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痛みを伴う糖尿病性神経障害（PDN）患者におけるEMA401の安全性と有効性 (EMPADINE)

2021年10月7日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

痛みを伴う糖尿病性神経障害 (EMPADINE) 患者の 24 時間平均疼痛強度スコアの低下における EMA401 の安全性と有効性を判断するための、二重盲検、プラセボ対照、無作為化試験

この研究の目的は、痛みを伴う糖尿病性神経障害 (PDN) の患者における EMA401 の安全性と有効性をプラセボと比較して評価することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、3 つの期間、すなわち スクリーニング、治療、および治療中止。 患者は、プラセボと 1 対 1 の比率で無作為に割り付けられるように計画されました。または EMA401 100 mg b.i.d.。安定した用量でのプレガバリンまたはデュロキセチンの併用が許可されました。 過去のデータに基づいて、この研究ではプレガバリンまたはデュロキセチンを安定用量で併用している患者の約 50% を登録することが計画されました。 治療期間の終わりに、100mg b.i.d. アームは、同じ治療またはプラセボに再無作為化 (1:1) されました。 プラセボアームはプラセボのままでした。 計画された治療期間は 12 週間で、治療期間の終了時に 1 週​​間の治療中止が行われました。

試験開始後に利用可能になった前臨床毒性データのため、試験は早期に終了しました。 ノバルティスは緊急安全対策（USM）を実施し、試験治療を直ちに中止し、すべての患者が追加の検査室評価（凝固および臨床化学パネルを含む完全な血液学）のために戻るようにサイトに指示しました。 USM からの安全性データは別の結果測定表として提示され、有害事象のセクションには含まれていませんでした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

142

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Bath、イギリス、BA1 3NG
        • Novartis Investigative Site
      • Bournemouth、イギリス、BH7 7DW
        • Novartis Investigative Site
      • Edinburgh、イギリス、EH4 2XU
        • Novartis Investigative Site
      • London、イギリス、SE1 7EH
        • Novartis Investigative Site
      • Middlesborough、イギリス、TS4 3BW
        • Novartis Investigative Site
      • Oldham、イギリス、OL1 2JH
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford、West Yorkshire、イギリス、BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Broadmeadow、New South Wales、オーストラリア、2292
        • Novartis Investigative Site
      • Orange、New South Wales、オーストラリア、2800
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Heidelberg Heights、Victoria、オーストラリア、3081
        • Novartis Investigative Site
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、A-8036
        • Novartis Investigative Site
      • Klagenfurt、オーストリア、9020
        • Novartis Investigative Site
      • Wien、オーストリア、A-1090
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
    • CAN
      • Ontario、CAN、カナダ、L4J 1W3
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Thornhill、Ontario、カナダ、L4J 8L7
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4G 3E8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Laval、Quebec、カナダ、H7T 2P5
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28222
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla、Andalucia、スペイン、41014
        • Novartis Investigative Site
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア、85101
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava、スロバキア、83305
        • Novartis Investigative Site
      • Presov、スロバキア、080 01
        • Novartis Investigative Site
      • Presov、スロバキア、08001
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Lucenec、Slovak Republic、スロバキア、98401
        • Novartis Investigative Site
  • デンマーク
      • Aarhus、デンマーク、8000
        • Novartis Investigative Site
      • Gentofte、デンマーク、DK 2820
        • Novartis Investigative Site
      • Odense C、デンマーク、DK 5000
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Bielefeld、ドイツ、D 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf、ドイツ、40225
        • Novartis Investigative Site
      • Essen、ドイツ、45147
        • Novartis Investigative Site
      • Halle (Saale)、ドイツ、06120
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel、ドイツ
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel、ドイツ、24119
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig、ドイツ、04109
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden、ドイツ、65191
        • Novartis Investigative Site
  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー、0450
        • Novartis Investigative Site
  • ハンガリー
      • Balatonfured、ハンガリー、8230
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest、ハンガリー、1085
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest、ハンガリー、1089
        • Novartis Investigative Site
      • Kistarcsa、ハンガリー、2143
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs、ハンガリー、7632
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged、ハンガリー、6725
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Debrecen、HUN、ハンガリー、4032
        • Novartis Investigative Site
      • Esztergom、HUN、ハンガリー、2500
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged、HUN、ハンガリー、6720
        • Novartis Investigative Site
  • フィンランド
      • Tampere、フィンランド、FIN-33520
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Boulogne Billancourt、フランス、92104
        • Novartis Investigative Site
  • ブルガリア
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia、ブルガリア、1407
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia、ブルガリア、1000
        • Novartis Investigative Site
    • Sofia-Grad
      • Sofia、Sofia-Grad、ブルガリア、1336
        • Novartis Investigative Site
  • ベルギー
      • Edegem、ベルギー、2650
        • Novartis Investigative Site
      • Liege、ベルギー、4000
        • Novartis Investigative Site
      • Pellenberg、ベルギー、3212
        • Novartis Investigative Site
  • ポルトガル
      • Caldas da Rainha、ポルトガル、2500 176
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa、ポルトガル、1250 203
        • Novartis Investigative Site
      • Matosinhos、ポルトガル、4454 509
        • Novartis Investigative Site
      • Porto、ポルトガル、4200 319
        • Novartis Investigative Site
      • Viana do Castelo、ポルトガル、4901858
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Nova de Gaia、ポルトガル、4434 502
        • Novartis Investigative Site
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-351
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa、ポーランド、00 144
        • Novartis Investigative Site
    • POL
      • Krakow、POL、ポーランド、31 505
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • スクリーニングの時点で、痛みを伴う遠位対称性感覚運動神経障害（ICD-10コードG63.2）を伴うI型またはII型糖尿病（DM）の診断が文書化されている必要があります。続く：

    • 神経障害の症状（例： しびれ、痛みを伴わない感覚異常またはうずき、痛みを伴わない感覚のゆがみまたは誤解など)
    • 遠位感覚の低下（例： 振動の減少、針刺し感、軽いタッチなど）
  • -スクリーニングエポック全体で中等度から重度の神経障害性疼痛に苦しんでいると評価されている（NRS≧4）。
  • スクリーニング時の Douleur Neuropathique en 4 Questions (DN4) アンケートで 4 以上のスコア。

除外基準:

  • -出産の可能性のある女性は、生理学的に妊娠することができるすべての女性として定義されます。 非常に効果的な避妊法には以下が含まれます：

    • 完全な禁酒（これが被験者の好みの通常のライフスタイルに一致している場合）。 定期的な禁欲（例えば、カレンダー、排卵、徴候熱、排卵後の方法）および離脱は、避妊の許容される方法ではありませんでした。
    • -女性の不妊手術（子宮摘出術を伴うまたは伴わない外科的両側卵巣摘出術を受けた）、子宮全摘出術または卵管結紮 治験薬を服用する少なくとも6週間前。 卵巣摘出術のみの場合、フォローアップのホルモンレベルの評価により女性の生殖状態が確認された場合のみ。
    • -男性の不妊手術（スクリーニングの少なくとも6か月前）。 研究の女性被験者の場合、精管切除された男性パートナーがその被験者の唯一のパートナーである必要があります。
    • 子宮内避妊器具 (IUD) または子宮内システム (IUS) の配置。
  • -心電図（ECG）異常の履歴または現在の診断 研究に参加している患者の安全性の重大なリスクを示しています。
  • -スクリーニング前の6か月以内の大うつ病エピソード、および/または精神障害の診断および統計マニュアル、第5版（DSM-V）の診断基準に従って再発性大うつ病性障害と診断された病歴。
  • 重大な腎不全または既存の肝臓の状態の証拠がありました。
  • 血小板 ≤ 100 x 10^9/L、または好中球数 < 1.2 x 10^9/L (または同等)、ヘモグロビン ≤ 100 g/L (女性) またはヘモグロビン ≤ 110 g/L (男性)。
  • -スクリーニング直前の3か月以内に血糖コントロールが不安定だった参加者（例：入院を必要とするケトアシドーシス、医療介入による支援を必要とする低血糖の最近のエピソード、制御されていない高血糖）
  • -他の神経障害を含むがこれに限定されないPDNの鑑別診断を受けた患者（例： ビタミン B12 欠乏症、慢性炎症性脱髄性多発ニューロパシー)、多発神経根障害、中枢性疾患 (例: 脱髄疾患）、またはリウマチ性疾患（足関節炎、足底筋膜炎など）。
  • 患者は、毎日の電子日記を完成させたくない、または完成させることができませんでした。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：EMA401
治療期間中、患者は EMA401 を 12 週間投与されます。 治療中止期間中、患者はEMA401または対応するプラセボを1週間受け取ります。
薬：EMA401
カプセル、経口
薬：プラセボ
プラセボから EMA401 カプセル、経口
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、合計 13 週間の治療期間と治療中止期間の両方で、EMA401 に対応するプラセボを受け取ります。
薬：プラセボ
プラセボから EMA401 カプセル、経口

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから12週目までの11ポイント数値評価尺度（NRS）を使用した週平均24時間平均疼痛スコアの変化
時間枠：12週目までのベースライン
NRS は、患者による痛みの自己報告のための 0 (「痛みなし」) から 10 (「想像できるほどの痛み」) までの 11 段階の尺度です。 以下のパラメーターは、11 ポイント NRS を使用して評価されました。 eDiary デバイスの 0 から 10 までの適切な対応する番号。
12週目までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから12週目までの神経因性疼痛症状インベントリ（NPSI）の変化
時間枠：12週目までのベースライン
神経因性疼痛症状インベントリ (NPSI) は、患者が報告した 12 項目のアウトカム指標であり、5 つの次元の痛み (灼熱痛、深部/圧迫痛、発作性疼痛、誘発痛、錯感覚/感覚異常) を表す 10 の記述子と、次の目的で設計された 2 つの一時的な項目を含みます。痛みの持続時間と痛みの発作の数を評価します。 10 の質問 (一時的な質問を除くすべて) に対する回答の合計を合計点と見なし、10 (10 の質問) で割りました。 合計スコアと 5 次元スコアの範囲は 0 ～ 10 です。値が小さいほど、より良い結果を表します。
12週目までのベースライン
ベースラインから 12 週目までの簡単な痛みのインベントリ - 短い形式の干渉 (BPI-SF) 平均合計スコアの変化
時間枠：12週目までのベースライン
BPI-SF は、痛みの重症度と日常機能への影響を評価する、検証済みの自己管理型 (クリニックでの) アンケートです。 患者は、痛みが歩行やその他の身体活動、仕事、気分、他者との関係、睡眠をどの程度妨げているかを評価する 7 項目の痛み干渉尺度に記入するよう求められました。そして10は「完全に干渉する」。 BPI 合計スコアは、7 項目の合計です。 各項目の範囲は 0 ～ 10 であるため、合計スコアの範囲は 0 ～ 70 です。 値が低いほど、結果が良好であることを示します。
12週目までのベースライン
ベースラインから 12 週目までの 11 ポイント NRS を使用した、24 時間の最悪の疼痛スコアの週平均の変化
時間枠：12週目までのベースライン
NRS は、患者による痛みの自己報告のための 0 (「痛みなし」) から 10 (「想像できるほどの痛み」) までの 11 段階の尺度です。 以下のパラメーターは、11 ポイント NRS を使用して評価されました。 eDiary デバイスの 0 から 10 までの適切な対応する番号。
12週目までのベースライン
患者ごとの参加者数 12 週目における変化のカテゴリーの全体的な印象
時間枠：12週目までのベースライン
患者全体の変化の印象 (PGIC) は、全体的な状態の変化を 1 (「非常に改善」) から 7 (「非常に悪い」) までの範囲で測定する患者報告の手段です。 PGIC は、検証済みの Clinical Global Impression of Change スケールに基づいています。 PGICは、現場で電子タブレットを使用して患者が記入することになっていました
12週目までのベースライン
NRS 11 ポイント スケールで 12 週目に少なくとも 30% の疼痛軽減を達成した患者の割合
時間枠：12週目までのベースライン
NRS は、患者による痛みの自己報告のための 0 (「痛みなし」) から 10 (「想像できるほどの痛み」) までの 11 段階の尺度です。 応答が観察された患者の数、つまり、24 時間平均疼痛スコア NRS の週平均で 30% 単位の減少。 地域、治療、性別、PHN 薬の使用 (はい/いいえ) を因子として、年齢およびベースライン NRS を共変量として使用したロジスティック回帰モデル。 オッズ比が 1 を超える = 臨床的に重要な改善の可能性が高くなります。
12週目までのベースライン
NRS 11 ポイント スケールで 12 週目に少なくとも 50% の疼痛軽減を達成した患者の割合
時間枠：12週目までのベースライン
NRS は、患者による痛みの自己報告のための 0 (「痛みなし」) から 10 (「想像できるほどの痛み」) までの 11 段階の尺度です。 応答が観察された患者の数、つまり、24 時間平均疼痛スコア NRS の週平均で 50% 単位の減少。 地域、治療、性別、PHN 薬の使用 (はい/いいえ) を因子として、年齢およびベースライン NRS を共変量として使用したロジスティック回帰モデル。 オッズ比が 1 を超える = 臨床的に重要な改善の可能性が高くなります。
12週目までのベースライン
ベースラインから12週目までの不眠重症度指数（ISI）の平均変化
時間枠：12週目までのベースライン
患者は、認知された睡眠障害の尺度として、5 段階のリッカート スタイル スケールを使用して ISI を完了するよう求められました。 アンケートでは、不眠症の重症度、現在の睡眠パターンへの満足度、睡眠障害、他人に対する睡眠障害の「気づきやすさ」、および睡眠障害に対する懸念を評価しました。 スケールは7項目で構成されています。 7 つの項目の合計が合計スコアを表します。 7 つの項目のそれぞれが 0 から 4 の範囲でスコア付けされるため、合計スコア値は 0 から 28 の範囲になります。 値が低いほど、より良い結果を表します。
12週目までのベースライン
8週目および12週目の血漿薬物動態（PK）濃度
時間枠：8週目（初回1～3時間、4～6時間）、12週目（初回1～3時間、4～6時間）
研究が早期に終了したため、PK データを提供する患者数と観察数は計画よりもはるかに少なく、PK モデルは開発されませんでした。 結果として、この研究では PK パラメーター (Cmax、Tmax、AUC) は導出されませんでした。 血漿濃度の要約統計量のみが計算されました
8週目（初回1～3時間、4～6時間）、12週目（初回1～3時間、4～6時間）
二重盲検治療期間中に救援薬を必要とした患者の割合
時間枠：ベースラインおよび毎週、最大 12 週間、二重盲検期間中に 1 回
患者は、研究中の何らかの理由による許容できない痛みのために、アセトアミノフェン/パラセタモールを 1 日最大 3 g (1 日 4 回に分割) まで服用することが許可されました。 この薬物使用は、使用前に eDiary に記録されることになっていました。 提示された患者のパーセンテージは、来院前 7 日以内に救急薬を必要とした患者です。
ベースラインおよび毎週、最大 12 週間、二重盲検期間中に 1 回
治療中止期間中に救援薬を必要とした患者の割合
時間枠：12 週目から 13 週目 (予定期間は訪問スケジュールの変動に左右されます)
患者は、研究中の何らかの理由による許容できない痛みのために、アセトアミノフェン/パラセタモールを 1 日最大 3 g (1 日 4 回に分割) まで服用することが許可されました。 この薬物使用は、使用前に eDiary に記録されることになっていました。 提示された患者のパーセンテージは、来院前 7 日以内に救急薬を必要とした患者です。
12 週目から 13 週目 (予定期間は訪問スケジュールの変動に左右されます)
最初のレスキュー薬摂取までの時間
時間枠：92日目までのベースライン
患者は、研究中の何らかの理由による許容できない痛みのために、アセトアミノフェン/パラセタモールを 1 日最大 3 g (1 日 4 回に分割) まで服用することが許可されました。 この薬物使用は、使用前に eDiary に記録されることになっていました。 レスキュー薬を服用しなかった患者は、二重盲検治療期間の最終日に検閲されました。
92日目までのベースライン
緊急安全対策（USM）フォローアップ中の治療緊急有害事象
時間枠：研究終了後約3週間から16週間まで
参加者は、研究の終了後すぐに薬の服用を中止するように指示され、フォローアップの安全性評価のために予定外の2回の訪問に来るように求められました.
研究終了後約3週間から16週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月14日

一次修了 (実際)

2019年3月25日

研究の完了 (実際)

2019年3月25日

試験登録日

最初に提出

2017年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月26日

最初の投稿 (実際)

2017年9月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月7日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CEMA401A2202
  • 2016-000281-39 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。

この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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