Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kotiin perustuvan kuntoutustoimenpiteen pilottitestaus, joka on suunniteltu parantamaan heikkokuntoisten veteraanien tuloksia sydän-rintaleikkauksen jälkeen

maanantai 21. joulukuuta 2020 päivittänyt: VA Office of Research and Development
Heikoilla veteraanilla on lisääntynyt riski saada huonot leikkaustulokset, ja kun veteraaniväestö ikääntyy ja heikkenee, on ratkaiseva tarve tunnistaa tehokkaita strategioita näiden potilaiden kirurgisten riskien vähentämiseksi. Aiemmat tutkimukset osoittavat, että leikkauksen jälkeen käyttöönotetut poikkitieteelliset kuntoutusstrategiat parantavat palautumista ja parantavat tuloksia lisäämällä voimaa ja parantamalla ravintoa. Tutkijat uskovat, että samankaltaisia ​​parannuksia voidaan saada käyttämällä samanlaisia ​​interventioita ennen leikkausta "ennakolta" potilaiden kykyä sietää leikkauksen aiheuttamaa stressiä. Ehdotetussa tutkimuksessa tarkastellaan uuden, kotona tehtävän esikuntoutustoimenpiteen toteutettavuutta, jonka tavoitteena on parantaa sydän- ja rintakehäleikkauksen jälkeisiä leikkaustuloksia preoperatiivisen harjoittelun ja ravintolisien avulla. Tutkimuksen tulokset auttavat suunnittelemaan laajempaa satunnaistettua kontrolloitua esikuntoutusinterventiotutkimusta. Jos esikuntoutus osoittautuu tehokkaaksi, se voisi hyödyttää jopa 42 000 heikkoa veteraania, joille on määrä tehdä suuri elektiivinen leikkaus joka vuosi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Taustaa: Haurailla veteraanilla on lisääntynyt riski saada huonot leikkaustulokset. Vaikka kirurgiset tekniikat ovat edenneet tasolle, jossa leikkaus hyvin vanhoilla aikuisilla on mahdollista, jos potilas on myös heikko, leikkauksen aiheuttama stressi voi ylittää hänen sopeutumiskykynsä ja saattaa heidät lisääntyneeseen kuolleisuuden, sairastuvuuden ja laitoshoitoon, vaikka leikkaus olisikin teknisesti onnistunut. Hauraus on kliininen oireyhtymä, jolle on yleisesti tunnusomaista lihasten surkastuminen, heikentynyt voima ja nopeus, vähentynyt fyysinen aktiivisuus ja uupumus. Se on riippumaton tietystä sairaudesta, mutta se lisääntyy iän myötä ja huonontaa sairausennustetta heikentämällä kykyä sietää stressitekijöitä. Vaikka leikkaus on usein indikoitu iäkkäille potilaille, heikoilla ehdokkailla on vähemmän todennäköistä, että se sietää toimenpidettä ja/tai palautuu toimintakykyisiksi kuin vahvat vastineet. Itse asiassa viimeaikaiset VA-tiedot osoittavat, että heikkous ennustaa tehokkaammin lisääntynyttä perioperatiivista kuolleisuutta, sairastuvuutta, oleskelun kestoa ja kustannuksia kuin pelkästään ikään tai komorbiditeettiin perustuvat ennusteet. Veteraanien ja Yhdysvaltojen väestön ikääntyessä heikkous lisääntyy, minkä vuoksi on erittäin tärkeää tunnistaa tehokkaita strategioita leikkauksen toipumisen ja heikkojen potilaiden tulosten parantamiseksi.

"Esihoito" voi parantaa leikkauksia heikkokuntoisten keskuudessa. Aiemmat tutkimukset osoittavat, että leikkauksen jälkeen käyttöönotetut poikkitieteelliset kuntoutusstrategiat parantavat palautumista ja parantavat tuloksia lisäämällä voimaa ja parantamalla ravintoa. Tämän menestyksen perusteella on kasvava kiinnostus "esikuntoutushoitoon", joka on samanlainen toimenpide, jota käytetään ennen leikkausta. Fysiologisia ja ympäristöriskejä modifioimalla esikuntoutus pyrkii lisäämään potilaiden kykyä kompensoida itse leikkauksen ja sen jälkeisen toipumisajan aiheuttamaa stressiä. Heikot potilaat voivat hyötyä suhteettoman paljon esikuntohoidosta, koska heidän kykynsä kestää toimenpidettä ja/tai toipumista on heikentynyt. Alustavat todisteet viittaavat siihen, että leikkausta edeltävät harjoitustoimenpiteet parantavat leikkaustuloksia. Esikuntoutusta ei kuitenkaan ole vielä tutkittu veteraaneissa tai erityisen hauraissa populaatioissa, eikä missään aikaisemmissa tutkimuksissa ole käytetty kotipohjaisia ​​esikuntoutusstrategioita matkustamiseen liittyvien osallistumisen esteiden turvallisesti minimoimiseksi.

Tavoitteet: Tutkijat tutkivat uuden, monitahoisen, kotona tapahtuvan esikuntoutustoimenpiteen toteutettavuutta, joka on suunniteltu parantamaan sydän- ja rintakehäkirurgiaa odottavien heikkojen veteraanien toimintakykyä ja leikkauksen jälkeisiä tuloksia. Erityisiä tavoitteita ovat:

  1. Arvioi rekrytointi-, säilyttämis- ja interventioon sitoutuminen; ja arvioida osallistumisen esteitä.
  2. Mittaa ajan myötä heikkoutta, fyysistä toimintaa, keuhkojen toimintaa, ravitsemusta ja terveyteen liittyvää elämänlaatua koskevia muutoksia lähtötilanteessa, leikkauspäivänä sekä 30 ja 90 päivää leikkauksen jälkeen.
  3. Tutki leikkauksen jälkeisen kuolleisuuden muutoksia, suuria komplikaatioita, sairaalahoidon kestoa ja itsenäisen elämän tasoa käyttämällä tapauskohtaisia ​​historiallisia kontrolleja.

Menetelmät: Tähän yksihaaraiseen pilottitutkimukseen otetaan mukaan peräkkäinen jopa 50 veteraanien kohortti, jotka on tunnistettu heikoksi standardoidun heikkousarvioinnin avulla ja jotka on suunniteltu suuriin sydän- ja rintakehäleikkauksiin VA Pittsburgh Healthcare Systemissä. 4 viikkoa kestävä esikuntoutusohjelma sisältää: (a) aerobisen kuntoilun, (b) voima- ja koordinaatioharjoittelun, (c) hengityslihasharjoittelun ja (d) ravitsemusvalmennuksen ja -lisähoidon. Prehabilitaatiota edeltäviin ja jälkeisiin arviointeihin kuuluvat: (a) heikkous; b) fyysinen toiminta; (c) keuhkojen toiminta; d) ravitsemus; ja e) terveyteen liittyvä elämänlaatu. Leikkauksen jälkeisiä tuloksia ovat oleskelun kesto, kuolleisuus ja komplikaatiot. Esikuntoutusohjelman noudattaminen arvioidaan potilaslokien ja askelmittarien avulla. Analyysit antavat tietoa suuremmasta satunnaistetusta kontrolloidusta tutkimuksesta, joka testaa esikuntoutusinterventiota. Löydökset koskevat niitä 42 000 heikkoa veteraania, joille on määrä tehdä suuri elektiivinen leikkaus joka vuosi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Veteraanipotilas, jolle on määrä sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG), venttiilileikkaus tai muu ei-sydänleikkaus;
  2. Osoita vähintään lievää heikkoutta (esim. riskianalyysiindeksi [RAI]>=16).
  3. Lääkärin/palveluntarjoajan pyyntö potilaille, joilla on RAI<16.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kiireellinen, kiireellinen tai muutoin aikaherkkä leikkaus, joka estää ennaltaehkäisevän kuntoutuksen;
  • Epävakaa tai äskettäin ilmennyt epästabiili sydänoireyhtymä, joka määritellään seuraavasti: (a) akuutti sepelvaltimotauti 6 viikon sisällä; (b) dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta; (c) New York Heart Associationin luokan IV sydämen vajaatoiminta; (d) epästabiili angina; (e) Canadian Cardiovascular Society Class IV oireet; (f) kriittinen vasemman pääsepelvaltimotauti; g) kliinisesti merkittävät rytmihäiriöt,
  • Vaikea sydänläppäsairaus: (a) vaikea aortta- tai mitraaliläpän ahtauma (aortta- tai mitraaliläpän pinta-ala <1,0 cm2 tai keskimääräinen gradientti >40 tai >10 mmHg, vastaavasti)
  • Dynaaminen LV (vasen kammio) ulosvirtaustukos
  • Fyysiset, kognitiiviset, sosiaaliset tai logistiset rajoitukset, jotka estävät osallistumisen esikuntoutusohjelmaan, mukaan lukien:
  • Potilaat, jotka tarvitsevat korvaavan suostumuksen suunniteltuun leikkaukseen
  • Potilaat, joilla on tuomioistuimen epäpätevyysmääräys tai kliininen työkyvyttömyys on dokumentoitu sairauskertomukseen
  • Tutkimuslääkärin suorittama kliininen tutkimus työkyvyttömyyden perusteella
  • Potilaat, jotka osoittavat milloin tahansa esikuntoisen tai pitkittäisen seurannan aikana riittämättömän kognitiivisen kyvyn suorittaa määrätyt toiminnot turvallisesti ja tehokkaasti.
  • En osaa puhua englantia.
  • IMPACT-klinikka tai kirurgi peruuttaa leikkauksen kohtuuttoman riskin vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Esihoito
Potentiaalinen näyte sydän- ja rintakehäkirurgiaa odottavista potilaista.
Esikuntoutus kestää 4 viikkoa ja koostuu uudesta, kotihoidosta (a) aerobisesta hoidosta; b) voima- ja koordinaatioharjoittelu; c) hengityslihasten harjoittelu; ja (d) ravitsemusvalmennus ja -lisäys.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekrytointiprosentti
Aikaikkuna: Perustaso
Rekrytointi ilmaistaan ​​prosenttiosuutena kelvollisista potilaista, joille on otettu yhteyttä ja jotka suostuvat osallistumaan tähän pilottitutkimukseen.
Perustaso
Säilytysprosentti
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
Retentioprosentti ilmaistaan ​​tutkimukseen otettujen potilaiden prosenttiosuutena, jotka otettiin mukaan tutkimukseen ja suorittivat tutkimustoimenpiteet. Se lasketaan asteittain tutkimuksen aikajanalla ja tutkimustoimenpiteiden päätyttyä 90 päivää leikkauksen jälkeen.
90 päivää leikkauksen jälkeen
Kiinnittymisprosentti
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
Vaatimustenmukaisuusasteet ilmaistaan ​​prosenttiosuutena potilaiden tosiasiallisesti suorittamista tehtävistä, jotka on kirjattu kotiharjoitus- ja ravitsemuslokiin.
Leikkauspäivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Odon voiman muutos hoidon ja toipumisen aikana.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, leikkauspäivä, 90 päivää leikkauksen jälkeen
Pidon voimakkuus mitataan painokiloina Smedleyn pitodynamometrillä
Lähtötilanne, leikkauspäivä, 90 päivää leikkauksen jälkeen
Keuhkojen toiminnan muutos hoidon ja toipumisen aikana: Max MIP
Aikaikkuna: Lähtötilanne, leikkauspäivä, 90 päivää leikkauksen jälkeen
Keuhkojen toiminta mitataan suurimmalla MIP:llä (maksimaalinen sisäänhengityspaine).
Lähtötilanne, leikkauspäivä, 90 päivää leikkauksen jälkeen
Keuhkojen toiminnan muutos hoidon ja toipumisen aikana: Keskimääräinen MIP
Aikaikkuna: Lähtötilanne, leikkauspäivä, 90 päivää leikkauksen jälkeen
Keuhkojen toiminta mitataan keskimääräisellä maksimaalisella sisäänhengityspaineella (MIP).
Lähtötilanne, leikkauspäivä, 90 päivää leikkauksen jälkeen
Muutos keuhkojen toiminnassa hoidon ja toipumisen aikana: Max MEP
Aikaikkuna: Lähtötilanne, leikkauspäivä, 90 päivää leikkauksen jälkeen
Keuhkojen toiminta mitataan suurimmalla MEP:llä (maksimi uloshengityspaine)
Lähtötilanne, leikkauspäivä, 90 päivää leikkauksen jälkeen
Keuhkojen toiminnan muutos hoidon ja toipumisen aikana: Keskimääräinen MEP
Aikaikkuna: Lähtötilanne, leikkauspäivä, 90 päivää leikkauksen jälkeen
Keuhkojen toiminta mitataan keskimääräisinä maksimiuloshengityspaineina (MEP).
Lähtötilanne, leikkauspäivä, 90 päivää leikkauksen jälkeen
Muutos keuhkojen toiminnassa hoidon ja toipumisen aikana: Max SMIP
Aikaikkuna: Lähtötilanne, leikkauspäivä, 90 päivää leikkauksen jälkeen
Keuhkojen toiminta mitataan maksimikestoisen MIP:n (SMIP) avulla.
Lähtötilanne, leikkauspäivä, 90 päivää leikkauksen jälkeen
Keuhkojen toiminnan muutos hoidon ja toipumisen aikana: Keskimääräinen SMIP
Aikaikkuna: Lähtötilanne, leikkauspäivä, 90 päivää leikkauksen jälkeen
Keuhkojen toiminta mitataan keskimääräisenä jatkuvana MIP:nä (SMIP).
Lähtötilanne, leikkauspäivä, 90 päivää leikkauksen jälkeen
Seerumin prealbumiini hoidon ja toipumisen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, leikkauspäivä, 90 päivää leikkauksen jälkeen
Korkeammat tasot osoittavat suurempia proteiinipitoisuuksia. Alhaiset tasot osoittavat tulehduksen mahdollisuutta. normaali alue on 18-41, alle 18 on normaalia pienempi, yli 41 on normaalia korkeampi
Lähtötilanne, leikkauspäivä, 90 päivää leikkauksen jälkeen
Muutos kävelynopeudessa hoidon ja toipumisen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, leikkauspäivä, 90 päivää leikkauksen jälkeen
Kävelynopeutta mitataan sekuntikellolla, kuinka kauan potilaalla kestää kävellä 4 metriä
Lähtötilanne, leikkauspäivä, 90 päivää leikkauksen jälkeen
Lyhyen fyysisen suorituskyvyn akun (SPPB) muutos hoidon ja palautumisen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, leikkauspäivä, 90 päivää leikkauksen jälkeen
Tämä standardoitu tulosmittaus pyytää potilaita suorittamaan useita toimintoja, jotka pisteytetään itsenäisesti ja kootaan sitten kokonaispisteiksi, jotka vaihtelevat 0–12. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä suorituskykyä.
Lähtötilanne, leikkauspäivä, 90 päivää leikkauksen jälkeen
Muutos riskianalyysin heikkouden indeksissä (RAI) hoidon ja toipumisen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, leikkauspäivä, 90 päivää leikkauksen jälkeen
Tämä hiljattain julkaistu heikkousindeksi on arvioitu kliinikon hallinnoimalla kyselylomakkeella. Pistemäärä ja kuvastaa heikkouteen liittyvää kuolleisuusriskiä välillä 0-81. Korkeammat pisteet osoittavat suuremman riskin postoperatiivisiin komplikaatioihin ja muihin heikkouteen liittyviin tuloksiin.
Lähtötilanne, leikkauspäivä, 90 päivää leikkauksen jälkeen
Muutos ravitsemuksen subjektiivisessa maailmanlaajuisessa arvioinnissa (SGA) hoidon ja toipumisen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, leikkauspäivä, 90 päivää leikkauksen jälkeen
Tämän standardoidun tutkimuslaitteen suorittaa koulutettu kliinikko arvioituaan ravintokohtaisen potilashistorian. Vähimmäispistemäärä on 1 ja maksimipistemäärä 7. Korkeat pisteet osoittavat parempaa ravintoa.
Lähtötilanne, leikkauspäivä, 90 päivää leikkauksen jälkeen
Muutos 6 minuutin kävelytestissä hoidon ja toipumisen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, leikkauspäivä, 90 päivää leikkauksen jälkeen
Tämä standardoitu lähestymistapa mittaa etäisyyden metreinä 6 minuutin aikana.
Lähtötilanne, leikkauspäivä, 90 päivää leikkauksen jälkeen
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa hoidon ja toipumisen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, leikkauspäivä, 30 päivää leikkauksen jälkeen, 90 päivää leikkauksen jälkeen
Assessment of Life Quality of Life (AQoL-6D) -tutkimus. Pisteet vaihtelevat välillä 0-1. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu.
Lähtötilanne, leikkauspäivä, 30 päivää leikkauksen jälkeen, 90 päivää leikkauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kirurgisen hoidon laadussa hoidon ja toipumisen aikana
Aikaikkuna: Leikkauspäivänä ja 30 päivää leikkauksen jälkeen
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ) Surgical Care Survey (SCS) -viestintäosasto. Arvot pisteytetään 3 pisteen asteikolla, jossa 1 on hyvä ja 3 huono
Leikkauspäivänä ja 30 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel E. Hall, MD MDiv MHSc, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 22. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 2. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • E2562-P
  • I21RX002562 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hauras

Kliiniset tutkimukset Esihoito

Tilaa