- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03299101
Pilottest van een thuisgebaseerde revalidatie-interventie ontworpen om de resultaten van kwetsbare veteranen na cardiothoracale chirurgie te verbeteren
Pilottest van een home-based revalidatie-interventie ontworpen om de resultaten van kwetsbare veteranen na cardiothoracale chirurgie te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Kwetsbare veteranen lopen een verhoogd risico op slechte chirurgische resultaten. Hoewel chirurgische technieken zo ver zijn gevorderd dat chirurgie bij zeer oude volwassenen haalbaar is, kan de stress van de operatie, als een patiënt ook zwak is, zijn aanpassingsvermogen overweldigen, waardoor hij een verhoogd risico loopt op mortaliteit, morbiditeit en opname in een instelling, zelfs als een operatie noodzakelijk is. technisch geslaagd. Kwetsbaarheid is een klinisch syndroom dat gewoonlijk wordt gekenmerkt door spieratrofie, verminderde kracht en snelheid, verminderde fysieke activiteit en uitputting. Het is onafhankelijk van een specifieke ziekte, maar het neemt toe met de leeftijd en verslechtert de ziekteprognoses door het vermogen om stressfactoren te verdragen te verminderen. Dus hoewel een operatie vaak geïndiceerd is voor oudere patiënten, zullen kwetsbare kandidaten minder geneigd zijn dan robuuste tegenhangers om de procedure te verdragen en/of hun functionele capaciteit te herstellen. Recente VA-gegevens tonen zelfs aan dat kwetsbaarheid een krachtigere voorspeller is van verhoogde peri-operatieve mortaliteit, morbiditeit, opnameduur en kosten dan voorspellingen op basis van alleen leeftijd of comorbiditeit. Naarmate de veteranen- en Amerikaanse bevolking ouder worden, zal kwetsbaarheid toenemen, waardoor het van cruciaal belang wordt om effectieve strategieën te identificeren om het chirurgische herstel en de resultaten van kwetsbare patiënten te verbeteren.
"Prehabilitatie" heeft het potentieel om chirurgische resultaten bij de kwetsbaren te verbeteren. Eerder onderzoek toont aan dat interdisciplinaire revalidatiestrategieën die na een operatie worden ingezet, het herstel bevorderen en de resultaten verbeteren door kracht op te bouwen en voeding te verbeteren. Op basis van dit succes is er een groeiende belangstelling voor "prehabilitatie", een soortgelijke interventie die vóór de operatie wordt ingezet. Door fysiologische en omgevingsrisico's te wijzigen, heeft prehabilitatie tot doel het vermogen van patiënten te vergroten om de stress van de operatie zelf en de herstelperiode daarna te compenseren. Kwetsbare patiënten kunnen onevenredig veel baat hebben bij prehabilitatie omdat ze minder goed in staat zijn de procedure en/of het herstel te doorstaan. Voorlopig bewijs suggereert dat preoperatieve oefeninterventies de chirurgische resultaten verbeteren. Prehabilitatie is echter nog niet onderzocht bij veteranen of specifiek kwetsbare populaties, en geen eerdere studies gebruikten thuisgebaseerde prehabilitatiestrategieën om reisgerelateerde belemmeringen voor deelname veilig te minimaliseren.
Doelstellingen: De onderzoekers zullen de haalbaarheid onderzoeken van een nieuwe, veelzijdige, thuisgebaseerde prehabilitatie-interventie die is ontworpen om de functionele capaciteit en postoperatieve resultaten te verbeteren voor kwetsbare veteranen die anticiperen op cardiothoracale chirurgie. Specifieke doelen zijn:
- Schat de wervings-, retentie- en nalevingspercentages van de interventie; en participatiebarrières evalueren.
- Meet veranderingen in de loop van de tijd in kwetsbaarheid, fysiek functioneren, longfunctie, voeding en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij baseline, de dag van de operatie en 30 en 90 dagen na de operatie.
- Onderzoek veranderingen in postoperatieve mortaliteit, ernstige complicaties, duur van ziekenhuisopname en mate van zelfstandig leven met behulp van op casuïstiek afgestemde historische controles.
Methoden: Deze eenarmige pilotstudie zal een opeenvolgend cohort van maximaal 50 veteranen inschrijven die als kwetsbaar zijn geïdentificeerd met behulp van een gestandaardiseerde kwetsbaarheidsbeoordeling en gepland voor grote cardiothoracale chirurgie bij het VA Pittsburgh Healthcare System. Het 4 weken durende prehabilitatieregime omvat: (a) aerobe conditietraining, (b) kracht- en coördinatietraining, (c) ademhalingsspiertraining en (d) voedingscoaching en suppletie. Pre- en post-prevalidatiebeoordelingen omvatten: (a) kwetsbaarheid; (b) fysieke functie; (c) longfunctie; d) voeding; en (e) gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Postoperatieve uitkomsten omvatten verblijfsduur, mortaliteit en complicaties. Naleving van het prehabilitatieregime zal worden beoordeeld door middel van patiëntlogboeken en stappentellers. Analyses zullen een grotere gerandomiseerde gecontroleerde studie informeren die de prehabilitatie-interventie test. Bevindingen zullen relevant zijn voor de 42.000 kwetsbare veteranen die elk jaar een grote electieve operatie ondergaan.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Veteraanpatiënt gepland voor coronaire bypass-transplantaat (CABG), klepoperatie of andere niet-cardiale thoracale operatie;
- Toon op zijn minst milde kwetsbaarheid aan (bijv. Risk Analysis Index [RAI]>=16).
- Verzoek arts/aanbieder voor patiënten met RAI<16.
Uitsluitingscriteria:
- Opkomende, urgente of anderszins tijdgevoelige chirurgie die prehabilitatie uitsluit;
- Instabiel of recent instabiel cardiaal syndroom zoals gedefinieerd door (a) acuut coronair syndroom binnen 6 weken; (b) gedecompenseerd hartfalen; (c) New York Heart Association klasse IV hartfalen; (d) onstabiele angina pectoris; (e) Canadian Cardiovascular Society Klasse IV-symptomen; (f) kritieke linker hoofdkransslagaderaandoening; (g) klinisch significante aritmieën,
- Ernstige hartklepaandoening: (a) ernstige aorta- of mitralisstenose (aorta- of mitralisklepoppervlakte <1,0 cm2 of gemiddelde gradiënt >40 of >10 mm Hg, respectievelijk)
- Dynamische LV (linkerventrikel) uitstroomobstructie
- Fysieke, cognitieve, sociale of logistieke beperkingen die deelname aan het prehabilitatieregime verhinderen, waaronder:
- Patiënten die surrogaattoestemming nodig hebben voor de geplande operatie
- Patiënten met gerechtelijke bevelen van incompetentie of klinische vaststellingen van onbekwaamheid gedocumenteerd in het medisch dossier
- Klinisch onderzoek door onderzoeksarts in overeenstemming met arbeidsongeschiktheid
- Patiënten die op enig moment tijdens prevalidatie of longitudinale follow-up onvoldoende cognitieve capaciteit vertonen om de voorgeschreven activiteiten veilig en effectief uit te voeren.
- Kan geen Engels spreken.
- Chirurgie wordt geannuleerd door IMPACT-kliniek of chirurg wegens onaanvaardbaar risico.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Prehabilitatie
Prospectieve steekproef van patiënten die cardiothoracale chirurgie verwachten.
|
Prehabilitatie zal 4 weken duren en bestaat uit een nieuw, thuisgebaseerd regime van (a) aërobe conditionering; (b) kracht- en coördinatietraining; (c) training van de ademhalingsspieren; en (d) voedingscoaching en suppletie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: Basislijn
|
Werving zal worden uitgedrukt als het percentage benaderde in aanmerking komende patiënten dat ermee instemt deel te nemen aan deze pilotstudie.
|
Basislijn
|
|
Retentiegraad
Tijdsspanne: 90 dagen postoperatief
|
Het retentiepercentage wordt uitgedrukt als het percentage ingeschreven patiënten dat in het onderzoek werd behouden en de onderzoeksprocedures voltooide.
Het wordt berekend voor oplopende stappen langs de tijdlijn van het onderzoek en na voltooiing van de onderzoeksprocedures 90 dagen na de operatie.
|
90 dagen postoperatief
|
|
Nalevingspercentage
Tijdsspanne: Dag van de operatie
|
Nalevingspercentages worden uitgedrukt als het percentage van toegewezen activiteiten dat daadwerkelijk door patiënten is voltooid, zoals vastgelegd in logboeken voor thuisoefeningen en voeding.
|
Dag van de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in grijpkracht in de loop van de behandeling en het herstel.
Tijdsspanne: Baseline, dag van operatie, 90 dagen postoperatief
|
De grijpkracht wordt gemeten in kilogrammen druk met behulp van een Smedley-greepdynamometer
|
Baseline, dag van operatie, 90 dagen postoperatief
|
|
Verandering in longfunctie tijdens behandeling en herstel: maximale MIP
Tijdsspanne: Baseline, dag van operatie, 90 dagen postoperatief
|
De longfunctie wordt gemeten in termen van maximale MIP (maximale inspiratiedruk).
|
Baseline, dag van operatie, 90 dagen postoperatief
|
|
Verandering in longfunctie tijdens behandeling en herstel: gemiddelde MIP
Tijdsspanne: Baseline, dag van operatie, 90 dagen postoperatief
|
De longfunctie wordt gemeten in termen van gemiddelde maximale inspiratiedruk (MIP).
|
Baseline, dag van operatie, 90 dagen postoperatief
|
|
Verandering in longfunctie tijdens behandeling en herstel: Max MEP
Tijdsspanne: Baseline, dag van operatie, 90 dagen postoperatief
|
De longfunctie wordt gemeten in termen van maximale MEP (maximale expiratoire druk)
|
Baseline, dag van operatie, 90 dagen postoperatief
|
|
Verandering in longfunctie in de loop van behandeling en herstel: gemiddelde MEP
Tijdsspanne: Baseline, dag van operatie, 90 dagen postoperatief
|
De longfunctie wordt gemeten in termen van gemiddelde maximale expiratoire druk (MEP).
|
Baseline, dag van operatie, 90 dagen postoperatief
|
|
Verandering in longfunctie in de loop van behandeling en herstel: Max SMIP
Tijdsspanne: Baseline, dag van operatie, 90 dagen postoperatief
|
De longfunctie wordt gemeten in termen van maximale aanhoudende MIP (SMIP).
|
Baseline, dag van operatie, 90 dagen postoperatief
|
|
Verandering in longfunctie in de loop van behandeling en herstel: gemiddelde SMIP
Tijdsspanne: Baseline, dag van operatie, 90 dagen postoperatief
|
De longfunctie wordt gemeten in termen van gemiddelde aanhoudende MIP (SMIP).
|
Baseline, dag van operatie, 90 dagen postoperatief
|
|
Serumprealbumine tijdens de behandeling en het herstel
Tijdsspanne: Baseline, dag van operatie, 90 dagen postoperatief
|
Hogere niveaus duiden op grotere eiwitniveaus.
Lagere niveaus duiden op het potentieel van ontsteking.
normaal bereik is 18-41, onder de 18 is lager dan normaal, boven de 41 is hoger dan normaal
|
Baseline, dag van operatie, 90 dagen postoperatief
|
|
Verandering in loopsnelheid tijdens de behandeling en het herstel
Tijdsspanne: Baseline, dag van operatie, 90 dagen postoperatief
|
De loopsnelheid wordt gemeten met behulp van een stopwatch om te meten hoe lang de patiënt erover doet om 4 meter te lopen
|
Baseline, dag van operatie, 90 dagen postoperatief
|
|
Verandering in Short Physical Performance Battery (SPPB) in de loop van de behandeling en het herstel
Tijdsspanne: Baseline, dag van operatie, 90 dagen postoperatief
|
Deze gestandaardiseerde uitkomstmaat vraagt patiënten om verschillende activiteiten uit te voeren die onafhankelijk van elkaar worden gescoord en vervolgens worden samengevoegd tot een algemene score van 0-12.
Hogere scores duiden op betere fysieke prestaties.
|
Baseline, dag van operatie, 90 dagen postoperatief
|
|
Verandering in risicoanalyse-index van kwetsbaarheid (RAI) in de loop van behandeling en herstel
Tijdsspanne: Baseline, dag van operatie, 90 dagen postoperatief
|
Deze recent gepubliceerde fragiliteitsindex wordt beoordeeld aan de hand van een door een clinicus afgenomen vragenlijst.
De score en weerspiegelt het kwetsbaarheid-geassocieerde sterfterisico variërend van 0-81.
Hogere scores duiden op een hoger risico op postoperatieve complicaties en andere aan kwetsbaarheid gerelateerde uitkomsten.
|
Baseline, dag van operatie, 90 dagen postoperatief
|
|
Verandering in 7-punts subjectieve globale beoordeling (SGA) van voeding in de loop van behandeling en herstel
Tijdsspanne: Baseline, dag van operatie, 90 dagen postoperatief
|
Dit gestandaardiseerde onderzoeksinstrument wordt ingevuld door een getrainde clinicus na beoordeling van een voedingsspecifieke patiëntgeschiedenis.
De minimale score is 1 en de maximale score is 7. Hoge scores duiden op een betere voeding.
|
Baseline, dag van operatie, 90 dagen postoperatief
|
|
Verandering in 6 minuten looptest tijdens de behandeling en het herstel
Tijdsspanne: Baseline, dag van operatie, 90 dagen postoperatief
|
Deze gestandaardiseerde aanpak meet de afstand in meters gelopen gedurende 6 minuten.
|
Baseline, dag van operatie, 90 dagen postoperatief
|
|
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven in de loop van de behandeling en het herstel
Tijdsspanne: Basislijn, dag van operatie, 30 dagen postoperatief, 90 dagen postoperatief
|
Assessment of Quality of Life (AQoL-6D) onderzoek.
Scores variëren van 0 tot 1.
Hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven.
|
Basislijn, dag van operatie, 30 dagen postoperatief, 90 dagen postoperatief
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in kwaliteit van chirurgische zorg in de loop van de behandeling en het herstel
Tijdsspanne: Dag van de operatie en 30 dagen postoperatief
|
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ) Surgical Care Survey (SCS) sectie totale communicatie.
Waarden worden gescoord op een 3-puntsschaal waarbij 1 goed is en 3 slecht
|
Dag van de operatie en 30 dagen postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel E. Hall, MD MDiv MHSc, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E2562-P
- I21RX002562 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Prehabilitatie
-
MaineHealthTufts Medical CenterWervingOncologie | Prehabilitatie | Chirurgische OncologieVerenigde Staten
-
Assiut UniversityVoltooidMultimodaal prehabilitatieprogramma voor vrouwen die gynaecologische oncologie -chirurgie ondergaan,Gynaecologische oncologiepatiëntEgypte