- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03299101
Prueba piloto de una intervención de rehabilitación en el hogar diseñada para mejorar los resultados de los veteranos frágiles después de la cirugía cardiotorácica
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: los veteranos frágiles tienen un mayor riesgo de resultados quirúrgicos deficientes. Aunque las técnicas quirúrgicas han avanzado a un nivel en el que es factible la cirugía en adultos muy mayores, si un paciente también es frágil, el estrés de la cirugía puede abrumar sus capacidades de adaptación, lo que lo coloca en un mayor riesgo de mortalidad, morbilidad e institucionalización incluso si la cirugía es técnicamente exitoso. La fragilidad es un síndrome clínico que se caracteriza comúnmente por atrofia muscular, disminución de la fuerza y la velocidad, disminución de la actividad física y agotamiento. Es independiente de cualquier enfermedad específica, pero aumenta con la edad y empeora el pronóstico de la enfermedad al disminuir la capacidad de tolerar los factores estresantes. Por lo tanto, aunque la cirugía a menudo está indicada para pacientes mayores, es menos probable que los candidatos frágiles toleren el procedimiento y/o recuperen la capacidad funcional que sus contrapartes robustas. De hecho, los datos recientes de VA demuestran que la fragilidad es un predictor más potente de aumento de la mortalidad, la morbilidad, la duración de la estancia hospitalaria y el costo perioperatorios que las predicciones basadas únicamente en la edad o la comorbilidad. A medida que las poblaciones de veteranos y estadounidenses envejecen, la fragilidad aumentará, por lo que es de vital importancia identificar estrategias eficaces para mejorar la recuperación quirúrgica y los resultados de los pacientes frágiles.
La "prehabilitación" tiene el potencial de mejorar los resultados quirúrgicos entre los frágiles. Investigaciones anteriores demuestran que las estrategias de rehabilitación interdisciplinaria implementadas después de la cirugía mejoran la recuperación y mejoran los resultados al desarrollar fuerza y mejorar la nutrición. Basado en este éxito, existe un interés creciente en la "prehabilitación", que es una intervención similar implementada antes de la cirugía. Al modificar los riesgos fisiológicos y ambientales, la prehabilitación tiene como objetivo aumentar la capacidad de los pacientes para compensar el estrés de la cirugía en sí y el período de convalecencia posterior. Los pacientes frágiles pueden beneficiarse de manera desproporcionada de la prehabilitación porque tienen una capacidad reducida para soportar el procedimiento y/o la recuperación. La evidencia preliminar sugiere que las intervenciones de ejercicios preoperatorios mejoran los resultados quirúrgicos. Sin embargo, la prehabilitación aún no se ha estudiado en poblaciones de veteranos o específicamente frágiles, y ningún estudio anterior utilizó estrategias de prehabilitación en el hogar para minimizar de manera segura las barreras relacionadas con los viajes para la participación.
Objetivos: Los investigadores examinarán la viabilidad de una intervención de prehabilitación domiciliaria novedosa y multifacética diseñada para mejorar la capacidad funcional y los resultados posoperatorios de los veteranos frágiles que anticipan una cirugía cardiotorácica. Los objetivos específicos son:
- Estimar las tasas de reclutamiento, retención y adherencia a la intervención; y evaluar las barreras a la participación.
- Mida los cambios a lo largo del tiempo en la fragilidad, la función física, la función pulmonar, la nutrición y la calidad de vida relacionada con la salud al inicio, el día de la cirugía y 30 y 90 días después de la cirugía.
- Explore los cambios en la mortalidad posoperatoria, las principales complicaciones, la duración de la estancia hospitalaria y el nivel de vida independiente utilizando controles históricos emparejados por casos.
Métodos: este estudio piloto de un solo grupo inscribirá una cohorte consecutiva de hasta 50 veteranos identificados como frágiles mediante una evaluación de fragilidad estandarizada y programados para una cirugía cardiotorácica mayor en el Sistema de Salud VA de Pittsburgh. El régimen de prehabilitación de 4 semanas de duración incluirá: (a) acondicionamiento aeróbico, (b) entrenamiento de fuerza y coordinación, (c) entrenamiento de los músculos respiratorios y (d) entrenamiento y suplementos nutricionales. Las evaluaciones previas y posteriores a la prehabilitación incluirán: (a) fragilidad; (b) función física; (c) función pulmonar; (d) nutrición; ye) calidad de vida relacionada con la salud. Los resultados postoperatorios incluirán la duración de la estancia, la mortalidad y las complicaciones. El cumplimiento del régimen de prehabilitación se evaluará a través de registros de pacientes y podómetros. Los análisis informarán un ensayo controlado aleatorio más grande que pruebe la intervención de prehabilitación. Los hallazgos serán relevantes para los 42,000 veteranos frágiles programados para una cirugía mayor electiva cada año.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente veterano programado para injerto de derivación de arteria coronaria (CABG), cirugía de válvula u otra cirugía torácica no cardíaca;
- Demostrar al menos fragilidad leve (p. ej., Índice de análisis de riesgo [RAI]>=16).
- Solicitud de médico/proveedor para pacientes con RAI<16.
Criterio de exclusión:
- Cirugía emergente, urgente o de otro modo urgente que impida la prehabilitación;
- Síndrome cardíaco inestable o inestable reciente definido por (a) síndrome coronario agudo dentro de las 6 semanas; (b) insuficiencia cardiaca descompensada; (c) Insuficiencia cardíaca de clase IV de la New York Heart Association; (d) angina inestable; (e) síntomas de Clase IV de la Sociedad Cardiovascular Canadiense; f) enfermedad coronaria principal izquierda crítica; (g) arritmias clínicamente significativas,
- Cardiopatía valvular grave: (a) estenosis aórtica o mitral grave (área de la válvula aórtica o mitral <1,0 cm2 o gradiente medio >40 o >10 mm Hg, respectivamente)
- Obstrucción dinámica del flujo de salida del VI (ventrículo izquierdo)
- Limitaciones físicas, cognitivas, sociales o logísticas que impiden la participación en el régimen de prehabilitación, que incluyen:
- Pacientes que requieren el consentimiento de un sustituto para la cirugía planificada
- Pacientes con órdenes judiciales de incompetencia o determinaciones clínicas de incapacidad documentadas en la historia clínica
- Examen clínico realizado por el médico del estudio de acuerdo con la incapacidad
- Pacientes que en algún momento de la prehabilitación o del seguimiento longitudinal demuestren una capacidad cognitiva insuficiente para realizar con seguridad y eficacia las actividades prescritas.
- Incapaz de hablar inglés.
- La clínica IMPACT o el cirujano cancelan la cirugía debido a un riesgo inaceptable.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Prehabilitacion
Muestra prospectiva de pacientes que anticipan cirugía cardiotorácica.
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La prehabilitación durará 4 semanas y consistirá en un nuevo régimen domiciliario de (a) acondicionamiento aeróbico; (b) entrenamiento de fuerza y coordinación; (c) entrenamiento de los músculos respiratorios; y (d) entrenamiento y suplementos nutricionales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de contratación
Periodo de tiempo: Base
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El reclutamiento se expresará como el porcentaje de pacientes elegibles abordados que aceptan participar en este estudio piloto.
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Base
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Tasa de retención
Periodo de tiempo: 90 días después de la operación
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La tasa de retención se expresará como el porcentaje de pacientes inscritos que se mantuvieron en el estudio y completaron los procedimientos del estudio.
Se calculará para pasos incrementales a lo largo de la línea de tiempo del estudio y al finalizar los procedimientos del estudio 90 días después de la operación.
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90 días después de la operación
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Tasa de adherencia
Periodo de tiempo: Dia de la cirugia
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Los índices de cumplimiento se expresarán como el porcentaje de actividades asignadas que los pacientes realmente completaron según lo registrado en los registros de ejercicio y nutrición en el hogar.
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Dia de la cirugia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la fuerza de agarre a lo largo del tratamiento y la recuperación.
Periodo de tiempo: Línea de base, día de la cirugía, 90 días después de la operación
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La fuerza de agarre se medirá en kilogramos de presión usando un dinamómetro de agarre Smedley
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Línea de base, día de la cirugía, 90 días después de la operación
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Cambio en la función pulmonar a lo largo del tratamiento y la recuperación: Max MIP
Periodo de tiempo: Línea de base, día de la cirugía, 90 días después de la operación
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La función pulmonar se medirá en términos de MIP máxima (presión inspiratoria máxima).
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Línea de base, día de la cirugía, 90 días después de la operación
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Cambio en la función pulmonar a lo largo del tratamiento y la recuperación: MIP medio
Periodo de tiempo: Línea de base, día de la cirugía, 90 días después de la operación
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La función pulmonar se medirá en términos de presión inspiratoria máxima media (PIM).
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Línea de base, día de la cirugía, 90 días después de la operación
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Cambio en la función pulmonar a lo largo del tratamiento y la recuperación: Max MEP
Periodo de tiempo: Línea de base, día de la cirugía, 90 días después de la operación
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La función pulmonar se medirá en términos de MEP (presiones espiratorias máximas) máximas.
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Línea de base, día de la cirugía, 90 días después de la operación
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Cambio en la función pulmonar a lo largo del tratamiento y la recuperación: MEP medio
Periodo de tiempo: Línea de base, día de la cirugía, 90 días después de la operación
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La función pulmonar se medirá en términos de presiones espiratorias máximas medias (MEP).
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Línea de base, día de la cirugía, 90 días después de la operación
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Cambio en la función pulmonar a lo largo del tratamiento y la recuperación: Max SMIP
Periodo de tiempo: Línea de base, día de la cirugía, 90 días después de la operación
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La función pulmonar se medirá en términos de MIP máximo sostenido (SMIP).
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Línea de base, día de la cirugía, 90 días después de la operación
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Cambio en la función pulmonar a lo largo del tratamiento y la recuperación: SMIP medio
Periodo de tiempo: Línea de base, día de la cirugía, 90 días después de la operación
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La función pulmonar se medirá en términos de MIP media sostenida (SMIP).
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Línea de base, día de la cirugía, 90 días después de la operación
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Prealbúmina sérica a lo largo del tratamiento y la recuperación
Periodo de tiempo: Línea de base, día de la cirugía, 90 días después de la operación
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Los niveles más altos indican mayores niveles de proteína.
Los niveles más bajos indican el potencial de inflamación.
el rango normal es 18-41, por debajo de 18 es más bajo de lo normal, por encima de 41 es más alto de lo normal
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Línea de base, día de la cirugía, 90 días después de la operación
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Cambio en la velocidad de la marcha a lo largo del tratamiento y la recuperación
Periodo de tiempo: Línea de base, día de la cirugía, 90 días después de la operación
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La velocidad de la marcha se medirá utilizando un cronómetro para medir el tiempo que tarda el paciente en caminar 4 metros.
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Línea de base, día de la cirugía, 90 días después de la operación
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Cambio en la batería de rendimiento físico breve (SPPB) durante el transcurso del tratamiento y la recuperación
Periodo de tiempo: Línea de base, día de la cirugía, 90 días después de la operación
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Esta medida de resultado estandarizada les pide a los pacientes que completen varias actividades que se califican de forma independiente y luego se agregan en un puntaje general que va de 0 a 12.
Las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento físico.
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Línea de base, día de la cirugía, 90 días después de la operación
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Cambio en el índice de análisis de riesgo de fragilidad (RAI) a lo largo del tratamiento y la recuperación
Periodo de tiempo: Línea de base, día de la cirugía, 90 días después de la operación
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Este índice de fragilidad publicado recientemente se evalúa mediante un cuestionario administrado por un médico.
La puntuación refleja el riesgo de mortalidad asociado a la fragilidad que oscila entre 0 y 81.
Las puntuaciones más altas indican un mayor riesgo de complicaciones posoperatorias y otros resultados relacionados con la fragilidad.
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Línea de base, día de la cirugía, 90 días después de la operación
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Cambio en la evaluación global subjetiva (SGA) de 7 puntos de nutrición a lo largo del tratamiento y la recuperación
Periodo de tiempo: Línea de base, día de la cirugía, 90 días después de la operación
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Este instrumento de encuesta estandarizado lo completa un médico capacitado después de evaluar el historial nutricional específico del paciente.
La puntuación mínima es 1 y la puntuación máxima es 7. Las puntuaciones altas indican una mejor alimentación.
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Línea de base, día de la cirugía, 90 días después de la operación
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Cambio en la prueba de caminata de 6 minutos durante el transcurso del tratamiento y la recuperación
Periodo de tiempo: Línea de base, día de la cirugía, 90 días después de la operación
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Este enfoque estandarizado mide la distancia en metros caminada durante 6 minutos.
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Línea de base, día de la cirugía, 90 días después de la operación
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud a lo largo del tratamiento y la recuperación
Periodo de tiempo: Línea de base, día de la cirugía, 30 días después de la operación, 90 días después de la operación
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Encuesta de Evaluación de la Calidad de Vida (AQoL-6D).
Las puntuaciones van de 0 a 1.
A mayor puntuación, mejor calidad de vida.
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Línea de base, día de la cirugía, 30 días después de la operación, 90 días después de la operación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la calidad de la atención quirúrgica a lo largo del tratamiento y la recuperación
Periodo de tiempo: Día de la cirugía y 30 días después de la operación
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Sección de comunicación total de la Encuesta de Atención Quirúrgica (SCS) de la Agencia para la Investigación y la Calidad de la Atención Médica (AHRQ).
Los valores se puntúan en una escala de 3 puntos donde 1 es bueno y 3 malo
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Día de la cirugía y 30 días después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel E. Hall, MD MDiv MHSc, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E2562-P
- I21RX002562 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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