Veiligheid en werkzaamheid van EMA401 bij patiënten met pijnlijke diabetische neuropathie (PDN) (EMPADINE)
7 oktober 2021 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde studie om de veiligheid en werkzaamheid van EMA401 te bepalen bij het verminderen van de 24-uurs gemiddelde pijnintensiteitsscore bij patiënten met pijnlijke diabetische neuropathie (EMPADINE)
Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van EMA401 te evalueren in vergelijking met placebo bij patiënten met pijnlijke diabetische neuropathie (PDN).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit was een interventionele, gerandomiseerde, parallelle, placebogecontroleerde, dubbelblinde behandelingsstudie bestaande uit 3 perioden, d.w.z. Screening, behandeling en stopzetting van de behandeling. Patiënten waren gepland om te worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar Placebo b.i.d. of EMA401 100 mg tweemaal daags. Gelijktijdig gebruik van pregabaline of duloxetine in stabiele doses was toegestaan. Op basis van historische gegevens was het de bedoeling dat ongeveer 50% van de patiënten die gelijktijdig een stabiele dosis pregabaline of duloxetine gebruikten, in de studie zou worden opgenomen. Aan het einde van de behandelingsperiode werd 100 mg b.i.d. arm opnieuw gerandomiseerd (1:1) naar dezelfde behandeling of placebo. Placebo-arm bleef op placebo. De geplande duur van de behandelingsperiode was 12 weken en 1 week stopzetting van de behandeling aan het einde van de behandelingsperiode.
De studie werd voortijdig beëindigd vanwege preklinische toxiciteitsgegevens die na de start van de studie beschikbaar kwamen. Novartis implementeerde een Urgent Safety Measure (USM) die locaties opdroeg de studiebehandeling onmiddellijk te staken en alle patiënten terug te laten komen voor aanvullende laboratoriumbeoordelingen (volledige hematologie inclusief coagulatie en klinisch-chemisch panel). Veiligheidsgegevens van de USM werden gepresenteerd als een aparte uitkomstmaattabel en niet opgenomen in de rubriek Ongewenste voorvallen
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
142
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Broadmeadow, New South Wales, Australië, 2292
- Novartis Investigative Site
-
Orange, New South Wales, Australië, 2800
- Novartis Investigative Site
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië, 5000
- Novartis Investigative Site
-
-
Victoria
-
Heidelberg Heights, Victoria, Australië, 3081
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Edegem, België, 2650
- Novartis Investigative Site
-
Liege, België, 4000
- Novartis Investigative Site
-
Pellenberg, België, 3212
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgarije, 1431
- Novartis Investigative Site
-
Sofia, Bulgarije, 1407
- Novartis Investigative Site
-
Sofia, Bulgarije, 1000
- Novartis Investigative Site
-
-
Sofia-Grad
-
Sofia, Sofia-Grad, Bulgarije, 1336
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
CAN
-
Ontario, CAN, Canada, L4J 1W3
- Novartis Investigative Site
-
-
Ontario
-
Thornhill, Ontario, Canada, L4J 8L7
- Novartis Investigative Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Canada, H7T 2P5
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Aarhus, Denemarken, 8000
- Novartis Investigative Site
-
Gentofte, Denemarken, DK 2820
- Novartis Investigative Site
-
Odense C, Denemarken, DK 5000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bielefeld, Duitsland, D 33647
- Novartis Investigative Site
-
Duesseldorf, Duitsland, 40225
- Novartis Investigative Site
-
Essen, Duitsland, 45147
- Novartis Investigative Site
-
Halle (Saale), Duitsland, 06120
- Novartis Investigative Site
-
Kassel, Duitsland
- Novartis Investigative Site
-
Kiel, Duitsland, 24119
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Duitsland, 04109
- Novartis Investigative Site
-
Wiesbaden, Duitsland, 65191
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Tampere, Finland, FIN-33520
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Boulogne Billancourt, Frankrijk, 92104
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Balatonfured, Hongarije, 8230
- Novartis Investigative Site
-
Budapest, Hongarije, 1085
- Novartis Investigative Site
-
Budapest, Hongarije, 1089
- Novartis Investigative Site
-
Kistarcsa, Hongarije, 2143
- Novartis Investigative Site
-
Pecs, Hongarije, 7632
- Novartis Investigative Site
-
Szeged, Hongarije, 6725
- Novartis Investigative Site
-
-
HUN
-
Debrecen, HUN, Hongarije, 4032
- Novartis Investigative Site
-
Esztergom, HUN, Hongarije, 2500
- Novartis Investigative Site
-
Szeged, HUN, Hongarije, 6720
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Oslo, Noorwegen, 0450
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Graz, Oostenrijk, A-8036
- Novartis Investigative Site
-
Klagenfurt, Oostenrijk, 9020
- Novartis Investigative Site
-
Wien, Oostenrijk, A-1090
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-351
- Novartis Investigative Site
-
Warszawa, Polen, 00 144
- Novartis Investigative Site
-
-
POL
-
Krakow, POL, Polen, 31 505
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Caldas da Rainha, Portugal, 2500 176
- Novartis Investigative Site
-
Lisboa, Portugal, 1250 203
- Novartis Investigative Site
-
Matosinhos, Portugal, 4454 509
- Novartis Investigative Site
-
Porto, Portugal, 4200 319
- Novartis Investigative Site
-
Viana do Castelo, Portugal, 4901858
- Novartis Investigative Site
-
Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434 502
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slowakije, 85101
- Novartis Investigative Site
-
Bratislava, Slowakije, 83305
- Novartis Investigative Site
-
Presov, Slowakije, 080 01
- Novartis Investigative Site
-
Presov, Slowakije, 08001
- Novartis Investigative Site
-
-
Slovak Republic
-
Lucenec, Slovak Republic, Slowakije, 98401
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28222
- Novartis Investigative Site
-
-
Andalucia
-
Sevilla, Andalucia, Spanje, 41014
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bath, Verenigd Koninkrijk, BA1 3NG
- Novartis Investigative Site
-
Bournemouth, Verenigd Koninkrijk, BH7 7DW
- Novartis Investigative Site
-
Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
- Novartis Investigative Site
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
- Novartis Investigative Site
-
Middlesborough, Verenigd Koninkrijk, TS4 3BW
- Novartis Investigative Site
-
Oldham, Verenigd Koninkrijk, OL1 2JH
- Novartis Investigative Site
-
-
West Yorkshire
-
Bradford, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, BD9 6RJ
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
moet ten tijde van de screening een gedocumenteerde diagnose hebben gehad van type I OF type II diabetes mellitus (DM) met pijnlijke distale symmetrische sensomotorische neuropathie (ICD-10 code G63.2) van meer dan 6 maanden met een of meer van de in aansluiting op:
- Neuropathische symptomen (bijv. gevoelloosheid, niet-pijnlijke paresthesieën of tintelingen, niet-pijnlijke sensorische vervormingen of verkeerde interpretaties, enz.)
- Verminderd distaal gevoel (bijv. verminderde trillingen, gevoel van speldenprikken, lichte aanraking, enz.)
- Beoordeeld als lijdend aan matige tot ernstige neuropathische pijn gedurende het screeningtijdperk (NRS ≥ 4).
- Een score van ≥4 op de Douleur Neuropathique en 4 Questions (DN4) vragenlijst bij Screening.
Uitsluitingscriteria:
Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, gedefinieerd als alle vrouwen die fysiologisch in staat zijn om zwanger te worden, tenzij ze zeer effectieve anticonceptiemethodes gebruikten tijdens de dosering en gedurende 3 dagen na het stoppen van de studiemedicatie. Zeer effectieve anticonceptiemethoden omvatten:
- Totale onthouding (wanneer dit in overeenstemming is met de geprefereerde en gebruikelijke levensstijl van de proefpersoon). Periodieke onthouding (bijv. kalender-, ovulatie-, symptothermische, post-ovulatiemethoden) en onthouding waren geen aanvaardbare anticonceptiemethoden.
- Vrouwelijke sterilisatie (chirurgische bilaterale ovariëctomie met of zonder hysterectomie), totale hysterectomie of afbinden van de eileiders ten minste zes weken voordat het onderzoeksgeneesmiddel wordt ingenomen. In het geval van alleen ovariëctomie, alleen wanneer de reproductieve status van de vrouw was bevestigd door een follow-up hormoonspiegelonderzoek.
- Mannelijke sterilisatie (minstens 6 maanden voorafgaand aan de screening). Voor vrouwelijke proefpersonen in het onderzoek had de gesteriliseerde mannelijke partner de enige partner voor die proefpersoon moeten zijn.
- Plaatsing van een intra-uterien apparaat (IUD) of intra-uterien systeem (IUS).
- Voorgeschiedenis of huidige diagnose van elektrocardiogram (ECG)-afwijkingen die wijzen op een significant veiligheidsrisico voor patiënten die aan het onderzoek deelnemen.
- Depressieve episode binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening en/of een voorgeschiedenis van gediagnosticeerde recidiverende depressieve stoornis volgens de diagnostische criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-V).
- Er was bewijs van significante nierinsufficiëntie of een reeds bestaande leveraandoening.
- Had bloedplaatjes ≤ 100 x 10^9/L, of neutrofielenaantal < 1,2 x 10^9/L (of equivalent), hemoglobine ≤ 100 g/L voor vrouwen of hemoglobine ≤ 110 g/L voor mannen.
- Deelnemers bij wie de glykemische controle onstabiel was binnen 3 maanden onmiddellijk voorafgaand aan de screening (bijv. Ketoacidose waarvoor ziekenhuisopname nodig was, een recente episode van hypoglykemie waarvoor medische hulp nodig was, ongecontroleerde hyperglykemie)
- Patiënten met een differentiële diagnose van PDN, inclusief maar niet beperkt tot andere neuropathieën (bijv. Vitamine B12-tekort, chronische inflammatoire demyeliniserende polyneuropathie), polyradiculopathieën, centrale aandoeningen (bijv. demyeliniserende ziekte), of reumatologische ziekte (bijv. voetartritis, plantaire fasciitis).
- Patiënt was niet bereid of niet in staat om het dagelijkse eDagboek in te vullen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EMA401
Tijdens de behandelingsperiode krijgen patiënten gedurende 12 weken EMA401.
Tijdens het stopzetten van de behandeling krijgen patiënten gedurende 1 week EMA401 of een bijpassende placebo.
|
capsules, oraal
Placebo tot EMA401 capsules, oraal
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
De deelnemers zullen gedurende in totaal 13 weken een placebo krijgen dat overeenkomt met EMA401, zowel tijdens de behandeling als tijdens het stopzetten van de behandeling.
|
Placebo tot EMA401 capsules, oraal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in weekgemiddelde 24-uurs gemiddelde pijnscore met behulp van de 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS) van baseline tot week 12
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
De NRS is een 11-puntsschaal variërend van nul ("geen pijn") tot tien ("pijn zo erg als je je kunt voorstellen") voor zelfrapportage van pijn door patiënten.
De volgende parameters werden geëvalueerd met behulp van de 11-punts NRS: 24-uurs gemiddelde pijnscore en 24-uurs slechtste pijnscore Patiënten beoordeelden hun "gemiddelde pijn" en "ergste pijn" gedurende de afgelopen 24 uur in de avond voor het slapen gaan door ze aan te raken het juiste corresponderende nummer tussen nul en tien op een eDiary-apparaat.
|
Basislijn tot week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in neuropathische pijnsymptoominventarisatie (NPSI) van baseline tot week 12
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
De Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat van 12 items die 10 descriptoren bevat die 5 dimensies van pijn vertegenwoordigen (brandende pijn, diepe/drukkende pijn, paroxismale pijn, opgewekte pijn en paresthesie/dysesthesie) en 2 temporele items die zijn ontworpen om pijnduur en het aantal pijnaanvallen beoordelen.
De som van de antwoorden op de 10 vragen (alle behalve tijdelijke vragen) werd beschouwd als de totale score en werd gedeeld door 10 (10 vragen).
Het bereik van de totale score en van de 5-dimensionale scores is 0 tot 10. Lagere waarden vertegenwoordigen betere resultaten.
|
Basislijn tot week 12
|
|
Verandering in korte pijninventarisatie - korte vorminterferentie (BPI-SF) gemiddelde totale score vanaf baseline tot week 12
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
De BPI-SF is een gevalideerde, zelf in te vullen (in de kliniek) vragenlijst die de ernst van de pijn en de invloed ervan op de dagelijkse functies beoordeelt.
Patiënten werd gevraagd om de 7-item pijninterferentieschaal in te vullen die de mate beoordeelde waarin pijn het lopen en andere fysieke activiteit, werk, stemming, relaties met anderen en slaap belemmerde, met behulp van een schaal van nul tot tien, waarbij nul staat voor "stoor niet". en tien zijn "volledig interfereren".
De BPI-totaalscore is de som van de 7 items.
Elk item varieert van 0 tot 10, dus de totale score varieert van 0 tot 70.
Lagere waarden duiden op een beter resultaat.
|
Basislijn tot week 12
|
|
Verandering in weekgemiddelde van de 24-uursscore voor ergste pijn, met behulp van een 11-punts NRS, vanaf baseline tot week 12
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
De NRS is een 11-puntsschaal variërend van nul ("geen pijn") tot tien ("pijn zo erg als je je kunt voorstellen") voor zelfrapportage van pijn door patiënten.
De volgende parameters werden geëvalueerd met behulp van de 11-punts NRS: 24-uurs gemiddelde pijnscore en 24-uurs slechtste pijnscore Patiënten beoordeelden hun "gemiddelde pijn" en "ergste pijn" gedurende de afgelopen 24 uur in de avond voor het slapen gaan door ze aan te raken het juiste corresponderende nummer tussen nul en tien op een eDiary-apparaat.
|
Basislijn tot week 12
|
|
Aantal deelnemers per patiënt Globale indruk van wijzigingscategorie in week 12
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
De Patient Global Impression of Change (PGIC) is een door de patiënt gerapporteerd instrument dat veranderingen in de algehele status meet op een schaal van één ("zeer veel verbeterd") tot zeven ("zeer veel slechter").
De PGIC is gebaseerd op de gevalideerde Clinical Global Impression of Change-schaal.
De PGIC moest worden ingevuld door patiënten met behulp van de elektronische tablet op de locatie
|
Basislijn tot week 12
|
|
Percentage patiënten dat ten minste 30% pijnvermindering bereikt in week 12 op de NRS 11-puntsschaal
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
De NRS is een 11-puntsschaal variërend van nul ("geen pijn") tot tien ("pijn zo erg als je je kunt voorstellen") voor zelfrapportage van pijn door patiënten.
Het aantal patiënten met waargenomen respons, d.w.z. een afname van 30% eenheden in het weekgemiddelde van de 24-uurs gemiddelde pijnscore NRS.
Logistisch regressiemodel met regio, behandeling, geslacht, gebruik van PHN-medicatie (ja/nee) als factoren en leeftijd en baseline NRS als covariaten.
Een odds ratio >1 = hogere kans op een klinisch belangrijke verbetering.
|
Basislijn tot week 12
|
|
Percentage patiënten dat ten minste 50% pijnvermindering bereikt in week 12 op de NRS 11-puntsschaal
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
De NRS is een 11-puntsschaal variërend van nul ("geen pijn") tot tien ("pijn zo erg als je je kunt voorstellen") voor zelfrapportage van pijn door patiënten.
Het aantal patiënten met waargenomen respons, d.w.z. een afname van 50% eenheden in het weekgemiddelde van de 24-uurs gemiddelde pijnscore NRS.
Logistisch regressiemodel met regio, behandeling, geslacht, gebruik van PHN-medicatie (ja/nee) als factoren en leeftijd en baseline NRS als covariaten.
Een odds ratio >1 = hogere kans op een klinisch belangrijke verbetering.
|
Basislijn tot week 12
|
|
Gemiddelde verandering in slapeloosheid Severity Index (ISI) van baseline tot week 12
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Patiënten werd gevraagd om de ISI in te vullen met behulp van een vijfpuntsschaal in Likert-stijl als maatstaf voor waargenomen slaapproblemen.
De vragenlijst beoordeelde de ernst van slapeloosheid, tevredenheid met het huidige slaappatroon, slaapstoornissen, "merkbaarheid" van slaapproblemen voor anderen en bezorgdheid over slaapproblemen.
De schaal bestaat uit 7 items.
De som van zeven items vertegenwoordigt de totaalscore.
Elk van de 7 items wordt gescoord met een bereik van 0 tot 4, dus de totale scorewaarden variëren van nul tot 28.
Lagere waarden vertegenwoordigen betere resultaten.
|
Basislijn tot week 12
|
|
Plasma Farmacokinetiek (PK) Concentraties in week 8 en 12
Tijdsspanne: Week 8 (voorafgaande dosis, 1-3 uur, 4-6 uur), week 12 (voorafgaande dosis, 1-3 uur, 4-6 uur)
|
Vanwege de voortijdige beëindiging van het onderzoek was het aantal patiënten en observaties dat PK-gegevens aanleverde veel kleiner dan gepland, en werd er geen PK-model ontwikkeld.
Bijgevolg werden voor deze studie geen farmacokinetische parameters (Cmax, Tmax, AUC) afgeleid.
Alleen samenvattende statistieken van de plasmaconcentraties werden berekend
|
Week 8 (voorafgaande dosis, 1-3 uur, 4-6 uur), week 12 (voorafgaande dosis, 1-3 uur, 4-6 uur)
|
|
Percentage patiënten dat noodmedicatie nodig had in dubbelblinde behandelingsperiode
Tijdsspanne: Baseline en wekelijks tot 12 weken, eenmaal tijdens de dubbelblinde periode
|
Patiënten mochten paracetamol/paracetamol tot een maximum van 3 g per dag innemen (verdeeld over 4 maal/dag) voor onaanvaardbare pijn om welke reden dan ook tijdens het onderzoek.
Dit medicatiegebruik zou voorafgaand aan gebruik worden bijgehouden in eDiary.
De percentages van de gepresenteerde patiënten zijn degenen die binnen 7 dagen voorafgaand aan het bezoek reddingsmedicijnen nodig hadden.
|
Baseline en wekelijks tot 12 weken, eenmaal tijdens de dubbelblinde periode
|
|
Percentage patiënten dat noodmedicatie nodig had tijdens de wachttijd van de behandeling
Tijdsspanne: Week 12 tot week 13 (geplande duur afhankelijk van variabiliteit in bezoekplanning)
|
Patiënten mochten paracetamol/paracetamol tot een maximum van 3 g per dag innemen (verdeeld over 4 maal/dag) voor onaanvaardbare pijn om welke reden dan ook tijdens het onderzoek.
Dit medicatiegebruik zou voorafgaand aan gebruik worden bijgehouden in eDiary.
De percentages van de gepresenteerde patiënten zijn degenen die binnen 7 dagen voorafgaand aan het bezoek reddingsmedicijnen nodig hadden.
|
Week 12 tot week 13 (geplande duur afhankelijk van variabiliteit in bezoekplanning)
|
|
Tijd tot eerste inname van reddingsmedicatie
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 92
|
Patiënten mochten paracetamol/paracetamol tot een maximum van 3 g per dag innemen (verdeeld over 4 maal/dag) voor onaanvaardbare pijn om welke reden dan ook tijdens het onderzoek.
Dit medicatiegebruik zou voorafgaand aan gebruik worden bijgehouden in eDiary.
Patiënten die geen reddingsmedicatie gebruikten, werden gecensureerd op de laatste datum van de dubbelblinde behandelingsperiode.
|
Basislijn tot dag 92
|
|
Behandeling Opkomende ongewenste voorvallen tijdens follow-up van urgente veiligheidsmaatregelen (USM).
Tijdsspanne: Ongeveer vanaf 3 weken na einde studie tot 16 weken
|
Deelnemers kregen de instructie om onmiddellijk na beëindiging van de studie te stoppen met het innemen van het geneesmiddel en werden gevraagd om twee ongeplande bezoeken af te leggen voor vervolgveiligheidsbeoordelingen
|
Ongeveer vanaf 3 weken na einde studie tot 16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 maart 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 maart 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 maart 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 september 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 september 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 september 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CEMA401A2202
- 2016-000281-39 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Beschrijving IPD-plan
Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.
Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op EMA401
-
Spinifex Pharmaceuticals Pty LtdSyneos HealthIngetrokkenNeuralgie, postherpetisch
-
Spinifex Pharmaceuticals Pty LtdSyneos HealthIngetrokken
-
Novartis PharmaceuticalsBeëindigdPost-herpetische neuralgieAustralië, Taiwan, Duitsland, Frankrijk, Portugal, Tsjechië, Verenigd Koninkrijk, Hongarije, Spanje, Slowakije, Japan, Canada, Denemarken, Noorwegen, Oostenrijk, België, Polen, Italië, Korea, republiek van