher Lateralsklerose verbessern und die intrakortikale Konnektivität modulieren kann, kurz gesagt und langfristig.

Die Probanden werden in zwei Gruppen randomisiert, von denen eine eine 10-tägige (5 Tage/Woche für 2 Wochen) Behandlung mit anodischer bilateraler motorischer Cortex-tDCS und kathodischer spinaler tDCS erhält und die andere eine Scheinstimulation mit identischen Parametern erhält. Nach dem Eingriff werden die Patienten 2 Wochen, 2 Monate und 6 Monate nach der Behandlung erneut klinisch und neurophysiologisch untersucht. Darüber hinaus werden Blutneurofilamente zu jedem Zeitpunkt gemessen.

Die klinische Bewertung umfasst ALSFRS-R, ALSAQ-40, CBI, EQ-5D-5L und die anhand der MRC-Skala bewertete Muskelkraft.

Die neurophysiologische Bewertung umfasst Messungen der intrakortikalen Konnektivität, bewertet mit transkranieller Magnetstimulation (TMS) als intrakortikale Inhibition in kurzen Intervallen (SICI-ICF), intrakortikale Inhibition in langen Intervallen (LICI), intrakortikale Fazilitation in kurzen Intervallen (SICF).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • BS
      • Brescia, BS, Italien, 25100
        • AO Spedali Civili

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit der Diagnose einer wahrscheinlichen, laborgestützten, wahrscheinlichen oder sicheren amyotrophen Lateralsklerose gemäß den überarbeiteten Kriterien von El Escorial
  • Krankheitsdauer ≤ 24 Monate
  • Krankheitsverlauf in den letzten 3 Monaten
  • Punktzahl ≥ 2 beim Item „Schlucken“ der ALS Functional Rating Scale Revised
  • Punktzahl ≥ 2 beim Item „Gehen“ der ALS Functional Rating Scale Revised
  • Behandlung mit stetigem Riluzol-Regime für mindestens 1 Monat vor Studienbeginn und Wunsch nach Fortsetzung
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Motorneuronenerkrankungen außer ALS
  • Schweres Kopftrauma in der Vergangenheit
  • Geschichte der Anfälle
  • Vorgeschichte von ischämischem Schlaganfall oder Blutung
  • Schrittmacher
  • Metallimplantate im Kopf-Hals-Bereich
  • Schwere Komorbidität
  • Einnahme von illegalen Drogen
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Echtes tDCS
10 Tage anodischer bilateraler motorischer Kortex und kathodischer spinaler tDCS
Gerät: Anodischer bilateraler motorischer Kortex und kathodischer spinaler tDCS
10 Sitzungen mit anodischer bilateraler Motorkortex- und kathodischer spinaler transkranieller Gleichstromstimulation (5 Tage/Woche für 2 Wochen)
PLACEBO_COMPARATOR: Schein-tDCS
10 Tage Schein bilateraler motorischer Kortex und Schein spinales tDCS
Gerät: Schein bilateraler motorischer Kortex und Schein spinales tDCS
10 Sitzungen Schein bilateraler motorischer Kortex und Schein spinale transkranielle Gleichstromstimulation (5 Tage/Woche für 2 Wochen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Muskelkraft gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline - 2 Wochen - 2 Monate - 6 Monate

Ein Megascore wird durch Summieren der Werte einzelner Muskeln (Schulterabduktoren, Ellbogenbeuger und -strecker, Handgelenkbeuger, Daumengegner, Hüftbeuger, Kniebeuger und -strecker sowie Knöcheldorsiflexoren und -strecker auf beiden Seiten) ermittelt, die gemäß dem Medical Research Council manuell bewertet werden (MRC)-Skala, die von 0 (keine Bewegung) bis 5 (normale Kontraktion) reicht.

Die Punktzahl für jeden Muskel wird summiert, wobei die Punktzahlen von 100 (keine Beeinträchtigung) bis 0 (stärkste Beeinträchtigung) reichen.
Baseline - 2 Wochen - 2 Monate - 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der kurzzeitigen intrakortikalen Hemmung (SICI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline - 2 Wochen - 2 Monate - 6 Monate
Durch die Verwendung von transkranieller Magnetstimulation (TMS) werden die Forscher die Auswirkungen von tDCS auf die kurzfristige intrakortikale Hemmung (SICI) von der Grundlinie aus bewerten
Baseline - 2 Wochen - 2 Monate - 6 Monate
Änderung des ALSFRS-R-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline - 2 Wochen - 2 Monate - 6 Monate
Änderung des ALS Functional Rating Scale (ALSFRS-R)-Scores gegenüber dem Ausgangswert. Der ALSFRS liefert eine vom Arzt erstellte Schätzung des Grads der funktionellen Beeinträchtigung des Patienten, die seriell ausgewertet werden kann, um das Ansprechen auf die Behandlung oder das Fortschreiten der Krankheit objektiv zu beurteilen. Der ALSFRS umfasst zehn Fragen, die den Grad der funktionellen Beeinträchtigung des Patienten bei der Ausführung einer von zehn häufigen Aufgaben bewerten. Jede Aufgabe wird auf einer Fünf-Punkte-Skala von 0 (kann nicht) bis 4 (normale Fähigkeit) bewertet. Die Punktzahlen einzelner Items werden summiert, um eine gemeldete Punktzahl zwischen 40 (keine Beeinträchtigung) und 0 (schwere Beeinträchtigung) zu erhalten.
Baseline - 2 Wochen - 2 Monate - 6 Monate
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert: ALSAQ-40-Skala
Zeitfenster: Baseline - 2 Wochen - 2 Monate - 6 Monate

Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, bewertet mit der ALSAQ-40-Skala. Der Amyotrophic Lateralsclerose Assessment Questionnaire (ALSAQ) ist eine Patientenskala zur Selbsteinschätzung des Gesundheitszustands. Der ALSAQ wird speziell zur Messung des subjektiven Wohlbefindens von Patienten mit Amyotropher Lateralsklerose eingesetzt. Es gibt 40 Items/Fragen mit 5 diskreten Skalen: körperliche Mobilität (10 Items), Aktivitäten des täglichen Lebens und Selbständigkeit (10 Items), Essen und Trinken (3 Items), Kommunikation (7 Items), emotionale Reaktionen (10 Items). Die Patienten werden gebeten, über die Schwierigkeiten nachzudenken, die sie möglicherweise in den letzten zwei Wochen erlebt haben (z. Ich fand es schwierig, mich selbst zu ernähren). Die Patienten werden gebeten, die Häufigkeit jedes Ereignisses anzugeben, indem sie eine von 5 Optionen auswählen (Likert-Skala):

nie/selten/manchmal/oft/immer oder überhaupt nicht. Die Summe reicht von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 160 (starke Beeinträchtigung).
Baseline - 2 Wochen - 2 Monate - 6 Monate
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert: EQ-5D-5L-Skala
Zeitfenster: Baseline - 2 Wochen - 2 Monate - 6 Monate
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, bewertet mit der EQ-5D-5L-Skala. Das Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Der Patient wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er das Kästchen neben der zutreffendsten Aussage in jeder der fünf Dimensionen ankreuzt. Die Skala reicht von 5 (keine Beeinträchtigung) bis 25 (starke Beeinträchtigung).
Baseline - 2 Wochen - 2 Monate - 6 Monate
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert: EQ-VAS-Skala
Zeitfenster: Baseline - 2 Wochen - 2 Monate - 6 Monate
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, bewertet mit der EQ-VAS-Skala. Das EQ VAS zeichnet die selbst eingeschätzte Gesundheit des Patienten auf einer vertikalen visuellen Analogskala auf, wobei die Endpunkte mit „Die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ und „Die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ gekennzeichnet sind. Die VAS kann als quantitatives Maß für das Gesundheitsergebnis verwendet werden, das die eigene Einschätzung des Patienten widerspiegelt. Die Skala reicht von 0 (starke Beeinträchtigung) bis 100 (keine Beeinträchtigung).
Baseline - 2 Wochen - 2 Monate - 6 Monate
Änderung der Pflegebelastung (CBI)
Zeitfenster: Baseline - 2 Wochen - 2 Monate - 6 Monate
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, bewertet mit der CBI-Skala. Die CBI-Skala ist eine 24-Punkte-Skala, die entwickelt wurde, um die Erfahrung von Pflegekräften älterer Menschen zu bewerten. Das multidimensionale Instrument bewertet fünf Belastungsdomänen (zeitabhängig, entwicklungsbedingt, körperlich, sozial und emotional). Die Items werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, die von „überhaupt nicht beschreibend“ bis „sehr beschreibend“ reicht. Die Skala reicht von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 96 (starke Beeinträchtigung).
Baseline - 2 Wochen - 2 Monate - 6 Monate
Ändern Sie die intrakortikale Facilitation (ICF) von der Baseline
Zeitfenster: Baseline – 2 Wochen – 2 Monate – 6 Monate
Durch die Verwendung der transkraniellen Magnetstimulation (TMS) werden die Forscher die Auswirkungen der tDCS auf die intrakortikale Fazilitation (ICF) von der Grundlinie aus bewerten
Baseline – 2 Wochen – 2 Monate – 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. Oktober 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. Juni 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NP2743

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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