Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное тестирование реабилитационного вмешательства на дому, предназначенного для улучшения результатов ослабленных ветеранов после кардиоторакальной хирургии

21 декабря 2020 г. обновлено: VA Office of Research and Development
Ослабленные ветераны подвержены повышенному риску неблагоприятных хирургических исходов, и по мере того, как популяция ветеранов становится старше и слабее, возникает острая необходимость в определении эффективных стратегий снижения хирургических рисков для этих пациентов. Предыдущие исследования показывают, что междисциплинарные стратегии реабилитации, применяемые после операции, ускоряют восстановление и улучшают результаты за счет увеличения силы и улучшения питания. Исследователи считают, что подобные улучшения могут быть достигнуты при использовании аналогичных вмешательств перед операцией, чтобы «преабилитировать» способность пациентов переносить стресс после операции. В предлагаемом исследовании будет изучена осуществимость нового преабилитационного вмешательства на дому, направленного на улучшение хирургических результатов после кардиоторакальной хирургии за счет предоперационной физической подготовки и пищевых добавок. Результаты исследования послужат основой для разработки более крупного рандомизированного контролируемого исследования преабилитационного вмешательства. Если докажет свою эффективность, преабилитация может принести пользу до 42 000 ослабленных ветеранов, которым ежегодно назначают серьезную плановую операцию.

Обзор исследования

Подробное описание

Справочная информация: ослабленные ветераны подвергаются повышенному риску неблагоприятных хирургических исходов. Несмотря на то, что хирургические методы продвинулись до уровня, при котором возможно хирургическое вмешательство у очень пожилых людей, если пациент также хил, стресс от операции может превысить его адаптивные способности, подвергая его повышенному риску смертности, заболеваемости и госпитализации, даже если операция невозможна. технически удачный. Дряхлость — это клинический синдром, который обычно характеризуется мышечной атрофией, снижением силы и скорости, снижением физической активности и истощением. Он не зависит от какого-либо конкретного заболевания, но увеличивается с возрастом и ухудшает прогноз заболевания за счет снижения способности переносить стрессоры. Таким образом, несмотря на то, что операция часто показана пожилым пациентам, слабые кандидаты с меньшей вероятностью, чем здоровые, перенесут процедуру и/или восстановят функциональную способность. Фактически, недавние данные ВА показывают, что слабость является более сильным предиктором повышенной периоперационной смертности, заболеваемости, продолжительности пребывания и стоимости, чем прогнозы, основанные только на возрасте или сопутствующих заболеваниях. По мере того, как население ветеранов и США становится старше, слабость будет увеличиваться, что делает критически важным определение эффективных стратегий для улучшения хирургического восстановления и результатов у ослабленных пациентов.

«Предварительная реабилитация» может улучшить результаты хирургических вмешательств у ослабленных. Предыдущие исследования показывают, что междисциплинарные стратегии реабилитации, используемые после операции, ускоряют восстановление и улучшают результаты за счет увеличения силы и улучшения питания. Основываясь на этом успехе, растет интерес к «преабилитации», которая представляет собой аналогичное вмешательство, применяемое перед операцией. Изменяя физиологические и экологические риски, преабилитация направлена ​​​​на повышение способности пациентов компенсировать стресс, связанный с самой операцией и периодом выздоровления после нее. Ослабленные пациенты могут получить непропорционально большую пользу от предварительной реабилитации, потому что у них снижена способность переносить процедуру и/или восстановление. Предварительные данные свидетельствуют о том, что предоперационные вмешательства улучшают хирургические результаты. Тем не менее, преабилитация еще не изучалась ни у ветеранов, ни у особо ослабленных групп населения, и ни в одном из предыдущих исследований не использовались стратегии преабилитации на дому для безопасного минимизации препятствий для участия, связанных с поездками.

Цели: Исследователи изучат осуществимость нового многогранного преабилитационного вмешательства в домашних условиях, предназначенного для улучшения функциональной способности и послеоперационных результатов у ослабленных ветеранов, которым предстоит кардиоторакальная операция. Конкретные цели заключаются в следующем:

  1. Оценить показатели найма, удержания и приверженности вмешательству; и оценить барьеры участия.
  2. Измеряйте изменения с течением времени слабости, физической функции, функции легких, питания и качества жизни, связанного со здоровьем, на исходном уровне, в день операции и через 30 и 90 дней после операции.
  3. Изучите изменения в послеоперационной смертности, основных осложнениях, продолжительности пребывания в больнице и уровне самостоятельной жизни, используя исторические контрольные данные, соответствующие случаям.

Методы. В этом пилотном исследовании с одной группой будет задействована последовательная когорта из 50 ветеранов, признанных слабыми с использованием стандартизированной оценки слабости и запланированных на серьезную кардиоторакальную операцию в VA Pittsburgh Healthcare System. Четырехнедельный преабилитационный режим будет включать: (а) аэробную подготовку, (б) силовую и координационную тренировку, (в) тренировку дыхательных мышц и (г) тренировки по питанию и пищевые добавки. Оценки до и после реабилитации будут включать: (а) слабость; (б) физическая функция; (в) легочная функция; (г) питание; и e) связанное со здоровьем качество жизни. Послеоперационные результаты будут включать продолжительность пребывания, смертность и осложнения. Соблюдение режима преабилитации будет оцениваться с помощью журналов пациентов и шагомеров. Анализы послужат основой для более крупного рандомизированного контролируемого исследования, в котором будет проверяться преабилитационное вмешательство. Полученные данные будут актуальны для 42 000 ослабленных ветеранов, которым ежегодно назначена плановая операция.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент-ветеран, которому назначено аортокоронарное шунтирование (АКШ), операция на клапане или другая внесердечная торакальная операция;
  2. Продемонстрируйте по крайней мере легкую слабость (например, индекс анализа риска [RAI]> = 16).
  3. Запрос врача/провайдера для пациентов с RAI<16.

Критерий исключения:

  • Неотложная, срочная или иным образом срочная операция, исключающая предварительную абилитацию;
  • Нестабильный или недавний нестабильный сердечный синдром, определяемый как (а) острый коронарный синдром в течение 6 недель; б) декомпенсированная сердечная недостаточность; (c) Сердечная недостаточность IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации; (г) нестабильная стенокардия; (e) симптомы класса IV Канадского кардиологического общества; (f) критическое заболевание левой коронарной артерии; (g) клинически значимые аритмии,
  • Тяжелый порок сердца: (а) тяжелый аортальный или митральный стеноз (площадь аортального или митрального клапана <1,0 см2 или средний градиент >40 или >10 мм рт.ст. соответственно)
  • Динамическая обструкция оттока ЛЖ (левого желудочка)
  • Физические, когнитивные, социальные или материально-технические ограничения, препятствующие участию в преабилитационном режиме, в том числе:
  • Пациенты, которым требуется суррогатное согласие на планируемую операцию
  • Пациенты с судебными постановлениями о недееспособности или клинические заключения о недееспособности, задокументированные в медицинской карте
  • Клинический осмотр врачом-исследователем, подтверждающий недееспособность
  • Пациенты, которые в любой момент преабилитации или длительного наблюдения демонстрируют недостаточную когнитивную способность для безопасного и эффективного выполнения предписанных действий.
  • Не может говорить по-английски.
  • Операция отменяется клиникой IMPACT или хирургом из-за неприемлемого риска.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Преабилитация
Проспективная выборка пациентов, которым предстоит кардиоторакальная операция.
Преабилитация продлится 4 недели и будет состоять из нового домашнего режима: (а) аэробной подготовки; (б) силовая и координационная тренировка; в) тренировка дыхательных мышц; и (d) обучение питанию и пищевые добавки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость набора
Временное ограничение: Базовый уровень
Набор будет выражаться в процентах подходящих пациентов, которые согласились принять участие в этом пилотном исследовании.
Базовый уровень
Коэффициент удержания
Временное ограничение: 90 дней после операции
Уровень удержания будет выражаться как процент включенных пациентов, которые были сохранены в исследовании и завершили процедуры исследования. Он будет рассчитываться для дополнительных шагов по временной шкале исследования и по завершении процедур исследования через 90 дней после операции.
90 дней после операции
Уровень приверженности
Временное ограничение: День операции
Показатели соблюдения будут выражены как процент назначенных действий, фактически выполненных пациентами, как указано в журналах домашних упражнений и питания.
День операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение силы хвата в процессе лечения и восстановления.
Временное ограничение: Исходный уровень, день операции, 90 дней после операции
Сила хвата измеряется в килограммах давления с помощью динамометра Smedley.
Исходный уровень, день операции, 90 дней после операции
Изменение легочной функции в ходе лечения и восстановления: Макс. MIP
Временное ограничение: Исходный уровень, день операции, 90 дней после операции
Легочная функция будет измеряться по максимальному MIP (максимальному дыхательному давлению).
Исходный уровень, день операции, 90 дней после операции
Изменение легочной функции в ходе лечения и восстановления: среднее значение MIP
Временное ограничение: Исходный уровень, день операции, 90 дней после операции
Легочная функция будет измеряться с точки зрения среднего максимального давления вдоха (MIP).
Исходный уровень, день операции, 90 дней после операции
Изменение легочной функции в процессе лечения и восстановления: макс. MEP
Временное ограничение: Исходный уровень, день операции, 90 дней после операции
Легочная функция будет измеряться с точки зрения максимального MEP (максимального давления на выдохе).
Исходный уровень, день операции, 90 дней после операции
Изменение легочной функции в ходе лечения и восстановления: среднее значение MEP
Временное ограничение: Исходный уровень, день операции, 90 дней после операции
Легочная функция будет измеряться с точки зрения среднего максимального давления выдоха (МВД).
Исходный уровень, день операции, 90 дней после операции
Изменение легочной функции в ходе лечения и восстановления: макс. SMIP
Временное ограничение: Исходный уровень, день операции, 90 дней после операции
Легочная функция будет измеряться с точки зрения максимального устойчивого MIP (SMIP).
Исходный уровень, день операции, 90 дней после операции
Изменение легочной функции в ходе лечения и восстановления: среднее значение SMIP
Временное ограничение: Исходный уровень, день операции, 90 дней после операции
Легочная функция будет измеряться с точки зрения среднего устойчивого MIP (SMIP).
Исходный уровень, день операции, 90 дней после операции
Преальбумин сыворотки в процессе лечения и восстановления
Временное ограничение: Исходный уровень, день операции, 90 дней после операции
Более высокие уровни указывают на более высокие уровни белка. Более низкие уровни указывают на возможность воспаления. нормальный диапазон 18-41, ниже 18 ниже нормы, выше 41 выше нормы
Исходный уровень, день операции, 90 дней после операции
Изменение скорости ходьбы в процессе лечения и восстановления
Временное ограничение: Исходный уровень, день операции, 90 дней после операции
Скорость ходьбы будет измеряться с помощью секундомера, чтобы определить, сколько времени требуется пациенту, чтобы пройти 4 метра.
Исходный уровень, день операции, 90 дней после операции
Изменение краткосрочной батареи физической работоспособности (SPB) в ходе лечения и восстановления
Временное ограничение: Исходный уровень, день операции, 90 дней после операции
В рамках этой стандартизированной оценки результатов пациентам предлагается выполнить несколько действий, которые оцениваются независимо друг от друга, а затем суммируются в общий балл в диапазоне от 0 до 12. Более высокие баллы указывают на лучшую физическую работоспособность.
Исходный уровень, день операции, 90 дней после операции
Изменение индекса хрупкости при анализе риска (RAI) в процессе лечения и восстановления
Временное ограничение: Исходный уровень, день операции, 90 дней после операции
Этот недавно опубликованный индекс слабости оценивается с помощью анкеты, которую задает клиницист. Оценка и отражает риск смертности, связанной с ослаблением здоровья, в диапазоне от 0 до 81. Более высокие баллы указывают на более высокий риск послеоперационных осложнений и других исходов, связанных со старческой слабостью.
Исходный уровень, день операции, 90 дней после операции
Изменение 7-балльной субъективной общей оценки (SGA) питания в ходе лечения и восстановления
Временное ограничение: Исходный уровень, день операции, 90 дней после операции
Этот стандартизированный инструмент обследования заполняется обученным врачом после оценки истории болезни пациента, связанной с питанием. Минимальный балл — 1, максимальный — 7. Высокие баллы указывают на лучшее питание.
Исходный уровень, день операции, 90 дней после операции
Изменение теста 6-минутной ходьбы в процессе лечения и восстановления
Временное ограничение: Исходный уровень, день операции, 90 дней после операции
Этот стандартизированный подход измеряет расстояние в метрах, пройденное за 6 минут.
Исходный уровень, день операции, 90 дней после операции
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, в процессе лечения и восстановления
Временное ограничение: Исходный уровень, день операции, 30 дней после операции, 90 дней после операции
Оценка качества жизни (AQoL-6D). Оценки варьируются от 0 до 1. Чем выше балл, тем лучше качество жизни.
Исходный уровень, день операции, 30 дней после операции, 90 дней после операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества хирургической помощи в процессе лечения и восстановления
Временное ограничение: День операции и 30 дней после операции
Агентство по исследованиям и качеству в области здравоохранения (AHRQ) Обзор хирургической помощи (SCS) раздел общей связи. Значения оцениваются по 3-балльной шкале, где 1 — хорошо, 3 — плохо.
День операции и 30 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Daniel E. Hall, MD MDiv MHSc, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • E2562-P
  • I21RX002562 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Преабилитация

Подписаться