Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Otthoni rehabilitációs beavatkozás kísérleti tesztelése, amelynek célja a szív-mellkasműtét utáni gyenge veteránok eredményeinek javítása

2020. december 21. frissítette: VA Office of Research and Development

Otthoni rehabilitációs beavatkozás kísérleti tesztelése, amelynek célja a szív-mellkasműtétet követő, gyenge veteránok eredményeinek javítása

A törékeny veteránok fokozottan ki vannak téve a rossz műtéti eredmények kockázatának, és ahogy a veterán populáció idősödik és egyre gyengébbé válik, rendkívül fontos az ilyen betegek műtéti kockázatának csökkentésére szolgáló hatékony stratégiák meghatározása. A korábbi kutatások azt mutatják, hogy a műtét után alkalmazott interdiszciplináris rehabilitációs stratégiák fokozzák a felépülést és javítják az eredményeket az erő növelésével és a táplálkozás javításával. A kutatók úgy vélik, hogy hasonló javulást érhetünk el, ha hasonló beavatkozásokat alkalmaznak a műtét előtt, hogy „előrehabilitáljuk” a betegek műtéti stressztűrő képességét. A javasolt kutatás megvizsgálja egy új, otthoni prehabilitációs beavatkozás megvalósíthatóságát, amely a szív-mellkasi műtétek utáni műtéti eredmények javítását célozza preoperatív gyakorlati edzéssel és táplálék-kiegészítéssel. A tanulmány eredményei a prehabilitációs beavatkozás egy nagyobb, randomizált, kontrollált vizsgálatának tervezését szolgálják. Ha bebizonyosodik, hogy hatékony, a prehabilitáció akár 42 000 gyengélkedő veterán számára is előnyös lehet, akiket évente nagy elektív műtétre terveznek.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Háttér: A törékeny veteránok fokozottan ki vannak téve a rossz műtéti eredmények kockázatának. Bár a sebészeti technikák olyan szintre fejlődtek, hogy a nagyon idős felnőttek sebészeti beavatkozása is kivitelezhető, de ha a beteg is gyenge, a műtéti stressz túlterhelheti alkalmazkodóképességét, növelve a mortalitás, a morbiditás és az intézetbe kerülés kockázatát, még akkor is, ha műtétet végeznek. technikailag sikeres. A törékenység olyan klinikai szindróma, amelyet általában izomsorvadás, csökkent erő és sebesség, csökkent fizikai aktivitás és kimerültség jellemez. Független bármely konkrét betegségtől, de az életkorral növekszik, és rontja a betegség prognózisát azáltal, hogy csökken a stressztűrő képesség. Így, noha a műtét gyakran javallt idősebb betegek számára, a gyenge jelöltek kevésbé valószínű, hogy tolerálják a beavatkozást és/vagy helyreállítják a funkcionális kapacitást, mint a robusztus társaik. Valójában a közelmúltbeli VA-adatok azt mutatják, hogy a törékenység erősebb előrejelzője a megnövekedett perioperatív mortalitásnak, a megbetegedéseknek, a tartózkodás időtartamának és a költségeknek, mint az életkoron vagy a társbetegségen alapuló előrejelzések. Ahogy a veterán és az Egyesült Államok népessége öregszik, a törékenység fokozódni fog, ami rendkívül fontossá teszi a hatékony stratégiák azonosítását a gyenge betegek műtéti felépülésének és kimenetelének javítására.

Az „előrehabilitáció” javíthatja a sebészeti eredményeket a gyengék körében. A korábbi kutatások azt mutatják, hogy a műtét után alkalmazott interdiszciplináris rehabilitációs stratégiák fokozzák a felépülést és javítják az eredményeket az erő növelésével és a táplálkozás javításával. E siker alapján egyre nagyobb az érdeklődés a "prehabilitáció" iránt, amely egy hasonló, műtét előtti beavatkozás. A fiziológiai és környezeti kockázatok módosításával a prehabilitáció célja, hogy növelje a betegek azon képességét, hogy kompenzálja magát a műtét és az azt követő lábadozási időszak stresszét. A gyenge betegek aránytalanul sokat profitálhatnak a prehabilitációból, mert csökkent a képességük az eljárás és/vagy felépülés elviselésére. Az előzetes bizonyítékok arra utalnak, hogy a műtét előtti gyakorlati beavatkozások javítják a műtéti eredményeket. A prehabilitációt azonban még nem tanulmányozták sem veterán, sem kifejezetten gyenge populációkban, és egyetlen korábbi tanulmány sem használt otthoni prehabilitációs stratégiákat az utazással összefüggő részvételi akadályok biztonságos minimalizálására.

Célok: A kutatók megvizsgálják egy újszerű, sokrétű, otthoni prehabilitációs beavatkozás megvalósíthatóságát, amelynek célja a funkcionális kapacitás és a posztoperatív eredmények javítása a szív-mellkasi műtétre váró, gyenge veteránok számára. A konkrét célok a következők:

  1. Becsülje meg a toborzás, a megtartás és a beavatkozáshoz való ragaszkodás arányát; és értékelje a részvételi akadályokat.
  2. Mérje meg a gyengeség, a fizikai funkció, a tüdőfunkció, a táplálkozás és az egészséggel összefüggő életminőség időbeli változásait a kiinduláskor, a műtét napján, valamint a műtét utáni 30 és 90 nappal.
  3. Fedezze fel a posztoperatív mortalitás változásait, a főbb szövődményeket, a kórházi tartózkodás hosszát és az önálló életvitel szintjét az esetekhez illesztett történeti kontrollok segítségével.

Módszerek: Ez az egykarú kísérleti vizsgálat legfeljebb 50 olyan veteránból álló, egymást követő csoportot von be, akiket egy szabványos törékenység-felmérés alapján gyengélkedőnek azonosítottak, és a VA Pittsburgh Healthcare Systemnél nagyobb szív-mellkasi műtétet terveznek. A 4 hetes prehabilitációs kúra a következőket tartalmazza: (a) aerob kondicionálás, (b) erő- és koordinációs edzés, (c) légzőizom edzés és (d) táplálkozási edzés és kiegészítés. A prehabilitáció előtti és utáni értékelések a következőket foglalják magukban: (a) gyengeség; b) fizikai funkció; c) tüdőfunkció; d) táplálkozás; és e) az egészséggel összefüggő életminőség. A posztoperatív eredmények magukban foglalják a tartózkodás időtartamát, a mortalitást és a szövődményeket. A prehabilitációs rend betartását betegnaplók és lépésszámlálók segítségével értékelik. Az elemzések a prehabilitációs beavatkozást tesztelő nagyobb randomizált, kontrollált vizsgálatot fognak tájékoztatni. Az eredmények a 42 000 törékeny veteránra vonatkoznak majd, akiket évente nagy elektív műtétre terveznek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

35

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Veterán beteg, akit koszorúér bypass graft (CABG), billentyűműtét vagy egyéb nem szív mellkasi műtétre terveztek;
  2. Mutasson legalább enyhe törékenységet (pl. kockázatelemzési index [RAI]>=16).
  3. Orvos/ellátó kérése RAI<16-os betegek számára.

Kizárási kritériumok:

  • Sürgős, sürgős vagy más módon időérzékeny műtét, amely kizárja a prehabilitációt;
  • Instabil vagy a közelmúltban kialakult instabil szívszindróma a következők szerint: (a) akut koszorúér-szindróma 6 héten belül; (b) dekompenzált szívelégtelenség; (c) New York Heart Association IV. osztályú szívelégtelenség; (d) instabil angina; (e) A Canadian Cardiovascular Society IV. osztályú tünetei; f) kritikus bal fő koszorúér-betegség; g) klinikailag jelentős aritmiák,
  • Súlyos szívbillentyű-betegség: (a) súlyos aorta- vagy mitralis szűkület (az aorta- vagy mitralis billentyű területe <1,0 cm2 vagy az átlagos gradiens >40 vagy >10 Hgmm)
  • Dinamikus LV (bal kamra) kiáramlási akadály
  • Fizikai, kognitív, szociális vagy logisztikai korlátok, amelyek megakadályozzák a prehabilitációs kezelésben való részvételt, beleértve:
  • Azok a betegek, akik a tervezett műtéthez helyettesítő beleegyezést igényelnek
  • Azok a betegek, akiknek a bírósági inkompetens határozata vagy klinikai képtelenség megállapítása az egészségügyi dokumentációban dokumentálva van
  • A vizsgálati orvos által végzett klinikai vizsgálat, amely megfelel a munkaképtelenségnek
  • Azok a betegek, akik a prehabilitáció vagy a longitudinális követés során bármikor elégtelen kognitív képességet mutatnak az előírt tevékenységek biztonságos és hatékony elvégzéséhez.
  • Nem tud angolul beszélni.
  • A műtétet az IMPACT klinikája vagy sebésze lemondja elfogadhatatlan kockázat miatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Előrehabilitáció
Szív-mellkasi műtétet váró betegek leendő mintája.
A prehabilitáció 4 hétig tart, és egy újszerű, otthoni kezelésből áll (a) aerob kondicionálás; b) erő- és koordinációs edzés; c) légzőizom edzés; és (d) táplálkozási tanácsadás és -kiegészítés.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Toborzási arány
Időkeret: Alapvonal
A toborzást azon jogosult betegek százalékos arányában fejezzük ki, akik hozzájárulnak a kísérleti tanulmányban való részvételhez.
Alapvonal
Visszatartási mérték
Időkeret: 90 nappal a műtét után
A visszatartási arányt a bevont betegek százalékos arányában fejezzük ki, akik részt vettek a vizsgálatban és befejezték a vizsgálati eljárásokat. Kiszámításra kerül a vizsgálati idővonal mentén végzett növekményes lépésekre, valamint a vizsgálati eljárások befejezésekor 90 nappal a műtét után.
90 nappal a műtét után
Adherence Rate
Időkeret: A műtét napja
A megfelelési arányokat a betegek által ténylegesen elvégzett, hozzárendelt tevékenységek százalékában fejezik ki, az otthoni gyakorlatok és táplálkozási naplók szerint.
A műtét napja

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A markolat erősségének változása a kezelés és a gyógyulás során.
Időkeret: Kiindulási állapot, a műtét napja, 90 nappal a műtét után
A markolat erősségét a nyomás kilogrammban mérik egy Smedley markolatfékpad segítségével
Kiindulási állapot, a műtét napja, 90 nappal a műtét után
A tüdőfunkció változása a kezelés és a gyógyulás során: Max MIP
Időkeret: Kiindulási állapot, a műtét napja, 90 nappal a műtét után
A tüdőfunkció mérése a maximális MIP (maximális belégzési nyomás) szerint történik.
Kiindulási állapot, a műtét napja, 90 nappal a műtét után
A tüdőfunkció változása a kezelés és a gyógyulás során: átlagos MIP
Időkeret: Kiindulási állapot, a műtét napja, 90 nappal a műtét után
A tüdőfunkciót az átlagos maximális belégzési nyomás (MIP) alapján mérik.
Kiindulási állapot, a műtét napja, 90 nappal a műtét után
A tüdőfunkció változása a kezelés és a gyógyulás során: Max MEP
Időkeret: Kiindulási állapot, a műtét napja, 90 nappal a műtét után
A tüdőfunkció mérése a maximális MEP (maximális kilégzési nyomás) szerint történik.
Kiindulási állapot, a műtét napja, 90 nappal a műtét után
A tüdőfunkció változása a kezelés és a gyógyulás során: Átlagos MEP
Időkeret: Kiindulási állapot, a műtét napja, 90 nappal a műtét után
A tüdőfunkciót az átlagos maximális kilégzési nyomással (MEP) mérik.
Kiindulási állapot, a műtét napja, 90 nappal a műtét után
A tüdőfunkció változása a kezelés és a gyógyulás során: Max SMIP
Időkeret: Kiindulási állapot, a műtét napja, 90 nappal a műtét után
A tüdőfunkció mérése a maximális tartós MIP (SMIP) szerint történik.
Kiindulási állapot, a műtét napja, 90 nappal a műtét után
A tüdőfunkció változása a kezelés és a gyógyulás során: Átlagos SMIP
Időkeret: Kiindulási állapot, a műtét napja, 90 nappal a műtét után
A tüdőfunkció mérése az átlagos tartós MIP (SMIP) szerint történik.
Kiindulási állapot, a műtét napja, 90 nappal a műtét után
Szérum prealbumin a kezelés és a gyógyulás során
Időkeret: Kiindulási állapot, a műtét napja, 90 nappal a műtét után
A magasabb szint magasabb fehérjeszintet jelez. Az alacsonyabb szintek a gyulladás lehetőségét jelzik. normál tartomány 18-41, 18 alatt alacsonyabb a normálnál, 41 felett magasabb a normálnál
Kiindulási állapot, a műtét napja, 90 nappal a műtét után
A járási sebesség változása a kezelés és a gyógyulás során
Időkeret: Kiindulási állapot, a műtét napja, 90 nappal a műtét után
A járássebesség mérése stopperóra segítségével történik, amely meghatározza, mennyi ideig tart a beteg 4 métert megtenni
Kiindulási állapot, a műtét napja, 90 nappal a műtét után
A rövid fizikai teljesítményű akkumulátor (SPBB) változása a kezelés és a helyreállítás során
Időkeret: Kiindulási állapot, a műtét napja, 90 nappal a műtét után
Ez a standardizált eredménymérő arra kéri a betegeket, hogy végezzenek el több tevékenységet, amelyeket egymástól függetlenül pontoznak, majd összesítenek egy 0 és 12 közötti összpontszámba. A magasabb pontszámok jobb fizikai teljesítményt jeleznek.
Kiindulási állapot, a műtét napja, 90 nappal a műtét után
A törékenység kockázatelemzési indexének (RAI) változása a kezelés és a gyógyulás során
Időkeret: Kiindulási állapot, a műtét napja, 90 nappal a műtét után
Ezt a nemrégiben közzétett törékenységi indexet egy klinikus által feladott kérdőív értékeli. A pontszám és a törékenységgel összefüggő halálozási kockázatot tükrözi 0-81 között. A magasabb pontszámok nagyobb kockázatot jelentenek a műtét utáni szövődmények és más, a gyengeséggel összefüggő kimenetelek számára.
Kiindulási állapot, a műtét napja, 90 nappal a műtét után
Változás a táplálkozás 7 pontos szubjektív globális értékelésében (SGA) a kezelés és a gyógyulás során
Időkeret: Kiindulási állapot, a műtét napja, 90 nappal a műtét után
Ezt a szabványosított felmérési eszközt egy képzett klinikus végzi el, miután felmérte a táplálkozás-specifikus betegtörténetet. A minimális pontszám 1, a maximális pontszám 7. A magas pontszámok jobb táplálkozást jeleznek.
Kiindulási állapot, a műtét napja, 90 nappal a műtét után
Változás a 6 perces séta tesztben a kezelés és a gyógyulás során
Időkeret: Kiindulási állapot, a műtét napja, 90 nappal a műtét után
Ez a szabványos megközelítés a 6 perc alatt megtett távolságot méri méterben.
Kiindulási állapot, a műtét napja, 90 nappal a műtét után
Az egészséggel összefüggő életminőség változása a kezelés és a gyógyulás során
Időkeret: Kiindulási állapot, műtét napja, 30 nappal a műtét után, 90 nappal a műtét után
Életminőség felmérése (AQoL-6D). A pontszámok 0-tól 1-ig terjednek. Minél magasabb a pontszám, annál jobb az életminőség.
Kiindulási állapot, műtét napja, 30 nappal a műtét után, 90 nappal a műtét után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sebészeti ellátás minőségének változása a kezelés és a felépülés során
Időkeret: A műtét napján és 30 nappal a műtét után
Ügynökség Egészségügyi Kutatási és Minőségi Ügynökség (AHRQ) Surgical Care Survey (SCS) teljes kommunikációs szakasza. Az értékeket egy 3 pontos skálán értékeljük, ahol az 1 a jó és a 3 a rossz
A műtét napján és 30 nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daniel E. Hall, MD MDiv MHSc, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 29.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 21.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • E2562-P
  • I21RX002562 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Törékenység

Iratkozz fel