Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rehabilitációs vizsgálat tDCS-sel amiotrófiás laterális szklerózisban (tDCS_MND)

2020. március 1. frissítette: Barbara Borroni, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Rehabilitációs vizsgálat koponyán keresztüli egyenáramú stimulációval (tDCS) amiotrófiás laterális szklerózisban

Az amiotróf laterális szklerózis (ALS) egy motoros neuron betegség, amely neurológiai rendellenességek csoportja, amelyek szelektíven érintik a motoros neuronokat, a test akaratlagos izmait irányító sejteket. A rendellenesség az egész testben izomgyengeséget és sorvadást okoz a felső és alsó motoros neuronok degenerációja miatt. A jelenlegi ALS-kezelésre engedélyezett gyógyszerek csak mérsékelten lassítják a betegség progresszióját.

A transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) egy nem invazív technika, amelyről kimutatták, hogy számos neurodegeneratív rendellenességben modulálja az agyi ingerlékenységet, és modulálja az intrakortikális kapcsolódási intézkedéseket.

Ebben a randomizált, kettős vak, ál-kontrollos vizsgálatban a kutatók azt fogják értékelni, hogy a kéthetes kéthetes kezelés kétoldali motoros kéreg anódos tDCS-sel és spinális katódos tDCS-sel rövid időn belül javíthatja-e a tüneteket amiotrófiás laterális szklerózisban szenvedő betegeknél, és módosíthatja-e az intrakortikális kapcsolatot. és hosszú távon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az amiotróf laterális szklerózis (ALS) egy motoros neuron betegség, amely neurológiai rendellenességek csoportja, amelyek szelektíven érintik a motoros neuronokat, a test akaratlagos izmait irányító sejteket. A rendellenesség az egész testben izomgyengeséget és sorvadást okoz a felső és alsó motoros neuronok degenerációja miatt. A jelenlegi ALS-kezelésre engedélyezett gyógyszerek csak mérsékelten lassítják a betegség progresszióját.

A transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) egy nem invazív technika, amelyről kimutatták, hogy számos neurodegeneratív rendellenességben modulálja az agyi ingerlékenységet, és modulálja az intrakortikális kapcsolódási intézkedéseket.

Ebben a randomizált, kettős vak, ál-kontrollos vizsgálatban a kutatók azt fogják értékelni, hogy a kéthetes kéthetes kezelés kétoldali motoros kéreg anódos tDCS-sel és spinális katódos tDCS-sel rövid időn belül javíthatja-e a tüneteket amiotrófiás laterális szklerózisban szenvedő betegeknél, és módosíthatja-e az intrakortikális kapcsolatot. és hosszú távon.

Az alanyokat véletlenszerűen két csoportba osztják, az egyik 10 napos (2 hétig hetente 5 nap) kezelést kap anódos bilaterális motoros kéreg tDCS-sel és katódos spinális tDCS-vel, a másik pedig azonos paraméterekkel álstimulációt kap. A beavatkozás után a betegeket klinikai és neurofiziológiai értékeléssel újraértékelik a kezelést követő 2 hét, 2 hónap és 6 hónap elteltével. Ezenkívül minden időpontban mérni kell a vér neurofilamentumait.

A klinikai értékelés magában foglalja az ALSFRS-R, ALSAQ-40, CBI, EQ-5D-5L izomerőt az MRC skálával.

A neurofiziológiai értékelés magában foglalja az intrakortikális kapcsolódás mérését, amelyet transzkraniális mágneses stimulációval (TMS) értékelnek, mint rövid intervallumú intrakortikális gátlást (SICI-ICF), hosszú intervallumú intrakortikális gátlást (LICI), rövid intervallumú intrakortikális facilitációt (SICF).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • BS
      • Brescia, BS, Olaszország, 25100
        • AO Spedali Civili

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Valószínű, laboratóriumilag alátámasztott valószínű vagy határozott amiotrófiás laterális szklerózis diagnózisa az El Escorial felülvizsgált kritériumai szerint
  • A betegség időtartama ≤ 24 hónap
  • A betegség progressziója az elmúlt 3 hónapban
  • Pontszám ≥ 2 az ALS funkcionális értékelési skála felülvizsgált „lenyelése” tételénél
  • Pontszám ≥ 2 az ALS funkcionális értékelési skála felülvizsgált „séta” pontjánál
  • A vizsgálatba való belépés előtt legalább 1 hónapig folyamatos riluzol-kezelés, és annak folytatása
  • Képes tájékozott beleegyezést adni
  • Írásbeli beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Az ALS-től eltérő motoros neuron betegségek
  • Súlyos fejsérülés a múltban
  • A rohamok története
  • Ischaemiás stroke vagy vérzés a kórtörténetben
  • Pacemaker
  • Fém implantátumok a fej/nyak régióban
  • Súlyos komorbiditás
  • Illegális drogok fogyasztása
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Valódi tDCS
10 napos anódos bilaterális motoros kéreg és katódos spinális tDCS
Eszköz: Anódos bilaterális motoros kéreg és katódos spinális tDCS
10 alkalom anódos bilaterális motoros kéreg és katódos spinális transzkraniális egyenáramú stimuláció (hetente 5 nap 2 héten keresztül)
PLACEBO_COMPARATOR: Sham tDCS
10 nap ál bilaterális motoros kéreg és hamis spinalis tDCS
Eszköz: Hamis kétoldali motoros kéreg és ál gerincvelői tDCS
10 alkalom ál bilaterális motoros kéreg és ál-spinalis transzkraniális egyenáramú stimuláció (hetente 5 nap 2 héten keresztül)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az izomerő változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot - 2 hét - 2 hónap - 6 hónap

Megapontszámot kapunk az Orvosi Kutatási Tanács szerint manuálisan kiértékelt egyes izmok (vállrabló, könyökhajlító és extenzorok, csuklóhajlítók, hüvelykujj-ellenfél, csípőhajlítók, térdhajlítók és -nyújtók, valamint mindkét oldalon a boka hát- és extenzorok) pontszámainak összegzésével. (MRC) skála, amely 0-tól (nincs mozgás) 5-ig (normál összehúzódás) terjed.

Az egyes izmok pontszámait összegzik, a pontszámok 100-tól (nincs károsodás) 0-ig (legsúlyosabb károsodás) terjednek.
Kiindulási állapot - 2 hét - 2 hónap - 6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rövid intervallumú intrakortikális gátlás (SICI) változása a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot - 2 hét - 2 hónap - 6 hónap
A transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) használatával a kutatók értékelni fogják a tDCS hatását a rövid intervallumú intrakortikális gátlásra (SICI) az alapvonaltól számítva.
Kiindulási állapot - 2 hét - 2 hónap - 6 hónap
Változás az ALSFRS-R pontszámban az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot - 2 hét - 2 hónap - 6 hónap
Változás az ALS Functional Rating Scale (ALSFRS-R) pontszámában az alapvonalhoz képest. Az ALSFRS az orvos által generált becslést ad a beteg funkcionális károsodásának mértékére vonatkozóan, amely sorozatosan értékelhető a kezelésre adott válasz vagy a betegség progressziójának objektív értékelése érdekében. Az ALSFRS tíz kérdést tartalmaz, amelyek a betegek funkcionális károsodásának szintjét értékelik a tíz gyakori feladat egyikének elvégzése során. Minden feladatot egy ötfokú skálán értékelnek, 0-tól (nem tud) 4-ig (normál képesség). Az egyes tételek pontszámait összeadják, így 40 (nincs károsodás) és 0 (súlyos károsodás) közötti jelentett pontszámot kapnak.
Kiindulási állapot - 2 hét - 2 hónap - 6 hónap
Az életminőség változása az alapvonalhoz képest: ALSAQ-40 skála
Időkeret: Kiindulási állapot - 2 hét - 2 hónap - 6 hónap

Az életminőség változása az alapvonalhoz képest az ALSAQ-40 skálával értékelve. Az Amyotrophic Lateral Sclerosis Assessment Questionnaire (ALSAQ) egy olyan skála, amely a betegek önbeszámolója az egészségi állapotáról. Az ALSAQ kifejezetten az amiotrófiás laterális szklerózisban szenvedő betegek szubjektív jólétének mérésére szolgál. 40 tétel/kérdés van 5 diszkrét skálával: fizikai mobilitás (10 elem), mindennapi életvitel és önállóság (10 elem), evés és ivás (3 elem), kommunikáció (7 tétel), érzelmi reakciók (10 elem). A betegeket arra kérik, hogy gondoljanak az elmúlt két hét során tapasztalt nehézségekre (pl. Nehezemre esett táplálni magam). A betegeket arra kérik, hogy jelezzék az egyes események gyakoriságát az 5 lehetőség valamelyikének kiválasztásával (Likert skála):

soha/ritkán/néha/gyakran/mindig vagy egyáltalán nem tud. A teljes érték 0 (nincs károsodás) és 160 (súlyos károsodás) között mozog.
Kiindulási állapot - 2 hét - 2 hónap - 6 hónap
Az életminőség változása az alapvonalhoz képest: EQ-5D-5L skála
Időkeret: Kiindulási állapot - 2 hét - 2 hónap - 6 hónap
Az életminőség változása az alapvonalhoz képest az EQ-5D-5L skálával értékelve. A leíró rendszer öt dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió. Minden dimenziónak 5 szintje van: nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák és extrém problémák. A pácienst arra kérik, hogy jelezze egészségi állapotát az öt dimenzió mindegyikében a legmegfelelőbb állítás melletti négyzet bejelölésével. A skála 5-től (nincs károsodás) 25-ig (súlyos károsodás) terjed.
Kiindulási állapot - 2 hét - 2 hónap - 6 hónap
Az életminőség változása az alapvonaltól: EQ-VAS skála
Időkeret: Kiindulási állapot - 2 hét - 2 hónap - 6 hónap
Az életminőség változása az alapvonalhoz képest az EQ-VAS skálával értékelve. Az EQ VAS egy függőleges vizuális analóg skálán rögzíti a páciens önértékelését, ahol a végpontok „Az elképzelhető legjobb egészségi állapot” és „Az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot” felirattal vannak ellátva. A VAS használható az egészségügyi kimenetel kvantitatív mérőszámaként, amely tükrözi a páciens saját megítélését. A skála 0-tól (súlyos károsodás) 100-ig (nincs károsodás) terjed.
Kiindulási állapot - 2 hét - 2 hónap - 6 hónap
Változás a gondozói teherben (CBI)
Időkeret: Kiindulási állapot - 2 hét - 2 hónap - 6 hónap
Az életminőség változása az alapvonalhoz képest a CBI skálával értékelve. A CBI skála egy 24 tételes skála, amely az idősek gondozóinak tapasztalatainak felmérésére szolgál. A többdimenziós eszköz öt terhelési területet mér (időfüggő, fejlődési, fizikai, szociális és érzelmi). A tételeket egy 4 fokú skálán értékelik, amely az "egyáltalán nem leíró"-tól a "nagyon leíró"-ig terjed. A skála 0-tól (nincs károsodás) 96-ig (súlyos károsodás) terjed.
Kiindulási állapot - 2 hét - 2 hónap - 6 hónap
Változtassa meg az Intrakortikális Facilitációt (ICF) az alapvonalról
Időkeret: Kiindulási állapot - 2 hét - 2 hónap - 6 hónap
A transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) használatával a kutatók értékelni fogják a tDCS hatását az intrakortikális facilitációra (ICF) a kiindulási értéktől számítva.
Kiindulási állapot - 2 hét - 2 hónap - 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. október 2.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. június 20.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 25.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. március 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 1.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NP2743

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Amiotróf laterális szklerózis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel