痛みを伴う糖尿病性神経障害患者におけるEMA401の安全性と有効性を確認するために設計された臨床試験
2015年8月25日 更新者：Spinifex Pharmaceuticals Pty Ltd
痛みを伴う糖尿病性神経障害患者におけるEMA401の安全性と有効性を判定するための二重盲検プラセボ対照ランダム化試験
この研究は、スクリーニング期間 (約 3 週間) と治療期間 (12 週間) の 2 つの期間で構成されます。
研究への適格性は、スクリーニング検査、身体検査/病歴、およびスクリーニング期間中に完了した痛みの評価を含む適格基準の充足によって決定されます。 潜在的な参加者は、研究固有のスクリーニング手順を実行する前に、書面によるインフォームドコンセントを提出する必要があります。
スクリーニング評価の後、患者はEMA401 300 mg BIDまたはプラセボのいずれかを投与されるよう無作為に割り当てられます。
治療期間中の患者の研究訪問は、ベースライン/ランダム化訪問の終わり、および評価のための 3、6、9、および 12 週目の終わりに行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 糖尿病に起因する疼痛性、遠位性、対称性の感覚運動神経障害が少なくとも6か月以上続いているI型またはII型糖尿病の患者。
- スクリーニング期間全体にわたって中等度から重度の痛みに苦しんでいると評価されます。 中等度および重度の痛みの評価は、Spinifex 独自のアルゴリズムを使用して行われます。 研究者/施設スタッフは、患者が eDiary デバイスにすべての関連する疼痛スコアを入力したことに基づいて、ePRO Web サイトで患者が適格であるか不適格であるかについて直ちに通知されます。
- 妊娠の可能性のある女性（WOCBP）は、スクリーニング来院時（来院 1）および IP 投与前の 72 時間以内に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
除外基準:
- スクリーニング訪問 2 の時点で、リドカイン石膏、カプサイシンパッチ、およびこれらのその他の局所製剤またはその他の局所薬剤 (アスピリン、非ステロイド性抗炎症薬など) を含む、PDN の局所治療を受けている患者は除外されます。 (NSAID) PDN 用。
- 少なくとも 5 分間安静にした後、最高血圧 84 ～ 151 mmHg の範囲外、または最低血圧 > 95 mmHg の範囲外の血圧を測定します。 血圧が範囲外の場合は、患者が安静になった後に再度測定することができます。 繰り返し測定をスクリーニング値として使用する必要があります。
- スクリーニング時（訪問1）の血清アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）またはアラニントランスアミナーゼ（ALT）レベルが正常上限の1.5倍を超えるか、または総ビリルビン濃度が正常上限の1.5倍を超える。
- ヘモグロビン A1c > 11 % がある。
- B型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の病歴、または検査結果が陽性である（それぞれB型肝炎表面抗原（HBsAg）、HCV抗体またはHIV抗体の血清陽性であることによって定義される） 。
- 神経溶解療法または神経外科療法を受けたことがある、または PDN 用の神経刺激装置を使用している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EMA401 600mg
2 X 150mg BID
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プラセボコンパレーター：プラセボ
一致するプラセボ、2 カプセル BID
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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痛みを伴う糖尿病性神経障害（PDN）患者におけるEMA401の有効性をプラセボと比較し、11ポイントの数値評価スケール（NRS）を使用して、24時間平均疼痛スコアの週平均の差によって評価しました。
時間枠：ベースラインから 12 週目への変更
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ベースラインから 12 週目への変更
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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BPI-SF干渉合計スコアに対するプラセボと比較したEMA401の効果。
時間枠：ベースラインから 12 週目への変更
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ベースラインから 12 週目への変更
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24時間最悪のNRS疼痛スコアの週平均に対するEMA401の効果をプラセボと比較。
時間枠：ベースラインから 12 週目への変更
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ベースラインから 12 週目への変更
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患者の全体的な変化の印象（PGIC）に対する、プラセボと比較したEMA401の効果。
時間枠：ベースラインから 12 週目への変更
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ベースラインから 12 週目への変更
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Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) 平均疼痛スコアに対するプラセボと比較した EMA401 の効果。
時間枠：ベースラインから 12 週目への変更
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ベースラインから 12 週目への変更
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プラセボと比較して週平均24時間平均疼痛スコアの30％以上および50％以上の減少を達成したEMA401患者の割合（すなわち、奏効率）。
時間枠：ベースラインから 12 週目への変更
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ベースラインから 12 週目への変更
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神経障害性疼痛症状インベントリ（NPSI）に対するプラセボと比較したEMA401の効果。
時間枠：ベースラインから 12 週目への変更
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ベースラインから 12 週目への変更
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不眠症重症度指数（ISI）に対するプラセボと比較したEMA401の効果。
時間枠：ベースラインから 12 週目への変更
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ベースラインから 12 週目への変更
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有害事象の数と重症度によって測定された、PDN 患者における EMA401 の安全性と忍容性。
時間枠：ベースラインから 12 週目への変更
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ベースラインから 12 週目への変更
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年6月1日
一次修了 (予想される)
2016年10月1日
研究の完了 (予想される)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月5日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月25日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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