Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rehabiliterande försök med tDCS vid amyotrofisk lateralskleros (tDCS_MND)

Rehabiliterande försök med transkraniell likströmsstimulering (tDCS) vid amyotrofisk lateralskleros

Amyotrofisk lateralskleros (ALS) är en motorneuronsjukdom, som är en grupp neurologiska störningar som selektivt påverkar motorneuroner, de celler som styr kroppens frivilliga muskler. Störningen orsakar muskelsvaghet och atrofi i hela kroppen på grund av degenerationen av de övre och nedre motorneuronerna. Aktuella läkemedel som är godkända för ALS-behandling saktar endast något långsammare sjukdomsprogression.

Transkraniell likströmsstimulering (tDCS) är en icke-invasiv teknik som har visats modulera cerebral excitabilitet vid flera neurodegenerativa störningar och modulera intrakortikala anslutningsmått.

I denna randomiserade, dubbelblinda, skenkontrollerade studie kommer utredarna att utvärdera om en två veckors behandling med bilateral motorisk cortex anodal tDCS och spinal katodal tDCS kan förbättra symtomen hos patienter med amyotrofisk lateral skleros och modulera intrakortikal anslutning, kort sagt och långsiktigt.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Amyotrofisk lateralskleros (ALS) är en motorneuronsjukdom, som är en grupp neurologiska störningar som selektivt påverkar motorneuroner, de celler som styr kroppens frivilliga muskler. Störningen orsakar muskelsvaghet och atrofi i hela kroppen på grund av degenerationen av de övre och nedre motorneuronerna. Aktuella läkemedel som är godkända för ALS-behandling saktar endast något långsammare sjukdomsprogression.

Transkraniell likströmsstimulering (tDCS) är en icke-invasiv teknik som har visats modulera cerebral excitabilitet vid flera neurodegenerativa störningar och modulera intrakortikala anslutningsmått.

I denna randomiserade, dubbelblinda, skenkontrollerade studie kommer utredarna att utvärdera om en två veckors behandling med bilateral motorisk cortex anodal tDCS och spinal katodal tDCS kan förbättra symtomen hos patienter med amyotrofisk lateral skleros och modulera intrakortikal anslutning, kort sagt och långsiktigt.

Försökspersonerna kommer att randomiseras i två grupper, en som får en 10 dagars (5 dagar/vecka i 2 veckor) behandling med anodal bilateral motorisk cortex tDCS och katod spinal tDCS och den andra får skenstimulering med identiska parametrar. Efter interventionen kommer patienterna att omvärderas med en klinisk och neurofysiologisk utvärdering 2 veckor, 2 månader och 6 månader efter behandlingen. Dessutom kommer blodneurofilament att mätas vid varje tidpunkt.

Klinisk utvärdering kommer att inkludera ALSFRS-R, ALSAQ-40, CBI, EQ-5D-5L, muskelstyrka utvärderad med MRC-skalan.

Neurofysiologisk utvärdering kommer att inkludera mått på intrakortikal anslutning, utvärderad med transkraniell magnetisk stimulering (TMS) som kort intervall intrakortikal hämning (SICI-ICF), lång intervall intrakortikal hämning (LICI), kort intervall intracortical facilitation (SICF).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • BS
      • Brescia, BS, Italien, 25100
        • AO Spedali Civili

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen sannolik, laboratoriestödd sannolik eller definitiv amyotrofisk lateralskleros enligt El Escorials reviderade kriterier
  • Sjukdomslängd ≤ 24 månader
  • Sjukdomsprogression under de senaste 3 månaderna
  • Poäng ≥ 2 vid punkten "sväljning" av ALS Functional Rating Scale Reviderad
  • Poäng ≥ 2 vid punkten "gå" på ALS funktionella betygsskalan Reviderad
  • Behandling med jämn behandling av riluzol i minst 1 månad innan studiestart, och önskad fortsättning
  • Kan ge informerat samtycke
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Andra motorneuronsjukdomar än ALS
  • Svårt huvudtrauma tidigare
  • Historia av anfall
  • Historik av ischemisk stroke eller blödning
  • Pacemaker
  • Metallimplantat i huvud/halsregionen
  • Svår komorbiditet
  • Intag av illegala droger
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Riktig tDCS
10 dagar anodal bilateral motorisk cortex och katod spinal tDCS
10 sessioner med anodal bilateral motorisk cortex och katod spinal transkraniell likströmsstimulering (5 dagar/vecka i 2 veckor)
PLACEBO_COMPARATOR: Sham tDCS
10 dagar sken av bilateral motorisk cortex och sham spinal tDCS
10 sessioner med simulerad bilateral motorisk cortex och simulerad spinal transkraniell likströmsstimulering (5 dagar/vecka i 2 veckor)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i muskelstyrka från baslinjen
Tidsram: Baslinje - 2 veckor - 2 månader - 6 månader

En megapoäng erhålls genom att summera poäng av enstaka muskler (axelabduktorer, armbågsböjare och -sträckare, handledsböjare, tummotståndare, höftböjare, knäböjare och -sträckare samt ankeldorsiflexorer och -sträckare på båda sidor) manuellt utvärderade enligt Medicinska forskningsrådet (MRC) skala, som sträcker sig från 0 (ingen rörelse) till 5 (normal sammandragning).

Poängen för varje muskel summeras, med poäng från 100 (ingen funktionsnedsättning) till 0 (allvarlig funktionsnedsättning).

Baslinje - 2 veckor - 2 månader - 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i korttidsintrakortikal hämning (SICI) från baslinjen
Tidsram: Baslinje - 2 veckor - 2 månader - 6 månader
Genom att använda transkraniell magnetisk stimulering (TMS) kommer utredarna att utvärdera effekterna av tDCS på korttidsintrakortikal hämning (SICI) från baslinjen
Baslinje - 2 veckor - 2 månader - 6 månader
Ändring av ALSFRS-R-resultatet från baslinjen
Tidsram: Baslinje - 2 veckor - 2 månader - 6 månader
Ändring av ALS Functional Rating Scale (ALSFRS-R) poäng från baslinjen. ALSFRS tillhandahåller en läkaregenererad uppskattning av patientens grad av funktionsnedsättning, som kan utvärderas i serie för att objektivt bedöma varje svar på behandling eller progression av sjukdom. ALSFRS innehåller tio frågor som bedömer patientens nivå av funktionsnedsättning vid utförandet av en av tio vanliga uppgifter. Varje uppgift betygsätts på en femgradig skala från 0 (kan inte göra) till 4 (normal förmåga). Individuella objektpoäng summeras för att ge en rapporterad poäng på mellan 40 (ingen försämring) och 0 (allvarlig försämring).
Baslinje - 2 veckor - 2 månader - 6 månader
Förändring av livskvalitet från baslinjen: ALSAQ-40 Skala
Tidsram: Baslinje - 2 veckor - 2 månader - 6 månader

Förändring av livskvalitet från baslinjen utvärderad med ALSAQ-40-skalan. Amyotrophic Lateral Sclerosis Assessment Questionnaire (ALSAQ) är en skala för patientens självrapportering av hälsotillstånd. ALSAQ används specifikt för att mäta det subjektiva välbefinnandet hos patienter med amyotrofisk lateralskleros. Det finns 40 punkter/frågor med 5 diskreta skalor: fysisk rörlighet (10 punkter), dagliga aktiviteter och självständighet (10 punkter), äta och dricka (3 punkter), kommunikation (7 punkter), känslomässiga reaktioner (10 punkter). Patienterna uppmanas att tänka på de svårigheter de kan ha upplevt under de senaste två veckorna (t. Jag har haft svårt att mata mig själv). Patienterna uppmanas att ange frekvensen av varje händelse genom att välja ett av 5 alternativ (Likert-skalan):

aldrig/sällan/ibland/ofta/alltid eller kan inte göra alls. Det totala antalet varierar från 0 (ingen nedskrivning) till 160 (svår nedskrivning).

Baslinje - 2 veckor - 2 månader - 6 månader
Förändring av livskvalitet från baslinjen: EQ-5D-5L Skala
Tidsram: Baslinje - 2 veckor - 2 månader - 6 månader
Förändring av livskvalitet från baslinjen utvärderad med EQ-5D-5L-skalan. Det beskrivande systemet omfattar fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har 5 nivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem. Patienten uppmanas att ange sitt hälsotillstånd genom att kryssa i rutan bredvid det mest lämpliga uttalandet i var och en av de fem dimensionerna. Skalan sträcker sig från 5 (ingen funktionsnedsättning) till 25 (svår funktionsnedsättning).
Baslinje - 2 veckor - 2 månader - 6 månader
Förändring av livskvalitet från baslinjen: EQ-VAS Skala
Tidsram: Baslinje - 2 veckor - 2 månader - 6 månader
Förändring av livskvalitet från baslinjen utvärderad med EQ-VAS-skalan. EQ VAS registrerar patientens självskattade hälsa på en vertikal visuell analog skala, där ändpunkterna är märkta "Den bästa hälsan du kan tänka dig" och "Den värsta hälsan du kan tänka dig". VAS kan användas som ett kvantitativt mått på hälsoresultat som speglar patientens eget omdöme. Skalan sträcker sig från 0 (svår funktionsnedsättning) till 100 (ingen funktionsnedsättning).
Baslinje - 2 veckor - 2 månader - 6 månader
Förändring i Caregiver Burden (CBI)
Tidsram: Baslinje - 2 veckor - 2 månader - 6 månader
Förändring av livskvalitet från baslinjen utvärderad med CBI-skalan. CBI-skalan är en skala med 24 punkter utformad för att bedöma upplevelsen hos vårdgivare till äldre. Det flerdimensionella instrumentet bedömer fem belastningsdomäner (tidsberoende, utvecklingsmässigt, fysiskt, socialt och emotionellt). Objekt bedöms på en 4-gradig skala, från "inte alls beskrivande" till "mycket beskrivande". Skalan sträcker sig från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 96 (svår funktionsnedsättning).
Baslinje - 2 veckor - 2 månader - 6 månader
Ändra Intracortical Facilitation (ICF) från Baseline
Tidsram: Baslinje - 2 veckor - 2 månader - 6 månader
Genom att använda transkraniell magnetisk stimulering (TMS) kommer utredarna att utvärdera effekterna av tDCS på intracortical facilitation (ICF) från baslinjen
Baslinje - 2 veckor - 2 månader - 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

2 oktober 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

20 juni 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2017

Första postat (FAKTISK)

26 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

3 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Amyotrofisk lateral skleros

Kliniska prövningar på Anod bilateral motorisk cortex och katod spinal tDCS

Prenumerera