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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03299101
Essai pilote d'une intervention de réadaptation à domicile conçue pour améliorer les résultats des vétérans fragiles après une chirurgie cardiothoracique
Essai pilote d'une intervention de réadaptation à domicile conçue pour améliorer les résultats des anciens combattants fragiles après une chirurgie cardiothoracique
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Les vétérans fragiles courent un risque accru de mauvais résultats chirurgicaux. Bien que les techniques chirurgicales aient atteint un niveau où la chirurgie sur des adultes très âgés est faisable, si un patient est également fragile, le stress de la chirurgie peut submerger ses capacités d'adaptation, l'exposant à un risque accru de mortalité, de morbidité et d'institutionnalisation même si la chirurgie est techniquement réussi. La fragilité est un syndrome clinique généralement caractérisé par une atrophie musculaire, une diminution de la force et de la vitesse, une diminution de l'activité physique et de l'épuisement. Elle est indépendante de toute maladie spécifique, mais elle augmente avec l'âge et aggrave le pronostic de la maladie en diminuant la capacité à tolérer les facteurs de stress. Ainsi, alors que la chirurgie est souvent indiquée pour les patients plus âgés, les candidats fragiles sont moins susceptibles que leurs homologues robustes de tolérer la procédure et/ou de récupérer leur capacité fonctionnelle. En fait, les données récentes de l'AV démontrent que la fragilité est un prédicteur plus puissant de l'augmentation de la mortalité périopératoire, de la morbidité, de la durée du séjour et du coût que les prédictions basées uniquement sur l'âge ou la comorbidité. À mesure que les populations de vétérans et des États-Unis vieillissent, la fragilité augmentera, ce qui rend extrêmement important d'identifier des stratégies efficaces pour améliorer la récupération chirurgicale et les résultats des patients fragiles.
La « préhabilitation » a le potentiel d'améliorer les résultats chirurgicaux chez les personnes fragiles. Des recherches antérieures démontrent que les stratégies de réadaptation interdisciplinaires déployées après la chirurgie améliorent la récupération et améliorent les résultats en renforçant la force et en améliorant la nutrition. Sur la base de ce succès, on s'intéresse de plus en plus à la « préhabilitation », qui est une intervention similaire déployée avant la chirurgie. En modifiant les risques physiologiques et environnementaux, la préadaptation vise à augmenter la capacité des patients à compenser le stress de la chirurgie elle-même et la période de convalescence qui s'ensuit. Les patients fragiles peuvent bénéficier de manière disproportionnée de la préadaptation parce qu'ils ont une capacité réduite à supporter la procédure et/ou à se rétablir. Les preuves préliminaires suggèrent que les interventions d'exercice préopératoire améliorent les résultats chirurgicaux. Cependant, la préadaptation n'a pas encore été étudiée chez les vétérans ou les populations particulièrement fragiles, et aucune étude antérieure n'a utilisé de stratégies de préadaptation à domicile pour minimiser en toute sécurité les obstacles à la participation liés aux déplacements.
Objectifs : Les chercheurs examineront la faisabilité d'une nouvelle intervention de préadaptation à domicile à multiples facettes conçue pour améliorer la capacité fonctionnelle et les résultats postopératoires des anciens combattants fragiles qui anticipent une chirurgie cardiothoracique. Les objectifs spécifiques sont de :
- Estimer les taux de recrutement, de rétention et d'adhésion à l'intervention ; et évaluer les obstacles à la participation.
- Mesurez les changements au fil du temps de la fragilité, de la fonction physique, de la fonction pulmonaire, de la nutrition et de la qualité de vie liée à la santé au départ, le jour de la chirurgie et 30 et 90 jours après la chirurgie.
- Explorez les changements dans la mortalité postopératoire, les complications majeures, la durée du séjour à l'hôpital et le niveau de vie autonome à l'aide de témoins historiques appariés.
Méthodes : Cette étude pilote à un seul bras recrutera une cohorte consécutive de jusqu'à 50 vétérans identifiés comme fragiles à l'aide d'une évaluation standardisée de la fragilité et programmés pour une chirurgie cardiothoracique majeure au VA Pittsburgh Healthcare System. Le régime de préhabilitation de 4 semaines comprendra : (a) le conditionnement aérobie, (b) l'entraînement de la force et de la coordination, (c) l'entraînement des muscles respiratoires et (d) l'entraînement nutritionnel et la supplémentation. Les évaluations pré- et post-pré-réhabilitation incluront : (a) la fragilité ; (b) fonction physique; (c) fonction pulmonaire; (d) nutrition; et e) qualité de vie liée à la santé. Les résultats postopératoires comprendront la durée du séjour, la mortalité et les complications. Le respect du régime de préhabilitation sera évalué à l'aide des registres des patients et des podomètres. Les analyses éclaireront un plus grand essai contrôlé randomisé testant l'intervention de préhabilitation. Les résultats seront pertinents pour les 42 000 vétérans fragiles qui doivent subir une chirurgie élective majeure chaque année.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient vétéran devant subir un pontage aortocoronarien (CABG), une chirurgie valvulaire ou une autre chirurgie thoracique non cardiaque ;
- Démontrer au moins une fragilité légère (par exemple, indice d'analyse des risques [RAI]> = 16).
- Demande du médecin/prestataire pour les patients avec RAI<16.
Critère d'exclusion:
- Chirurgie urgente, urgente ou autrement urgente qui exclut la préhabilitation ;
- Syndrome cardiaque instable instable ou récent tel que défini par (a) syndrome coronarien aigu dans les 6 semaines ; (b) insuffisance cardiaque décompensée ; (c) Insuffisance cardiaque de classe IV de la New York Heart Association ; (d) angor instable; (e) Symptômes de classe IV de la Société canadienne de cardiologie; (f) coronaropathie principale gauche critique ; (g) arythmies cliniquement significatives,
- Cardiopathie valvulaire sévère : (a) sténose aortique ou mitrale sévère (surface de la valve aortique ou mitrale < 1,0 cm2 ou gradient moyen > 40 ou > 10 mm Hg, respectivement)
- Obstruction de sortie dynamique du VG (ventricule gauche)
- Limitations physiques, cognitives, sociales ou logistiques empêchant la participation au régime de préadaptation, notamment :
- Patients qui ont besoin du consentement d'un substitut pour la chirurgie prévue
- Patients avec des ordonnances judiciaires d'incompétence ou des déterminations cliniques d'incapacité documentées dans le dossier médical
- Examen clinique par le médecin de l'étude compatible avec l'incapacité
- Les patients qui, à tout moment au cours de la préhabilitation ou du suivi longitudinal, démontrent une capacité cognitive insuffisante pour effectuer en toute sécurité et efficacement les activités prescrites.
- Incapable de parler anglais.
- La chirurgie est annulée par la clinique IMPACT ou le chirurgien en raison d'un risque inacceptable.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Préhabilitation
Échantillon prospectif de patients anticipant une chirurgie cardiothoracique.
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La préadaptation durera 4 semaines et consistera en un nouveau régime à domicile de (a) conditionnement aérobie ; (b) entraînement de la force et de la coordination; (c) entraînement des muscles respiratoires; et (d) coaching nutritionnel et supplémentation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de recrutement
Délai: Ligne de base
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Le recrutement sera exprimé en pourcentage de patients éligibles approchés qui acceptent de participer à cette étude pilote.
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Ligne de base
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Taux de rétention
Délai: 90 jours après l'opération
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Le taux de rétention sera exprimé en pourcentage de patients inscrits qui ont été retenus dans l'étude et qui ont terminé les procédures d'étude.
Il sera calculé pour les étapes incrémentielles le long de la chronologie de l'étude et à la fin des procédures d'étude 90 jours après l'opération.
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90 jours après l'opération
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Taux d'adhésion
Délai: Jour de chirurgie
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Les taux de conformité seront exprimés en pourcentage des activités assignées réellement réalisées par les patients, telles qu'enregistrées dans les journaux d'exercices et de nutrition à domicile.
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Jour de chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la force de préhension au cours du traitement et de la récupération.
Délai: Au départ, le jour de la chirurgie, 90 jours après l'opération
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La force de préhension sera mesurée en kilogrammes de pression à l'aide d'un dynamomètre à poignée Smedley
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Au départ, le jour de la chirurgie, 90 jours après l'opération
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Modification de la fonction pulmonaire au cours du traitement et de la récupération : Max MIP
Délai: Au départ, le jour de la chirurgie, 90 jours après l'opération
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La fonction pulmonaire sera mesurée en termes de MIP maximale (pression inspiratoire maximale).
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Au départ, le jour de la chirurgie, 90 jours après l'opération
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Modification de la fonction pulmonaire au cours du traitement et de la récupération : MIP moyen
Délai: Au départ, le jour de la chirurgie, 90 jours après l'opération
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La fonction pulmonaire sera mesurée en termes de pression inspiratoire maximale moyenne (MIP).
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Au départ, le jour de la chirurgie, 90 jours après l'opération
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Modification de la fonction pulmonaire au cours du traitement et de la récupération : Max MEP
Délai: Au départ, le jour de la chirurgie, 90 jours après l'opération
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La fonction pulmonaire sera mesurée en termes de MEP maximale (pressions expiratoires maximales)
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Au départ, le jour de la chirurgie, 90 jours après l'opération
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Modification de la fonction pulmonaire au cours du traitement et de la récupération : MEP moyenne
Délai: Au départ, le jour de la chirurgie, 90 jours après l'opération
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La fonction pulmonaire sera mesurée en termes de pressions expiratoires maximales moyennes (MEP).
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Au départ, le jour de la chirurgie, 90 jours après l'opération
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Modification de la fonction pulmonaire au cours du traitement et de la récupération : Max SMIP
Délai: Au départ, le jour de la chirurgie, 90 jours après l'opération
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La fonction pulmonaire sera mesurée en termes de MIP maximale soutenue (SMIP).
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Au départ, le jour de la chirurgie, 90 jours après l'opération
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Modification de la fonction pulmonaire au cours du traitement et de la récupération : SMIP moyen
Délai: Au départ, le jour de la chirurgie, 90 jours après l'opération
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La fonction pulmonaire sera mesurée en termes de MIP moyen soutenu (SMIP).
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Au départ, le jour de la chirurgie, 90 jours après l'opération
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Préalbumine sérique au cours du traitement et de la récupération
Délai: Au départ, le jour de la chirurgie, 90 jours après l'opération
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Des niveaux plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de protéines.
Des niveaux inférieurs indiquent le potentiel d'inflammation.
la plage normale est de 18 à 41, en dessous de 18 est inférieur à la normale, au-dessus de 41 est supérieur à la normale
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Au départ, le jour de la chirurgie, 90 jours après l'opération
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Modification de la vitesse de marche au cours du traitement et de la récupération
Délai: Au départ, le jour de la chirurgie, 90 jours après l'opération
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La vitesse de marche sera mesurée à l'aide d'un chronomètre pour chronométrer le temps que le patient met pour marcher 4 mètres
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Au départ, le jour de la chirurgie, 90 jours après l'opération
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Changement de la batterie de performance physique courte (SPPB) au cours du traitement et de la récupération
Délai: Au départ, le jour de la chirurgie, 90 jours après l'opération
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Cette mesure de résultat standardisée demande aux patients de réaliser plusieurs activités qui sont notées indépendamment, puis agrégées en un score global allant de 0 à 12.
Des scores plus élevés indiquent de meilleures performances physiques.
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Au départ, le jour de la chirurgie, 90 jours après l'opération
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Modification de l'indice d'analyse des risques de fragilité (RAI) au cours du traitement et de la guérison
Délai: Au départ, le jour de la chirurgie, 90 jours après l'opération
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Cet indice de fragilité récemment publié est évalué par un questionnaire administré par un clinicien.
Le score et reflète le risque de mortalité associé à la fragilité allant de 0 à 81.
Des scores plus élevés indiquent un risque plus élevé de complications postopératoires et d'autres résultats liés à la fragilité.
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Au départ, le jour de la chirurgie, 90 jours après l'opération
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Modification de l'évaluation globale subjective (SGA) en 7 points de la nutrition au cours du traitement et du rétablissement
Délai: Au départ, le jour de la chirurgie, 90 jours après l'opération
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Cet instrument d'enquête standardisé est rempli par un clinicien qualifié après avoir évalué les antécédents d'un patient spécifique à la nutrition.
Le score minimum est de 1 et le score maximum est de 7. Des scores élevés indiquent une meilleure alimentation.
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Au départ, le jour de la chirurgie, 90 jours après l'opération
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Modification du test de marche de 6 minutes au cours du traitement et de la récupération
Délai: Au départ, le jour de la chirurgie, 90 jours après l'opération
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Cette approche standardisée mesure la distance en mètres parcourue pendant 6 minutes.
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Au départ, le jour de la chirurgie, 90 jours après l'opération
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Modification de la qualité de vie liée à la santé au cours du traitement et du rétablissement
Délai: Baseline, jour de la chirurgie, 30 jours après l'opération, 90 jours après l'opération
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Enquête d'évaluation de la qualité de vie (AQoL-6D).
Les scores vont de 0 à 1.
Plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie.
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Baseline, jour de la chirurgie, 30 jours après l'opération, 90 jours après l'opération
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la qualité des soins chirurgicaux au cours du traitement et de la convalescence
Délai: Jour de chirurgie et 30 jours après l'opération
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Section de communication totale de l'Enquête sur les soins chirurgicaux (SCS) de l'Agence pour la recherche et la qualité des soins de santé (AHRQ).
Les valeurs sont notées sur une échelle de 3 points où 1 est bon et 3 mauvais
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Jour de chirurgie et 30 jours après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel E. Hall, MD MDiv MHSc, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E2562-P
- I21RX002562 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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