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Innocuité et efficacité de l'EMA401 chez les patients atteints de neuropathie diabétique douloureuse (NDP) (EMPADINE)

7 octobre 2021 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Un essai randomisé en double aveugle, contrôlé par placebo, visant à déterminer l'innocuité et l'efficacité de l'EMA401 dans la réduction du score moyen d'intensité de la douleur sur 24 heures chez les patients atteints de neuropathie diabétique douloureuse (EMPADINE)

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'EMA401 par rapport au placebo chez les patients atteints de neuropathie diabétique douloureuse (NDP).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agissait d'une étude de traitement interventionnelle, randomisée, parallèle, contrôlée par placebo et en double aveugle composée de 3 périodes, c'est-à-dire Dépistage, traitement et retrait du traitement. Il était prévu que les patients soient randomisés selon un rapport 1:1 pour un placebo b.i.d. ou EMA401 100 mg b.i.d.. L'utilisation concomitante de prégabaline ou de duloxétine à des doses stables était autorisée. Sur la base des données historiques, il était prévu que l'étude recruterait environ 50 % des patients recevant des doses stables de prégabaline ou de duloxétine concomitantes dans l'étude. À la fin de la période de traitement, les 100 mg b.i.d. bras a été re-randomisé (1:1) pour recevoir le même traitement ou un placebo. Le bras placebo est resté sous placebo. La durée prévue de la période de traitement était de 12 semaines et 1 semaine d'arrêt du traitement à la fin de la période de traitement.

L'étude a été interrompue prématurément en raison de données de toxicité précliniques devenues disponibles après le début de l'essai. Novartis a mis en place une mesure de sécurité urgente (USM) qui ordonnait aux sites d'interrompre immédiatement le traitement de l'étude et de faire revenir tous les patients pour des évaluations de laboratoire supplémentaires (hématologie complète, y compris coagulation et panel de chimie clinique). Les données sur l'innocuité de l'USM ont été présentées sous la forme d'un tableau de mesure des résultats distinct et ne sont pas incluses dans la section des événements indésirables

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

142

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bielefeld, Allemagne, D 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Allemagne, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Allemagne, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Halle (Saale), Allemagne, 06120
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Allemagne
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Allemagne, 24119
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Allemagne, 04109
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Allemagne, 65191
        • Novartis Investigative Site
  • Australie
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Australie, 2292
        • Novartis Investigative Site
      • Orange, New South Wales, Australie, 2800
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Heidelberg Heights, Victoria, Australie, 3081
        • Novartis Investigative Site
  • Belgique
      • Edegem, Belgique, 2650
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgique, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Pellenberg, Belgique, 3212
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarie
      • Sofia, Bulgarie, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarie, 1407
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarie, 1000
        • Novartis Investigative Site
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarie, 1336
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • CAN
      • Ontario, CAN, Canada, L4J 1W3
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Thornhill, Ontario, Canada, L4J 8L7
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7T 2P5
        • Novartis Investigative Site
  • Danemark
      • Aarhus, Danemark, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Gentofte, Danemark, DK 2820
        • Novartis Investigative Site
      • Odense C, Danemark, DK 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28222
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Espagne, 41014
        • Novartis Investigative Site
  • Finlande
      • Tampere, Finlande, FIN-33520
        • Novartis Investigative Site
  • France
      • Boulogne Billancourt, France, 92104
        • Novartis Investigative Site
  • Hongrie
      • Balatonfured, Hongrie, 8230
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hongrie, 1085
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hongrie, 1089
        • Novartis Investigative Site
      • Kistarcsa, Hongrie, 2143
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Hongrie, 7632
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Hongrie, 6725
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Debrecen, HUN, Hongrie, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Esztergom, HUN, Hongrie, 2500
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, HUN, Hongrie, 6720
        • Novartis Investigative Site
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, A-8036
        • Novartis Investigative Site
      • Klagenfurt, L'Autriche, 9020
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, L'Autriche, A-1090
        • Novartis Investigative Site
  • Le Portugal
      • Caldas da Rainha, Le Portugal, 2500 176
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Le Portugal, 1250 203
        • Novartis Investigative Site
      • Matosinhos, Le Portugal, 4454 509
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Le Portugal, 4200 319
        • Novartis Investigative Site
      • Viana do Castelo, Le Portugal, 4901858
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Nova de Gaia, Le Portugal, 4434 502
        • Novartis Investigative Site
  • Norvège
      • Oslo, Norvège, 0450
        • Novartis Investigative Site
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-351
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Pologne, 00 144
        • Novartis Investigative Site
    • POL
      • Krakow, POL, Pologne, 31 505
        • Novartis Investigative Site
  • Royaume-Uni
      • Bath, Royaume-Uni, BA1 3NG
        • Novartis Investigative Site
      • Bournemouth, Royaume-Uni, BH7 7DW
        • Novartis Investigative Site
      • Edinburgh, Royaume-Uni, EH4 2XU
        • Novartis Investigative Site
      • London, Royaume-Uni, SE1 7EH
        • Novartis Investigative Site
      • Middlesborough, Royaume-Uni, TS4 3BW
        • Novartis Investigative Site
      • Oldham, Royaume-Uni, OL1 2JH
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Royaume-Uni, BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie, 85101
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovaquie, 83305
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Slovaquie, 080 01
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Slovaquie, 08001
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Lucenec, Slovak Republic, Slovaquie, 98401
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Au moment du dépistage, doit avoir eu un diagnostic documenté de diabète sucré (DM) de type I OU de type II avec neuropathie sensorimotrice symétrique distale douloureuse (code CIM-10 G63.2) d'une durée de plus de 6 mois avec un ou plusieurs des Suivant:

    • Symptômes neuropathiques (par ex. engourdissements, paresthésies ou picotements non douloureux, distorsions sensorielles non douloureuses ou mauvaises interprétations, etc.)
    • Diminution de la sensation distale (par ex. diminution des vibrations, sensation de piqûre d'épingle, toucher léger, etc.)
  • A été évalué comme souffrant de douleur neuropathique modérée à sévère à travers l'époque de dépistage (NRS ≥ 4).
  • Un score ≥4 au questionnaire Douleur Neuropathique en 4 Questions (DN4) lors du dépistage.

Critère d'exclusion:

  • Femmes en âge de procréer, définies comme toutes les femmes physiologiquement capables de devenir enceintes, à moins qu'elles n'utilisent des méthodes de contraception hautement efficaces pendant l'administration et pendant 3 jours après l'arrêt du médicament à l'étude. Les méthodes de contraception hautement efficaces comprenaient :

    • Abstinence totale (lorsque celle-ci est conforme au mode de vie préféré et habituel du sujet). L'abstinence périodique (par exemple, calendrier, ovulation, méthodes symptothermiques, post-ovulation) et le retrait n'étaient pas des méthodes de contraception acceptables.
    • Stérilisation féminine (avoir subi une ovariectomie bilatérale chirurgicale avec ou sans hystérectomie), hystérectomie totale ou ligature des trompes au moins six semaines avant de prendre le médicament expérimental. En cas d'ovariectomie seule, uniquement lorsque l'état reproducteur de la femme a été confirmé par une évaluation du taux d'hormones de suivi.
    • Stérilisation masculine (au moins 6 mois avant le dépistage). Pour les sujets féminins de l'étude, le partenaire masculin vasectomisé aurait dû être le seul partenaire pour ce sujet.
    • Pose d'un dispositif intra-utérin (DIU) ou d'un système intra-utérin (DIU).
  • Antécédents ou diagnostic actuel d'anomalies de l'électrocardiogramme (ECG) indiquant un risque important pour la sécurité des patients participant à l'étude.
  • Épisode dépressif majeur dans les 6 mois précédant le dépistage et / ou antécédents de trouble dépressif majeur récurrent diagnostiqué selon les critères de diagnostic du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e édition (DSM-V).
  • Présentait des signes d'insuffisance rénale importante ou d'une affection hépatique préexistante.
  • Avait des plaquettes ≤ 100 x 10^9/L, ou un nombre de neutrophiles < 1,2 x 10^9/L (ou équivalent), une hémoglobine ≤ 100 g/L pour les femmes ou une hémoglobine ≤ 110 g/L pour les hommes.
  • Participants dont le contrôle glycémique avait été instable dans les 3 mois précédant immédiatement le dépistage (par exemple, acidocétose nécessitant une hospitalisation, tout épisode récent d'hypoglycémie nécessitant une intervention médicale, hyperglycémie non contrôlée)
  • Les patients qui ont eu un diagnostic différentiel de PDN, y compris, mais sans s'y limiter, d'autres neuropathies (par ex. Carence en vitamine B12, polyneuropathie démyélinisante inflammatoire chronique), polyradiculopathies, troubles centraux (par ex. maladie démyélinisante) ou une maladie rhumatologique (par exemple, arthrite du pied, fasciite plantaire).
  • Le patient ne voulait pas ou ne pouvait pas remplir son journal électronique quotidien.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: EMA401
Pendant la période de traitement, les patients recevront EMA401 pendant 12 semaines. Pendant la période d'arrêt du traitement, les patients recevront EMA401 ou un placebo correspondant pendant 1 semaine.
Médicament: EMA401
gélules, voie orale
Médicament: Placebo
Placebo aux gélules EMA401, voie orale
Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un placebo correspondant à l'EMA401 pendant les périodes de traitement et d'arrêt du traitement pendant un total de 13 semaines.
Médicament: Placebo
Placebo aux gélules EMA401, voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de douleur moyen hebdomadaire sur 24 heures à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique à 11 points (NRS) entre le départ et la semaine 12
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
Le NRS est une échelle en 11 points allant de zéro ("pas de douleur") à dix ("douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer") pour l'auto-déclaration de la douleur par les patients. Les paramètres suivants ont été évalués à l'aide de l'ENR à 11 points : score de douleur moyen sur 24 heures et score de la pire douleur sur 24 heures le nombre correspondant approprié entre zéro et dix sur un appareil eDiary.
Base de référence jusqu'à la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'inventaire des symptômes de la douleur neuropathique (NPSI) entre le départ et la semaine 12
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
Le Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) est une mesure de résultat rapportée par le patient en 12 items qui contient 10 descripteurs représentant 5 dimensions de la douleur (douleur brûlante, douleur profonde/pressante, douleur paroxystique, douleur évoquée et paresthésie/dysesthésie) et 2 éléments temporels conçus pour évaluer la durée de la douleur et le nombre de paroxysmes douloureux. La somme des réponses aux 10 questions (toutes sauf les questions temporelles) a été considérée comme le score total et a été divisée par 10 (10 questions). La plage du score total et des 5 scores dimensionnels est de 0 à 10. Les valeurs inférieures représentent de meilleurs résultats.
Base de référence jusqu'à la semaine 12
Changement du score total moyen de l'inventaire de la douleur brève - Interférence de forme courte (BPI-SF) de la ligne de base à la semaine 12
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
Le BPI-SF est un questionnaire validé et auto-administré (en clinique) qui évalue la sévérité de la douleur et son impact sur les fonctions quotidiennes. Les patients ont été invités à remplir l'échelle d'interférence de la douleur en 7 points qui évaluait le degré d'interférence de la douleur avec la marche et d'autres activités physiques, le travail, l'humeur, les relations avec les autres et le sommeil en utilisant une échelle de zéro à dix, zéro étant "n'interfère pas". et dix étant "interfère complètement". Le score total BPI est la somme des 7 items. Chaque item va de 0 à 10, donc le score total va de 0 à 70. Des valeurs plus faibles indiquent un meilleur résultat.
Base de référence jusqu'à la semaine 12
Variation de la moyenne hebdomadaire du pire score de douleur sur 24 heures, à l'aide d'un SNIR à 11 points, de la ligne de base à la semaine 12
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
Le NRS est une échelle en 11 points allant de zéro ("pas de douleur") à dix ("douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer") pour l'auto-déclaration de la douleur par les patients. Les paramètres suivants ont été évalués à l'aide de l'ENR à 11 points : score de douleur moyen sur 24 heures et score de la pire douleur sur 24 heures le nombre correspondant approprié entre zéro et dix sur un appareil eDiary.
Base de référence jusqu'à la semaine 12
Nombre de participants par catégorie d'impression globale de changement de patient à la semaine 12
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
L'impression globale de changement du patient (PGIC) est un instrument rapporté par le patient qui mesure le changement de l'état général sur une échelle allant de un ("très nettement amélioré") à sept ("très bien pire"). Le PGIC est basé sur l'échelle validée Clinical Global Impression of Change. Le PGIC devait être complété par les patients utilisant la tablette électronique du site
Base de référence jusqu'à la semaine 12
Pourcentage de patients obtenant au moins 30 % de réduction de la douleur à la semaine 12 sur l'échelle de 11 points du NRS
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
Le NRS est une échelle en 11 points allant de zéro ("pas de douleur") à dix ("douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer") pour l'auto-déclaration de la douleur par les patients. Le nombre de patients avec une réponse observée, c'est-à-dire une diminution de 30 % d'unités de la moyenne hebdomadaire du score de douleur moyen sur 24 heures NRS. Modèle de régression logistique avec la région, le traitement, le sexe, l'utilisation de médicaments PHN (oui/non) comme facteurs et l'âge et le NRS de base comme covariables. Un rapport de cotes> 1 = plus de chance d'une amélioration cliniquement importante.
Base de référence jusqu'à la semaine 12
Pourcentage de patients obtenant au moins 50 % de réduction de la douleur à la semaine 12 sur l'échelle de 11 points du NRS
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
Le NRS est une échelle en 11 points allant de zéro ("pas de douleur") à dix ("douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer") pour l'auto-déclaration de la douleur par les patients. Le nombre de patients avec une réponse observée, c'est-à-dire une diminution de 50 % des unités de la moyenne hebdomadaire du score de douleur moyen sur 24 heures NRS. Modèle de régression logistique avec la région, le traitement, le sexe, l'utilisation de médicaments PHN (oui/non) comme facteurs et l'âge et le NRS de base comme covariables. Un rapport de cotes> 1 = plus de chance d'une amélioration cliniquement importante.
Base de référence jusqu'à la semaine 12
Changement moyen de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI) de la ligne de base à la semaine 12
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
Les patients ont été invités à remplir l'ISI en utilisant une échelle de style Likert en cinq points comme mesure des difficultés de sommeil perçues. Le questionnaire évaluait la sévérité de l'insomnie, la satisfaction vis-à-vis du schéma de sommeil actuel, l'interférence du sommeil, la "perceptibilité" du problème de sommeil pour les autres et les inquiétudes concernant les problèmes de sommeil. L'échelle se compose de 7 items. La somme de sept items représente le score total. Chacun des 7 éléments est noté en utilisant une plage de 0 à 4, ainsi les valeurs de score totales vont de zéro à 28. Les valeurs inférieures représentent de meilleurs résultats.
Base de référence jusqu'à la semaine 12
Concentrations plasmatiques pharmacocinétiques (PK) aux semaines 8 et 12
Délai: Semaine 8 (dose précédente, 1-3 heures, 4-6 heures), Semaine 12 (dose précédente, 1-3 heures, 4-6 heures)
En raison de l'arrêt prématuré de l'étude, le nombre de patients et d'observations fournissant des données PK était beaucoup plus faible que prévu, et aucun modèle PK n'a été développé. En conséquence, aucun paramètre PK (Cmax, Tmax, AUC) n'a été dérivé pour cette étude. Seules, des statistiques sommaires des concentrations plasmatiques ont été calculées
Semaine 8 (dose précédente, 1-3 heures, 4-6 heures), Semaine 12 (dose précédente, 1-3 heures, 4-6 heures)
Pourcentage de patients ayant eu besoin d'un médicament de secours pendant la période de traitement en double aveugle
Délai: Ligne de base et hebdomadaire jusqu'à 12 semaines, une fois pendant la période en double aveugle
Les patients étaient autorisés à prendre de l'acétaminophène/paracétamol jusqu'à un maximum de 3 g par jour (répartis en 4 fois/jour) pour des douleurs inacceptables, quelle qu'en soit la raison, au cours de l'étude. Cette utilisation de médicaments devait être enregistrée dans eDiary avant utilisation. Les pourcentages de patients présentés sont ceux qui ont eu besoin de médicaments de secours dans les 7 jours précédant la visite.
Ligne de base et hebdomadaire jusqu'à 12 semaines, une fois pendant la période en double aveugle
Pourcentage de patients ayant eu besoin d'un médicament de secours pendant la période de sevrage du traitement
Délai: Semaine 12 à Semaine 13 (durée prévue sous réserve de variabilité dans le calendrier des visites)
Les patients étaient autorisés à prendre de l'acétaminophène/paracétamol jusqu'à un maximum de 3 g par jour (répartis en 4 fois/jour) pour des douleurs inacceptables, quelle qu'en soit la raison, au cours de l'étude. Cette utilisation de médicaments devait être enregistrée dans eDiary avant utilisation. Les pourcentages de patients présentés sont ceux qui ont eu besoin de médicaments de secours dans les 7 jours précédant la visite.
Semaine 12 à Semaine 13 (durée prévue sous réserve de variabilité dans le calendrier des visites)
Heure de la première prise de médicaments de sauvetage
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 92
Les patients étaient autorisés à prendre de l'acétaminophène/paracétamol jusqu'à un maximum de 3 g par jour (répartis en 4 fois/jour) pour des douleurs inacceptables, quelle qu'en soit la raison, au cours de l'étude. Cette utilisation de médicaments devait être enregistrée dans eDiary avant utilisation. Les patients n'ayant pris aucun médicament de secours ont été censurés à la dernière date de la période de traitement en double aveugle.
Ligne de base jusqu'au jour 92
Événements indésirables survenus pendant le traitement pendant le suivi des mesures de sécurité urgentes (USM)
Délai: Environ de 3 semaines après la fin de l'étude jusqu'à 16 semaines
Les participants ont reçu pour instruction d'arrêter de prendre le médicament immédiatement après la fin de l'étude et ont été invités à se présenter pour deux visites imprévues pour des évaluations de sécurité de suivi.
Environ de 3 semaines après la fin de l'étude jusqu'à 16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

25 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

25 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2017

Première publication (Réel)

29 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CEMA401A2202
  • 2016-000281-39 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.

La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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