- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03299101
Otthoni rehabilitációs beavatkozás kísérleti tesztelése, amelynek célja a szív-mellkasműtét utáni gyenge veteránok eredményeinek javítása
Otthoni rehabilitációs beavatkozás kísérleti tesztelése, amelynek célja a szív-mellkasműtétet követő, gyenge veteránok eredményeinek javítása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: A törékeny veteránok fokozottan ki vannak téve a rossz műtéti eredmények kockázatának. Bár a sebészeti technikák olyan szintre fejlődtek, hogy a nagyon idős felnőttek sebészeti beavatkozása is kivitelezhető, de ha a beteg is gyenge, a műtéti stressz túlterhelheti alkalmazkodóképességét, növelve a mortalitás, a morbiditás és az intézetbe kerülés kockázatát, még akkor is, ha műtétet végeznek. technikailag sikeres. A törékenység olyan klinikai szindróma, amelyet általában izomsorvadás, csökkent erő és sebesség, csökkent fizikai aktivitás és kimerültség jellemez. Független bármely konkrét betegségtől, de az életkorral növekszik, és rontja a betegség prognózisát azáltal, hogy csökken a stressztűrő képesség. Így, noha a műtét gyakran javallt idősebb betegek számára, a gyenge jelöltek kevésbé valószínű, hogy tolerálják a beavatkozást és/vagy helyreállítják a funkcionális kapacitást, mint a robusztus társaik. Valójában a közelmúltbeli VA-adatok azt mutatják, hogy a törékenység erősebb előrejelzője a megnövekedett perioperatív mortalitásnak, a megbetegedéseknek, a tartózkodás időtartamának és a költségeknek, mint az életkoron vagy a társbetegségen alapuló előrejelzések. Ahogy a veterán és az Egyesült Államok népessége öregszik, a törékenység fokozódni fog, ami rendkívül fontossá teszi a hatékony stratégiák azonosítását a gyenge betegek műtéti felépülésének és kimenetelének javítására.
Az „előrehabilitáció” javíthatja a sebészeti eredményeket a gyengék körében. A korábbi kutatások azt mutatják, hogy a műtét után alkalmazott interdiszciplináris rehabilitációs stratégiák fokozzák a felépülést és javítják az eredményeket az erő növelésével és a táplálkozás javításával. E siker alapján egyre nagyobb az érdeklődés a "prehabilitáció" iránt, amely egy hasonló, műtét előtti beavatkozás. A fiziológiai és környezeti kockázatok módosításával a prehabilitáció célja, hogy növelje a betegek azon képességét, hogy kompenzálja magát a műtét és az azt követő lábadozási időszak stresszét. A gyenge betegek aránytalanul sokat profitálhatnak a prehabilitációból, mert csökkent a képességük az eljárás és/vagy felépülés elviselésére. Az előzetes bizonyítékok arra utalnak, hogy a műtét előtti gyakorlati beavatkozások javítják a műtéti eredményeket. A prehabilitációt azonban még nem tanulmányozták sem veterán, sem kifejezetten gyenge populációkban, és egyetlen korábbi tanulmány sem használt otthoni prehabilitációs stratégiákat az utazással összefüggő részvételi akadályok biztonságos minimalizálására.
Célok: A kutatók megvizsgálják egy újszerű, sokrétű, otthoni prehabilitációs beavatkozás megvalósíthatóságát, amelynek célja a funkcionális kapacitás és a posztoperatív eredmények javítása a szív-mellkasi műtétre váró, gyenge veteránok számára. A konkrét célok a következők:
- Becsülje meg a toborzás, a megtartás és a beavatkozáshoz való ragaszkodás arányát; és értékelje a részvételi akadályokat.
- Mérje meg a gyengeség, a fizikai funkció, a tüdőfunkció, a táplálkozás és az egészséggel összefüggő életminőség időbeli változásait a kiinduláskor, a műtét napján, valamint a műtét utáni 30 és 90 nappal.
- Fedezze fel a posztoperatív mortalitás változásait, a főbb szövődményeket, a kórházi tartózkodás hosszát és az önálló életvitel szintjét az esetekhez illesztett történeti kontrollok segítségével.
Módszerek: Ez az egykarú kísérleti vizsgálat legfeljebb 50 olyan veteránból álló, egymást követő csoportot von be, akiket egy szabványos törékenység-felmérés alapján gyengélkedőnek azonosítottak, és a VA Pittsburgh Healthcare Systemnél nagyobb szív-mellkasi műtétet terveznek. A 4 hetes prehabilitációs kúra a következőket tartalmazza: (a) aerob kondicionálás, (b) erő- és koordinációs edzés, (c) légzőizom edzés és (d) táplálkozási edzés és kiegészítés. A prehabilitáció előtti és utáni értékelések a következőket foglalják magukban: (a) gyengeség; b) fizikai funkció; c) tüdőfunkció; d) táplálkozás; és e) az egészséggel összefüggő életminőség. A posztoperatív eredmények magukban foglalják a tartózkodás időtartamát, a mortalitást és a szövődményeket. A prehabilitációs rend betartását betegnaplók és lépésszámlálók segítségével értékelik. Az elemzések a prehabilitációs beavatkozást tesztelő nagyobb randomizált, kontrollált vizsgálatot fognak tájékoztatni. Az eredmények a 42 000 törékeny veteránra vonatkoznak majd, akiket évente nagy elektív műtétre terveznek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Veterán beteg, akit koszorúér bypass graft (CABG), billentyűműtét vagy egyéb nem szív mellkasi műtétre terveztek;
- Mutasson legalább enyhe törékenységet (pl. kockázatelemzési index [RAI]>=16).
- Orvos/ellátó kérése RAI<16-os betegek számára.
Kizárási kritériumok:
- Sürgős, sürgős vagy más módon időérzékeny műtét, amely kizárja a prehabilitációt;
- Instabil vagy a közelmúltban kialakult instabil szívszindróma a következők szerint: (a) akut koszorúér-szindróma 6 héten belül; (b) dekompenzált szívelégtelenség; (c) New York Heart Association IV. osztályú szívelégtelenség; (d) instabil angina; (e) A Canadian Cardiovascular Society IV. osztályú tünetei; f) kritikus bal fő koszorúér-betegség; g) klinikailag jelentős aritmiák,
- Súlyos szívbillentyű-betegség: (a) súlyos aorta- vagy mitralis szűkület (az aorta- vagy mitralis billentyű területe <1,0 cm2 vagy az átlagos gradiens >40 vagy >10 Hgmm)
- Dinamikus LV (bal kamra) kiáramlási akadály
- Fizikai, kognitív, szociális vagy logisztikai korlátok, amelyek megakadályozzák a prehabilitációs kezelésben való részvételt, beleértve:
- Azok a betegek, akik a tervezett műtéthez helyettesítő beleegyezést igényelnek
- Azok a betegek, akiknek a bírósági inkompetens határozata vagy klinikai képtelenség megállapítása az egészségügyi dokumentációban dokumentálva van
- A vizsgálati orvos által végzett klinikai vizsgálat, amely megfelel a munkaképtelenségnek
- Azok a betegek, akik a prehabilitáció vagy a longitudinális követés során bármikor elégtelen kognitív képességet mutatnak az előírt tevékenységek biztonságos és hatékony elvégzéséhez.
- Nem tud angolul beszélni.
- A műtétet az IMPACT klinikája vagy sebésze lemondja elfogadhatatlan kockázat miatt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Előrehabilitáció
Szív-mellkasi műtétet váró betegek leendő mintája.
|
A prehabilitáció 4 hétig tart, és egy újszerű, otthoni kezelésből áll (a) aerob kondicionálás; b) erő- és koordinációs edzés; c) légzőizom edzés; és (d) táplálkozási tanácsadás és -kiegészítés.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Toborzási arány
Időkeret: Alapvonal
|
A toborzást azon jogosult betegek százalékos arányában fejezzük ki, akik hozzájárulnak a kísérleti tanulmányban való részvételhez.
|
Alapvonal
|
|
Visszatartási mérték
Időkeret: 90 nappal a műtét után
|
A visszatartási arányt a bevont betegek százalékos arányában fejezzük ki, akik részt vettek a vizsgálatban és befejezték a vizsgálati eljárásokat.
Kiszámításra kerül a vizsgálati idővonal mentén végzett növekményes lépésekre, valamint a vizsgálati eljárások befejezésekor 90 nappal a műtét után.
|
90 nappal a műtét után
|
|
Adherence Rate
Időkeret: A műtét napja
|
A megfelelési arányokat a betegek által ténylegesen elvégzett, hozzárendelt tevékenységek százalékában fejezik ki, az otthoni gyakorlatok és táplálkozási naplók szerint.
|
A műtét napja
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A markolat erősségének változása a kezelés és a gyógyulás során.
Időkeret: Kiindulási állapot, a műtét napja, 90 nappal a műtét után
|
A markolat erősségét a nyomás kilogrammban mérik egy Smedley markolatfékpad segítségével
|
Kiindulási állapot, a műtét napja, 90 nappal a műtét után
|
|
A tüdőfunkció változása a kezelés és a gyógyulás során: Max MIP
Időkeret: Kiindulási állapot, a műtét napja, 90 nappal a műtét után
|
A tüdőfunkció mérése a maximális MIP (maximális belégzési nyomás) szerint történik.
|
Kiindulási állapot, a műtét napja, 90 nappal a műtét után
|
|
A tüdőfunkció változása a kezelés és a gyógyulás során: átlagos MIP
Időkeret: Kiindulási állapot, a műtét napja, 90 nappal a műtét után
|
A tüdőfunkciót az átlagos maximális belégzési nyomás (MIP) alapján mérik.
|
Kiindulási állapot, a műtét napja, 90 nappal a műtét után
|
|
A tüdőfunkció változása a kezelés és a gyógyulás során: Max MEP
Időkeret: Kiindulási állapot, a műtét napja, 90 nappal a műtét után
|
A tüdőfunkció mérése a maximális MEP (maximális kilégzési nyomás) szerint történik.
|
Kiindulási állapot, a műtét napja, 90 nappal a műtét után
|
|
A tüdőfunkció változása a kezelés és a gyógyulás során: Átlagos MEP
Időkeret: Kiindulási állapot, a műtét napja, 90 nappal a műtét után
|
A tüdőfunkciót az átlagos maximális kilégzési nyomással (MEP) mérik.
|
Kiindulási állapot, a műtét napja, 90 nappal a műtét után
|
|
A tüdőfunkció változása a kezelés és a gyógyulás során: Max SMIP
Időkeret: Kiindulási állapot, a műtét napja, 90 nappal a műtét után
|
A tüdőfunkció mérése a maximális tartós MIP (SMIP) szerint történik.
|
Kiindulási állapot, a műtét napja, 90 nappal a műtét után
|
|
A tüdőfunkció változása a kezelés és a gyógyulás során: Átlagos SMIP
Időkeret: Kiindulási állapot, a műtét napja, 90 nappal a műtét után
|
A tüdőfunkció mérése az átlagos tartós MIP (SMIP) szerint történik.
|
Kiindulási állapot, a műtét napja, 90 nappal a műtét után
|
|
Szérum prealbumin a kezelés és a gyógyulás során
Időkeret: Kiindulási állapot, a műtét napja, 90 nappal a műtét után
|
A magasabb szint magasabb fehérjeszintet jelez.
Az alacsonyabb szintek a gyulladás lehetőségét jelzik.
normál tartomány 18-41, 18 alatt alacsonyabb a normálnál, 41 felett magasabb a normálnál
|
Kiindulási állapot, a műtét napja, 90 nappal a műtét után
|
|
A járási sebesség változása a kezelés és a gyógyulás során
Időkeret: Kiindulási állapot, a műtét napja, 90 nappal a műtét után
|
A járássebesség mérése stopperóra segítségével történik, amely meghatározza, mennyi ideig tart a beteg 4 métert megtenni
|
Kiindulási állapot, a műtét napja, 90 nappal a műtét után
|
|
A rövid fizikai teljesítményű akkumulátor (SPBB) változása a kezelés és a helyreállítás során
Időkeret: Kiindulási állapot, a műtét napja, 90 nappal a műtét után
|
Ez a standardizált eredménymérő arra kéri a betegeket, hogy végezzenek el több tevékenységet, amelyeket egymástól függetlenül pontoznak, majd összesítenek egy 0 és 12 közötti összpontszámba.
A magasabb pontszámok jobb fizikai teljesítményt jeleznek.
|
Kiindulási állapot, a műtét napja, 90 nappal a műtét után
|
|
A törékenység kockázatelemzési indexének (RAI) változása a kezelés és a gyógyulás során
Időkeret: Kiindulási állapot, a műtét napja, 90 nappal a műtét után
|
Ezt a nemrégiben közzétett törékenységi indexet egy klinikus által feladott kérdőív értékeli.
A pontszám és a törékenységgel összefüggő halálozási kockázatot tükrözi 0-81 között.
A magasabb pontszámok nagyobb kockázatot jelentenek a műtét utáni szövődmények és más, a gyengeséggel összefüggő kimenetelek számára.
|
Kiindulási állapot, a műtét napja, 90 nappal a műtét után
|
|
Változás a táplálkozás 7 pontos szubjektív globális értékelésében (SGA) a kezelés és a gyógyulás során
Időkeret: Kiindulási állapot, a műtét napja, 90 nappal a műtét után
|
Ezt a szabványosított felmérési eszközt egy képzett klinikus végzi el, miután felmérte a táplálkozás-specifikus betegtörténetet.
A minimális pontszám 1, a maximális pontszám 7. A magas pontszámok jobb táplálkozást jeleznek.
|
Kiindulási állapot, a műtét napja, 90 nappal a műtét után
|
|
Változás a 6 perces séta tesztben a kezelés és a gyógyulás során
Időkeret: Kiindulási állapot, a műtét napja, 90 nappal a műtét után
|
Ez a szabványos megközelítés a 6 perc alatt megtett távolságot méri méterben.
|
Kiindulási állapot, a műtét napja, 90 nappal a műtét után
|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség változása a kezelés és a gyógyulás során
Időkeret: Kiindulási állapot, műtét napja, 30 nappal a műtét után, 90 nappal a műtét után
|
Életminőség felmérése (AQoL-6D).
A pontszámok 0-tól 1-ig terjednek.
Minél magasabb a pontszám, annál jobb az életminőség.
|
Kiindulási állapot, műtét napja, 30 nappal a műtét után, 90 nappal a műtét után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sebészeti ellátás minőségének változása a kezelés és a felépülés során
Időkeret: A műtét napján és 30 nappal a műtét után
|
Ügynökség Egészségügyi Kutatási és Minőségi Ügynökség (AHRQ) Surgical Care Survey (SCS) teljes kommunikációs szakasza.
Az értékeket egy 3 pontos skálán értékeljük, ahol az 1 a jó és a 3 a rossz
|
A műtét napján és 30 nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniel E. Hall, MD MDiv MHSc, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E2562-P
- I21RX002562 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Törékenység
-
National University of SingaporeDanone Global Research & Innovation CenterToborzás
-
University of CopenhagenToborzásÖregedés | Egészséges öregedés | Aging FrailtyDánia
-
University of Rome Foro ItalicoBefejezveÖregedés | Idős | Törékeny idősek | Aging Frailty | Szarkopénia időskorbanOlaszország
-
National University of SingaporeNational University Polyclinics, Singapore; National University Health System, Singapore és más munkatársakMég nincs toborzás
-
Cellcolabs Clinical SPV LimitedPDC-CROBefejezveAging FrailtyEgyesült Arab Emírségek
-
Shanghai East HospitalBefejezve
-
Longeveron Inc.BefejezveAging FrailtyEgyesült Államok
-
Longeveron Inc.BefejezveAging FrailtyEgyesült Államok
-
University of Roma La SapienzaToborzás
-
University of NottinghamToborzásTörékenység | Diéta | Szisztémás gyulladásos válasz | Élelmi rost | Törékeny az idősebb felnőtteknél | Pre-FrailtyEgyesült Királyság