Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az EMA401 biztonságossága és hatékonysága fájdalmas diabéteszes neuropátiában (PDN) szenvedő betegeknél (EMPADINE)

2021. október 7. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált vizsgálat az EMA401 biztonságosságának és hatékonyságának meghatározására a 24 órás átlagos fájdalomintenzitási pontszám csökkentésében fájdalmas diabéteszes neuropátiában szenvedő betegeknél (EMPADINE)

E vizsgálat célja az EMA401 biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a placebóval összehasonlítva fájdalmas diabéteszes neuropátiában (PDN) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy intervenciós, randomizált, párhuzamos, placebo-kontrollos, kettős vak kezelési vizsgálat volt, amely 3 periódusból állt, azaz. Szűrés, kezelés és kezelés visszavonása. A betegeket úgy tervezték, hogy 1:1 arányban randomizálják a placebóhoz b.i.d. vagy EMA401 100 mg b.i.d.. A pregabalin vagy a duloxetin egyidejű alkalmazása stabil dózisokban megengedett volt. A korábbi adatok alapján a tervek szerint a vizsgálatba az egyidejűleg stabil pregabalint vagy duloxetint szedő betegek körülbelül 50%-át vonják be a vizsgálatba. A kezelési periódus végén a 100 mg kétszeri i.d. kart újra randomizálták (1:1) ugyanarra a kezelésre vagy placebóra. A placebo kar a placebónál maradt. A kezelés tervezett időtartama 12 hét volt, és a kezelési időszak végén 1 hét a kezelés megszakítása.

A vizsgálatot korán leállították a preklinikai toxicitási adatok miatt, amelyek a vizsgálat megkezdése után váltak elérhetővé. A Novartis bevezetett egy sürgős biztonsági intézkedést (USM), amely arra utasította a helyszíneket, hogy azonnal hagyják abba a vizsgálati kezelést, és minden beteget küldjenek vissza további laboratóriumi vizsgálatokra (teljes hematológiai vizsgálat, beleértve a koagulációt és a klinikai kémiai panelt). Az USM biztonsági adatait külön eredménymérő táblázatként mutatták be, és nem szerepeltek a Nemkívánatos események szakaszban

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

142

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Graz, Ausztria, A-8036
        • Novartis Investigative Site
      • Klagenfurt, Ausztria, 9020
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Ausztria, A-1090
        • Novartis Investigative Site
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Ausztrália, 2292
        • Novartis Investigative Site
      • Orange, New South Wales, Ausztrália, 2800
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Heidelberg Heights, Victoria, Ausztrália, 3081
        • Novartis Investigative Site
  • Belgium
      • Edegem, Belgium, 2650
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgium, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Pellenberg, Belgium, 3212
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgária, 1407
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgária, 1000
        • Novartis Investigative Site
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgária, 1336
        • Novartis Investigative Site
  • Dánia
      • Aarhus, Dánia, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Gentofte, Dánia, DK 2820
        • Novartis Investigative Site
      • Odense C, Dánia, DK 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Királyság
      • Bath, Egyesült Királyság, BA1 3NG
        • Novartis Investigative Site
      • Bournemouth, Egyesült Királyság, BH7 7DW
        • Novartis Investigative Site
      • Edinburgh, Egyesült Királyság, EH4 2XU
        • Novartis Investigative Site
      • London, Egyesült Királyság, SE1 7EH
        • Novartis Investigative Site
      • Middlesborough, Egyesült Királyság, TS4 3BW
        • Novartis Investigative Site
      • Oldham, Egyesült Királyság, OL1 2JH
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Egyesült Királyság, BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site
  • Finnország
      • Tampere, Finnország, FIN-33520
        • Novartis Investigative Site
  • Franciaország
      • Boulogne Billancourt, Franciaország, 92104
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • CAN
      • Ontario, CAN, Kanada, L4J 1W3
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Thornhill, Ontario, Kanada, L4J 8L7
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7T 2P5
        • Novartis Investigative Site
  • Lengyelország
      • Bialystok, Lengyelország, 15-351
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Lengyelország, 00 144
        • Novartis Investigative Site
    • POL
      • Krakow, POL, Lengyelország, 31 505
        • Novartis Investigative Site
  • Magyarország
      • Balatonfured, Magyarország, 8230
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Magyarország, 1085
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Magyarország, 1089
        • Novartis Investigative Site
      • Kistarcsa, Magyarország, 2143
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Magyarország, 7632
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Magyarország, 6725
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Debrecen, HUN, Magyarország, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Esztergom, HUN, Magyarország, 2500
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, HUN, Magyarország, 6720
        • Novartis Investigative Site
  • Norvégia
      • Oslo, Norvégia, 0450
        • Novartis Investigative Site
  • Németország
      • Bielefeld, Németország, D 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Németország, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Németország, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Halle (Saale), Németország, 06120
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Németország
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Németország, 24119
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Németország, 04109
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Németország, 65191
        • Novartis Investigative Site
  • Portugália
      • Caldas da Rainha, Portugália, 2500 176
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugália, 1250 203
        • Novartis Investigative Site
      • Matosinhos, Portugália, 4454 509
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugália, 4200 319
        • Novartis Investigative Site
      • Viana do Castelo, Portugália, 4901858
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugália, 4434 502
        • Novartis Investigative Site
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28222
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanyolország, 41014
        • Novartis Investigative Site
  • Szlovákia
      • Bratislava, Szlovákia, 85101
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Szlovákia, 83305
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Szlovákia, 080 01
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Szlovákia, 08001
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Lucenec, Slovak Republic, Szlovákia, 98401
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A szűrés idején dokumentált diagnózissal kell rendelkeznie: I-es vagy II-es típusú diabetes mellitus (DM) fájdalmas disztális szimmetrikus szenzomotoros neuropátiával (ICD-10 kód G63.2), amely több mint 6 hónapig tart, és egy vagy több következő:

    • Neuropátiás tünetek (pl. zsibbadás, nem fájdalmas paresztézia vagy bizsergés, nem fájdalmas érzékszervi torzulások vagy félreértelmezések stb.)
    • Csökkent disztális érzés (pl. csökkent vibráció, tűszúrás, könnyű érintés stb.)
  • Mérsékelt vagy súlyos neuropátiás fájdalomtól szenvedett a szűrési időszak során (NRS ≥ 4).
  • ≥4 pontszám a Douleur Neuropathique en 4 Questions (DN4) kérdőíven a szűréskor.

Kizárási kritériumok:

  • Fogamzóképes korú nők: minden olyan nő, aki fiziológiailag képes teherbe esni, kivéve, ha nagyon hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaztak az adagolás során és a vizsgálati gyógyszer abbahagyása után 3 napig. A rendkívül hatékony fogamzásgátló módszerek a következők voltak:

    • Teljes absztinencia (amikor ez volt, összhangban van az alany preferált és megszokott életmódjával). Az időszakos absztinencia (pl. naptári, ovulációs, tüneti, posztovulációs módszerek) és megvonása nem volt elfogadható fogamzásgátlási módszer.
    • Női sterilizáció (műtéti kétoldali peteeltávolítás volt méheltávolítással vagy anélkül), teljes méheltávolítás vagy petevezeték lekötés legalább hat héttel a vizsgálati gyógyszer bevétele előtt. Önmagában végzett peteeltávolítás esetén csak akkor, ha a nő reproduktív állapotát a hormonszint követése igazolta.
    • Férfi sterilizálás (legalább 6 hónappal a szűrés előtt). A vizsgálatban részt vevő női alanyok esetében a vazectomizált férfi partnernek kellett volna az egyetlen partnernek lennie.
    • Méhen belüli eszköz (IUD) vagy intrauterin rendszer (IUS) elhelyezése.
  • Elektrokardiogram (EKG) rendellenességek anamnézisében vagy jelenlegi diagnózisában, amelyek a vizsgálatban részt vevő betegek biztonságának jelentős kockázatát jelzik.
  • Súlyos depressziós epizód a szűrést megelőző 6 hónapon belül és/vagy diagnosztizált visszatérő súlyos depressziós rendellenesség az anamnézisben a Mentális zavarok Diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, 5. kiadás (DSM-V) diagnosztikai kritériumai szerint.
  • Jelentős veseelégtelenségre vagy már meglévő májbetegségre utaló jelek voltak.
  • A vérlemezkék száma ≤ 100 x 10^9/l vagy a neutrofilszám < 1,2 x 10^9/l (vagy ezzel egyenértékű), a hemoglobin ≤ 100 g/l a nőknél vagy a hemoglobin a ≤ 110 g/l a férfiaknál.
  • Azok a résztvevők, akiknek a glikémiás kontrollja instabil volt a szűrést közvetlenül megelőző 3 hónapon belül (pl. kórházi kezelést igénylő ketoacidózis, bármely közelmúltbeli hipoglikémia, amely orvosi beavatkozást igényel, kontrollálatlan hiperglikémia)
  • Azok a betegek, akiknek PDN differenciáldiagnózisa volt, beleértve, de nem kizárólagosan más neuropátiákat (pl. B12-vitamin-hiány, krónikus gyulladásos demyelinisatiós polyneuropathia, poliradikulopátiák, központi rendellenességek (pl. demyelinisatiós betegség), vagy reumatológiai betegség (például lábízületi gyulladás, talpi fasciitis).
  • A páciens nem volt hajlandó vagy nem tudta kitölteni a napi e-naplót.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: EMA401
A kezelés ideje alatt a betegek 12 hétig EMA401-et kapnak. A kezelés megvonási időszaka alatt a betegek 1 hétig EMA401-et vagy megfelelő placebót kapnak.
Drog: EMA401
kapszulák, szájon át
Drog: Placebo
Placebótól EMA401 kapszulákig, szájon át
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők az EMA401-nek megfelelő placebót kapnak mind a kezelés, mind a kezelés megvonási időszaka alatt, összesen 13 hétig.
Drog: Placebo
Placebótól EMA401 kapszulákig, szájon át

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A heti átlagos 24 órás fájdalompontszám változása a 11 pontos numerikus értékelési skála (NRS) használatával az alapértékről a 12. hétre
Időkeret: Alapállapot a 12. hétig
Az NRS egy 11 pontos skála, amely nullától ("nincs fájdalom") tízig ("olyan erős fájdalom, amilyennek el tud képzelni") terjed, és a betegek saját maguk jelenthetik be a fájdalmat. A következő paramétereket értékelték ki a 11 pontos NRS segítségével: 24 órás átlagos fájdalompontszám és 24 órás legrosszabb fájdalompontszám A betegek érintéssel értékelték az "átlagos fájdalmat" és a "legrosszabb fájdalmat" az elmúlt 24 órában este lefekvés előtt. a megfelelő szám nulla és tíz között egy eDiary eszközön.
Alapállapot a 12. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) változása a kiindulási állapotról a 12. hétre
Időkeret: Alapállapot a 12. hétig
A Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) egy 12 tételből álló, a betegek által jelentett kimeneti mérőszám, amely 10 leírót tartalmaz, amelyek a fájdalom 5 dimenzióját reprezentálják (égető fájdalom, mély/nyomó fájdalom, paroxizmális fájdalom, kiváltott fájdalom és paresztézia/diszesztézia), valamint 2 időbeli elemet, amelyek célja a fájdalom. felméri a fájdalom időtartamát és a fájdalom rohamok számát. A 10 kérdésre adott válaszok összegét (az időbeli kérdések kivételével) tekintettük összpontszámnak, és elosztottuk 10-zel (10 kérdés). Az összpontszám és az 5 dimenziós pontszám tartománya 0 és 10 között van. Az alacsonyabb értékek jobb eredményeket jelentenek.
Alapállapot a 12. hétig
A rövid fájdalomleltár változása – rövid formájú interferencia (BPI-SF) átlagos összpontszáma a kiindulási értékről a 12. hétre
Időkeret: Alapállapot a 12. hétig
A BPI-SF egy validált, önkitöltős (klinikai) kérdőív, amely felméri a fájdalom súlyosságát és a napi funkciókra gyakorolt ​​hatását. A betegeket arra kérték, hogy töltsék ki a 7 tételes fájdalom-interferencia skálát, amely felmérte, hogy a fájdalom milyen mértékben zavarja a gyaloglást és más fizikai aktivitást, a munkát, a hangulatot, a másokkal való kapcsolatokat és az alvást egy nullától tízig terjedő skála használatával, ahol a nulla a „nem zavarja”. és tíz lény "teljesen beavatkozik". A BPI összpontszám a 7 tétel összege. Minden elem 0 és 10 között mozog, így az összpontszám 0 és 70 között mozog. Az alacsonyabb értékek jobb eredményt jeleznek.
Alapállapot a 12. hétig
A 24 órás legrosszabb fájdalompont heti átlagának változása, 11 pontos NRS-t használva, az alapértékről a 12. hétre
Időkeret: Alapállapot a 12. hétig
Az NRS egy 11 pontos skála, amely nullától ("nincs fájdalom") tízig ("olyan erős fájdalom, amilyennek el tud képzelni") terjed, és a betegek saját maguk jelenthetik be a fájdalmat. A következő paramétereket értékelték ki a 11 pontos NRS segítségével: 24 órás átlagos fájdalompontszám és 24 órás legrosszabb fájdalompontszám A betegek érintéssel értékelték az "átlagos fájdalmat" és a "legrosszabb fájdalmat" az elmúlt 24 órában este lefekvés előtt. a megfelelő szám nulla és tíz között egy eDiary eszközön.
Alapállapot a 12. hétig
Résztvevők száma páciensenként, a változás globális benyomása kategóriánként a 12. héten
Időkeret: Alapállapot a 12. hétig
A Patient Global Impression of Change (PGIC) egy páciensek által jelentett eszköz, amely egytől ("nagyon javult") hétig ("nagyon sokkal rosszabb") terjedő skálán méri az általános állapot változását. A PGIC a validált Clinical Global Impression of Change skálán alapul. A PGIC-t a betegeknek kellett kitölteniük a helyszínen az elektronikus tábla segítségével
Alapállapot a 12. hétig
Azon betegek százalékos aránya, akik legalább 30%-os fájdalomcsökkenést értek el a 12. héten az NRS 11 pontos skálán
Időkeret: Alapállapot a 12. hétig
Az NRS egy 11 pontos skála, amely nullától ("nincs fájdalom") tízig ("olyan erős fájdalom, amilyennek el tud képzelni") terjed, és a betegek saját maguk jelenthetik be a fájdalmat. Azon betegek száma, akiknél megfigyelt válaszreakció, azaz a 24 órás átlagos fájdalompontszám NRS heti átlagának 30%-os csökkenése. Logisztikus regressziós modell a régióval, a kezeléssel, a nemmel, a PHN-gyógyszerek (igen/nem) használatával, mint faktorokkal, valamint az életkorral és a kiindulási NRS-sel, mint kovariánsokkal. Az esélyhányados >1 = nagyobb esély a klinikailag jelentős javulásra.
Alapállapot a 12. hétig
Azon betegek százalékos aránya, akik legalább 50%-os fájdalomcsökkenést értek el a 12. héten az NRS 11 pontos skálán
Időkeret: Alapállapot a 12. hétig
Az NRS egy 11 pontos skála, amely nullától ("nincs fájdalom") tízig ("olyan erős fájdalom, amilyennek el tud képzelni") terjed, és a betegek saját maguk jelenthetik be a fájdalmat. Azon betegek száma, akiknél megfigyelt válaszreakció, azaz 50%-os csökkenés a 24 órás átlagos fájdalompontszám NRS heti átlagában. Logisztikus regressziós modell a régióval, a kezeléssel, a nemmel, a PHN-gyógyszerek (igen/nem) használatával, mint faktorokkal, valamint az életkorral és a kiindulási NRS-sel, mint kovariánsokkal. Az esélyhányados >1 = nagyobb esély a klinikailag jelentős javulásra.
Alapállapot a 12. hétig
Az Insomnia Súlyossági Index (ISI) átlagos változása a kiindulási értékről a 12. hétre
Időkeret: Alapállapot a 12. hétig
A betegeket arra kérték, hogy töltsék ki az ISI-t az ötfokú Likert-stílusú skála segítségével az észlelt alvási nehézségek mérésére. A kérdőív felmérte az álmatlanság súlyosságát, az aktuális alvási szokásokkal való elégedettséget, az alvászavart, az alvási problémák „észrevehetőségét” mások számára és az alvási problémákkal kapcsolatos aggodalmakat. A skála 7 tételből áll. Hét tétel összege jelenti az összpontszámot. Mind a 7 elemet 0-tól 4-ig terjedő tartományban pontozzák, így az összpontszám értéke nulla és 28 között mozog. Az alacsonyabb értékek jobb eredményeket jelentenek.
Alapállapot a 12. hétig
Plazma farmakokinetikai (PK) koncentrációk a 8. és 12. héten
Időkeret: 8. hét (előzetes adag, 1-3 óra, 4-6 óra), 12. hét (előző adag, 1-3 óra, 4-6 óra)
A vizsgálat idő előtti befejezése miatt a PK-adatokat szolgáltató betegek és megfigyelések száma a tervezettnél jóval kisebb volt, PK modell nem készült. Következésképpen ehhez a vizsgálathoz nem származtattak PK paramétereket (Cmax, Tmax, AUC). Csak a plazmakoncentrációk összefoglaló statisztikáját számítottuk ki
8. hét (előzetes adag, 1-3 óra, 4-6 óra), 12. hét (előző adag, 1-3 óra, 4-6 óra)
Azon betegek százalékos aránya, akiknek mentőgyógyszerre volt szükségük a kettős vak kezelési időszakban
Időkeret: Alaphelyzetben és hetente 12 hétig, egyszer a kettős vak időszak alatt
A betegek legfeljebb napi 3 g acetaminofen/paracetamolt szedhettek (4-szer/napra elosztva), ha a vizsgálat során bármilyen okból kifolyólag elfogadhatatlan fájdalmat okoztak. Ezt a gyógyszerhasználatot használat előtt fel kellett jegyezni az eDiary-be. A bemutatott betegek százalékos aránya azok, akiknek mentőgyógyszerre volt szükségük a látogatást megelőző 7 napon belül.
Alaphelyzetben és hetente 12 hétig, egyszer a kettős vak időszak alatt
Azon betegek százalékos aránya, akiknek mentőgyógyszerre volt szükségük a kezelés-megvonási időszakban
Időkeret: 12. héttől 13. hétig (a tervezett időtartam a látogatások ütemezésének változásától függően)
A betegek legfeljebb napi 3 g acetaminofen/paracetamolt szedhettek (4-szer/napra elosztva), ha a vizsgálat során bármilyen okból kifolyólag elfogadhatatlan fájdalmat okoztak. Ezt a gyógyszerhasználatot használat előtt fel kellett jegyezni az eDiary-be. A bemutatott betegek százalékos aránya azok, akiknek mentőgyógyszerre volt szükségük a látogatást megelőző 7 napon belül.
12. héttől 13. hétig (a tervezett időtartam a látogatások ütemezésének változásától függően)
Ideje az első megmentő gyógyszerbevitelig
Időkeret: Alapállapot a 92. napig
A betegek legfeljebb napi 3 g acetaminofen/paracetamolt szedhettek (4-szer/napra elosztva), ha a vizsgálat során bármilyen okból kifolyólag elfogadhatatlan fájdalmat okoztak. Ezt a gyógyszerhasználatot használat előtt fel kellett jegyezni az eDiary-be. Azokat a betegeket, akik semmilyen mentőgyógyszert nem szedtek, a kettős vak kezelési időszak utolsó napján cenzúrázták.
Alapállapot a 92. napig
Sürgős biztonsági intézkedések (USM) nyomon követése során fellépő sürgős nemkívánatos események kezelése
Időkeret: Körülbelül a vizsgálat befejezését követő 3 héttől egészen 16 hétig
A résztvevőket arra utasították, hogy a vizsgálat befejezésekor azonnal hagyják abba a gyógyszer szedését, és felkérték, hogy jöjjenek be két előre nem tervezett látogatásra a biztonsági értékelések nyomon követése céljából.
Körülbelül a vizsgálat befejezését követő 3 héttől egészen 16 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. március 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. március 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 26.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 7.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CEMA401A2202
  • 2016-000281-39 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatok klinikai dokumentumaihoz. Ezeket a kéréseket tudományos érdemek alapján független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.

A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a EMA401

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lithuania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel