Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rehabiliterende forsøg med tDCS i amyotrofisk lateral sklerose (tDCS_MND)

1. marts 2020 opdateret af: Barbara Borroni, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Rehabiliterende forsøg med transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) ved amyotrofisk lateral sklerose

Amyotrofisk lateral sklerose (ALS) er en motorneuronsygdom, som er en gruppe af neurologiske lidelser, der selektivt påvirker motorneuroner, de celler, der styrer kroppens frivillige muskler. Lidelsen forårsager muskelsvaghed og atrofi i hele kroppen på grund af degenerationen af ​​de øvre og nedre motoriske neuroner. Nuværende lægemidler, der er godkendt til ALS-behandling, forsinker kun en beskedent sygdomsprogression.

Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) er en ikke-invasiv teknik, som har vist sig at modulere cerebral excitabilitet i adskillige neurodegenerative lidelser og modulere intrakortikale forbindelsesforanstaltninger.

I denne randomiserede, dobbeltblindede, sham-kontrollerede undersøgelse vil efterforskerne vurdere, om en to-ugers behandling med bilateral motorisk cortex anodal tDCS og spinal katodisk tDCS kan forbedre symptomer hos patienter med amyotrofisk lateral sklerose og modulere intrakortikal forbindelse, kort sagt og langsigtet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Amyotrofisk lateral sklerose (ALS) er en motorneuronsygdom, som er en gruppe af neurologiske lidelser, der selektivt påvirker motorneuroner, de celler, der styrer kroppens frivillige muskler. Lidelsen forårsager muskelsvaghed og atrofi i hele kroppen på grund af degenerationen af ​​de øvre og nedre motoriske neuroner. Nuværende lægemidler, der er godkendt til ALS-behandling, forsinker kun en beskedent sygdomsprogression.

Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) er en ikke-invasiv teknik, som har vist sig at modulere cerebral excitabilitet i adskillige neurodegenerative lidelser og modulere intrakortikale forbindelsesforanstaltninger.

I denne randomiserede, dobbeltblindede, sham-kontrollerede undersøgelse vil efterforskerne vurdere, om en to-ugers behandling med bilateral motorisk cortex anodal tDCS og spinal katodisk tDCS kan forbedre symptomer hos patienter med amyotrofisk lateral sklerose og modulere intrakortikal forbindelse, kort sagt og langsigtet.

Forsøgspersoner vil blive randomiseret i to grupper, hvor den ene modtager en 10 dages (5 dage/ugen i 2 uger) behandling med anodal bilateral motorisk cortex tDCS og katodisk spinal tDCS, og den anden modtager simuleret stimulering med identiske parametre. Efter interventionen vil patienterne blive revurderet med en klinisk og neurofysiologisk evaluering 2 uger, 2 måneder og 6 måneder efter behandlingen. Desuden vil blodets neurofilamenter blive målt på hvert tidspunkt.

Klinisk evaluering vil omfatte ALSFRS-R, ALSAQ-40, CBI, EQ-5D-5L, muskelstyrke evalueret med MRC-skalaen.

Neurofysiologisk evaluering vil omfatte mål for intracortical connectivity, evalueret med transkraniel magnetisk stimulation (TMS) som kort interval intracortical inhibition (SICI-ICF), long interval intracortical inhibition (LICI), short interval intracortical facilitation (SICF).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • BS
      • Brescia, BS, Italien, 25100
        • AO Spedali Civili

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en diagnose af sandsynlig, laboratorieunderstøttet sandsynlig eller sikker amyotrofisk lateral sklerose i henhold til El Escorial reviderede kriterier
  • Sygdomsvarighed ≤ 24 måneder
  • Sygdomsprogression inden for de seneste 3 måneder
  • Score ≥ 2 ved punktet "synkning" af ALS funktionelle vurderingsskala revideret
  • Score ≥ 2 ved punktet "gå" på ALS funktionelle vurderingsskala revideret
  • Behandling med stabilt riluzolregime i mindst 1 måned før studiestart og ønske om dets fortsættelse
  • Kan give informeret samtykke
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Andre motorneuronsygdomme end ALS
  • Alvorligt hovedtraume i fortiden
  • Historie om anfald
  • Anamnese med iskæmisk slagtilfælde eller blødning
  • Pacemaker
  • Metalimplantater i hoved/halsregionen
  • Alvorlig komorbiditet
  • Indtagelse af illegale stoffer
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Ægte tDCS
10 dage anodal bilateral motorisk cortex og katodisk spinal tDCS
Enhed: Anodisk bilateral motorisk cortex og katodisk spinal tDCS
10 sessioner med anodal bilateral motorisk cortex og katodisk spinal transkraniel jævnstrømsstimulering (5 dage om ugen i 2 uger)
PLACEBO_COMPARATOR: Sham tDCS
10 dage sham bilateral motorisk cortex og sham spinal tDCS
Enhed: Sham bilateral motorisk cortex og sham spinal tDCS
10 sessioner med simuleret bilateral motorisk cortex og simuleret spinal transkraniel jævnstrømsstimulering (5 dage om ugen i 2 uger)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i muskelstyrke fra baseline
Tidsramme: Baseline - 2 uger - 2 måneder - 6 måneder

En megascore opnås ved at summere scores af enkeltmuskler (skulderabduktorer, albuebøjere og -ekstensorer, håndledsbøjere, tommelfingermodstandere, hoftebøjere, knæbøjere og -extensorer samt ankel dorsalflexorer og -extensorer på begge sider) manuelt evalueret ifølge Medicinsk Forskningsråd (MRC) skala, som går fra 0 (ingen bevægelse) til 5 (normal kontraktion).

Scoren for hver muskel opsummeres med score fra 100 (ingen svækkelse) til 0 (mest alvorlig svækkelse).
Baseline - 2 uger - 2 måneder - 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kort-interval intracortical hæmning (SICI) fra baseline
Tidsramme: Baseline - 2 uger - 2 måneder - 6 måneder
Ved at bruge transkraniel magnetisk stimulation (TMS), vil efterforskerne evaluere virkningerne af tDCS på kort-interval intracortical inhibering (SICI) fra baseline
Baseline - 2 uger - 2 måneder - 6 måneder
Ændring i ALSFRS-R-resultatet fra baseline
Tidsramme: Baseline - 2 uger - 2 måneder - 6 måneder
Ændring i ALS Functional Rating Scale (ALSFRS-R) score fra baseline. ALSFRS giver et lægegenereret estimat af patientens grad af funktionsnedsættelse, som kan evalueres serielt for objektivt at vurdere enhver reaktion på behandling eller progression af sygdom. ALSFRS indeholder ti spørgsmål, der vurderer patientens niveau af funktionsnedsættelse ved udførelse af en af ​​ti almindelige opgaver. Hver opgave bedømmes på en fem-punkts skala fra 0 (kan ikke) til 4 (normal evne). Individuelle elementscores summeres til at give en rapporteret score på mellem 40 (ingen værdiforringelse) og 0 (alvorlig værdiforringelse).
Baseline - 2 uger - 2 måneder - 6 måneder
Ændring af livskvalitet fra baseline: ALSAQ-40 skala
Tidsramme: Baseline - 2 uger - 2 måneder - 6 måneder

Ændring af livskvalitet fra baseline evalueret med ALSAQ-40-skalaen. Amyotrophic Lateral Sclerosis Assessment Questionnaire (ALSAQ) er en patient-selvrapport sundhedsstatusskala. ALSAQ bruges specifikt til at måle det subjektive velbefindende hos patienter med amyotrofisk lateral sklerose. Der er 40 punkter/spørgsmål med 5 diskrete skalaer: fysisk mobilitet (10 punkter), daglige aktiviteter og uafhængighed (10 punkter), spisning og drikning (3 punkter), kommunikation (7 punkter), følelsesmæssige reaktioner (10 punkter). Patienterne bliver bedt om at tænke over de vanskeligheder, de måtte have oplevet i løbet af de sidste to uger (f. Jeg har haft svært ved at brødføde mig selv). Patienterne bliver bedt om at angive hyppigheden af ​​hver hændelse ved at vælge en af ​​5 muligheder (Likert-skalaen):

aldrig/sjældent/nogle gange/ofte/altid eller slet ikke kan. Det samlede antal varierer fra 0 (ingen værdiforringelse) til 160 (alvorlig værdiforringelse).
Baseline - 2 uger - 2 måneder - 6 måneder
Ændring af livskvalitet fra baseline: EQ-5D-5L skala
Tidsramme: Baseline - 2 uger - 2 måneder - 6 måneder
Ændring af livskvalitet fra baseline evalueret med EQ-5D-5L skalaen. Det beskrivende system omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Patienten bliver bedt om at angive sin helbredstilstand ved at sætte kryds i boksen ved siden af ​​den mest passende erklæring i hver af de fem dimensioner. Skalaen går fra 5 (ingen værdiforringelse) til 25 (alvorlig værdiforringelse).
Baseline - 2 uger - 2 måneder - 6 måneder
Ændring af livskvalitet fra baseline: EQ-VAS-skala
Tidsramme: Baseline - 2 uger - 2 måneder - 6 måneder
Ændring af livskvalitet fra baseline evalueret med EQ-VAS skalaen. EQ VAS registrerer patientens selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog skala, hvor endepunkterne er mærket 'Det bedste helbred du kan forestille dig' og 'Det værste helbred du kan forestille dig'. VAS kan bruges som et kvantitativt mål for helbredsudfald, der afspejler patientens egen dømmekraft. Skalaen går fra 0 (alvorlig svækkelse) til 100 (ingen svækkelse).
Baseline - 2 uger - 2 måneder - 6 måneder
Ændring i Caregiver Burden (CBI)
Tidsramme: Baseline - 2 uger - 2 måneder - 6 måneder
Ændring af livskvalitet fra baseline evalueret med CBI-skalaen. CBI-skalaen er en 24-punktsskala designet til at vurdere oplevelsen af ​​ældre menneskers plejere. Det multidimensionelle instrument vurderer fem byrdedomæner (tidsafhængighed, udviklingsmæssig, fysisk, social og følelsesmæssig). Elementer bedømmes på en 4-trins skala, der går fra "slet ikke beskrivende" til "meget beskrivende". Skalaen går fra 0 (ingen værdiforringelse) til 96 (alvorlig værdiforringelse).
Baseline - 2 uger - 2 måneder - 6 måneder
Skift Intracortical Facilitation (ICF) fra baseline
Tidsramme: Baseline - 2 uger - 2 måneder - 6 måneder
Ved at bruge transkraniel magnetisk stimulation (TMS) vil efterforskerne evaluere virkningerne af tDCS på intracortical facilitation (ICF) fra baseline
Baseline - 2 uger - 2 måneder - 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. oktober 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

20. juni 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2017

Først opslået (FAKTISKE)

26. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NP2743

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amyotrofisk lateral sklerose

Kliniske forsøg med Anodisk bilateral motorisk cortex og katodisk spinal tDCS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner