このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

帯状疱疹後神経痛（PHN）患者におけるEMA401の用量反応研究 (EMPHENE)

2021年10月7日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

帯状疱疹後神経痛患者の 24 時間平均疼痛強度スコアの低減における EMA401 の 3 つの用量レベルの安全性と有効性を判断するための、二重盲検、プラセボ対照、無作為化用量範囲試験

この研究は、用量反応を特徴付け、帯状疱疹後神経痛 (PHN) 患者のプラセボと比較して EMA401 の 3 つの異なる用量の安全性と有効性を評価するために設計されました。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、3 つの期間、すなわち スクリーニング、治療、および治療中止。 研究は 2 つのコホートで計画されました。 最初のコホートには 3 つの治療群がありました。 プラセボ b.i.d.、EMA401 25 mg b.i.d.、または EMA401 100 mg b.i.d. 独立した DMC による盲検化されていない安全性レビューに続いて、2 番目のコホートは追加の治療群で開始されることになっていました。 EMA401 300 mg b.i.d.. 時期尚早の試験終了のため、2 番目のコホートは開始されませんでした。 治療期間の終わりに、25mg BID および 100mg BID 群を同じ治療またはプラセボに再無作為化 (1:1) しました。 プラセボアームはプラセボのままでした。 計画された治療期間は 12 週間で、治療期間の終了時に 1 週​​間の治療中止が行われました。 試験開始後に利用可能になった前臨床毒性データのため、試験は早期に終了しました。 ノバルティスは緊急安全対策（USM）を実施し、試験治療を直ちに中止し、すべての患者が追加の検査評価（凝固および臨床化学パネルを含む完全な血液学）のために戻るようにサイトに指示しました。 USM からの安全性データは別の結果測定表として提示され、有害事象のセクションには含まれていません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

130

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Liverpool、イギリス、L9 7LJ
        • Novartis Investigative Site
    • Durham
      • Darlington、Durham、イギリス、DL3 6HX
        • Novartis Investigative Site
    • GBR
      • London、GBR、イギリス、SW10 9NH
        • Novartis Investigative Site
  • イタリア
      • Rome、イタリア、00185
        • Novartis Investigative Site
  • オーストラリア
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
        • Novartis Investigative Site
  • オーストリア
      • Klagenfurt、オーストリア、9020
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna、オーストリア、A-1160
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G3K 2P8
        • Novartis Investigative Site
    • CAN
      • Ontario、CAN、カナダ、L4J 1W3
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Levis、Quebec、カナダ、G6W 5M6
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08025
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • L Hospitalet De Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
        • Novartis Investigative Site
  • スロバキア
      • Banska Bystrica、スロバキア、974 04
        • Novartis Investigative Site
      • Presov、スロバキア、08001
        • Novartis Investigative Site
      • Spisska Nova Ves、スロバキア、05201
        • Novartis Investigative Site
    • SVK
      • Dubnica nad Vahom、SVK、スロバキア、018 41
        • Novartis Investigative Site
  • チェコ
      • Brno、チェコ、615 00
        • Novartis Investigative Site
      • Chocen、チェコ、56501
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen-Bory、チェコ、305 99
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10、チェコ、100 00
        • Novartis Investigative Site
  • デンマーク
      • Odense C、デンマーク、DK 5000
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10435
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen、ドイツ、91054
        • Novartis Investigative Site
      • Haar、ドイツ、85540
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel、ドイツ、24105
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel、ドイツ、24119
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig、ドイツ、04109
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden、ドイツ、65191
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein Westfalen
      • Essen、Nordrhein Westfalen、ドイツ、45147
        • Novartis Investigative Site
  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー、0450
        • Novartis Investigative Site
  • ハンガリー
      • Kistarcsa、ハンガリー、2143
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged、ハンガリー、6725
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Esztergom、HUN、ハンガリー、2500
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Boulogne Billancourt、フランス、92104
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand、フランス、63000
        • Novartis Investigative Site
      • LILLE Cédex、フランス、59037
        • Novartis Investigative Site
      • Nice、フランス、06003
        • Novartis Investigative Site
  • ベルギー
      • Pellenberg、ベルギー、3212
        • Novartis Investigative Site
  • ポルトガル
      • Almada、ポルトガル、2801 951
        • Novartis Investigative Site
      • Aveiro、ポルトガル、3814-501
        • Novartis Investigative Site
      • Leiria、ポルトガル、2410-187
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa、ポルトガル、1500 650
        • Novartis Investigative Site
      • Porto、ポルトガル、4099-001
        • Novartis Investigative Site
  • ポーランド
      • Olsztyn、ポーランド、10 561
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa、ポーランド、00 144
        • Novartis Investigative Site
  • 台湾
      • Tainan、台湾、70403
        • Novartis Investigative Site
  • 大韓民国
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国、463-712
        • Novartis Investigative Site
  • 日本
      • Oita、日本
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Nishinomiya、Hyogo、日本、663 8014
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama、Kanagawa、日本、245-8575
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama、Kanagawa、日本、244-0816
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-shi、Kanagawa、日本、241-0022
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Sakai、Osaka、日本、593-8324
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Kawaguchi-city、Saitama、日本
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Shizuoka-shi、Shizuoka、日本、420-0839
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Kasukabe-shi、Tokyo、日本、343-0012
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya ku、Tokyo、日本、154-0015
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • スクリーニングの時点で、PHN（ICD-10コードB02.29）の診断が文書化されている必要があります。これは、帯状疱疹発疹の発症後6か月以上持続する発疹の領域の痛みとして定義されます。
  • -スクリーニングエポック全体で中等度から重度の神経因性疼痛に苦しんでいると評価された（NRS≧4）。
  • 患者は、治療に一般的に使用され、治験責任医師が PHN の治療に有効であると考えた少なくとも 2 つの異なる処方療法に対して、過去および/または進行中の不適切な治療反応 (治療による疼痛緩和が不十分または耐えられない) を記録している必要があります。
  • 患者は、毎日の電子日記を記入する意思があったに違いありません

除外基準:

  • -心電図（ECG）異常の病歴または現在の診断があり、研究に参加している患者の安全性の重大なリスクを示しています
  • -スクリーニング前の6か月以内に大うつ病エピソードがあった、および/または精神障害の診断および統計マニュアル、第5版（DSM-V）の診断基準に従って再発性大うつ病性障害と診断された病歴がある
  • 生理的に妊娠することができるすべての女性として定義される、出産の可能性のある女性。
  • -重大な腎不全または既存の肝臓状態の証拠があった
  • 血小板 ≤ 100 x 10^9/L、または好中球数 < 1.2 x 10^9/L (または同等)、ヘモグロビン ≤ 100 g/L (女性) またはヘモグロビン ≤ 110 g/L (男性)。
  • -糖尿病の既知の診断を受けており、ヘモグロビンA1cが8％を超える薬で安定している患者。 ヘモグロビン A1c > 7% の糖尿病の既知の診断を受けていない人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：EMA401 25mg BID
Ema401 25mgを1日2回経口投与
薬：EMA401
EMA401
実験的：EMA401 100mg BID
Ema401 100mgを1日2回経口投与
薬：EMA401
EMA401
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ BID
1日2回経口投与される対応するプラセボカプセル
薬：プラセボ
プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 12 週までの 11 点数値評価尺度 (NRS) を使用した、24 時間平均疼痛スコアの週平均の変化における用量反応
時間枠：12週目までのベースライン
300mgのb.i.d. EMA401 の投与は、時期尚早の研究の終了により研究で開始できなかったため、用量反応の特徴付けは実行されませんでした。 具体的には、候補モデルのセットから推定されるトレンド テストのみが実行され、用量反応推定は実行されませんでした。
12週目までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから12週目までの11ポイント数値評価尺度（NRS）を使用した週平均24時間平均疼痛スコアの変化
時間枠：12週目までのベースライン
NRS は、患者による痛みの自己報告のための 0 (「痛みなし」) から 10 (「想像できるほどの痛み」) までの 11 段階の尺度です。 以下のパラメーターは、11 ポイント NRS を使用して評価されました。 eDiary デバイスの 0 から 10 までの適切な対応する番号。
12週目までのベースライン
ベースラインから12週目までの神経因性疼痛症状インベントリ（NPSI）の変化
時間枠：12週目までのベースライン
神経因性疼痛症状インベントリ (NPSI) は、患者が報告した 12 項目のアウトカム指標であり、5 つの次元の痛み (灼熱痛、深部/圧迫痛、発作性疼痛、誘発痛、錯感覚/感覚異常) を表す 10 の記述子と、次の目的で設計された 2 つの一時的な項目を含みます。痛みの持続時間と痛みの発作の数を評価します。 10 の質問 (一時的な質問を除くすべて) に対する回答の合計を合計点と見なし、10 (10 の質問) で割りました。 合計スコアと 5 次元スコアの範囲は 0 ～ 10 です。値が小さいほど、より良い結果を表します。
12週目までのベースライン
ベースラインから 12 週目までの 11 ポイント NRS を使用した、24 時間の最悪の疼痛スコアの週平均の変化
時間枠：12週目までのベースライン
NRS は、患者による痛みの自己報告のための 0 (「痛みなし」) から 10 (「想像できるほどの痛み」) までの 11 段階の尺度です。 以下のパラメーターは、11 ポイント NRS を使用して評価されました。 eDiary デバイスの 0 から 10 までの適切な対応する番号。
12週目までのベースライン
患者ごとの参加者数 12 週目における変化のカテゴリーの全体的な印象
時間枠：12週目までのベースライン
患者全体の変化の印象 (PGIC) は、全体的な状態の変化を 1 (「非常に改善」) から 7 (「非常に悪い」) までの範囲で測定する患者報告の手段です。 PGIC は、検証済みの Clinical Global Impression of Change スケールに基づいています。 PGICは、現場で電子タブレットを使用して患者が記入することになっていました
12週目までのベースライン
NRS 11 ポイント スケールで 12 週目に少なくとも 50% の疼痛軽減を達成した患者の割合
時間枠：12週目までのベースライン
NRS は、患者による痛みの自己報告のための 0 (「痛みなし」) から 10 (「想像できるほどの痛み」) までの 11 段階の尺度です。 応答が観察された患者の数、つまり、24 時間平均疼痛スコア NRS の週平均で 50% 単位の減少。 地域、治療、性別、PHN 薬の使用 (はい/いいえ) を因子として、年齢およびベースライン NRS を共変量として使用したロジスティック回帰モデル。 オッズ比が 1 を超える = 臨床的に重要な改善の可能性が高くなります。
12週目までのベースライン
緊急安全対策（USM）フォローアップ中の治療緊急有害事象
時間枠：研究終了後約3週間から16週間まで
参加者は、研究の終了後すぐに薬の服用を中止するように指示され、フォローアップの安全性評価のために予定外の2回の訪問に来るように求められました.
研究終了後約3週間から16週間まで
ベースラインから 12 週目までの簡単な痛みのインベントリ - 短い形式の干渉 (BPI-SF) 平均合計スコアの変化
時間枠：12週目までのベースライン
BPI-SF は、痛みの重症度と日常機能への影響を評価する、検証済みの自己管理型 (クリニックでの) アンケートです。 患者は、痛みが歩行やその他の身体活動、仕事、気分、他者との関係、および睡眠を0から10までの数値評価尺度（NRS）を使用して評価した7項目の疼痛干渉尺度に記入するように求められました。 「干渉しない」と「完全に干渉する」の 10 です。 平均値の低下は改善を示します
12週目までのベースライン
NRS 11 ポイント スケールで 12 週目に少なくとも 30% の疼痛軽減を達成した患者の割合
時間枠：12週目までのベースライン
NRS は、患者による痛みの自己報告のための 0 (「痛みなし」) から 10 (「想像できるほどの痛み」) までの 11 段階の尺度です。 応答が観察された患者の数、つまり、24 時間平均疼痛スコア NRS の週平均で 30%/50% 単位の減少。 地域、治療、性別、PHN 薬の使用 (はい/いいえ) を因子として、年齢およびベースライン NRS を共変量として使用したロジスティック回帰モデル。 オッズ比が 1 を超える = 臨床的に重要な改善の可能性が高くなります。
12週目までのベースライン
ベースラインから12週目までの不眠重症度指数（ISI）の平均変化
時間枠：12週目までのベースライン
患者は、認知された睡眠障害の尺度として、5 段階のリッカート スタイル スケールを使用して ISI を完了するよう求められました。 スコアは 0 ～ 28 の範囲で、カットオフ スコア 8 は、閾値以下の不眠症の存在を示唆しています。 質問票では、不眠症の重症度、現在の睡眠パターンへの満足度、睡眠障害、睡眠障害の他人への「気づきやすさ」、および睡眠障害への懸念を評価しました。
12週目までのベースライン
8週目および12週目の血漿薬物動態（PK）濃度
時間枠：8週目、12週目
研究が早期に終了したため、PK データを提供する患者数と観察数は計画よりもはるかに少なく、PK モデルは開発されませんでした。 結果として、この研究では PK パラメーター (Cmax、Tmax、AUC) は導出されませんでした。 血漿中濃度の要約統計のみが計算された
8週目、12週目
記述的薬物動態学/薬力学 (PK/PD) による、有効性変数 (例えば、疼痛スコアのベースラインからの変化) に対する EMA401 曝露の影響の評価による曝露反応 (疼痛強度の減少)
時間枠：ベースライン、8週目、12週目
研究が早期に終了したため、PKPD 分析データのデータを提供した患者数は計画よりもはるかに少なく、薬物曝露 (PK) と疼痛スコア (PD) の変化を相関させるモデルは開発されていませんでした。
ベースライン、8週目、12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月27日

一次修了 (実際)

2019年3月7日

研究の完了 (実際)

2019年3月7日

試験登録日

最初に提出

2017年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月23日

最初の投稿 (実際)

2017年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月7日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CEMA401A2201

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。

この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する