心臓胸部手術後の虚弱退役軍人の転帰を改善するために設計された在宅リハビリテーション介入のパイロットテスト
調査の概要
詳細な説明
背景: 虚弱な退役軍人は手術結果が不良になるリスクが高くなります。 外科技術は超高齢者の手術が可能なレベルまで進歩しているが、患者が虚弱である場合、手術によるストレスが患者の適応能力を圧倒し、たとえ手術ができたとしても死亡、罹患、施設への入院のリスクが高まる可能性がある。技術的には成功した。 フレイルは、一般に筋萎縮、筋力とスピードの低下、身体活動の低下、疲労感を特徴とする臨床症候群です。 これは特定の病気とは関係ありませんが、年齢とともに増加し、ストレス因子に耐える能力が低下することで病気の予後を悪化させます。 したがって、手術は高齢の患者に適応されることが多いが、虚弱な患者は健常な患者に比べて手術に耐えたり、機能的能力を回復したりする可能性が低い。 実際、最近のVAデータは、フレイルが年齢や併存疾患のみに基づく予測よりも、周術期死亡率、罹患率、入院期間、費用の増加を予測する強力な予測因子であることを実証している。 退役軍人や米国の人口が高齢になるにつれて虚弱な状態が増加するため、虚弱な患者の手術による回復と転帰を改善するための効果的な戦略を特定することが非常に重要になっています。
「プレリハビリテーション」は虚弱者の手術成績を改善する可能性を秘めています。 これまでの研究では、術後に展開される学際的なリハビリテーション戦略が体力の増強と栄養の改善によって回復を促進し、結果を改善することが実証されています。 この成功を受けて、手術前に同様の介入を行う「プレリハビリテーション」への関心が高まっています。 プレリハビリテーションは、生理的および環境的リスクを修正することにより、手術自体とその後の回復期のストレスを補う患者の能力を高めることを目的としています。 虚弱な患者は、処置や回復に耐える能力が低下しているため、リハビリテーションから不釣り合いな恩恵を受ける可能性があります。 予備的な証拠は、術前の運動介入が手術結果を改善することを示唆しています。 しかし、退役軍人や特に虚弱な人々を対象としたプレリハビリテーションはまだ研究されておらず、旅行に関連した参加の障壁を安全に最小限に抑えるための自宅ベースのプレリハビリテーション戦略を用いた先行研究は存在しなかった。
目的：研究者らは、心臓胸部手術を予定している虚弱な退役軍人の機能的能力と術後の転帰を改善することを目的とした、新たな多面的な在宅リハビリテーション介入の実現可能性を検討する。 具体的な目的は次のとおりです。
- 介入の採用率、維持率、および介入の順守率を推定します。参加の障壁を評価します。
- ベースライン、手術当日、手術後 30 日および 90 日における虚弱、身体機能、肺機能、栄養、健康関連の生活の質の経時的変化を測定します。
- 症例と一致した過去の対照を使用して、術後の死亡率、主要な合併症、入院期間、自立生活レベルの変化を調査します。
方法：この単群パイロット研究では、標準化された虚弱評価を用いて虚弱と特定され、退役軍人庁ピッツバーグ医療システムで大規模な心臓胸部手術が予定されている最大50人の退役軍人の連続コホートを登録する。 4 週間にわたるプレリハビリテーションには、(a) 有酸素性コンディショニング、(b) 筋力および調整トレーニング、(c) 呼吸筋トレーニング、(d) 栄養指導および栄養補給が含まれます。 プレリハビリテーションの前後の評価には以下が含まれます。 (a) 虚弱性。 (b) 身体機能。 (c) 肺機能。 (d) 栄養。 (e) 健康関連の生活の質。 術後の転帰には、入院期間、死亡率、合併症が含まれます。 プレリハビリテーション計画の順守は、患者の記録と歩数計によって評価されます。 分析は、プレリハビリテーション介入をテストする大規模なランダム化対照試験に情報を提供します。 調査結果は、毎年大規模な待機手術が予定されている虚弱な退役軍人4万2000人に関係するだろう。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 冠状動脈バイパス移植（CABG）、弁手術、またはその他の非心臓胸部手術を予定しているベテラン患者。
- 少なくとも軽度の虚弱性を示している（例、リスク分析指数 [RAI]>=16）。
- RAI<16 の患者に対する医師/医療提供者のリクエスト。
除外基準:
- 緊急手術、緊急手術、またはリハビリテーションを妨げる一刻を争う手術。
- (a) 6週間以内の急性冠症候群によって定義される、不安定または最近不安定な心臓症候群。 (b) 非代償性心不全。 (c) ニューヨーク心臓協会クラス IV 心不全。 (d) 不安定狭心症。 (e) カナダ心臓血管学会クラス IV の症状。 (f) 重篤な左主冠動脈疾患。 (g) 臨床的に重大な不整脈、
- 重度の心臓弁膜症：（a）重度の大動脈または僧帽弁狭窄症（大動脈弁または僧帽弁面積<1.0 cm2、または平均勾配>40または>10 mm Hg、それぞれ）
- 動的LV（左心室）流出閉塞
- 身体的、認知的、社会的、または物流上の制限により、次のようなプレリハビリテーション計画への参加が妨げられます。
- 予定されている手術に代理同意が必要な患者さん
- 医療記録に無能力の裁判所命令または無能力の臨床的判断が記録されている患者
- 研究医師による臨床検査は無能力と一致する
- プレリハビリテーションまたは長期的なフォローアップ中に、処方された活動を安全かつ効果的に実行するための認知能力が不十分であることを示す患者。
- 英語が話せません。
- 許容できないリスクがあるため、IMPACT クリニックまたは外科医によって手術がキャンセルされました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プリリハビリテーション
心臓胸部手術を予定している患者の見込みサンプル。
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プレリハビリテーションは 4 週間続き、次の新しい自宅ベースのレジメンで構成されます。(a) 有酸素性コンディショニング。 (b) 筋力および調整トレーニング。 (c) 呼吸筋トレーニング。 (d) 栄養指導と栄養補給。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用率
時間枠：ベースライン
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募集は、このパイロット研究への参加に同意する、近付いた適格患者の割合として表されます。
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ベースライン
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内部留保率
時間枠：術後90日
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維持率は、研究に維持され、研究手順を完了した登録患者の割合として表されます。
これは、研究スケジュールに沿った増分ステップについて、および術後 90 日の研究手順の完了時に計算されます。
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術後90日
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遵守率
時間枠：手術当日
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遵守率は、家庭での運動や栄養の記録に記録される、割り当てられた活動のうち患者が実際に完了した割合として表されます。
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手術当日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療と回復の過程での握力の変化。
時間枠：ベースライン、手術日、術後 90 日
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握力はスメドレー握力計を使用して圧力のキログラム単位で測定されます。
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ベースライン、手術日、術後 90 日
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治療と回復の過程における肺機能の変化: 最大 MIP
時間枠：ベースライン、手術日、術後 90 日
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肺機能は、最大 MIP (最大吸気圧) の観点から測定されます。
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ベースライン、手術日、術後 90 日
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治療と回復の過程における肺機能の変化: 平均MIP
時間枠：ベースライン、手術日、術後 90 日
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肺機能は、平均最大吸気圧（MIP）の観点から測定されます。
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ベースライン、手術日、術後 90 日
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治療と回復の過程における肺機能の変化: 最大 MEP
時間枠：ベースライン、手術日、術後 90 日
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肺機能は最大 MEP (最大呼気圧力) の観点から測定されます。
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ベースライン、手術日、術後 90 日
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治療と回復の過程における肺機能の変化: 平均 MEP
時間枠：ベースライン、手術日、術後 90 日
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肺機能は、平均最大呼気圧力（MEP）の観点から測定されます。
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ベースライン、手術日、術後 90 日
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治療と回復の過程における肺機能の変化: Max SMIP
時間枠：ベースライン、手術日、術後 90 日
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肺機能は、最大持続 MIP (SMIP) の観点から測定されます。
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ベースライン、手術日、術後 90 日
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治療と回復の過程における肺機能の変化: 平均 SMIP
時間枠：ベースライン、手術日、術後 90 日
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肺機能は、平均持続MIP（SMIP）の観点から測定されます。
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ベースライン、手術日、術後 90 日
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治療と回復の過程における血清プレアルブミン
時間枠：ベースライン、手術日、術後 90 日
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レベルが高いほど、タンパク質のレベルが高いことを示します。
レベルが低い場合は炎症の可能性を示します。
正常範囲は 18 ～ 41、18 未満は正常より低く、41 より大きいは正常より高い
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ベースライン、手術日、術後 90 日
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治療と回復の過程における歩行速度の変化
時間枠：ベースライン、手術日、術後 90 日
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歩行速度は、ストップウォッチを使用して患者が4メートル歩くのにかかる時間を測定します。
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ベースライン、手術日、術後 90 日
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治療と回復の過程におけるショート・フィジカル・パフォーマンス・バッテリー（SPPB）の変化
時間枠：ベースライン、手術日、術後 90 日
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この標準化された結果測定では、患者にいくつかのアクティビティを完了するよう求め、それらのアクティビティは個別にスコア付けされ、0 ～ 12 の範囲の全体スコアに集計されます。
スコアが高いほど、身体パフォーマンスが優れていることを示します。
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ベースライン、手術日、術後 90 日
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治療と回復の過程における虚弱のリスク分析指数（RAI）の変化
時間枠：ベースライン、手術日、術後 90 日
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最近発表されたこの虚弱指数は、臨床医が実施するアンケートによって評価されます。
このスコアは、0 ～ 81 の範囲の虚弱関連死亡リスクを反映します。
スコアが高いほど、術後合併症やその他の虚弱関連の転帰のリスクが高いことを示します。
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ベースライン、手術日、術後 90 日
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治療および回復過程における栄養の 7 段階主観的全体評価 (SGA) の変化
時間枠：ベースライン、手術日、術後 90 日
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この標準化された調査手段は、栄養学に特化した患者の病歴を評価した後、訓練を受けた臨床医によって完成されます。
最小スコアは 1、最大スコアは 7 です。スコアが高いほど、栄養状態が良好であることを示します。
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ベースライン、手術日、術後 90 日
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治療と回復の過程における6分間歩行テストの変化
時間枠：ベースライン、手術日、術後 90 日
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この標準化されたアプローチでは、6 分間に歩いた距離をメートル単位で測定します。
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ベースライン、手術日、術後 90 日
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治療と回復の過程における健康関連の生活の質の変化
時間枠：ベースライン、手術日、術後 30 日、術後 90 日
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生活の質の評価 (AQoL-6D) 調査。
スコアの範囲は 0 から 1 です。
スコアが高いほど、生活の質が向上します。
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ベースライン、手術日、術後 30 日、術後 90 日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療と回復の過程における外科治療の質の変化
時間枠：手術当日と術後30日
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医療研究品質庁 (AHRQ) 外科ケア調査 (SCS) のトータル コミュニケーション セクション。
値は 3 ポイント スケールで採点され、1 が良好、3 が不良となります。
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手術当日と術後30日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Daniel E. Hall, MD MDiv MHSc、VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プリリハビリテーションの臨床試験
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Saglik Bilimleri UniversitesiAnkara Oncology Research and Training Hospital積極的、募集していない