- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03299101
Pilottesting av en hjemmebasert rehabiliteringsintervensjon designet for å forbedre resultatene av skrøpelige veteraner etter hjerte- og thoraxkirurgi
Pilottesting av en hjemmebasert rehabiliteringsintervensjon designet for å forbedre resultatene av skrøpelige veteraner etter hjerte-thoraxkirurgi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Skrøpelige veteraner har økt risiko for dårlige kirurgiske resultater. Selv om kirurgiske teknikker har avansert til et nivå der kirurgi på svært gamle voksne er mulig, hvis en pasient også er skrøpelig, kan stresset ved kirurgi overvelde deres tilpasningsevne, og sette dem i økt risiko for dødelighet, sykelighet og institusjonalisering selv om kirurgi er teknisk vellykket. Skrøpelighet er et klinisk syndrom som ofte er preget av muskelatrofi, redusert styrke og hastighet, redusert fysisk aktivitet og utmattelse. Den er uavhengig av noen spesifikk sykdom, men den øker med alderen og forverrer sykdomsprognosene ved å redusere kapasiteten til å tolerere stressfaktorer. Selv om kirurgi ofte er indisert for eldre pasienter, er det mindre sannsynlig at skrøpelige kandidater enn robuste motparter tolererer prosedyren og/eller gjenoppretter funksjonell kapasitet. Faktisk viser nyere VA-data at skrøpelighet er en kraftigere prediktor for økt perioperativ dødelighet, sykelighet, liggetid og kostnader enn spådommer basert på alder eller komorbiditet alene. Etter hvert som veteranbefolkningen og den amerikanske befolkningen blir eldre, vil skrøpelighet øke, noe som gjør det kritisk viktig å identifisere effektive strategier for å forbedre kirurgisk utvinning og utfall av skrøpelige pasienter.
"Prehabilitering" har potensial til å forbedre kirurgiske resultater blant skrøpelige. Tidligere forskning viser at tverrfaglige rehabiliteringsstrategier utplassert etter operasjon forbedrer restitusjonen og forbedrer resultatene ved å bygge styrke og forbedre ernæringen. Basert på denne suksessen er det økende interesse for «prehabilitering», som er en lignende intervensjon som ble utplassert før operasjon. Ved å modifisere fysiologiske og miljømessige risikoer, tar prehabilitering sikte på å øke pasientenes kapasitet til å kompensere for stresset ved selve operasjonen og rekonvalesensperioden etterpå. Skrøpelige pasienter kan ha uforholdsmessig stor nytte av prehabilitering fordi de har redusert evne til å tåle prosedyren og/eller restitusjon. Foreløpige bevis tyder på at preoperative treningsintervensjoner forbedrer kirurgiske resultater. Imidlertid har prehabilitering ennå ikke blitt studert i verken veteraner eller spesifikt skrøpelige populasjoner, og ingen tidligere studier brukte hjemmebaserte prehabiliteringsstrategier for å trygt minimere reiserelaterte barrierer for deltakelse.
Mål: Etterforskerne vil undersøke gjennomførbarheten av en ny, mangefasettert, hjemmebasert prehabiliteringsintervensjon designet for å forbedre funksjonell kapasitet og postoperative utfall for skrøpelige veteraner som forventer kardiothoraxkirurgi. Spesifikke mål er å:
- Anslå rater for rekruttering, oppbevaring og etterlevelse av intervensjonen; og evaluere deltakelsesbarrierer.
- Mål endringer over tid i skrøpelighet, fysisk funksjon, lungefunksjon, ernæring og helserelatert livskvalitet ved baseline, operasjonsdagen og 30 og 90 dager etter operasjonen.
- Utforsk endringer i postoperativ dødelighet, store komplikasjoner, lengde på sykehusopphold og nivå av uavhengig liv ved å bruke case-matchede historiske kontroller.
Metoder: Denne enarmspilotstudien vil registrere en påfølgende kohort på opptil 50 veteraner identifisert som skrøpelige ved hjelp av en standardisert skrøpelighetsvurdering og planlagt for større kardiotorakal kirurgi ved VA Pittsburgh Healthcare System. Det 4 uker lange prehabiliteringsregimet vil inkludere: (a) aerob kondisjonering, (b) styrke- og koordinasjonstrening, (c) trening av pustemuskel og (d) ernæringsopplæring og kosttilskudd. Vurderinger før og etter prehabilitering vil omfatte: (a) skrøpelighet; (b) fysisk funksjon; (c) lungefunksjon; (d) ernæring; og (e) helserelatert livskvalitet. Postoperative utfall vil inkludere liggetid, dødelighet og komplikasjoner. Overholdelse av prehabiliteringsregimet vil bli vurdert gjennom pasientlogger og skrittellere. Analyser vil informere en større randomisert kontrollert studie som tester prehabiliteringsintervensjonen. Funnene vil være relevante for de 42 000 skrøpelige veteranene som planlegges for større elektiv kirurgi hvert år.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Veteranpasient som er planlagt for koronararterie-bypassgraft (CABG), ventilkirurgi eller annen ikke-kardial thoraxkirurgi;
- Vis minst mild skrøpelighet (f.eks. Risikoanalyseindeks [RAI]>=16).
- Lege/leverandørforespørsel for pasienter med RAI<16.
Ekskluderingskriterier:
- Emergent, presserende eller på annen måte tidsfølsom kirurgi som utelukker prehabilitering;
- Ustabilt eller nylig ustabilt hjertesyndrom som definert ved (a) akutt koronarsyndrom innen 6 uker; (b) dekompensert hjertesvikt; (c) New York Heart Association klasse IV hjertesvikt; (d) ustabil angina; (e) Canadian Cardiovascular Society Klasse IV symptomer; (f) kritisk venstre hovedkoronarsykdom; (g) klinisk signifikante arytmier,
- Alvorlig hjerteklaffsykdom: (a) alvorlig aorta- eller mitralstenose (aorta- eller mitralklaffareal <1,0 cm2 eller gjennomsnittlig gradient henholdsvis >40 eller >10 mm Hg)
- Dynamisk LV (venstre ventrikkel) utløpshinder
- Fysiske, kognitive, sosiale eller logistiske begrensninger som hindrer deltakelse i prehabiliteringsregimet, inkludert:
- Pasienter som krever surrogatsamtykke for den planlagte operasjonen
- Pasienter med rettskjennelser om inhabilitet eller kliniske inhabilitetsvurderinger dokumentert i journalen
- Klinisk eksamen av studielege forenlig med inhabilitet
- Pasienter som til enhver tid under prehabilitering eller langsgående oppfølging viser utilstrekkelig kognitiv kapasitet til å trygt og effektivt utføre de foreskrevne aktivitetene.
- Kan ikke snakke engelsk.
- Kirurgi kanselleres av IMPACT-klinikken eller kirurgen på grunn av uakseptabel risiko.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Prehabilitering
Prospektivt utvalg av pasienter som forventer kardiothoraxkirurgi.
|
Prehabilitering vil vare i 4 uker og bestå av et nytt, hjemmebasert regime med (a) aerob kondisjonering; (b) styrke- og koordinasjonstrening; (c) trening av respirasjonsmuskel; og (d) ernæringsveiledning og kosttilskudd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rekrutteringsrate
Tidsramme: Grunnlinje
|
Rekruttering vil bli uttrykt som prosentandelen av kvalifiserte pasienter som henvender seg som godtar å delta i denne pilotstudien.
|
Grunnlinje
|
Oppbevaringsgrad
Tidsramme: 90 dager postoperativt
|
Retensjonsgrad vil bli uttrykt som prosentandelen av registrerte pasienter som ble beholdt i studien og fullførte studieprosedyrer.
Det vil bli beregnet for inkrementelle trinn langs studietidslinjen og ved fullføring av studieprosedyrer 90 dager postoperativt.
|
90 dager postoperativt
|
Overholdelsesgrad
Tidsramme: Dag for operasjon
|
Samsvarsrater vil bli uttrykt som prosentandelen av tildelte aktiviteter som faktisk er fullført av pasienter som registrert i hjemmetrenings- og ernæringslogger.
|
Dag for operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i grepsstyrke i løpet av behandling og restitusjon.
Tidsramme: Baseline, operasjonsdag, 90 dager postoperativt
|
Gripestyrken vil bli målt i kilogram trykk ved hjelp av et Smedley gripdynamometer
|
Baseline, operasjonsdag, 90 dager postoperativt
|
Endring i lungefunksjon i løpet av behandling og restitusjon: Maks MIP
Tidsramme: Baseline, operasjonsdag, 90 dager postoperativt
|
Lungefunksjon vil bli målt i form av maksimal MIP (maksimalt inspirasjonstrykk).
|
Baseline, operasjonsdag, 90 dager postoperativt
|
Endring i lungefunksjon i løpet av behandling og restitusjon: Gjennomsnittlig MIP
Tidsramme: Baseline, operasjonsdag, 90 dager postoperativt
|
Lungefunksjonen vil bli målt i form av gjennomsnittlig maksimalt inspirasjonstrykk (MIP).
|
Baseline, operasjonsdag, 90 dager postoperativt
|
Endring i lungefunksjon i løpet av behandling og restitusjon: Maks MEP
Tidsramme: Baseline, operasjonsdag, 90 dager postoperativt
|
Lungefunksjon vil bli målt i form av maksimal MEP (maksimalt ekspirasjonstrykk)
|
Baseline, operasjonsdag, 90 dager postoperativt
|
Endring i lungefunksjon i løpet av behandling og restitusjon: Gjennomsnittlig MEP
Tidsramme: Baseline, operasjonsdag, 90 dager postoperativt
|
Lungefunksjonen vil bli målt i form av gjennomsnittlig maksimalt ekspirasjonstrykk (MEP).
|
Baseline, operasjonsdag, 90 dager postoperativt
|
Endring i lungefunksjon i løpet av behandling og restitusjon: Maks SMIP
Tidsramme: Baseline, operasjonsdag, 90 dager postoperativt
|
Lungefunksjonen vil bli målt i form av maksimal vedvarende MIP (SMIP).
|
Baseline, operasjonsdag, 90 dager postoperativt
|
Endring i lungefunksjon i løpet av behandling og restitusjon: Gjennomsnittlig SMIP
Tidsramme: Baseline, operasjonsdag, 90 dager postoperativt
|
Lungefunksjonen vil bli målt i form av gjennomsnittlig vedvarende MIP (SMIP).
|
Baseline, operasjonsdag, 90 dager postoperativt
|
Serum prealbumin i løpet av behandling og utvinning
Tidsramme: Baseline, operasjonsdag, 90 dager postoperativt
|
Høyere nivåer indikerer høyere nivåer av protein.
Lavere nivåer indikerer potensialet for betennelse.
normalområdet er 18-41, under 18 er lavere enn normalt, over 41 er høyere enn normalt
|
Baseline, operasjonsdag, 90 dager postoperativt
|
Endring i ganghastighet i løpet av behandling og restitusjon
Tidsramme: Baseline, operasjonsdag, 90 dager postoperativt
|
Ganghastighet vil bli målt ved å bruke en stoppeklokke for å måle hvor lang tid pasienten bruker på å gå 4 meter
|
Baseline, operasjonsdag, 90 dager postoperativt
|
Endring i kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB) i løpet av behandling og restitusjon
Tidsramme: Baseline, operasjonsdag, 90 dager postoperativt
|
Dette standardiserte utfallsmålet ber pasientene om å fullføre flere aktiviteter som skåres uavhengig og deretter aggregeres til en total skåre fra 0-12.
Høyere score indikerer bedre fysisk ytelse.
|
Baseline, operasjonsdag, 90 dager postoperativt
|
Endring i risikoanalyseindeks for skrøpelighet (RAI) i løpet av behandling og utvinning
Tidsramme: Baseline, operasjonsdag, 90 dager postoperativt
|
Denne nylig publiserte skrøpelighetsindeksen er vurdert av et spørreskjema administrert av en kliniker.
Poengsummen og reflekterer skrøpelighetsassosiert dødelighetsrisiko fra 0-81.
Høyere skårer indikerer høyere risiko for postoperative komplikasjoner og andre skrøpelighetsrelaterte utfall.
|
Baseline, operasjonsdag, 90 dager postoperativt
|
Endring i 7-punkts subjektiv global vurdering (SGA) av ernæring i løpet av behandling og restitusjon
Tidsramme: Baseline, operasjonsdag, 90 dager postoperativt
|
Dette standardiserte undersøkelsesinstrumentet fullføres av en utdannet kliniker etter å ha vurdert en ernæringsspesifikk pasienthistorie.
Minste poengsum er 1 og maksimal poengsum er 7. Høy score indikerer bedre næring.
|
Baseline, operasjonsdag, 90 dager postoperativt
|
Endring i 6 minutters gangetest i løpet av behandling og restitusjon
Tidsramme: Baseline, operasjonsdag, 90 dager postoperativt
|
Denne standardiserte tilnærmingen måler avstanden i meter som er gått i løpet av 6 minutter.
|
Baseline, operasjonsdag, 90 dager postoperativt
|
Endring i helserelatert livskvalitet i løpet av behandling og restitusjon
Tidsramme: Baseline, operasjonsdag, 30 dager postoperativt, 90 dager postoperativt
|
Vurdering av livskvalitet (AQoL-6D) undersøkelse.
Poengene varierer fra 0 til 1.
Jo høyere poengsum, jo bedre livskvalitet.
|
Baseline, operasjonsdag, 30 dager postoperativt, 90 dager postoperativt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i kvaliteten på kirurgisk behandling i løpet av behandling og utvinning
Tidsramme: Dag for operasjon og 30 dager postoperativt
|
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ) Surgical Care Survey (SCS) total kommunikasjonsseksjon.
Verdier skåres på en 3-punkts skala der 1 er bra og 3 dårlig
|
Dag for operasjon og 30 dager postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel E. Hall, MD MDiv MHSc, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E2562-P
- I21RX002562 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .