Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní testování domácí rehabilitační intervence navržené ke zlepšení výsledků křehkých veteránů po kardiotorakální chirurgii

21. prosince 2020 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Křehcí veteráni jsou vystaveni zvýšenému riziku špatných chirurgických výsledků, a protože populace veteránů stárne a je křehčí, existuje zásadní potřeba identifikovat účinné strategie pro snížení chirurgických rizik pro tyto pacienty. Předchozí výzkum ukazuje, že interdisciplinární rehabilitační strategie nasazené po operaci zlepšují zotavení a zlepšují výsledky budováním síly a zlepšením výživy. Vyšetřovatelé se domnívají, že podobných zlepšení lze dosáhnout použitím podobných intervencí před operací k „rehabilitaci“ schopnosti pacientů tolerovat stres spojený s operací. Navrhovaný výzkum prověří proveditelnost nové domácí rehabilitační intervence zaměřené na zlepšení chirurgických výsledků po kardiotorakální operaci prostřednictvím předoperačního cvičení a doplňování výživy. Poznatky ze studie budou podkladem pro návrh větší randomizované kontrolované studie rehabilitační intervence. Pokud se ukáže, že je účinná, mohla by rehabilitace využít až 42 000 křehkých veteránů, kteří jsou každoročně naplánováni na velkou elektivní operaci.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí: Křehcí veteráni jsou vystaveni zvýšenému riziku špatných chirurgických výsledků. Přestože chirurgické techniky pokročily na úroveň, kdy je možná operace u velmi starých dospělých, pokud je pacient také křehký, stres z operace může přemoci jeho adaptační schopnosti a vystaví je zvýšenému riziku úmrtnosti, morbidity a institucionalizace, i když je operace provedena. technicky zdařilé. Křehkost je klinický syndrom, který je běžně charakterizován svalovou atrofií, sníženou silou a rychlostí, sníženou fyzickou aktivitou a vyčerpáním. Je nezávislá na jakémkoli konkrétním onemocnění, ale zvyšuje se s věkem a zhoršuje prognózu onemocnění tím, že snižuje schopnost tolerovat stresory. I když je tedy operace často indikována u starších pacientů, křehcí kandidáti s menší pravděpodobností než robustní protějšky tolerují zákrok a/nebo obnoví funkční kapacitu. Nedávná data VA ve skutečnosti ukazují, že křehkost je účinnějším prediktorem zvýšené perioperační úmrtnosti, morbidity, délky pobytu a nákladů než předpovědi založené na samotném věku nebo komorbiditě. Jak populace veteránů a USA stárnou, bude se křehkost zvyšovat, a proto je kriticky důležité identifikovat účinné strategie pro zlepšení chirurgického zotavení a výsledků křehkých pacientů.

"Prehabilitace" má potenciál zlepšit chirurgické výsledky mezi křehkými. Předchozí výzkum ukazuje, že interdisciplinární rehabilitační strategie nasazené po operaci zlepšují zotavení a zlepšují výsledky budováním síly a zlepšením výživy. Na základě tohoto úspěchu roste zájem o „rehabilitaci“, což je obdobná intervence nasazená před operací. Úpravou fyziologických a environmentálních rizik se rehabilitace zaměřuje na zvýšení schopnosti pacientů kompenzovat stres ze samotné operace a následné období rekonvalescence. Křehcí pacienti mohou mít z rehabilitace neúměrný prospěch, protože mají sníženou schopnost vydržet proceduru a/nebo zotavení. Předběžné důkazy naznačují, že předoperační cvičební intervence zlepšují chirurgické výsledky. Rehabilitace však dosud nebyla studována ani u veteránů, ani u specificky křehkých populací a žádné předchozí studie nepoužívaly domácí rehabilitační strategie k bezpečné minimalizaci překážek účasti souvisejících s cestováním.

Cíle: Vyšetřovatelé prozkoumají proveditelnost nové, mnohostranné domácí rehabilitační intervence navržené ke zlepšení funkční kapacity a pooperačních výsledků u křehkých veteránů, kteří očekávají kardiotorakální operaci. Konkrétní cíle jsou:

  1. Odhadněte míru náboru, udržení a dodržování intervence; a vyhodnotit bariéry účasti.
  2. Změřte změny v průběhu času u křehkosti, fyzických funkcí, plicních funkcí, výživy a kvality života související se zdravím na začátku, v den operace a 30 a 90 dní po operaci.
  3. Prozkoumejte změny v pooperační úmrtnosti, velké komplikace, délku hospitalizace a úroveň nezávislého života pomocí historických kontrol shodnými s případy.

Metody: Do této jednoramenné pilotní studie bude zařazena po sobě jdoucí kohorta až 50 veteránů identifikovaných jako křehcí pomocí standardizovaného hodnocení křehkosti a plánovaných pro velkou kardiotorakální operaci ve VA Pittsburgh Healthcare System. 4týdenní rehabilitační režim bude zahrnovat: (a) aerobní kondici, (b) silový a koordinační trénink, (c) trénink dýchacích svalů a (d) nutriční koučování a suplementaci. Hodnocení před a po rehabilitaci bude zahrnovat: a) křehkost; b) fyzické funkce; c) funkce plic; d) výživa; a e) kvalita života související se zdravím. Pooperační výsledky budou zahrnovat délku pobytu, mortalitu a komplikace. Dodržování rehabilitačního režimu bude hodnoceno prostřednictvím záznamů pacientů a krokoměrů. Analýzy budou informovat větší randomizovanou kontrolovanou studii testující rehabilitační intervenci. Zjištění budou relevantní pro 42 000 křehkých veteránů, kteří jsou každoročně plánováni na velkou elektivní operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Veterán, u kterého je plánován bypass koronární arterie (CABG), operace chlopně nebo jiná nekardiální hrudní chirurgie;
  2. Ukažte alespoň mírnou křehkost (např. index analýzy rizik [RAI]>=16).
  3. Požadavek lékaře/poskytovatele pro pacienty s RAI<16.

Kritéria vyloučení:

  • urgentní, urgentní nebo jinak časově citlivý chirurgický zákrok, který vylučuje rehabilitaci;
  • Nestabilní nebo nedávný nestabilní srdeční syndrom definovaný jako (a) akutní koronární syndrom do 6 týdnů; (b) dekompenzované srdeční selhání; (c) Srdeční selhání třídy IV podle New York Heart Association; (d) nestabilní angina pectoris; (e) symptomy třídy IV Canadian Cardiovascular Society; f) kritické levé koronární onemocnění; g) klinicky významné arytmie,
  • Těžká chlopenní choroba: (a) těžká aortální nebo mitrální stenóza (plocha aorty nebo mitrální chlopně <1,0 cm2 nebo průměrný gradient >40 nebo >10 mm Hg, v daném pořadí)
  • Dynamická obstrukce výtoku levé komory
  • Fyzická, kognitivní, sociální nebo logistická omezení bránící účasti v rehabilitačním režimu, včetně:
  • Pacienti, kteří vyžadují náhradní souhlas k plánované operaci
  • Pacienti se soudním rozhodnutím o nezpůsobilosti nebo klinickým zjištěním nezpůsobilosti doloženým ve zdravotnické dokumentaci
  • Klinické vyšetření lékařem studie v souladu s nezpůsobilostí
  • Pacienti, kteří kdykoli během rehabilitace nebo longitudinálního sledování prokáží nedostatečnou kognitivní kapacitu pro bezpečné a efektivní provádění předepsaných činností.
  • Neumí mluvit anglicky.
  • Operace je zrušena klinikou IMPACT nebo chirurgem z důvodu nepřijatelného rizika.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rehabilitace
Prospektivní vzorek pacientů očekávajících kardiotorakální operaci.
Rehabilitace bude trvat 4 týdny a bude sestávat z nového, domácího režimu (a) aerobní kondice; b) silový a koordinační výcvik; c) trénink dýchacích svalů; a (d) nutriční koučování a suplementace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru
Časové okno: Základní linie
Nábor bude vyjádřen jako procento oslovených způsobilých pacientů, kteří souhlasí s účastí v této pilotní studii.
Základní linie
Míra uchování
Časové okno: 90 dní po operaci
Míra retence bude vyjádřena jako procento zapsaných pacientů, kteří byli ponecháni ve studii a dokončili postupy studie. Bude vypočítána pro postupné kroky podél časové osy studie a po dokončení postupů studie 90 dní po operaci.
90 dní po operaci
Míra dodržování
Časové okno: Den operace
Míra shody bude vyjádřena jako procento přidělených aktivit skutečně dokončených pacienty, jak je zaznamenáno v záznamech domácího cvičení a výživy.
Den operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna síly úchopu v průběhu léčby a zotavení.
Časové okno: Výchozí stav, den operace, 90 dní po operaci
Síla úchopu bude měřena v kilogramech tlaku pomocí dynamometru Smedley grip
Výchozí stav, den operace, 90 dní po operaci
Změna funkce plic v průběhu léčby a zotavení: Max MIP
Časové okno: Výchozí stav, den operace, 90 dní po operaci
Plicní funkce bude měřena z hlediska maximálního MIP (maximálního inspiračního tlaku).
Výchozí stav, den operace, 90 dní po operaci
Změna funkce plic v průběhu léčby a zotavení: Průměrná MIP
Časové okno: Výchozí stav, den operace, 90 dní po operaci
Plicní funkce budou měřeny pomocí středního maximálního inspiračního tlaku (MIP).
Výchozí stav, den operace, 90 dní po operaci
Změna funkce plic v průběhu léčby a zotavení: Max MEP
Časové okno: Výchozí stav, den operace, 90 dní po operaci
Plicní funkce bude měřena z hlediska maximálního MEP (maximální exspirační tlaky)
Výchozí stav, den operace, 90 dní po operaci
Změna funkce plic v průběhu léčby a zotavení: průměrný MEP
Časové okno: Výchozí stav, den operace, 90 dní po operaci
Plicní funkce budou měřeny pomocí středních maximálních exspiračních tlaků (MEP).
Výchozí stav, den operace, 90 dní po operaci
Změna funkce plic v průběhu léčby a zotavení: Max SMIP
Časové okno: Výchozí stav, den operace, 90 dní po operaci
Plicní funkce bude měřena pomocí maximálního trvalého MIP (SMIP).
Výchozí stav, den operace, 90 dní po operaci
Změna funkce plic v průběhu léčby a zotavení: Průměrná hodnota SMIP
Časové okno: Výchozí stav, den operace, 90 dní po operaci
Plicní funkce bude měřena pomocí průměrného trvalého MIP (SMIP).
Výchozí stav, den operace, 90 dní po operaci
Sérový prealbumin v průběhu léčby a zotavení
Časové okno: Výchozí stav, den operace, 90 dní po operaci
Vyšší hladiny znamenají vyšší hladiny bílkovin. Nižší hladiny indikují potenciál zánětu. normální rozsah je 18-41, pod 18 je nižší než normální, nad 41 je vyšší než normální
Výchozí stav, den operace, 90 dní po operaci
Změna rychlosti chůze v průběhu léčby a zotavení
Časové okno: Výchozí stav, den operace, 90 dní po operaci
Rychlost chůze bude měřena pomocí stopek k měření času, jak dlouho pacientovi trvá ujít 4 metry
Výchozí stav, den operace, 90 dní po operaci
Změna baterie krátké fyzické výkonnosti (SPPB) v průběhu léčby a zotavení
Časové okno: Výchozí stav, den operace, 90 dní po operaci
Toto standardizované měřítko výsledku žádá pacienty, aby dokončili několik aktivit, které jsou hodnoceny nezávisle a poté agregovány do celkového skóre v rozmezí 0–12. Vyšší skóre znamená lepší fyzický výkon.
Výchozí stav, den operace, 90 dní po operaci
Změna indexu křehkosti analýzy rizik (RAI) v průběhu léčby a zotavení
Časové okno: Výchozí stav, den operace, 90 dní po operaci
Tento nedávno publikovaný index křehkosti je hodnocen klinickým dotazníkem. Skóre a odráží riziko úmrtnosti spojené s křehkostí v rozmezí 0-81. Vyšší skóre ukazuje na vyšší riziko pooperačních komplikací a dalších výsledků souvisejících s křehkostí.
Výchozí stav, den operace, 90 dní po operaci
Změna v 7bodovém subjektivním globálním hodnocení (SGA) výživy v průběhu léčby a zotavení
Časové okno: Výchozí stav, den operace, 90 dní po operaci
Tento standardizovaný nástroj pro průzkum dokončí vyškolený lékař po posouzení nutričně specifické anamnézy pacienta. Minimální skóre je 1 a maximální skóre je 7. Vysoké skóre znamená lepší výživu.
Výchozí stav, den operace, 90 dní po operaci
Změna v 6minutovém testu chůze v průběhu léčby a zotavení
Časové okno: Výchozí stav, den operace, 90 dní po operaci
Tento standardizovaný přístup měří vzdálenost v metrech ušlých během 6 minut.
Výchozí stav, den operace, 90 dní po operaci
Změna kvality života související se zdravím v průběhu léčby a zotavení
Časové okno: Výchozí stav, den operace, 30 dní po operaci, 90 dní po operaci
Průzkum Hodnocení kvality života (AQoL-6D). Skóre se pohybuje od 0 do 1. Čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života.
Výchozí stav, den operace, 30 dní po operaci, 90 dní po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality chirurgické péče v průběhu léčby a rekonvalescence
Časové okno: Den operace a 30 dní po operaci
Celková komunikace Agentury pro výzkum a kvalitu zdravotnictví (AHRQ) Průzkum chirurgické péče (SCS). Hodnoty jsou hodnoceny na 3 bodové škále, kde 1 je dobrá a 3 špatná
Den operace a 30 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel E. Hall, MD MDiv MHSc, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

2. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E2562-P
  • I21RX002562 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit