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근위축성 측삭 경화증에서 tDCS를 이용한 재활적 시도 (tDCS_MND)

2020년 3월 1일 업데이트: Barbara Borroni, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

근위축성 측삭 경화증에서 경두개 직류 자극(tDCS)을 이용한 재활 시도

근위축성측삭경화증(ALS)은 신체의 수의근을 조절하는 세포인 운동신경세포에 선택적으로 영향을 미치는 신경학적 장애군인 운동신경질환이다. 이 장애는 상부 및 하부 운동 뉴런의 퇴행으로 인해 전신의 근육 약화 및 위축을 유발합니다. ALS 치료용으로 승인된 현재 약물은 질병 진행을 약간 늦출 뿐입니다.

경두개 직류 자극(tDCS)은 여러 신경변성 장애에서 대뇌 흥분성을 조절하고 피질 내 연결 측정을 조절하는 것으로 입증된 비침습적 기술입니다.

이 무작위, 이중 맹검, 가짜 대조 연구에서 조사관은 양측 운동 피질 양극 tDCS 및 척수 음극 tDCS로 2주 동안 치료하면 근위축성 측삭 경화증 환자의 증상을 개선하고 피질 내 연결을 조절할 수 있는지 여부를 평가할 것입니다. 그리고 장기간.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

근위축성측삭경화증(ALS)은 신체의 수의근을 조절하는 세포인 운동신경세포에 선택적으로 영향을 미치는 신경학적 장애군인 운동신경질환이다. 이 장애는 상부 및 하부 운동 뉴런의 퇴행으로 인해 전신의 근육 약화 및 위축을 유발합니다. ALS 치료용으로 승인된 현재 약물은 질병 진행을 약간 늦출 뿐입니다.

경두개 직류 자극(tDCS)은 여러 신경변성 장애에서 대뇌 흥분성을 조절하고 피질 내 연결 측정을 조절하는 것으로 입증된 비침습적 기술입니다.

이 무작위, 이중 맹검, 가짜 대조 연구에서 조사관은 양측 운동 피질 양극 tDCS 및 척수 음극 tDCS로 2주 동안 치료하면 근위축성 측삭 경화증 환자의 증상을 개선하고 피질 내 연결을 조절할 수 있는지 여부를 평가할 것입니다. 그리고 장기간.

피험자는 두 그룹으로 무작위 배정되어 한 그룹은 양극 양측 운동 피질 tDCS 및 음극 척추 tDCS로 10일(2주 동안 주 5일) 치료를 받고 다른 그룹은 동일한 매개변수로 가짜 자극을 받습니다. 개입 후 환자는 치료 후 2주, 2개월 및 6개월에 임상 및 신경생리학적 평가로 재평가됩니다. 또한, 혈액 신경필라멘트는 각 시점에서 측정됩니다.

임상 평가에는 MRC 척도로 평가된 ALSFRS-R, ALSAQ-40, CBI, EQ-5D-5L, 근력이 포함됩니다.

신경생리학적 평가에는 경두개 자기 자극(TMS)으로 단간격 피질내 억제(SICI-ICF), 장간격 피질내 억제(LICI), 단간격 피질내 촉진(SICF)으로 평가되는 피질내 연결성 측정이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • BS
      • Brescia, BS, 이탈리아, 25100
        • AO Spedali Civili

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • El Escorial 개정 기준에 따라 개연성, 실험실 지원 개연성 또는 확실한 근위축성 측삭 경화증 진단을 받은 환자
  • 질병 기간 ≤ 24개월
  • 지난 3개월 동안 질병 진행
  • 개정된 ALS 기능 평가 척도의 항목 "삼킴"에서 2점 이상
  • 개정된 ALS 기능 평가 척도의 항목 "걷기"에서 2점 이상
  • 연구 시작 전 최소 1개월 동안 riluzole의 꾸준한 요법으로 치료하고 이의 지속을 원함
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • ALS 이외의 운동 신경 질환
  • 과거에 심한 두부 외상
  • 발작의 역사
  • 허혈성 뇌졸중 또는 출혈의 병력
  • 맥박 조정 장치
  • 머리/목 부위의 금속 임플란트
  • 심한 합병증
  • 불법 약물 복용
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실제 tDCS
10일 양극 양측 운동 피질 및 음극 척추 tDCS
장치: 양극 양측 운동 피질 및 음극 척추 tDCS
양극 양측 운동 피질 및 음극 척수 경두개 직류 자극 10회(2주 동안 주 5일)
플라시보_COMPARATOR: 가짜 tDCS
10일 가짜 양측 운동 피질 및 가짜 척추 tDCS
장치: 가짜 양측 운동 피질 및 가짜 척추 tDCS
가짜 양측 운동 피질 및 가짜 척추 경두개 직류 자극 10회(2주 동안 주 5일)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 근력의 변화
기간: 기준선 - 2주 - 2개월 - 6개월

Megascore는 Medical Research Council에 따라 수동으로 평가된 단일 근육(어깨 벌림근, 팔꿈치 굴근 및 신근, 손목 굴근, 엄지 상대, 고관절 굴근, 무릎 굴근 및 신근, 발목 배측 굴근 및 신근)의 점수를 합산하여 얻습니다. (MRC) 척도는 0(움직임 없음)에서 5(정상 수축)까지입니다.

각 근육의 점수는 100(손상 없음)에서 0(가장 심각한 손상)까지 점수 범위로 합산됩니다.
기준선 - 2주 - 2개월 - 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 단기간 피질내 억제(SICI)의 변화
기간: 기준선 - 2주 - 2개월 - 6개월
경두개 자기 자극(TMS)을 사용하여 조사관은 기준선에서 단기간 피질내 억제(SICI)에 대한 tDCS의 효과를 평가합니다.
기준선 - 2주 - 2개월 - 6개월
기준선에서 ALSFRS-R 점수의 변화
기간: 기준선 - 2주 - 2개월 - 6개월
기준선에서 ALS 기능 평가 척도(ALSFRS-R) 점수의 변화. ALSFRS는 환자의 기능 장애 정도에 대해 의사가 생성한 추정치를 제공하며, 이는 질병의 치료 또는 진행에 대한 반응을 객관적으로 평가하기 위해 연속적으로 평가할 수 있습니다. ALSFRS에는 10가지 일반적인 작업 중 하나를 수행할 때 환자의 기능 장애 수준을 평가하는 10가지 질문이 포함되어 있습니다. 각 작업은 0(할 수 없음)에서 4(보통 능력)까지 5점 척도로 평가됩니다. 개별 항목 점수를 합산하여 40(손상 없음)과 0(심각한 손상) 사이의 보고 점수를 산출합니다.
기준선 - 2주 - 2개월 - 6개월
기준선에서 삶의 질 변화: ALSAQ-40 척도
기간: 기준선 - 2주 - 2개월 - 6개월

ALSAQ-40 척도로 평가된 기준선에서 삶의 질 변화. 근위축성 측삭 경화증 평가 질문지(ALSAQ)는 환자가 자가 보고하는 건강 상태 척도입니다. ALSAQ는 특히 근위축성 측삭 경화증 환자의 주관적 웰빙을 측정하는 데 사용됩니다. 신체 이동성(10문항), 일상 생활 및 독립 활동(10문항), 먹고 마시기(3문항), 의사소통(7문항), 감정적 반응(10문항) 등 5개의 개별 척도로 구성된 40문항/문항이 있습니다. 환자는 지난 2주 동안 경험했을 수 있는 어려움(예: 스스로 먹기가 어렵다는 것을 알게 되었습니다.) 환자는 5가지 옵션(리커트 척도) 중 하나를 선택하여 각 사건의 빈도를 표시하도록 요청받습니다.

전혀/드물게/때때로/자주/항상 또는 전혀 할 수 없습니다. 총 범위는 0(손상 없음)에서 160(심각한 손상)까지입니다.
기준선 - 2주 - 2개월 - 6개월
기준선에서 삶의 질 변화: EQ-5D-5L 척도
기간: 기준선 - 2주 - 2개월 - 6개월
EQ-5D-5L 척도로 평가된 기준선에서의 삶의 질 변화. 설명 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제 및 극한 문제의 5단계가 있습니다. 환자는 다섯 가지 차원 각각에서 가장 적절한 설명 옆에 있는 상자를 선택하여 자신의 건강 상태를 나타내도록 요청받습니다. 척도 범위는 5(손상 없음)에서 25(심각한 손상)까지입니다.
기준선 - 2주 - 2개월 - 6개월
기준선에서 삶의 질 변화: EQ-VAS 척도
기간: 기준선 - 2주 - 2개월 - 6개월
EQ-VAS 척도로 평가된 기준선에서 삶의 질 변화. EQ VAS는 종점에 '상상할 수 있는 최고의 건강' 및 '상상할 수 있는 최악의 건강'이라는 레이블이 지정된 수직 시각적 아날로그 척도로 환자의 자가 평가 건강을 기록합니다. VAS는 환자 자신의 판단을 반영하는 건강 결과의 정량적 측정으로 사용될 수 있습니다. 척도 범위는 0(심각한 장애)에서 100(장애 없음)까지입니다.
기준선 - 2주 - 2개월 - 6개월
간병인 부담(CBI)의 변화
기간: 기준선 - 2주 - 2개월 - 6개월
CBI 척도로 평가된 기준선에서 삶의 질 변화. CBI 척도는 노인 간병인의 경험을 평가하기 위해 고안된 24개 항목 척도입니다. 다차원 도구는 5가지 부담 영역(시간 의존성, 발달, 신체적, 사회적 및 정서적)을 평가합니다. 항목은 "전혀 설명하지 않음"에서 "매우 설명함"까지 4점 척도로 채점됩니다. 척도 범위는 0(손상 없음)에서 96(심각한 손상)까지입니다.
기준선 - 2주 - 2개월 - 6개월
기준선에서 ICF(Intracortical Facilitation) 변경
기간: 기준선 - 2주 - 2개월 - 6개월
경두개 자기 자극(TMS)을 사용하여 조사관은 기준선에서 피질 내 촉진(ICF)에 대한 tDCS의 효과를 평가합니다.
기준선 - 2주 - 2개월 - 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 2일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 20일

연구 완료 (실제)

2018년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 25일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 1일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NP2743

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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