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Prueba piloto de una intervención de rehabilitación en el hogar diseñada para mejorar los resultados de los veteranos frágiles después de la cirugía cardiotorácica

21 de diciembre de 2020 actualizado por: VA Office of Research and Development
Los veteranos frágiles tienen un mayor riesgo de resultados quirúrgicos deficientes y, a medida que la población de veteranos envejece y se vuelve más frágil, existe una necesidad crítica de identificar estrategias eficaces para reducir los riesgos quirúrgicos para estos pacientes. Investigaciones anteriores muestran que las estrategias de rehabilitación interdisciplinaria implementadas después de la cirugía mejoran la recuperación y mejoran los resultados al desarrollar fuerza y ​​mejorar la nutrición. Los investigadores creen que se pueden obtener mejoras similares mediante intervenciones similares antes de la cirugía para "prehabilitar" la capacidad de los pacientes para tolerar el estrés de la cirugía. La investigación propuesta examinará la viabilidad de una nueva intervención de prehabilitación en el hogar destinada a mejorar los resultados quirúrgicos después de la cirugía cardiotorácica a través del entrenamiento físico preoperatorio y la suplementación nutricional. Los hallazgos del estudio informarán el diseño de un ensayo controlado aleatorio más grande de la intervención de prehabilitación. Si se prueba su eficacia, la prehabilitación podría beneficiar hasta a 42 000 veteranos frágiles que están programados para una cirugía mayor electiva cada año.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes: los veteranos frágiles tienen un mayor riesgo de resultados quirúrgicos deficientes. Aunque las técnicas quirúrgicas han avanzado a un nivel en el que es factible la cirugía en adultos muy mayores, si un paciente también es frágil, el estrés de la cirugía puede abrumar sus capacidades de adaptación, lo que lo coloca en un mayor riesgo de mortalidad, morbilidad e institucionalización incluso si la cirugía es técnicamente exitoso. La fragilidad es un síndrome clínico que se caracteriza comúnmente por atrofia muscular, disminución de la fuerza y ​​la velocidad, disminución de la actividad física y agotamiento. Es independiente de cualquier enfermedad específica, pero aumenta con la edad y empeora el pronóstico de la enfermedad al disminuir la capacidad de tolerar los factores estresantes. Por lo tanto, aunque la cirugía a menudo está indicada para pacientes mayores, es menos probable que los candidatos frágiles toleren el procedimiento y/o recuperen la capacidad funcional que sus contrapartes robustas. De hecho, los datos recientes de VA demuestran que la fragilidad es un predictor más potente de aumento de la mortalidad, la morbilidad, la duración de la estancia hospitalaria y el costo perioperatorios que las predicciones basadas únicamente en la edad o la comorbilidad. A medida que las poblaciones de veteranos y estadounidenses envejecen, la fragilidad aumentará, por lo que es de vital importancia identificar estrategias eficaces para mejorar la recuperación quirúrgica y los resultados de los pacientes frágiles.

La "prehabilitación" tiene el potencial de mejorar los resultados quirúrgicos entre los frágiles. Investigaciones anteriores demuestran que las estrategias de rehabilitación interdisciplinaria implementadas después de la cirugía mejoran la recuperación y mejoran los resultados al desarrollar fuerza y ​​mejorar la nutrición. Basado en este éxito, existe un interés creciente en la "prehabilitación", que es una intervención similar implementada antes de la cirugía. Al modificar los riesgos fisiológicos y ambientales, la prehabilitación tiene como objetivo aumentar la capacidad de los pacientes para compensar el estrés de la cirugía en sí y el período de convalecencia posterior. Los pacientes frágiles pueden beneficiarse de manera desproporcionada de la prehabilitación porque tienen una capacidad reducida para soportar el procedimiento y/o la recuperación. La evidencia preliminar sugiere que las intervenciones de ejercicios preoperatorios mejoran los resultados quirúrgicos. Sin embargo, la prehabilitación aún no se ha estudiado en poblaciones de veteranos o específicamente frágiles, y ningún estudio anterior utilizó estrategias de prehabilitación en el hogar para minimizar de manera segura las barreras relacionadas con los viajes para la participación.

Objetivos: Los investigadores examinarán la viabilidad de una intervención de prehabilitación domiciliaria novedosa y multifacética diseñada para mejorar la capacidad funcional y los resultados posoperatorios de los veteranos frágiles que anticipan una cirugía cardiotorácica. Los objetivos específicos son:

  1. Estimar las tasas de reclutamiento, retención y adherencia a la intervención; y evaluar las barreras a la participación.
  2. Mida los cambios a lo largo del tiempo en la fragilidad, la función física, la función pulmonar, la nutrición y la calidad de vida relacionada con la salud al inicio, el día de la cirugía y 30 y 90 días después de la cirugía.
  3. Explore los cambios en la mortalidad posoperatoria, las principales complicaciones, la duración de la estancia hospitalaria y el nivel de vida independiente utilizando controles históricos emparejados por casos.

Métodos: este estudio piloto de un solo grupo inscribirá una cohorte consecutiva de hasta 50 veteranos identificados como frágiles mediante una evaluación de fragilidad estandarizada y programados para una cirugía cardiotorácica mayor en el Sistema de Salud VA de Pittsburgh. El régimen de prehabilitación de 4 semanas de duración incluirá: (a) acondicionamiento aeróbico, (b) entrenamiento de fuerza y ​​coordinación, (c) entrenamiento de los músculos respiratorios y (d) entrenamiento y suplementos nutricionales. Las evaluaciones previas y posteriores a la prehabilitación incluirán: (a) fragilidad; (b) función física; (c) función pulmonar; (d) nutrición; ye) calidad de vida relacionada con la salud. Los resultados postoperatorios incluirán la duración de la estancia, la mortalidad y las complicaciones. El cumplimiento del régimen de prehabilitación se evaluará a través de registros de pacientes y podómetros. Los análisis informarán un ensayo controlado aleatorio más grande que pruebe la intervención de prehabilitación. Los hallazgos serán relevantes para los 42,000 veteranos frágiles programados para una cirugía mayor electiva cada año.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Paciente veterano programado para injerto de derivación de arteria coronaria (CABG), cirugía de válvula u otra cirugía torácica no cardíaca;
  2. Demostrar al menos fragilidad leve (p. ej., Índice de análisis de riesgo [RAI]>=16).
  3. Solicitud de médico/proveedor para pacientes con RAI<16.

Criterio de exclusión:

  • Cirugía emergente, urgente o de otro modo urgente que impida la prehabilitación;
  • Síndrome cardíaco inestable o inestable reciente definido por (a) síndrome coronario agudo dentro de las 6 semanas; (b) insuficiencia cardiaca descompensada; (c) Insuficiencia cardíaca de clase IV de la New York Heart Association; (d) angina inestable; (e) síntomas de Clase IV de la Sociedad Cardiovascular Canadiense; f) enfermedad coronaria principal izquierda crítica; (g) arritmias clínicamente significativas,
  • Cardiopatía valvular grave: (a) estenosis aórtica o mitral grave (área de la válvula aórtica o mitral <1,0 cm2 o gradiente medio >40 o >10 mm Hg, respectivamente)
  • Obstrucción dinámica del flujo de salida del VI (ventrículo izquierdo)
  • Limitaciones físicas, cognitivas, sociales o logísticas que impiden la participación en el régimen de prehabilitación, que incluyen:
  • Pacientes que requieren el consentimiento de un sustituto para la cirugía planificada
  • Pacientes con órdenes judiciales de incompetencia o determinaciones clínicas de incapacidad documentadas en la historia clínica
  • Examen clínico realizado por el médico del estudio de acuerdo con la incapacidad
  • Pacientes que en algún momento de la prehabilitación o del seguimiento longitudinal demuestren una capacidad cognitiva insuficiente para realizar con seguridad y eficacia las actividades prescritas.
  • Incapaz de hablar inglés.
  • La clínica IMPACT o el cirujano cancelan la cirugía debido a un riesgo inaceptable.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Prehabilitacion
Muestra prospectiva de pacientes que anticipan cirugía cardiotorácica.
La prehabilitación durará 4 semanas y consistirá en un nuevo régimen domiciliario de (a) acondicionamiento aeróbico; (b) entrenamiento de fuerza y ​​coordinación; (c) entrenamiento de los músculos respiratorios; y (d) entrenamiento y suplementos nutricionales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de contratación
Periodo de tiempo: Base
El reclutamiento se expresará como el porcentaje de pacientes elegibles abordados que aceptan participar en este estudio piloto.
Base
Tasa de retención
Periodo de tiempo: 90 días después de la operación
La tasa de retención se expresará como el porcentaje de pacientes inscritos que se mantuvieron en el estudio y completaron los procedimientos del estudio. Se calculará para pasos incrementales a lo largo de la línea de tiempo del estudio y al finalizar los procedimientos del estudio 90 días después de la operación.
90 días después de la operación
Tasa de adherencia
Periodo de tiempo: Dia de la cirugia
Los índices de cumplimiento se expresarán como el porcentaje de actividades asignadas que los pacientes realmente completaron según lo registrado en los registros de ejercicio y nutrición en el hogar.
Dia de la cirugia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la fuerza de agarre a lo largo del tratamiento y la recuperación.
Periodo de tiempo: Línea de base, día de la cirugía, 90 días después de la operación
La fuerza de agarre se medirá en kilogramos de presión usando un dinamómetro de agarre Smedley
Línea de base, día de la cirugía, 90 días después de la operación
Cambio en la función pulmonar a lo largo del tratamiento y la recuperación: Max MIP
Periodo de tiempo: Línea de base, día de la cirugía, 90 días después de la operación
La función pulmonar se medirá en términos de MIP máxima (presión inspiratoria máxima).
Línea de base, día de la cirugía, 90 días después de la operación
Cambio en la función pulmonar a lo largo del tratamiento y la recuperación: MIP medio
Periodo de tiempo: Línea de base, día de la cirugía, 90 días después de la operación
La función pulmonar se medirá en términos de presión inspiratoria máxima media (PIM).
Línea de base, día de la cirugía, 90 días después de la operación
Cambio en la función pulmonar a lo largo del tratamiento y la recuperación: Max MEP
Periodo de tiempo: Línea de base, día de la cirugía, 90 días después de la operación
La función pulmonar se medirá en términos de MEP (presiones espiratorias máximas) máximas.
Línea de base, día de la cirugía, 90 días después de la operación
Cambio en la función pulmonar a lo largo del tratamiento y la recuperación: MEP medio
Periodo de tiempo: Línea de base, día de la cirugía, 90 días después de la operación
La función pulmonar se medirá en términos de presiones espiratorias máximas medias (MEP).
Línea de base, día de la cirugía, 90 días después de la operación
Cambio en la función pulmonar a lo largo del tratamiento y la recuperación: Max SMIP
Periodo de tiempo: Línea de base, día de la cirugía, 90 días después de la operación
La función pulmonar se medirá en términos de MIP máximo sostenido (SMIP).
Línea de base, día de la cirugía, 90 días después de la operación
Cambio en la función pulmonar a lo largo del tratamiento y la recuperación: SMIP medio
Periodo de tiempo: Línea de base, día de la cirugía, 90 días después de la operación
La función pulmonar se medirá en términos de MIP media sostenida (SMIP).
Línea de base, día de la cirugía, 90 días después de la operación
Prealbúmina sérica a lo largo del tratamiento y la recuperación
Periodo de tiempo: Línea de base, día de la cirugía, 90 días después de la operación
Los niveles más altos indican mayores niveles de proteína. Los niveles más bajos indican el potencial de inflamación. el rango normal es 18-41, por debajo de 18 es más bajo de lo normal, por encima de 41 es más alto de lo normal
Línea de base, día de la cirugía, 90 días después de la operación
Cambio en la velocidad de la marcha a lo largo del tratamiento y la recuperación
Periodo de tiempo: Línea de base, día de la cirugía, 90 días después de la operación
La velocidad de la marcha se medirá utilizando un cronómetro para medir el tiempo que tarda el paciente en caminar 4 metros.
Línea de base, día de la cirugía, 90 días después de la operación
Cambio en la batería de rendimiento físico breve (SPPB) durante el transcurso del tratamiento y la recuperación
Periodo de tiempo: Línea de base, día de la cirugía, 90 días después de la operación
Esta medida de resultado estandarizada les pide a los pacientes que completen varias actividades que se califican de forma independiente y luego se agregan en un puntaje general que va de 0 a 12. Las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento físico.
Línea de base, día de la cirugía, 90 días después de la operación
Cambio en el índice de análisis de riesgo de fragilidad (RAI) a lo largo del tratamiento y la recuperación
Periodo de tiempo: Línea de base, día de la cirugía, 90 días después de la operación
Este índice de fragilidad publicado recientemente se evalúa mediante un cuestionario administrado por un médico. La puntuación refleja el riesgo de mortalidad asociado a la fragilidad que oscila entre 0 y 81. Las puntuaciones más altas indican un mayor riesgo de complicaciones posoperatorias y otros resultados relacionados con la fragilidad.
Línea de base, día de la cirugía, 90 días después de la operación
Cambio en la evaluación global subjetiva (SGA) de 7 puntos de nutrición a lo largo del tratamiento y la recuperación
Periodo de tiempo: Línea de base, día de la cirugía, 90 días después de la operación
Este instrumento de encuesta estandarizado lo completa un médico capacitado después de evaluar el historial nutricional específico del paciente. La puntuación mínima es 1 y la puntuación máxima es 7. Las puntuaciones altas indican una mejor alimentación.
Línea de base, día de la cirugía, 90 días después de la operación
Cambio en la prueba de caminata de 6 minutos durante el transcurso del tratamiento y la recuperación
Periodo de tiempo: Línea de base, día de la cirugía, 90 días después de la operación
Este enfoque estandarizado mide la distancia en metros caminada durante 6 minutos.
Línea de base, día de la cirugía, 90 días después de la operación
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud a lo largo del tratamiento y la recuperación
Periodo de tiempo: Línea de base, día de la cirugía, 30 días después de la operación, 90 días después de la operación
Encuesta de Evaluación de la Calidad de Vida (AQoL-6D). Las puntuaciones van de 0 a 1. A mayor puntuación, mejor calidad de vida.
Línea de base, día de la cirugía, 30 días después de la operación, 90 días después de la operación

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calidad de la atención quirúrgica a lo largo del tratamiento y la recuperación
Periodo de tiempo: Día de la cirugía y 30 días después de la operación
Sección de comunicación total de la Encuesta de Atención Quirúrgica (SCS) de la Agencia para la Investigación y la Calidad de la Atención Médica (AHRQ). Los valores se puntúan en una escala de 3 puntos donde 1 es bueno y 3 malo
Día de la cirugía y 30 días después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel E. Hall, MD MDiv MHSc, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

2 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • E2562-P
  • I21RX002562 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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