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Ensaio de reabilitação com tDCS na esclerose lateral amiotrófica (tDCS_MND)

1 de março de 2020 atualizado por: Barbara Borroni, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Ensaio de Reabilitação com Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) na Esclerose Lateral Amiotrófica

A Esclerose Lateral Amiotrófica (ELA) é uma doença do neurônio motor, que é um grupo de distúrbios neurológicos que afetam seletivamente os neurônios motores, as células que controlam os músculos voluntários do corpo. O distúrbio causa fraqueza muscular e atrofia em todo o corpo devido à degeneração dos neurônios motores superiores e inferiores. Os medicamentos atuais aprovados para o tratamento da ELA apenas retardam modestamente a progressão da doença.

A estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) é uma técnica não invasiva, que demonstrou modular a excitabilidade cerebral em vários distúrbios neurodegenerativos e modular medidas de conectividade intracortical.

Neste estudo randomizado, duplo-cego e controlado por simulação, os pesquisadores avaliarão se um tratamento de duas semanas com ETCC anódica bilateral do córtex motor e ETCC catódica espinhal pode melhorar os sintomas em pacientes com esclerose lateral amiotrófica e modular a conectividade intracortical, em suma e longo prazo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A Esclerose Lateral Amiotrófica (ELA) é uma doença do neurônio motor, que é um grupo de distúrbios neurológicos que afetam seletivamente os neurônios motores, as células que controlam os músculos voluntários do corpo. O distúrbio causa fraqueza muscular e atrofia em todo o corpo devido à degeneração dos neurônios motores superiores e inferiores. Os medicamentos atuais aprovados para o tratamento da ELA apenas retardam modestamente a progressão da doença.

A estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) é uma técnica não invasiva, que demonstrou modular a excitabilidade cerebral em vários distúrbios neurodegenerativos e modular medidas de conectividade intracortical.

Neste estudo randomizado, duplo-cego e controlado por simulação, os pesquisadores avaliarão se um tratamento de duas semanas com ETCC anódica bilateral do córtex motor e ETCC catódica espinhal pode melhorar os sintomas em pacientes com esclerose lateral amiotrófica e modular a conectividade intracortical, em suma e longo prazo.

Os indivíduos serão randomizados em dois grupos, um recebendo um tratamento de 10 dias (5 dias/semana por 2 semanas) com tDCS do córtex motor bilateral anódico e tDCS espinhal catódico e o outro recebendo estimulação simulada com parâmetros idênticos. Após a intervenção, os pacientes serão reavaliados com avaliação clínica e neurofisiológica em 2 semanas, 2 meses e 6 meses após o tratamento. Além disso, os neurofilamentos sanguíneos serão medidos em cada ponto de tempo.

A avaliação clínica incluirá o ALSFRS-R, ALSAQ-40, CBI, EQ-5D-5L, força muscular avaliada com a escala MRC.

A avaliação neurofisiológica incluirá medidas de conectividade intracortical, avaliadas com estimulação magnética transcraniana (EMT) como inibição intracortical de intervalo curto (SICI-ICF), inibição intracortical de intervalo longo (LICI), facilitação intracortical de intervalo curto (SICF).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
    • BS
      • Brescia, BS, Itália, 25100
        • AO Spedali Civili

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico de esclerose lateral amiotrófica provável, comprovada por laboratório ou definitiva, de acordo com os critérios revisados ​​do El Escorial
  • Duração da doença ≤ 24 meses
  • Progressão da doença nos últimos 3 meses
  • Pontuação ≥ 2 no item "deglutição" da Escala de Classificação Funcional da ELA Revisada
  • Pontuação ≥ 2 no item "andar" da Escala de Classificação Funcional da ELA Revisada
  • Tratamento com regime constante de riluzol por no mínimo 1 mês antes da entrada no estudo e desejo de sua continuação
  • Capaz de dar consentimento informado
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Doenças do neurônio motor além da ELA
  • Traumatismo craniano grave no passado
  • Histórico de convulsões
  • História de acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorragia
  • Marcapasso
  • Implantes metálicos na região da cabeça/pescoço
  • Comorbidade grave
  • Ingestão de drogas ilícitas
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: TDCS real
10 dias córtex motor anódico bilateral e ETCC catódica espinhal
Dispositivo: Córtex motor bilateral anódico e ETCC espinhal catódica
10 sessões de córtex motor anódico bilateral e estimulação catódica transcraniana por corrente contínua (5 dias/semana durante 2 semanas)
PLACEBO_COMPARATOR: ETCC falso
10 dias córtex motor bilateral simulado e ETCC espinhal simulada
Dispositivo: Córtex motor bilateral simulado e ETCC espinhal simulada
10 sessões de córtex motor bilateral simulado e estimulação transcraniana espinal por corrente contínua simulada (5 dias/semana durante 2 semanas)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na força muscular desde a linha de base
Prazo: Linha de base - 2 semanas - 2 meses - 6 meses

Um megascore é obtido pela soma de pontuações de músculos individuais (abdutores de ombro, flexores e extensores de cotovelo, flexores de punho, oponente de polegar, flexores de quadril, flexores e extensores de joelho e dorsiflexores e extensores de tornozelo em ambos os lados) avaliados manualmente de acordo com o Medical Research Council (MRC), que varia de 0 (sem movimento) a 5 (contração normal).

A pontuação para cada músculo é somada, com pontuações variando de 100 (sem comprometimento) a 0 (comprometimento mais grave).
Linha de base - 2 semanas - 2 meses - 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Inibição Intracortical de Intervalo Curto (SICI) desde a linha de base
Prazo: Linha de base - 2 semanas - 2 meses - 6 meses
Usando a estimulação magnética transcraniana (TMS), os investigadores avaliarão os efeitos do tDCS na inibição intracortical de curto intervalo (SICI) da linha de base
Linha de base - 2 semanas - 2 meses - 6 meses
Mudança na pontuação ALSFRS-R desde a linha de base
Prazo: Linha de base - 2 semanas - 2 meses - 6 meses
Alteração na pontuação da Escala de Classificação Funcional da ALS (ALSFRS-R) desde a linha de base. O ALSFRS fornece uma estimativa gerada pelo médico do grau de comprometimento funcional do paciente, que pode ser avaliada em série para avaliar objetivamente qualquer resposta ao tratamento ou progressão da doença. O ALSFRS inclui dez questões que classificam o nível de comprometimento funcional do paciente na realização de uma das dez tarefas comuns. Cada tarefa é avaliada em uma escala de cinco pontos de 0 (não pode fazer) a 4 (habilidade normal). As pontuações dos itens individuais são somadas para produzir uma pontuação relatada entre 40 (sem comprometimento) e 0 (comprometimento grave).
Linha de base - 2 semanas - 2 meses - 6 meses
Mudança na qualidade de vida desde o início: Escala ALSAQ-40
Prazo: Linha de base - 2 semanas - 2 meses - 6 meses

Mudança na qualidade de vida desde o início avaliada com a escala ALSAQ-40. O Questionário de Avaliação da Esclerose Lateral Amiotrófica (ALSAQ) é uma escala de autoavaliação do estado de saúde do paciente. O ALSAQ é usado especificamente para medir o bem-estar subjetivo de pacientes com esclerose lateral amiotrófica. São 40 itens/questões com 5 escalas discretas: mobilidade física (10 itens), atividades da vida diária e independência (10 itens), comer e beber (3 itens), comunicação (7 itens), reações emocionais (10 itens). Os pacientes são convidados a pensar sobre as dificuldades que podem ter experimentado durante as duas últimas semanas (por exemplo, Tenho dificuldade em me alimentar). Os pacientes são solicitados a indicar a frequência de cada evento, selecionando uma das 5 opções (escala de Likert):

nunca/raramente/às vezes/frequentemente/sempre ou não pode fazer nada. O total varia de 0 (sem prejuízo) a 160 (deficiência grave).
Linha de base - 2 semanas - 2 meses - 6 meses
Mudança na qualidade de vida desde o início: escala EQ-5D-5L
Prazo: Linha de base - 2 semanas - 2 meses - 6 meses
Alteração da qualidade de vida desde o início avaliada com a escala EQ-5D-5L. O sistema descritivo compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão possui 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos. Pede-se ao paciente que indique o seu estado de saúde marcando a caixa ao lado da afirmação mais adequada em cada uma das cinco dimensões. A escala varia de 5 (sem comprometimento) a 25 (comprometimento grave).
Linha de base - 2 semanas - 2 meses - 6 meses
Mudança na qualidade de vida desde o início: escala EQ-VAS
Prazo: Linha de base - 2 semanas - 2 meses - 6 meses
Mudança na qualidade de vida desde o início avaliada com a escala EQ-VAS. O EQ VAS registra a autoavaliação da saúde do paciente em uma escala analógica visual vertical, onde os pontos finais são rotulados como 'A melhor saúde que você pode imaginar' e 'A pior saúde que você pode imaginar'. A VAS pode ser usada como uma medida quantitativa do resultado de saúde que reflete o julgamento do próprio paciente. A escala varia de 0 (deficiência grave) a 100 (sem deficiência).
Linha de base - 2 semanas - 2 meses - 6 meses
Mudança na sobrecarga do cuidador (CBI)
Prazo: Linha de base - 2 semanas - 2 meses - 6 meses
Mudança na qualidade de vida desde o início avaliada com a escala CBI. A escala CBI é uma escala de 24 itens projetada para avaliar a experiência de cuidadores de idosos. O instrumento multidimensional avalia cinco domínios de sobrecarga (dependência de tempo, desenvolvimento, físico, social e emocional). Os itens são pontuados em uma escala de 4 pontos, variando de "nada descritivo" a "muito descritivo". A escala varia de 0 (sem comprometimento) a 96 (comprometimento grave).
Linha de base - 2 semanas - 2 meses - 6 meses
Alterar facilitação intracortical (ICF) da linha de base
Prazo: Linha de base - 2 semanas - 2 meses - 6 meses
Usando a estimulação magnética transcraniana (TMS), os investigadores avaliarão os efeitos do tDCS na facilitação intracortical (ICF) desde a linha de base
Linha de base - 2 semanas - 2 meses - 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

2 de outubro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

20 de junho de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de setembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

26 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

3 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NP2743

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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