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Piloto testando uma intervenção de reabilitação domiciliar projetada para melhorar os resultados de veteranos frágeis após cirurgia cardiotorácica

21 de dezembro de 2020 atualizado por: VA Office of Research and Development
Os veteranos frágeis correm maior risco de resultados cirúrgicos ruins e, à medida que a população de veteranos envelhece e fica mais frágil, há uma necessidade crítica de identificar estratégias eficazes para reduzir os riscos cirúrgicos para esses pacientes. Pesquisas anteriores mostram que as estratégias de reabilitação interdisciplinar implantadas após a cirurgia aumentam a recuperação e melhoram os resultados, aumentando a força e melhorando a nutrição. Os pesquisadores acreditam que melhorias semelhantes podem ser obtidas usando intervenções semelhantes antes da cirurgia para "pré-habilitar" a capacidade dos pacientes de tolerar o estresse da cirurgia. A pesquisa proposta examinará a viabilidade de uma nova intervenção de pré-habilitação baseada em casa destinada a melhorar os resultados cirúrgicos após a cirurgia cardiotorácica por meio de treinamento de exercícios pré-operatórios e suplementação nutricional. Os resultados do estudo irão informar o desenho de um maior estudo randomizado controlado da intervenção de pré-habilitação. Se comprovadamente eficaz, a pré-habilitação poderia beneficiar até 42.000 veteranos frágeis que estão programados para grandes cirurgias eletivas a cada ano.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Antecedentes: Os veteranos frágeis correm maior risco de resultados cirúrgicos ruins. Embora as técnicas cirúrgicas tenham avançado a um nível em que a cirurgia em adultos muito idosos é viável, se um paciente também for frágil, o estresse da cirurgia pode sobrecarregar suas capacidades adaptativas, colocando-os em maior risco de mortalidade, morbidade e institucionalização, mesmo que a cirurgia seja tecnicamente bem sucedido. A fragilidade é uma síndrome clínica comumente caracterizada por atrofia muscular, diminuição da força e da velocidade, diminuição da atividade física e exaustão. É independente de qualquer doença específica, mas aumenta com a idade e piora o prognóstico da doença por diminuir a capacidade de tolerar estressores. Assim, embora a cirurgia seja frequentemente indicada para pacientes mais velhos, os candidatos frágeis têm menos probabilidade do que os robustos de tolerar o procedimento e/ou recuperar a capacidade funcional. De fato, dados recentes de AV demonstram que a fragilidade é um preditor mais poderoso de aumento da mortalidade perioperatória, morbidade, duração da internação e custo do que as previsões baseadas apenas na idade ou comorbidade. À medida que as populações de veteranos e americanos envelhecem, a fragilidade aumenta, tornando-se extremamente importante identificar estratégias eficazes para melhorar a recuperação cirúrgica e os resultados de pacientes frágeis.

"Pré-habilitação" tem o potencial de melhorar os resultados cirúrgicos entre os frágeis. Pesquisas anteriores demonstram que as estratégias de reabilitação interdisciplinar implantadas após a cirurgia aumentam a recuperação e melhoram os resultados, aumentando a força e melhorando a nutrição. Com base nesse sucesso, há um interesse crescente na "pré-habilitação", que é uma intervenção semelhante implantada antes da cirurgia. Ao modificar os riscos fisiológicos e ambientais, a pré-habilitação visa aumentar a capacidade do paciente de compensar o estresse da própria cirurgia e o período de convalescença que se segue. Pacientes frágeis podem se beneficiar desproporcionalmente da pré-habilitação porque têm capacidade diminuída de suportar o procedimento e/ou recuperação. Evidências preliminares sugerem que as intervenções de exercícios pré-operatórios melhoram os resultados cirúrgicos. No entanto, a pré-habilitação ainda não foi estudada em populações de veteranos ou especificamente frágeis, e nenhum estudo anterior usou estratégias de pré-habilitação domiciliar para minimizar com segurança as barreiras à participação relacionadas a viagens.

Objetivos: Os investigadores examinarão a viabilidade de uma intervenção de pré-habilitação nova, multifacetada e baseada em casa, projetada para melhorar a capacidade funcional e os resultados pós-operatórios para veteranos frágeis que antecipam a cirurgia cardiotorácica. Os objetivos específicos são:

  1. Estimar as taxas de recrutamento, retenção e adesão à intervenção; e avaliar as barreiras de participação.
  2. Meça as mudanças ao longo do tempo em fragilidade, função física, função pulmonar, nutrição e qualidade de vida relacionada à saúde no início do estudo, no dia da cirurgia e 30 e 90 dias após a cirurgia.
  3. Explore as mudanças na mortalidade pós-operatória, complicações graves, tempo de internação e nível de vida independente usando controles históricos pareados por casos.

Métodos: Este estudo piloto de braço único incluirá uma coorte consecutiva de até 50 veteranos identificados como frágeis usando uma avaliação de fragilidade padronizada e agendados para cirurgia cardiotorácica de grande porte no VA Pittsburgh Healthcare System. O regime de pré-habilitação de 4 semanas incluirá: (a) condicionamento aeróbico, (b) treinamento de força e coordenação, (c) treinamento muscular respiratório e (d) treinamento nutricional e suplementação. As avaliações pré e pós-pré-habilitação incluirão: (a) fragilidade; (b) função física; (c) função pulmonar; (d) nutrição; e (e) qualidade de vida relacionada à saúde. Os resultados pós-operatórios incluirão tempo de internação, mortalidade e complicações. A conformidade com o regime de pré-habilitação será avaliada por meio de registros e pedômetros do paciente. As análises informarão um estudo randomizado controlado maior testando a intervenção de pré-habilitação. Os resultados serão relevantes para os 42.000 veteranos frágeis agendados para grandes cirurgias eletivas a cada ano.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Paciente veterano agendado para enxerto de revascularização do miocárdio (CABG), cirurgia de válvula ou outra cirurgia torácica não cardíaca;
  2. Demonstrar pelo menos fragilidade leve (por exemplo, Índice de Análise de Risco [RAI]>=16).
  3. Solicitação do médico/profissional para pacientes com RAI <16.

Critério de exclusão:

  • Cirurgia emergente, urgente ou de outra forma sensível ao tempo que impeça a pré-habilitação;
  • Síndrome cardíaca instável ou instável recente, conforme definido por (a) síndrome coronariana aguda dentro de 6 semanas; (b) insuficiência cardíaca descompensada; (c) Insuficiência Cardíaca Classe IV da New York Heart Association; (d) angina instável; (e) sintomas Classe IV da Canadian Cardiovascular Society; (f) doença crítica do tronco da coronária esquerda; (g) arritmias clinicamente significativas,
  • Doença cardíaca valvular grave: (a) estenose aórtica ou mitral grave (área da válvula aórtica ou mitral <1,0 cm2 ou gradiente médio >40 ou >10 mm Hg, respectivamente)
  • Obstrução dinâmica do fluxo de saída do VE (ventrículo esquerdo)
  • Limitações físicas, cognitivas, sociais ou logísticas que impeçam a participação no regime de pré-habilitação, incluindo:
  • Pacientes que requerem consentimento substituto para a cirurgia planejada
  • Pacientes com ordens judiciais de incompetência ou determinações clínicas de incapacidade documentadas em prontuário
  • Exame clínico pelo médico do estudo consistente com incapacidade
  • Pacientes que em algum momento da pré-habilitação ou acompanhamento longitudinal demonstrem capacidade cognitiva insuficiente para realizar com segurança e eficácia as atividades prescritas.
  • Incapaz de falar inglês.
  • A cirurgia é cancelada pela clínica ou cirurgião IMPACT devido a risco inaceitável.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pré-habilitação
Amostra prospectiva de pacientes que antecipam cirurgia cardiotorácica.
A pré-habilitação durará 4 semanas e consistirá em um novo regime domiciliar de (a) condicionamento aeróbico; (b) treinamento de força e coordenação; (c) treinamento muscular respiratório; e (d) treinamento nutricional e suplementação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Recrutamento
Prazo: Linha de base
O recrutamento será expresso como a porcentagem de pacientes elegíveis abordados que concordam em participar deste estudo piloto.
Linha de base
Taxa de retenção
Prazo: 90 dias de pós-operatório
A taxa de retenção será expressa como a porcentagem de pacientes inscritos que foram retidos no estudo e concluíram os procedimentos do estudo. Será calculado para etapas incrementais ao longo do cronograma do estudo e na conclusão dos procedimentos do estudo 90 dias após a cirurgia.
90 dias de pós-operatório
Taxa de adesão
Prazo: Dia da cirurgia
As taxas de adesão serão expressas como a porcentagem de atividades atribuídas realmente concluídas pelos pacientes, conforme registrado nos registros de exercícios e nutrição em casa.
Dia da cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na força de preensão ao longo do tratamento e recuperação.
Prazo: Linha de base, dia da cirurgia, 90 dias após a cirurgia
A força de preensão será medida em quilogramas de pressão usando um dinamômetro de preensão Smedley
Linha de base, dia da cirurgia, 90 dias após a cirurgia
Mudança na função pulmonar ao longo do tratamento e recuperação: Max MIP
Prazo: Linha de base, dia da cirurgia, 90 dias após a cirurgia
A função pulmonar será medida em termos de MIP máximo (pressão inspiratória máxima).
Linha de base, dia da cirurgia, 90 dias após a cirurgia
Alteração na função pulmonar ao longo do tratamento e recuperação: média de PImáx
Prazo: Linha de base, dia da cirurgia, 90 dias após a cirurgia
A função pulmonar será medida em termos de pressão inspiratória máxima média (PIM).
Linha de base, dia da cirurgia, 90 dias após a cirurgia
Mudança na função pulmonar ao longo do tratamento e recuperação: Max MEP
Prazo: Linha de base, dia da cirurgia, 90 dias após a cirurgia
A função pulmonar será medida em termos de MEP máximo (pressão expiratória máxima)
Linha de base, dia da cirurgia, 90 dias após a cirurgia
Mudança na função pulmonar ao longo do tratamento e recuperação: MEP médio
Prazo: Linha de base, dia da cirurgia, 90 dias após a cirurgia
A função pulmonar será medida em termos de pressões expiratórias máximas médias (PEM).
Linha de base, dia da cirurgia, 90 dias após a cirurgia
Mudança na função pulmonar ao longo do tratamento e recuperação: Max SMIP
Prazo: Linha de base, dia da cirurgia, 90 dias após a cirurgia
A função pulmonar será medida em termos de máxima sustentada MIP (SMIP).
Linha de base, dia da cirurgia, 90 dias após a cirurgia
Alteração na função pulmonar ao longo do tratamento e recuperação: SMIP médio
Prazo: Linha de base, dia da cirurgia, 90 dias após a cirurgia
A função pulmonar será medida em termos de média sustentada MIP (SMIP).
Linha de base, dia da cirurgia, 90 dias após a cirurgia
Pré-albumina sérica ao longo do tratamento e recuperação
Prazo: Linha de base, dia da cirurgia, 90 dias após a cirurgia
Níveis mais altos indicam maiores níveis de proteína. Níveis mais baixos indicam o potencial de inflamação. faixa normal é 18-41, Abaixo de 18 é menor que o normal, acima de 41 é maior que o normal
Linha de base, dia da cirurgia, 90 dias após a cirurgia
Mudança na velocidade da marcha ao longo do tratamento e recuperação
Prazo: Linha de base, dia da cirurgia, 90 dias após a cirurgia
A velocidade da marcha será medida usando um cronômetro para cronometrar quanto tempo o paciente leva para caminhar 4 metros
Linha de base, dia da cirurgia, 90 dias após a cirurgia
Mudança na bateria de desempenho físico curto (SPPB) ao longo do tratamento e recuperação
Prazo: Linha de base, dia da cirurgia, 90 dias após a cirurgia
Essa medida de resultado padronizada solicita que os pacientes concluam várias atividades que são pontuadas independentemente e depois agregadas em uma pontuação geral que varia de 0 a 12. Pontuações mais altas indicam melhor desempenho físico.
Linha de base, dia da cirurgia, 90 dias após a cirurgia
Mudança no Índice de Análise de Risco de Fragilidade (RAI) ao longo do tratamento e recuperação
Prazo: Linha de base, dia da cirurgia, 90 dias após a cirurgia
Este índice de fragilidade publicado recentemente é avaliado por um questionário administrado por médicos. A pontuação e reflete o risco de mortalidade associado à fragilidade variando de 0-81. Pontuações mais altas indicam maior risco de complicações pós-operatórias e outros resultados relacionados à fragilidade.
Linha de base, dia da cirurgia, 90 dias após a cirurgia
Mudança na Avaliação Global Subjetiva de 7 Pontos (SGA) de Nutrição ao longo do Tratamento e Recuperação
Prazo: Linha de base, dia da cirurgia, 90 dias após a cirurgia
Este instrumento de pesquisa padronizado é preenchido por um clínico treinado após avaliar um histórico nutricional específico do paciente. O escore mínimo é 1 e o máximo é 7. Escores altos indicam melhor alimentação.
Linha de base, dia da cirurgia, 90 dias após a cirurgia
Mudança no teste de caminhada de 6 minutos ao longo do tratamento e recuperação
Prazo: Linha de base, dia da cirurgia, 90 dias após a cirurgia
Esta abordagem padronizada mede a distância em metros percorrida durante 6 minutos.
Linha de base, dia da cirurgia, 90 dias após a cirurgia
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde ao longo do tratamento e recuperação
Prazo: Linha de base, dia da cirurgia, 30 dias de pós-operatório, 90 dias de pós-operatório
Pesquisa de Avaliação da Qualidade de Vida (AQoL-6D). As pontuações variam de 0 a 1. Quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida.
Linha de base, dia da cirurgia, 30 dias de pós-operatório, 90 dias de pós-operatório

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na qualidade da assistência cirúrgica ao longo do tratamento e recuperação
Prazo: Dia da cirurgia e 30 dias de pós-operatório
Seção de comunicação total da Agência para Pesquisa e Qualidade em Saúde (AHRQ) Pesquisa de Cuidados Cirúrgicos (SCS). Os valores são pontuados em uma escala de 3 pontos, onde 1 é bom e 3 ruim
Dia da cirurgia e 30 dias de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel E. Hall, MD MDiv MHSc, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

2 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • E2562-P
  • I21RX002562 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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