Revalidatieproef met tDCS bij amyotrofische laterale sclerose (tDCS_MND)
Revalidatieonderzoek met transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) bij amyotrofische laterale sclerose
Amyotrofische laterale sclerose (ALS) is een motorneuronziekte, een groep neurologische aandoeningen die selectief motorneuronen aantasten, de cellen die vrijwillige spieren van het lichaam aansturen. De aandoening veroorzaakt spierzwakte en atrofie door het hele lichaam als gevolg van de degeneratie van de bovenste en onderste motorneuronen. De huidige medicijnen die zijn goedgekeurd voor de behandeling van ALS, vertragen de ziekteprogressie slechts bescheiden.
Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) is een niet-invasieve techniek waarvan is aangetoond dat het de cerebrale prikkelbaarheid moduleert bij verschillende neurodegeneratieve aandoeningen en intracorticale connectiviteitsmaatregelen moduleert.
In deze gerandomiseerde, dubbelblinde, sham-gecontroleerde studie zullen de onderzoekers evalueren of een behandeling van twee weken met bilaterale motorische cortex anodale tDCS en spinale kathodische tDCS symptomen kan verbeteren bij patiënten met amyotrofische laterale sclerose en intracorticale connectiviteit kan moduleren, kortom. en lange termijn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Amyotrofische laterale sclerose (ALS) is een motorneuronziekte, een groep neurologische aandoeningen die selectief motorneuronen aantasten, de cellen die vrijwillige spieren van het lichaam aansturen. De aandoening veroorzaakt spierzwakte en atrofie door het hele lichaam als gevolg van de degeneratie van de bovenste en onderste motorneuronen. De huidige medicijnen die zijn goedgekeurd voor de behandeling van ALS, vertragen de ziekteprogressie slechts bescheiden.
Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) is een niet-invasieve techniek waarvan is aangetoond dat het de cerebrale prikkelbaarheid moduleert bij verschillende neurodegeneratieve aandoeningen en intracorticale connectiviteitsmaatregelen moduleert.
In deze gerandomiseerde, dubbelblinde, sham-gecontroleerde studie zullen de onderzoekers evalueren of een behandeling van twee weken met bilaterale motorische cortex anodale tDCS en spinale kathodische tDCS symptomen kan verbeteren bij patiënten met amyotrofische laterale sclerose en intracorticale connectiviteit kan moduleren, kortom. en lange termijn.
De proefpersonen worden gerandomiseerd in twee groepen, de ene krijgt een behandeling van 10 dagen (5 dagen/week gedurende 2 weken) met anodale bilaterale motorische cortex tDCS en kathodische spinale tDCS en de andere krijgt schijnstimulatie met identieke parameters. Na de ingreep zullen patiënten 2 weken, 2 maanden en 6 maanden na de behandeling opnieuw worden beoordeeld met een klinische en neurofysiologische evaluatie. Bovendien zullen op elk tijdstip bloedneurofilamenten worden gemeten.
Klinische evaluatie omvat de ALSFRS-R, ALSAQ-40, CBI, EQ-5D-5L, spierkracht geëvalueerd met de MRC-schaal.
Neurofysiologische evaluatie omvat metingen van intracorticale connectiviteit, geëvalueerd met transcraniële magnetische stimulatie (TMS) als intracorticale inhibitie met korte intervallen (SICI-ICF), intracorticale inhibitie met lange intervallen (LICI), intracorticale facilitatie met korte intervallen (SICF).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
BS
-
Brescia, BS, Italië, 25100
- AO Spedali Civili
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een diagnose van waarschijnlijke, door laboratoriumonderzoek ondersteunde waarschijnlijke of definitieve amyotrofische laterale sclerose volgens de herziene criteria van El Escorial
- Ziekteduur ≤ 24 maanden
- Ziekteprogressie in de afgelopen 3 maanden
- Score ≥ 2 bij het item "slikken" van de ALS Functional Rating Scale Revised
- Score ≥ 2 bij het item "lopen" van de ALS Functional Rating Scale Revised
- Behandeling met een constant regime van riluzol gedurende minimaal 1 maand vóór aanvang van de studie en met de wens om deze voort te zetten
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Andere motorneuronziekten dan ALS
- Ernstig hoofdtrauma in het verleden
- Geschiedenis van aanvallen
- Geschiedenis van ischemische beroerte of bloeding
- Pacemaker
- Metalen implantaten in het hoofd/halsgebied
- Ernstige comorbiditeit
- Inname van illegale drugs
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Echte tDCS
10 dagen anodische bilaterale motorische cortex en kathodische spinale tDCS
|
10 sessies anodische bilaterale motorische cortex en kathodische spinale transcraniale gelijkstroomstimulatie (5 dagen/week gedurende 2 weken)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Sham tDCS
10 dagen sham bilaterale motorische cortex en sham spinale tDCS
|
10 sessies sham bilaterale motorische cortex en sham spinale transcraniale gelijkstroomstimulatie (5 dagen/week gedurende 2 weken)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in spierkracht vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn - 2 weken - 2 maanden - 6 maanden
|
Een megascore wordt verkregen door het optellen van scores van afzonderlijke spieren (schouderabductoren, elleboogbuigers en -strekkers, polsbuigers, duimtegenstander, heupbuigers, kniebuigers en -strekkers, en dorsiflexoren en strekkers van de enkel aan beide zijden) handmatig geëvalueerd volgens de Medical Research Council (MRC) schaal, die varieert van 0 (geen beweging) tot 5 (normale samentrekking). De score voor elke spier wordt opgeteld, met scores variërend van 100 (geen beperking) tot 0 (ernstigste beperking). |
Basislijn - 2 weken - 2 maanden - 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in korte-interval intracorticale remming (SICI) vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn - 2 weken - 2 maanden - 6 maanden
|
Door transcraniële magnetische stimulatie (TMS) te gebruiken, zullen de onderzoekers de effecten van tDCS op korte-interval intracorticale remming (SICI) evalueren vanaf de basislijn
|
Basislijn - 2 weken - 2 maanden - 6 maanden
|
|
Verandering in de ALSFRS-R-score vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn - 2 weken - 2 maanden - 6 maanden
|
Verandering in de ALS Functional Rating Scale (ALSFRS-R)-score vanaf baseline.
De ALSFRS biedt een door een arts gegenereerde schatting van de mate van functionele beperking van de patiënt, die serieel kan worden geëvalueerd om elke respons op de behandeling of progressie van de ziekte objectief te beoordelen.
De ALSFRS bevat tien vragen die het niveau van functionele beperkingen van de patiënt beoordelen bij het uitvoeren van een van de tien veelvoorkomende taken.
Elke taak wordt beoordeeld op een vijfpuntsschaal van 0 (kan niet) tot 4 (normaal vermogen).
Individuele itemscores worden opgeteld om een gerapporteerde score tussen 40 (geen beperking) en 0 (ernstige beperking) te produceren.
|
Basislijn - 2 weken - 2 maanden - 6 maanden
|
|
Verandering van levenskwaliteit vanaf baseline: ALSAQ-40-schaal
Tijdsspanne: Basislijn - 2 weken - 2 maanden - 6 maanden
|
Verandering van kwaliteit van leven vanaf baseline geëvalueerd met de ALSAQ-40-schaal. De Amyotrophic Lateral Sclerosis Assessment Questionnaire (ALSAQ) is een zelfgerapporteerde gezondheidsstatusschaal van de patiënt. De ALSAQ wordt specifiek gebruikt om het subjectieve welzijn van patiënten met amyotrofische laterale sclerose te meten. Er zijn 40 items/vragen met 5 discrete schalen: fysieke mobiliteit (10 items), dagelijkse activiteiten en onafhankelijkheid (10 items), eten en drinken (3 items), communicatie (7 items), emotionele reacties (10 items). Patiënten wordt gevraagd na te denken over de moeilijkheden die ze de afgelopen twee weken hebben ervaren (bijv. Ik heb het moeilijk gevonden om mezelf te voeden). Patiënten wordt gevraagd om de frequentie van elk voorval aan te geven door een van de 5 opties te selecteren (Likert-schaal): nooit/zelden/soms/vaak/altijd of kan helemaal niet. Het totaal varieert van 0 (geen beperking) tot 160 (ernstige beperking). |
Basislijn - 2 weken - 2 maanden - 6 maanden
|
|
Verandering van levenskwaliteit vanaf baseline: EQ-5D-5L-schaal
Tijdsspanne: Basislijn - 2 weken - 2 maanden - 6 maanden
|
Verandering van kwaliteit van leven vanaf baseline geëvalueerd met de EQ-5D-5L-schaal.
Het beschrijvende systeem bestaat uit vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen.
De patiënt wordt gevraagd om zijn/haar gezondheidstoestand aan te geven door het vakje aan te vinken naast de meest toepasselijke bewering in elk van de vijf dimensies.
De schaal loopt van 5 (geen beperking) tot 25 (ernstige beperking).
|
Basislijn - 2 weken - 2 maanden - 6 maanden
|
|
Verandering van kwaliteit van leven vanaf baseline: EQ-VAS-schaal
Tijdsspanne: Basislijn - 2 weken - 2 maanden - 6 maanden
|
Verandering van kwaliteit van leven vanaf baseline geëvalueerd met de EQ-VAS-schaal.
De EQ VAS registreert de door de patiënt zelf beoordeelde gezondheid op een verticale visuele analoge schaal, waarbij de eindpunten zijn aangeduid met 'De beste gezondheid die u zich kunt voorstellen' en 'De slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen'.
De VAS kan worden gebruikt als een kwantitatieve maatstaf voor gezondheidsuitkomsten die het eigen oordeel van de patiënt weerspiegelt.
De schaal loopt van 0 (ernstige beperking) tot 100 (geen beperking).
|
Basislijn - 2 weken - 2 maanden - 6 maanden
|
|
Verandering in mantelzorglast (CBI)
Tijdsspanne: Basislijn - 2 weken - 2 maanden - 6 maanden
|
Verandering van kwaliteit van leven vanaf baseline geëvalueerd met de CBI-schaal.
De CBI-schaal is een schaal met 24 items die is ontworpen om de ervaring van zorgverleners van ouderen te beoordelen.
Het multidimensionale instrument beoordeelt vijf domeinen van belasting (tijdsafhankelijkheid, ontwikkeling, fysiek, sociaal en emotioneel).
Items worden gescoord op een 4-puntsschaal, gaande van "helemaal niet beschrijvend" tot "zeer beschrijvend".
De schaal loopt van 0 (geen beperking) tot 96 (ernstige beperking).
|
Basislijn - 2 weken - 2 maanden - 6 maanden
|
|
Wijzig intracorticale facilitatie (ICF) vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn - 2 weken - 2 maanden - 6 maanden
|
Door transcraniële magnetische stimulatie (TMS) te gebruiken, zullen de onderzoekers de effecten van tDCS op intracorticale facilitatie (ICF) evalueren vanaf de basislijn
|
Basislijn - 2 weken - 2 maanden - 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Quartarone A, Lang N, Rizzo V, Bagnato S, Morgante F, Sant'angelo A, Crupi D, Battaglia F, Messina C, Girlanda P. Motor cortex abnormalities in amyotrophic lateral sclerosis with transcranial direct-current stimulation. Muscle Nerve. 2007 May;35(5):620-4. doi: 10.1002/mus.20737.
- Lefaucheur JP, Antal A, Ayache SS, Benninger DH, Brunelin J, Cogiamanian F, Cotelli M, De Ridder D, Ferrucci R, Langguth B, Marangolo P, Mylius V, Nitsche MA, Padberg F, Palm U, Poulet E, Priori A, Rossi S, Schecklmann M, Vanneste S, Ziemann U, Garcia-Larrea L, Paulus W. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of transcranial direct current stimulation (tDCS). Clin Neurophysiol. 2017 Jan;128(1):56-92. doi: 10.1016/j.clinph.2016.10.087. Epub 2016 Oct 29.
- Menon P, Geevasinga N, Yiannikas C, Howells J, Kiernan MC, Vucic S. Sensitivity and specificity of threshold tracking transcranial magnetic stimulation for diagnosis of amyotrophic lateral sclerosis: a prospective study. Lancet Neurol. 2015 May;14(5):478-84. doi: 10.1016/S1474-4422(15)00014-9. Epub 2015 Apr 3. Erratum In: Lancet Neurol. 2015 Jun;14(6):566.
- Burrell JR, Kiernan MC, Vucic S, Hodges JR. Motor neuron dysfunction in frontotemporal dementia. Brain. 2011 Sep;134(Pt 9):2582-94. doi: 10.1093/brain/awr195. Epub 2011 Aug 11.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Metabole ziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neuromusculaire aandoeningen
- Neurodegeneratieve ziekten
- Ziekten van het ruggenmerg
- TDP-43 Proteïnopathieën
- Proteostase-tekortkomingen
- Sclerose
- Motor Neuron Ziekte
- Amyotrofische laterale sclerose
Andere studie-ID-nummers
- NP2743
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .