Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba rehabilitacyjna z tDCS w stwardnieniu zanikowym bocznym (tDCS_MND)

1 marca 2020 zaktualizowane przez: Barbara Borroni, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Próba rehabilitacyjna z przezczaszkową stymulacją prądem stałym (tDCS) w stwardnieniu zanikowym bocznym

Stwardnienie zanikowe boczne (ALS) to choroba neuronu ruchowego, która jest grupą zaburzeń neurologicznych, które selektywnie wpływają na neurony ruchowe, komórki kontrolujące dobrowolne mięśnie ciała. Zaburzenie powoduje osłabienie i zanik mięśni w całym ciele z powodu degeneracji górnych i dolnych neuronów ruchowych. Obecne leki zatwierdzone do leczenia ALS tylko nieznacznie spowalniają postęp choroby.

Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) jest nieinwazyjną techniką, która, jak wykazano, moduluje pobudliwość mózgu w kilku zaburzeniach neurodegeneracyjnych i moduluje środki łączności wewnątrzkorowej.

W tym randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym badaniu badacze ocenią, czy dwutygodniowe leczenie dwustronnym anodalnym tDCS kory ruchowej i rdzeniowym katodowym tDCS może złagodzić objawy u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym i modulować łączność wewnątrzkorową, w krótkim czasie i długoterminowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stwardnienie zanikowe boczne (ALS) to choroba neuronu ruchowego, która jest grupą zaburzeń neurologicznych, które selektywnie wpływają na neurony ruchowe, komórki kontrolujące dobrowolne mięśnie ciała. Zaburzenie powoduje osłabienie i zanik mięśni w całym ciele z powodu degeneracji górnych i dolnych neuronów ruchowych. Obecne leki zatwierdzone do leczenia ALS tylko nieznacznie spowalniają postęp choroby.

Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) jest nieinwazyjną techniką, która, jak wykazano, moduluje pobudliwość mózgu w kilku zaburzeniach neurodegeneracyjnych i moduluje środki łączności wewnątrzkorowej.

W tym randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym badaniu badacze ocenią, czy dwutygodniowe leczenie dwustronnym anodalnym tDCS kory ruchowej i rdzeniowym katodowym tDCS może złagodzić objawy u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym i modulować łączność wewnątrzkorową, w krótkim czasie i długoterminowe.

Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy, z których jedna otrzyma 10-dniowe (5 dni w tygodniu przez 2 tygodnie) leczenie anodową obustronną korą ruchową tDCS i katodową rdzeniową tDCS, a druga otrzyma pozorowaną stymulację o identycznych parametrach. Po interwencji pacjenci zostaną ponownie poddani ocenie klinicznej i neurofizjologicznej po 2 tygodniach, 2 miesiącach i 6 miesiącach po leczeniu. Ponadto w każdym punkcie czasowym będą mierzone neurofilamenty krwi.

Ocena kliniczna będzie obejmować ALSFRS-R, ALSAQ-40, CBI, EQ-5D-5L, siłę mięśni ocenianą za pomocą skali MRC.

Ocena neurofizjologiczna będzie obejmować pomiary łączności wewnątrzkorowej, oceniane za pomocą przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) jako hamowanie śródkorowe w krótkich odstępach czasu (SICI-ICF), hamowanie śródkorowe w długich odstępach czasu (LICI), torowanie śródkorowe w krótkich odstępach czasu (SICF).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • BS
      • Brescia, BS, Włochy, 25100
        • AO Spedali Civili

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem prawdopodobnego, potwierdzonego laboratoryjnie prawdopodobnego lub pewnego stwardnienia zanikowego bocznego zgodnie z poprawionymi kryteriami El Escorial
  • Czas trwania choroby ≤ 24 miesiące
  • Postęp choroby w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Wynik ≥ 2 w pozycji „połykanie” poprawionej Skali Oceny Funkcjonalności ALS
  • Wynik ≥ 2 w pozycji „chodzenie” poprawionej Skali Oceny Funkcjonalności ALS
  • Leczenie stałym schematem riluzolu przez co najmniej 1 miesiąc przed włączeniem do badania i chęć jego kontynuacji
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby neuronu ruchowego inne niż ALS
  • Ciężki uraz głowy w przeszłości
  • Historia napadów padaczkowych
  • Historia udaru niedokrwiennego lub krwotoku
  • Rozrusznik serca
  • Metalowe implanty w okolicy głowy/szyi
  • Ciężka choroba współistniejąca
  • Zażywanie nielegalnych narkotyków
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Prawdziwy tDCS
10 dni anodowa obustronna kora ruchowa i katodowa rdzeń kręgowy tDCS
Urządzenie: Anodowa obustronna kora ruchowa i katodowa rdzeń kręgowy tDCS
10 sesji anodowej obustronnej stymulacji kory ruchowej i katodowej rdzeniowej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (5 dni w tygodniu przez 2 tygodnie)
PLACEBO_COMPARATOR: Fałsz tDCS
10 dni pozorowana obustronna kora ruchowa i pozorowana rdzeniowa tDCS
Urządzenie: Pozorowana dwustronna kora ruchowa i pozorowany rdzeń kręgowy tDCS
10 sesji pozorowanej obustronnej kory ruchowej i pozorowanej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym rdzenia kręgowego (5 dni w tygodniu przez 2 tygodnie)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana siły mięśni od linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa - 2 tygodnie - 2 miesiące - 6 miesięcy

Megascore uzyskuje się poprzez zsumowanie wyników pojedynczych mięśni (odwodzicieli barków, zginaczy i prostowników łokci, zginaczy nadgarstka, przeciwnego kciuka, zginaczy bioder, zginaczy i prostowników kolana oraz zginaczy grzbietu i prostowników kostki po obu stronach) ocenianych ręcznie zgodnie z Medical Research Council (MRC), która waha się od 0 (brak ruchu) do 5 (normalny skurcz).

Wynik dla każdego mięśnia jest sumowany, z wynikami w zakresie od 100 (brak upośledzenia) do 0 (najpoważniejsze upośledzenie).
Linia bazowa - 2 tygodnie - 2 miesiące - 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w krótkoterminowym hamowaniu wewnątrzkorowym (SICI) od wartości początkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa - 2 tygodnie - 2 miesiące - 6 miesięcy
Wykorzystując przezczaszkową stymulację magnetyczną (TMS), badacze ocenią wpływ tDCS na hamowanie śródkorowe w krótkich odstępach czasu (SICI) od wartości wyjściowych
Linia bazowa - 2 tygodnie - 2 miesiące - 6 miesięcy
Zmiana wyniku ALSFRS-R od wartości początkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa - 2 tygodnie - 2 miesiące - 6 miesięcy
Zmiana wyniku w Skali Oceny Funkcjonalnej ALS (ALSFRS-R) od wartości początkowej. ALSFRS zapewnia wygenerowane przez lekarza oszacowanie stopnia upośledzenia czynnościowego pacjenta, które można oceniać seryjnie w celu obiektywnej oceny odpowiedzi na leczenie lub progresji choroby. ALSFRS zawiera dziesięć pytań, które oceniają stopień upośledzenia czynnościowego pacjentów podczas wykonywania jednego z dziesięciu typowych zadań. Każde zadanie jest oceniane w pięciostopniowej skali od 0 (nie da się tego zrobić) do 4 (normalna zdolność). Wyniki poszczególnych pozycji są sumowane, aby uzyskać zgłoszony wynik od 40 (brak upośledzenia) do 0 (poważne upośledzenie).
Linia bazowa - 2 tygodnie - 2 miesiące - 6 miesięcy
Zmiana jakości życia od stanu wyjściowego: Skala ALSAQ-40
Ramy czasowe: Linia bazowa - 2 tygodnie - 2 miesiące - 6 miesięcy

Zmiana jakości życia względem stanu wyjściowego oceniana za pomocą skali ALSAQ-40. Kwestionariusz oceny stwardnienia zanikowego bocznego (ALSAQ) to skala samooceny stanu zdrowia pacjenta. ALSAQ jest specjalnie używany do pomiaru subiektywnego samopoczucia pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym. Składa się z 40 pozycji/pytań z 5 odrębnymi skalami: ruchliwość fizyczna (10 pozycji), czynności życia codziennego i samodzielność (10 pozycji), jedzenie i picie (3 pozycje), komunikacja (7 pozycji), reakcje emocjonalne (10 pozycji). Pacjenci proszeni są o zastanowienie się nad trudnościami, jakich mogli doświadczyć w ciągu ostatnich dwóch tygodni (np. trudno mi było się wyżywić). Pacjenci proszeni są o wskazanie częstości każdego zdarzenia poprzez wybranie jednej z 5 opcji (skala Likerta):

nigdy/rzadko/czasami/często/zawsze lub wcale. Suma waha się od 0 (brak utraty wartości) do 160 (poważna utrata wartości).
Linia bazowa - 2 tygodnie - 2 miesiące - 6 miesięcy
Zmiana jakości życia od stanu wyjściowego: skala EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Linia bazowa - 2 tygodnie - 2 miesiące - 6 miesięcy
Zmiana jakości życia względem stanu wyjściowego oceniana za pomocą skali EQ-5D-5L. System opisowy obejmuje pięć wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. Pacjent proszony jest o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie kratki przy najwłaściwszym stwierdzeniu w każdym z pięciu wymiarów. Skala waha się od 5 (brak upośledzenia) do 25 (poważne upośledzenie).
Linia bazowa - 2 tygodnie - 2 miesiące - 6 miesięcy
Zmiana jakości życia od stanu wyjściowego: Skala EQ-VAS
Ramy czasowe: Linia bazowa - 2 tygodnie - 2 miesiące - 6 miesięcy
Zmiana jakości życia w stosunku do stanu wyjściowego oceniana za pomocą skali EQ-VAS. EQ VAS rejestruje samoocenę stanu zdrowia pacjenta na pionowej wizualnej skali analogowej, gdzie punkty końcowe są oznaczone jako „Najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić” i „Najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”. VAS może być stosowany jako ilościowa miara wyniku zdrowotnego odzwierciedlająca własną ocenę pacjenta. Skala waha się od 0 (poważne upośledzenie) do 100 (brak upośledzenia).
Linia bazowa - 2 tygodnie - 2 miesiące - 6 miesięcy
Zmiana obciążenia opiekuna (CBI)
Ramy czasowe: Linia bazowa - 2 tygodnie - 2 miesiące - 6 miesięcy
Zmiana jakości życia od stanu wyjściowego oceniana za pomocą skali CBI. Skala CBI to 24-punktowa skala przeznaczona do oceny doświadczeń opiekunów osób starszych. Wielowymiarowy instrument ocenia pięć domen obciążenia (zależność czasowa, rozwojowa, fizyczna, społeczna i emocjonalna). Pozycje są oceniane na 4-punktowej skali, od „w ogóle nieopisowe” do „bardzo opisowe”. Skala waha się od 0 (brak utraty wartości) do 96 (poważna utrata wartości).
Linia bazowa - 2 tygodnie - 2 miesiące - 6 miesięcy
Zmień torowanie wewnątrzkorowe (ICF) od linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa - 2 tygodnie - 2 miesiące - 6 miesięcy
Wykorzystując przezczaszkową stymulację magnetyczną (TMS), badacze ocenią wpływ tDCS na torowanie wewnątrzkorowe (ICF) od wartości wyjściowej
Linia bazowa - 2 tygodnie - 2 miesiące - 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

2 października 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

20 czerwca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

26 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NP2743

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie Zanikowe Boczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj