PHN患者におけるEMA401の安全性と有効性を決定するための用量範囲試験
2015年8月25日 更新者：Spinifex Pharmaceuticals Pty Ltd
帯状疱疹後神経痛患者における EMA401 の 2 つの用量レベルの安全性と有効性を判断するための、二重盲検、プラセボ対照、無作為化用量設定試験
この研究は、帯状疱疹後神経痛患者における安全性と有効性の、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較 (2 つの用量レベルの EMA401 対 プラセボ群) です。
調査の概要
詳細な説明
スクリーニングテスト、身体検査/病歴、および疼痛の評価を含む適格基準の充足によって決定される研究への適格性を確認するためのスクリーニング期間（最大4週間）。
研究期間 (14 週間) 対象となる約 360 人の男女の患者が 14 週間の二重盲検治療を受けます。 患者は、EMA401 100 mg BID、300 mg BID、またはプラセボによる治療に対して、1:1:1 の比率で無作為化されます。
患者は、ベースライン訪問の終わりと、研究中の評価のために1、3、5、7、9、11、13、および14週の終わりに研究サイトに参加します。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -帯状疱疹発疹の発症後6か月以上持続する発疹領域の痛みとして定義されるPHNに苦しんでいると診断されます。
- -スクリーニング期間全体で中等度から重度の痛みに苦しんでいると評価されます。 中程度および重度の痛みの評価は、Spinifex 独自のアルゴリズムを使用して行われます。 治験責任医師/施設のスタッフは、患者が eDiary デバイスに関連するすべての疼痛スコアを入力することに基づいて、ePRO Web サイトで患者が適格か不適格かを直ちに通知されます。
- 出産の可能性のある女性（WOCBP）は、スクリーニング来院時（来院1）およびIP投与前の72時間以内に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
除外基準:
- -スクリーニング訪問2の時点でPHNの局所治療を受けている患者は除外されます。これには、リドカインプラスター、カプサイシンパッチ、およびこれらの他の局所製剤または他の局所薬（例：アスピリン、非ステロイド性抗炎症薬など）が含まれます(NSAIDs)) の PHN。
- 少なくとも 5 分間安静にした後、収縮期血圧が 84 ～ 151 mmHg の範囲外、または拡張期血圧が 95 mmHg を超えている血圧を測定します。 血圧が範囲外の場合は、患者を休ませてから再度測定することができます。 繰り返し測定値をスクリーニング値として使用する必要があります。
- -血清アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）またはアラニントランスアミナーゼ（ALT）レベルが正常上限の1.5倍を超えているか、総ビリルビン濃度が正常上限の1.5倍を超えています（訪問1）。
- -糖尿病の既知の診断を受けており、ヘモグロビンA1cが8％を超える薬で安定している患者。 ヘモグロビン A1c > 7% の糖尿病の既知の診断を受けていない人。
- -スクリーニング時（来院1）または研究中の身体検査で、帯状疱疹が活動性である。
- -B型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の病歴、または検査結果が陽性であると定義されている B型肝炎表面抗原（HBsAg）、HCV抗体またはHIV抗体がそれぞれ血清陽性であることによって定義される.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EMA401 200mg
2 X 50 mg カプセル BID
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実験的：EMA401 600mg
2 X 150 mg カプセル BID
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プラセボコンパレーター：プラセボ
2 カプセル BID に一致するプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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帯状疱疹後神経痛 (PHN) 患者における 2 つの用量レベルの EMA401 の有効性をプラセボと比較して決定すること。11 点数値評価尺度 (NRS) を使用した 24 時間平均疼痛スコアの週平均の変化によって評価
時間枠：ベースラインから約 14 週目まで
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ベースラインから約 14 週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF)干渉合計スコアに対するEMA401の効果をプラセボと比較して評価する
時間枠：ベースラインから約 14 週目まで
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ベースラインから約 14 週目まで
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24 時間の最悪 NRS 疼痛スコアの週平均に対する EMA401 の効果をプラセボと比較して評価する
時間枠：ベースラインから約 14 週目まで
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ベースラインから約 14 週目まで
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患者全体の変化の印象 (PGIC) に対する EMA401 の効果をプラセボと比較して評価する
時間枠：ベースラインから約 14 週目まで
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ベースラインから約 14 週目まで
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BPI-SF 平均疼痛に対する EMA401 の効果をプラセボと比較して評価する
時間枠：ベースラインから約 14 週目まで
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ベースラインから約 14 週目まで
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プラセボと比較して 24 時間平均スコア (NRS) の週平均疼痛の 30% 以上および 50% 以上の減少を達成した EMA401 患者の割合 (レスポンダー率) を決定する
時間枠：ベースラインから約 14 週目まで
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ベースラインから約 14 週目まで
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不眠症重症度指数 (ISI) に対する EMA401 の効果をプラセボと比較して評価する
時間枠：ベースラインから約 14 週目まで
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ベースラインから約 14 週目まで
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PHN患者におけるEMA401の安全性と忍容性を、有害事象、バイタルサイン、検査結果によって評価する
時間枠：ベースラインから約 14 週目まで
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ベースラインから約 14 週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年6月1日
一次修了 (予想される)
2016年10月1日
研究の完了 (予想される)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月23日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月25日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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