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Essai pilote d'une intervention de réadaptation à domicile conçue pour améliorer les résultats des vétérans fragiles après une chirurgie cardiothoracique

21 décembre 2020 mis à jour par: VA Office of Research and Development

Essai pilote d'une intervention de réadaptation à domicile conçue pour améliorer les résultats des anciens combattants fragiles après une chirurgie cardiothoracique

Les vétérans fragiles courent un risque accru de mauvais résultats chirurgicaux, et à mesure que la population de vétérans vieillit et devient plus fragile, il est essentiel d'identifier des stratégies efficaces pour réduire les risques chirurgicaux pour ces patients. Des recherches antérieures montrent que les stratégies de réadaptation interdisciplinaires déployées après la chirurgie améliorent la récupération et améliorent les résultats en renforçant la force et en améliorant la nutrition. Les chercheurs pensent que des améliorations similaires peuvent être obtenues en utilisant des interventions similaires avant la chirurgie pour "préhabiliter" la capacité des patients à tolérer le stress de la chirurgie. La recherche proposée examinera la faisabilité d'une nouvelle intervention de préadaptation à domicile visant à améliorer les résultats chirurgicaux après une chirurgie cardiothoracique grâce à un entraînement préopératoire et à une supplémentation nutritionnelle. Les résultats de l'étude éclaireront la conception d'un plus grand essai contrôlé randomisé de l'intervention de préadaptation. Si elle s'avère efficace, la préadaptation pourrait profiter à pas moins de 42 000 vétérans fragiles qui doivent subir une chirurgie élective majeure chaque année.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte : Les vétérans fragiles courent un risque accru de mauvais résultats chirurgicaux. Bien que les techniques chirurgicales aient atteint un niveau où la chirurgie sur des adultes très âgés est faisable, si un patient est également fragile, le stress de la chirurgie peut submerger ses capacités d'adaptation, l'exposant à un risque accru de mortalité, de morbidité et d'institutionnalisation même si la chirurgie est techniquement réussi. La fragilité est un syndrome clinique généralement caractérisé par une atrophie musculaire, une diminution de la force et de la vitesse, une diminution de l'activité physique et de l'épuisement. Elle est indépendante de toute maladie spécifique, mais elle augmente avec l'âge et aggrave le pronostic de la maladie en diminuant la capacité à tolérer les facteurs de stress. Ainsi, alors que la chirurgie est souvent indiquée pour les patients plus âgés, les candidats fragiles sont moins susceptibles que leurs homologues robustes de tolérer la procédure et/ou de récupérer leur capacité fonctionnelle. En fait, les données récentes de l'AV démontrent que la fragilité est un prédicteur plus puissant de l'augmentation de la mortalité périopératoire, de la morbidité, de la durée du séjour et du coût que les prédictions basées uniquement sur l'âge ou la comorbidité. À mesure que les populations de vétérans et des États-Unis vieillissent, la fragilité augmentera, ce qui rend extrêmement important d'identifier des stratégies efficaces pour améliorer la récupération chirurgicale et les résultats des patients fragiles.

La « préhabilitation » a le potentiel d'améliorer les résultats chirurgicaux chez les personnes fragiles. Des recherches antérieures démontrent que les stratégies de réadaptation interdisciplinaires déployées après la chirurgie améliorent la récupération et améliorent les résultats en renforçant la force et en améliorant la nutrition. Sur la base de ce succès, on s'intéresse de plus en plus à la « préhabilitation », qui est une intervention similaire déployée avant la chirurgie. En modifiant les risques physiologiques et environnementaux, la préadaptation vise à augmenter la capacité des patients à compenser le stress de la chirurgie elle-même et la période de convalescence qui s'ensuit. Les patients fragiles peuvent bénéficier de manière disproportionnée de la préadaptation parce qu'ils ont une capacité réduite à supporter la procédure et/ou à se rétablir. Les preuves préliminaires suggèrent que les interventions d'exercice préopératoire améliorent les résultats chirurgicaux. Cependant, la préadaptation n'a pas encore été étudiée chez les vétérans ou les populations particulièrement fragiles, et aucune étude antérieure n'a utilisé de stratégies de préadaptation à domicile pour minimiser en toute sécurité les obstacles à la participation liés aux déplacements.

Objectifs : Les chercheurs examineront la faisabilité d'une nouvelle intervention de préadaptation à domicile à multiples facettes conçue pour améliorer la capacité fonctionnelle et les résultats postopératoires des anciens combattants fragiles qui anticipent une chirurgie cardiothoracique. Les objectifs spécifiques sont de :

  1. Estimer les taux de recrutement, de rétention et d'adhésion à l'intervention ; et évaluer les obstacles à la participation.
  2. Mesurez les changements au fil du temps de la fragilité, de la fonction physique, de la fonction pulmonaire, de la nutrition et de la qualité de vie liée à la santé au départ, le jour de la chirurgie et 30 et 90 jours après la chirurgie.
  3. Explorez les changements dans la mortalité postopératoire, les complications majeures, la durée du séjour à l'hôpital et le niveau de vie autonome à l'aide de témoins historiques appariés.

Méthodes : Cette étude pilote à un seul bras recrutera une cohorte consécutive de jusqu'à 50 vétérans identifiés comme fragiles à l'aide d'une évaluation standardisée de la fragilité et programmés pour une chirurgie cardiothoracique majeure au VA Pittsburgh Healthcare System. Le régime de préhabilitation de 4 semaines comprendra : (a) le conditionnement aérobie, (b) l'entraînement de la force et de la coordination, (c) l'entraînement des muscles respiratoires et (d) l'entraînement nutritionnel et la supplémentation. Les évaluations pré- et post-pré-réhabilitation incluront : (a) la fragilité ; (b) fonction physique; (c) fonction pulmonaire; (d) nutrition; et e) qualité de vie liée à la santé. Les résultats postopératoires comprendront la durée du séjour, la mortalité et les complications. Le respect du régime de préhabilitation sera évalué à l'aide des registres des patients et des podomètres. Les analyses éclaireront un plus grand essai contrôlé randomisé testant l'intervention de préhabilitation. Les résultats seront pertinents pour les 42 000 vétérans fragiles qui doivent subir une chirurgie élective majeure chaque année.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patient vétéran devant subir un pontage aortocoronarien (CABG), une chirurgie valvulaire ou une autre chirurgie thoracique non cardiaque ;
  2. Démontrer au moins une fragilité légère (par exemple, indice d'analyse des risques [RAI]> = 16).
  3. Demande du médecin/prestataire pour les patients avec RAI<16.

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie urgente, urgente ou autrement urgente qui exclut la préhabilitation ;
  • Syndrome cardiaque instable instable ou récent tel que défini par (a) syndrome coronarien aigu dans les 6 semaines ; (b) insuffisance cardiaque décompensée ; (c) Insuffisance cardiaque de classe IV de la New York Heart Association ; (d) angor instable; (e) Symptômes de classe IV de la Société canadienne de cardiologie; (f) coronaropathie principale gauche critique ; (g) arythmies cliniquement significatives,
  • Cardiopathie valvulaire sévère : (a) sténose aortique ou mitrale sévère (surface de la valve aortique ou mitrale < 1,0 cm2 ou gradient moyen > 40 ou > 10 mm Hg, respectivement)
  • Obstruction de sortie dynamique du VG (ventricule gauche)
  • Limitations physiques, cognitives, sociales ou logistiques empêchant la participation au régime de préadaptation, notamment :
  • Patients qui ont besoin du consentement d'un substitut pour la chirurgie prévue
  • Patients avec des ordonnances judiciaires d'incompétence ou des déterminations cliniques d'incapacité documentées dans le dossier médical
  • Examen clinique par le médecin de l'étude compatible avec l'incapacité
  • Les patients qui, à tout moment au cours de la préhabilitation ou du suivi longitudinal, démontrent une capacité cognitive insuffisante pour effectuer en toute sécurité et efficacement les activités prescrites.
  • Incapable de parler anglais.
  • La chirurgie est annulée par la clinique IMPACT ou le chirurgien en raison d'un risque inacceptable.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Préhabilitation
Échantillon prospectif de patients anticipant une chirurgie cardiothoracique.
La préadaptation durera 4 semaines et consistera en un nouveau régime à domicile de (a) conditionnement aérobie ; (b) entraînement de la force et de la coordination; (c) entraînement des muscles respiratoires; et (d) coaching nutritionnel et supplémentation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de recrutement
Délai: Ligne de base
Le recrutement sera exprimé en pourcentage de patients éligibles approchés qui acceptent de participer à cette étude pilote.
Ligne de base
Taux de rétention
Délai: 90 jours après l'opération
Le taux de rétention sera exprimé en pourcentage de patients inscrits qui ont été retenus dans l'étude et qui ont terminé les procédures d'étude. Il sera calculé pour les étapes incrémentielles le long de la chronologie de l'étude et à la fin des procédures d'étude 90 jours après l'opération.
90 jours après l'opération
Taux d'adhésion
Délai: Jour de chirurgie
Les taux de conformité seront exprimés en pourcentage des activités assignées réellement réalisées par les patients, telles qu'enregistrées dans les journaux d'exercices et de nutrition à domicile.
Jour de chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la force de préhension au cours du traitement et de la récupération.
Délai: Au départ, le jour de la chirurgie, 90 jours après l'opération
La force de préhension sera mesurée en kilogrammes de pression à l'aide d'un dynamomètre à poignée Smedley
Au départ, le jour de la chirurgie, 90 jours après l'opération
Modification de la fonction pulmonaire au cours du traitement et de la récupération : Max MIP
Délai: Au départ, le jour de la chirurgie, 90 jours après l'opération
La fonction pulmonaire sera mesurée en termes de MIP maximale (pression inspiratoire maximale).
Au départ, le jour de la chirurgie, 90 jours après l'opération
Modification de la fonction pulmonaire au cours du traitement et de la récupération : MIP moyen
Délai: Au départ, le jour de la chirurgie, 90 jours après l'opération
La fonction pulmonaire sera mesurée en termes de pression inspiratoire maximale moyenne (MIP).
Au départ, le jour de la chirurgie, 90 jours après l'opération
Modification de la fonction pulmonaire au cours du traitement et de la récupération : Max MEP
Délai: Au départ, le jour de la chirurgie, 90 jours après l'opération
La fonction pulmonaire sera mesurée en termes de MEP maximale (pressions expiratoires maximales)
Au départ, le jour de la chirurgie, 90 jours après l'opération
Modification de la fonction pulmonaire au cours du traitement et de la récupération : MEP moyenne
Délai: Au départ, le jour de la chirurgie, 90 jours après l'opération
La fonction pulmonaire sera mesurée en termes de pressions expiratoires maximales moyennes (MEP).
Au départ, le jour de la chirurgie, 90 jours après l'opération
Modification de la fonction pulmonaire au cours du traitement et de la récupération : Max SMIP
Délai: Au départ, le jour de la chirurgie, 90 jours après l'opération
La fonction pulmonaire sera mesurée en termes de MIP maximale soutenue (SMIP).
Au départ, le jour de la chirurgie, 90 jours après l'opération
Modification de la fonction pulmonaire au cours du traitement et de la récupération : SMIP moyen
Délai: Au départ, le jour de la chirurgie, 90 jours après l'opération
La fonction pulmonaire sera mesurée en termes de MIP moyen soutenu (SMIP).
Au départ, le jour de la chirurgie, 90 jours après l'opération
Préalbumine sérique au cours du traitement et de la récupération
Délai: Au départ, le jour de la chirurgie, 90 jours après l'opération
Des niveaux plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de protéines. Des niveaux inférieurs indiquent le potentiel d'inflammation. la plage normale est de 18 à 41, en dessous de 18 est inférieur à la normale, au-dessus de 41 est supérieur à la normale
Au départ, le jour de la chirurgie, 90 jours après l'opération
Modification de la vitesse de marche au cours du traitement et de la récupération
Délai: Au départ, le jour de la chirurgie, 90 jours après l'opération
La vitesse de marche sera mesurée à l'aide d'un chronomètre pour chronométrer le temps que le patient met pour marcher 4 mètres
Au départ, le jour de la chirurgie, 90 jours après l'opération
Changement de la batterie de performance physique courte (SPPB) au cours du traitement et de la récupération
Délai: Au départ, le jour de la chirurgie, 90 jours après l'opération
Cette mesure de résultat standardisée demande aux patients de réaliser plusieurs activités qui sont notées indépendamment, puis agrégées en un score global allant de 0 à 12. Des scores plus élevés indiquent de meilleures performances physiques.
Au départ, le jour de la chirurgie, 90 jours après l'opération
Modification de l'indice d'analyse des risques de fragilité (RAI) au cours du traitement et de la guérison
Délai: Au départ, le jour de la chirurgie, 90 jours après l'opération
Cet indice de fragilité récemment publié est évalué par un questionnaire administré par un clinicien. Le score et reflète le risque de mortalité associé à la fragilité allant de 0 à 81. Des scores plus élevés indiquent un risque plus élevé de complications postopératoires et d'autres résultats liés à la fragilité.
Au départ, le jour de la chirurgie, 90 jours après l'opération
Modification de l'évaluation globale subjective (SGA) en 7 points de la nutrition au cours du traitement et du rétablissement
Délai: Au départ, le jour de la chirurgie, 90 jours après l'opération
Cet instrument d'enquête standardisé est rempli par un clinicien qualifié après avoir évalué les antécédents d'un patient spécifique à la nutrition. Le score minimum est de 1 et le score maximum est de 7. Des scores élevés indiquent une meilleure alimentation.
Au départ, le jour de la chirurgie, 90 jours après l'opération
Modification du test de marche de 6 minutes au cours du traitement et de la récupération
Délai: Au départ, le jour de la chirurgie, 90 jours après l'opération
Cette approche standardisée mesure la distance en mètres parcourue pendant 6 minutes.
Au départ, le jour de la chirurgie, 90 jours après l'opération
Modification de la qualité de vie liée à la santé au cours du traitement et du rétablissement
Délai: Baseline, jour de la chirurgie, 30 jours après l'opération, 90 jours après l'opération
Enquête d'évaluation de la qualité de vie (AQoL-6D). Les scores vont de 0 à 1. Plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie.
Baseline, jour de la chirurgie, 30 jours après l'opération, 90 jours après l'opération

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la qualité des soins chirurgicaux au cours du traitement et de la convalescence
Délai: Jour de chirurgie et 30 jours après l'opération
Section de communication totale de l'Enquête sur les soins chirurgicaux (SCS) de l'Agence pour la recherche et la qualité des soins de santé (AHRQ). Les valeurs sont notées sur une échelle de 3 points où 1 est bon et 3 mauvais
Jour de chirurgie et 30 jours après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel E. Hall, MD MDiv MHSc, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2017

Première publication (Réel)

2 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • E2562-P
  • I21RX002562 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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