试点测试以家庭为基础的康复干预措施，旨在改善心胸外科手术后虚弱退伍军人的预后
研究概览
详细说明
背景：虚弱的退伍军人手术结果不佳的风险增加。 尽管手术技术已经发展到可以对非常年老的成年人进行手术的水平，但如果患者也很虚弱，手术的压力可能会压倒他们的适应能力，使他们面临死亡、发病和住院的风险增加，即使手术是技术上成功。 虚弱是一种临床综合征，通常以肌肉萎缩、力量和速度下降、体力活动减少和精疲力竭为特征。 它独立于任何特定疾病，但随着年龄的增长而增加，并通过降低耐受压力源的能力而恶化疾病预后。 因此，虽然手术通常适用于老年患者，但与强壮的患者相比，虚弱的患者不太可能耐受手术和/或恢复功能能力。 事实上，最近的 VA 数据表明，与仅基于年龄或合并症的预测相比，虚弱是围手术期死亡率、发病率、住院时间和费用增加的更强有力的预测因素。 随着退伍军人和美国人口年龄的增长，虚弱程度会增加，因此确定有效策略以改善虚弱患者的手术恢复和结果至关重要。
“预康复”有可能改善体弱者的手术结果。 先前的研究表明，手术后部署的跨学科康复策略通过增强力量和改善营养来促进恢复并改善结果。 基于这一成功，人们对“预康复”越来越感兴趣，这是一种类似的手术前干预措施。 通过改变生理和环境风险，预康复旨在增强患者补偿手术本身和之后恢复期压力的能力。 身体虚弱的患者可能会从预康复中获益不成比例，因为他们忍受手术和/或康复的能力下降。 初步证据表明，术前运动干预可改善手术结果。 然而，尚未在退伍军人或特别虚弱的人群中研究预康复，并且之前没有研究使用以家庭为基础的预康复策略来安全地减少与旅行相关的参与障碍。
目标：研究人员将研究一种新颖的、多方面的、以家庭为基础的康复前干预的可行性，该干预旨在改善体弱退伍军人预期进行心胸外科手术的功能能力和术后结果。 具体目标是：
- 估计招募、保留和坚持干预的比率；并评估参与障碍。
- 在基线、手术当天以及手术后 30 天和 90 天测量虚弱、身体机能、肺功能、营养和健康相关生活质量随时间的变化。
- 使用病例匹配的历史对照探索术后死亡率、主要并发症、住院时间和独立生活水平的变化。
方法：这项单臂试点研究将连续招募多达 50 名退伍军人，这些退伍军人使用标准化的虚弱评估确定为虚弱，并计划在 VA 匹兹堡医疗保健系统进行主要的心胸外科手术。 为期 4 周的预康复方案将包括：(a) 有氧训练，(b) 力量和协调训练，(c) 呼吸肌训练，以及 (d) 营养指导和补充。 康复前和康复前评估将包括：(a) 虚弱； (b) 身体机能； (c) 肺功能； (d) 营养； (e) 与健康相关的生活质量。 术后结果将包括住院时间、死亡率和并发症。 将通过患者日志和计步器评估对康复前方案的遵守情况。 分析将为测试康复前干预措施的更大的随机对照试验提供信息。 调查结果将与每年计划进行重大择期手术的 42,000 名虚弱退伍军人相关。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 计划进行冠状动脉旁路移植术 (CABG)、瓣膜手术或其他非心脏胸外科手术的资深患者；
- 至少表现出轻度虚弱（例如，风险分析指数 [RAI]>=16）。
- 医生/提供者对 RAI<16 患者的要求。
排除标准：
- 排除预康复的急诊、紧急或其他对时间敏感的手术；
- 不稳定或最近不稳定的心脏综合征定义为 (a) 6 周内的急性冠脉综合征； (b) 失代偿性心力衰竭； (c) 纽约心脏协会 IV 级心力衰竭； (d) 不稳定型心绞痛； (e) 加拿大心血管协会 IV 级症状； (f) 严重的左主干冠状动脉疾病； (g) 有临床意义的心律失常，
- 严重瓣膜性心脏病：(a) 严重主动脉瓣或二尖瓣狭窄（主动脉瓣或二尖瓣面积 <1.0 cm2 或平均梯度分别 >40 或 >10 mm Hg）
- 动态 LV（左心室）流出道阻塞
- 身体、认知、社会或后勤方面的限制阻碍了参与预康复方案，包括：
- 需要代理同意计划手术的患者
- 法院裁定无行为能力或临床确定无行为能力的患者记录在病历中
- 研究医师进行的临床检查符合无行为能力
- 在预康复或纵向随访期间的任何时间表现出认知能力不足以安全有效地进行规定活动的患者。
- 不会说英语。
- 由于不可接受的风险，IMPACT 诊所或外科医生取消了手术。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：预康复
预期进行心胸外科手术的患者的前瞻性样本。
|
预康复将持续 4 周，包括一个新颖的、以家庭为基础的养生法：(a) 有氧训练； (b) 力量和协调训练； (c) 呼吸肌训练； (d) 营养指导和补充。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
录用率
大体时间：基线
|
招募将表示为同意参加该试点研究的合格患者的百分比。
|
基线
|
|
保留率
大体时间：术后90天
|
保留率将表示为保留在研究中并完成研究程序的登记患者的百分比。
它将根据研究时间表的增量步骤和术后 90 天研究程序的完成进行计算。
|
术后90天
|
|
遵守率
大体时间：手术日
|
依从率将表示为患者在家庭锻炼和营养日志中记录的实际完成的指定活动的百分比。
|
手术日
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗和恢复过程中握力的变化。
大体时间：基线、手术当天、术后 90 天
|
握力将使用 Smedley 握力计以千克压力测量
|
基线、手术当天、术后 90 天
|
|
治疗和恢复过程中肺功能的变化：最大 MIP
大体时间：基线、手术当天、术后 90 天
|
肺功能将根据最大 MIP（最大吸气压力）进行测量。
|
基线、手术当天、术后 90 天
|
|
治疗和恢复过程中肺功能的变化：平均 MIP
大体时间：基线、手术当天、术后 90 天
|
肺功能将根据平均最大吸气压力 (MIP) 进行测量。
|
基线、手术当天、术后 90 天
|
|
治疗和恢复过程中肺功能的变化：最大 MEP
大体时间：基线、手术当天、术后 90 天
|
肺功能将根据最大 MEP（最大呼气压力）进行测量
|
基线、手术当天、术后 90 天
|
|
治疗和恢复过程中肺功能的变化：平均 MEP
大体时间：基线、手术当天、术后 90 天
|
肺功能将根据平均最大呼气压力 (MEP) 进行测量。
|
基线、手术当天、术后 90 天
|
|
治疗和恢复过程中肺功能的变化：Max SMIP
大体时间：基线、手术当天、术后 90 天
|
将根据最大持续 MIP (SMIP) 测量肺功能。
|
基线、手术当天、术后 90 天
|
|
治疗和恢复过程中肺功能的变化：平均 SMIP
大体时间：基线、手术当天、术后 90 天
|
肺功能将根据平均持续 MIP (SMIP) 进行测量。
|
基线、手术当天、术后 90 天
|
|
治疗和恢复过程中的血清前白蛋白
大体时间：基线、手术当天、术后 90 天
|
更高的水平表明更高水平的蛋白质。
较低的水平表明炎症的可能性。
正常范围是 18-41，低于 18 低于正常值，高于 41 高于正常值
|
基线、手术当天、术后 90 天
|
|
治疗和恢复过程中步速的变化
大体时间：基线、手术当天、术后 90 天
|
步速将通过使用秒表计时患者步行 4 米所需的时间来测量
|
基线、手术当天、术后 90 天
|
|
在治疗和恢复过程中短期体能电池 (SPPB) 的变化
大体时间：基线、手术当天、术后 90 天
|
这种标准化的结果测量要求患者完成几项独立评分的活动，然后汇总为 0-12 的总分。
分数越高表明身体表现越好。
|
基线、手术当天、术后 90 天
|
|
衰弱风险分析指数（RAI）在治疗和恢复过程中的变化
大体时间：基线、手术当天、术后 90 天
|
这个最近发布的虚弱指数由临床医生管理的问卷评估。
分数反映了与虚弱相关的死亡风险，范围为 0-81。
分数越高表明术后并发症和其他虚弱相关结果的风险越高。
|
基线、手术当天、术后 90 天
|
|
治疗和恢复过程中营养的 7 点主观整体评估 (SGA) 的变化
大体时间：基线、手术当天、术后 90 天
|
该标准化调查工具由经过培训的临床医生在评估特定营养患者病史后完成。
最低得分为 1 分，最高得分为 7 分。高分表示营养较好。
|
基线、手术当天、术后 90 天
|
|
治疗和恢复过程中 6 分钟步行测试的变化
大体时间：基线、手术当天、术后 90 天
|
这种标准化方法测量 6 分钟内步行的距离（以米为单位）。
|
基线、手术当天、术后 90 天
|
|
治疗和康复过程中健康相关生活质量的变化
大体时间：基线、手术日、术后30天、术后90天
|
生活质量评估 (AQoL-6D) 调查。
分数范围从 0 到 1。
得分越高，生活质量越好。
|
基线、手术日、术后30天、术后90天
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗和恢复过程中手术护理质量的变化
大体时间：手术当天和术后 30 天
|
医疗保健研究与质量局 (AHRQ) 外科护理调查 (SCS) 总通讯部分。
价值以 3 分制计分，其中 1 分好，3 分差
|
手术当天和术后 30 天
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Daniel E. Hall, MD MDiv MHSc、VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.