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Ensayo de rehabilitación con tDCS en esclerosis lateral amiotrófica (tDCS_MND)

1 de marzo de 2020 actualizado por: Barbara Borroni, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Ensayo de rehabilitación con estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) en esclerosis lateral amiotrófica

La esclerosis lateral amiotrófica (ELA) es una enfermedad de las neuronas motoras, que es un grupo de trastornos neurológicos que afectan selectivamente a las neuronas motoras, las células que controlan los músculos voluntarios del cuerpo. El trastorno provoca debilidad muscular y atrofia en todo el cuerpo debido a la degeneración de las neuronas motoras superiores e inferiores. Los medicamentos actuales aprobados para el tratamiento de la ELA solo retrasan moderadamente la progresión de la enfermedad.

La estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS) es una técnica no invasiva, que se ha demostrado que modula la excitabilidad cerebral en varios trastornos neurodegenerativos y modula las medidas de conectividad intracortical.

En este estudio aleatorizado, doble ciego, con control simulado, los investigadores evaluarán si un tratamiento de dos semanas con tDCS anódica de la corteza motora bilateral y tDCS catódica espinal puede mejorar los síntomas en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica y modular la conectividad intracortical, a corto y largo plazo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La esclerosis lateral amiotrófica (ELA) es una enfermedad de las neuronas motoras, que es un grupo de trastornos neurológicos que afectan selectivamente a las neuronas motoras, las células que controlan los músculos voluntarios del cuerpo. El trastorno provoca debilidad muscular y atrofia en todo el cuerpo debido a la degeneración de las neuronas motoras superiores e inferiores. Los medicamentos actuales aprobados para el tratamiento de la ELA solo retrasan moderadamente la progresión de la enfermedad.

La estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS) es una técnica no invasiva, que se ha demostrado que modula la excitabilidad cerebral en varios trastornos neurodegenerativos y modula las medidas de conectividad intracortical.

En este estudio aleatorizado, doble ciego, con control simulado, los investigadores evaluarán si un tratamiento de dos semanas con tDCS anódica de la corteza motora bilateral y tDCS catódica espinal puede mejorar los síntomas en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica y modular la conectividad intracortical, a corto y largo plazo.

Los sujetos se aleatorizarán en dos grupos, uno que recibirá un tratamiento de 10 días (5 días a la semana durante 2 semanas) con tDCS de corteza motora bilateral anódica y tDCS espinal catódico y el otro que recibirá estimulación simulada con parámetros idénticos. Después de la intervención, los pacientes serán reevaluados con una evaluación clínica y neurofisiológica a las 2 semanas, 2 meses y 6 meses después del tratamiento. Además, los neurofilamentos sanguíneos se medirán en cada punto de tiempo.

La evaluación clínica incluirá el ALSFRS-R, ALSAQ-40, CBI, EQ-5D-5L, fuerza muscular evaluada con la escala MRC.

La evaluación neurofisiológica incluirá medidas de conectividad intracortical, evaluadas con estimulación magnética transcraneal (TMS) como inhibición intracortical de intervalo corto (SICI-ICF), inhibición intracortical de intervalo largo (LICI), facilitación intracortical de intervalo corto (SICF).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • BS
      • Brescia, BS, Italia, 25100
        • AO Spedali Civili

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diagnóstico de esclerosis lateral amiotrófica probable, probable apoyada por laboratorio o definitiva según los criterios revisados ​​de El Escorial
  • Duración de la enfermedad ≤ 24 meses
  • Progresión de la enfermedad en los últimos 3 meses
  • Puntuación ≥ 2 en el ítem "deglución" de la Escala de calificación funcional ALS revisada
  • Puntuación ≥ 2 en el elemento "caminar" de la escala de calificación funcional ALS revisada
  • Tratamiento con régimen estable de riluzol durante un mínimo de 1 mes antes del ingreso al estudio y deseando su continuación
  • Capaz de dar consentimiento informado
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades de las neuronas motoras distintas de la ELA
  • Traumatismo craneoencefálico grave en el pasado.
  • Historial de convulsiones
  • Antecedentes de accidente cerebrovascular isquémico o hemorragia.
  • Marcapasos
  • Implantes metálicos en la región de cabeza/cuello
  • Comorbilidad severa
  • Ingesta de drogas ilegales
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: TDCS reales
10 días corteza motora bilateral anódica y tDCS espinal catódica
Dispositivo: Corteza motora bilateral anódica y tDCS espinal catódica
10 sesiones de estimulación de corriente continua transcraneal espinal catódica y corteza motora bilateral anódica (5 días/semana durante 2 semanas)
PLACEBO_COMPARADOR: TDCS falso
10 días corteza motora bilateral simulada y tDCS espinal simulada
Dispositivo: Corteza motora bilateral simulada y tDCS espinal simulada
10 sesiones de simulación de corteza motora bilateral y estimulación de corriente directa transcraneal espinal simulada (5 días/semana durante 2 semanas)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la fuerza muscular desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base - 2 semanas - 2 meses - 6 meses

Se obtiene una megapuntuación sumando las puntuaciones de músculos individuales (abductores del hombro, flexores y extensores del codo, flexores de la muñeca, oponente del pulgar, flexores de la cadera, flexores y extensores de la rodilla y dorsiflexores y extensores del tobillo en ambos lados) evaluados manualmente de acuerdo con el Consejo de Investigación Médica (MRC), que va de 0 (sin movimiento) a 5 (contracción normal).

Se suma la puntuación de cada músculo, con puntuaciones que van desde 100 (sin deterioro) hasta 0 (el deterioro más grave).
Línea de base - 2 semanas - 2 meses - 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la inhibición intracortical de intervalo corto (SICI) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base - 2 semanas - 2 meses - 6 meses
Mediante el uso de estimulación magnética transcraneal (TMS), los investigadores evaluarán los efectos de tDCS en la inhibición intracortical de intervalo corto (SICI) desde el inicio
Línea de base - 2 semanas - 2 meses - 6 meses
Cambio en la puntuación ALSFRS-R desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base - 2 semanas - 2 meses - 6 meses
Cambio en la puntuación de la escala de calificación funcional de ALS (ALSFRS-R) desde el inicio. El ALSFRS proporciona una estimación generada por el médico del grado de deterioro funcional del paciente, que se puede evaluar en serie para evaluar objetivamente cualquier respuesta al tratamiento o la progresión de la enfermedad. El ALSFRS incluye diez preguntas que califican el nivel de deterioro funcional de los pacientes al realizar una de diez tareas comunes. Cada tarea se califica en una escala de cinco puntos de 0 (no puedo hacerlo) a 4 (capacidad normal). Las puntuaciones de los ítems individuales se suman para producir una puntuación informada de entre 40 (sin deterioro) y 0 (deficiencia grave).
Línea de base - 2 semanas - 2 meses - 6 meses
Cambio en la calidad de vida desde el inicio: Escala ALSAQ-40
Periodo de tiempo: Línea de base - 2 semanas - 2 meses - 6 meses

Cambio de calidad de vida desde el inicio evaluado con la escala ALSAQ-40. El Cuestionario de evaluación de la esclerosis lateral amiotrófica (ALSAQ) es una escala de estado de salud autoinformada por el paciente. El ALSAQ se utiliza específicamente para medir el bienestar subjetivo de pacientes con esclerosis lateral amiotrófica. Hay 40 ítems/preguntas con 5 escalas discretas: movilidad física (10 ítems), actividades de la vida diaria e independencia (10 ítems), comer y beber (3 ítems), comunicación (7 ítems), reacciones emocionales (10 ítems). Se pide a los pacientes que piensen en las dificultades que pueden haber experimentado durante las últimas dos semanas (p. Me ha resultado difícil alimentarme solo). Se pide a los pacientes que indiquen la frecuencia de cada evento seleccionando una de 5 opciones (escala de Likert):

nunca/rara vez/a veces/a menudo/siempre o no puedo hacer nada. El total varía de 0 (sin deterioro) a 160 (deficiencia severa).
Línea de base - 2 semanas - 2 meses - 6 meses
Cambio en la calidad de vida desde el inicio: Escala EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Línea de base - 2 semanas - 2 meses - 6 meses
Cambio de calidad de vida desde el inicio evaluado con la escala EQ-5D-5L. El sistema descriptivo comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos. Se le pide al paciente que indique su estado de salud marcando la casilla junto a la afirmación más adecuada en cada una de las cinco dimensiones. La escala va de 5 (sin deterioro) a 25 (deficiencia severa).
Línea de base - 2 semanas - 2 meses - 6 meses
Cambio en la calidad de vida desde el inicio: escala EQ-VAS
Periodo de tiempo: Línea de base - 2 semanas - 2 meses - 6 meses
Cambio de la calidad de vida desde el inicio evaluado con la escala EQ-VAS. El EQ VAS registra la salud autoevaluada del paciente en una escala analógica visual vertical, donde los puntos finales están etiquetados como "La mejor salud que pueda imaginar" y "La peor salud que pueda imaginar". La EVA se puede utilizar como una medida cuantitativa del resultado de salud que refleja el juicio del propio paciente. La escala va de 0 (deficiencia severa) a 100 (sin deficiencia).
Línea de base - 2 semanas - 2 meses - 6 meses
Cambio en la carga del cuidador (CBI)
Periodo de tiempo: Línea de base - 2 semanas - 2 meses - 6 meses
Cambio de la calidad de vida desde el inicio evaluado con la escala CBI. La escala CBI es una escala de 24 ítems diseñada para evaluar la experiencia de los cuidadores de personas mayores. El instrumento multidimensional evalúa cinco dominios de carga (dependencia del tiempo, desarrollo, físico, social y emocional). Los elementos se califican en una escala de 4 puntos, que van desde "nada descriptivo" hasta "muy descriptivo". La escala va de 0 (sin deterioro) a 96 (deficiencia severa).
Línea de base - 2 semanas - 2 meses - 6 meses
Cambiar la facilitación intracortical (ICF) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea base - 2 semanas - 2 meses - 6 meses
Mediante el uso de estimulación magnética transcraneal (TMS), los investigadores evaluarán los efectos de tDCS en la facilitación intracortical (ICF) desde el inicio
Línea base - 2 semanas - 2 meses - 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

2 de octubre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

20 de junio de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

26 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

3 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NP2743

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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