Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilottesting av en hjemmebasert rehabiliteringsintervensjon designet for å forbedre resultatene av skrøpelige veteraner etter hjerte- og thoraxkirurgi

21. desember 2020 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Pilottesting av en hjemmebasert rehabiliteringsintervensjon designet for å forbedre resultatene av skrøpelige veteraner etter hjerte-thoraxkirurgi

Skrøpelige veteraner har økt risiko for dårlige kirurgiske utfall, og etter hvert som veteranbefolkningen blir eldre og mer skrøpelige, er det et kritisk behov for å identifisere effektive strategier for å redusere kirurgisk risiko for disse pasientene. Tidligere forskning viser at tverrfaglige rehabiliteringsstrategier utplassert etter operasjon forbedrer restitusjonen og forbedrer resultatene ved å bygge styrke og forbedre ernæringen. Etterforskerne mener at lignende forbedringer kan oppnås ved å bruke lignende intervensjoner før operasjon for å "prehabilitere" pasientenes evne til å tolerere stresset ved operasjonen. Den foreslåtte forskningen vil undersøke gjennomførbarheten av en ny, hjemmebasert prehabiliteringsintervensjon rettet mot å forbedre kirurgiske resultater etter kardiotorakal kirurgi gjennom preoperativ treningstrening og kosttilskudd. Funn fra studien vil informere utformingen av en større randomisert kontrollert studie av prehabiliteringsintervensjonen. Hvis det viser seg å være effektivt, kan prehabilitering være til nytte for så mange som 42 000 skrøpelige veteraner som er planlagt for større elektiv kirurgi hvert år.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Skrøpelige veteraner har økt risiko for dårlige kirurgiske resultater. Selv om kirurgiske teknikker har avansert til et nivå der kirurgi på svært gamle voksne er mulig, hvis en pasient også er skrøpelig, kan stresset ved kirurgi overvelde deres tilpasningsevne, og sette dem i økt risiko for dødelighet, sykelighet og institusjonalisering selv om kirurgi er teknisk vellykket. Skrøpelighet er et klinisk syndrom som ofte er preget av muskelatrofi, redusert styrke og hastighet, redusert fysisk aktivitet og utmattelse. Den er uavhengig av noen spesifikk sykdom, men den øker med alderen og forverrer sykdomsprognosene ved å redusere kapasiteten til å tolerere stressfaktorer. Selv om kirurgi ofte er indisert for eldre pasienter, er det mindre sannsynlig at skrøpelige kandidater enn robuste motparter tolererer prosedyren og/eller gjenoppretter funksjonell kapasitet. Faktisk viser nyere VA-data at skrøpelighet er en kraftigere prediktor for økt perioperativ dødelighet, sykelighet, liggetid og kostnader enn spådommer basert på alder eller komorbiditet alene. Etter hvert som veteranbefolkningen og den amerikanske befolkningen blir eldre, vil skrøpelighet øke, noe som gjør det kritisk viktig å identifisere effektive strategier for å forbedre kirurgisk utvinning og utfall av skrøpelige pasienter.

"Prehabilitering" har potensial til å forbedre kirurgiske resultater blant skrøpelige. Tidligere forskning viser at tverrfaglige rehabiliteringsstrategier utplassert etter operasjon forbedrer restitusjonen og forbedrer resultatene ved å bygge styrke og forbedre ernæringen. Basert på denne suksessen er det økende interesse for «prehabilitering», som er en lignende intervensjon som ble utplassert før operasjon. Ved å modifisere fysiologiske og miljømessige risikoer, tar prehabilitering sikte på å øke pasientenes kapasitet til å kompensere for stresset ved selve operasjonen og rekonvalesensperioden etterpå. Skrøpelige pasienter kan ha uforholdsmessig stor nytte av prehabilitering fordi de har redusert evne til å tåle prosedyren og/eller restitusjon. Foreløpige bevis tyder på at preoperative treningsintervensjoner forbedrer kirurgiske resultater. Imidlertid har prehabilitering ennå ikke blitt studert i verken veteraner eller spesifikt skrøpelige populasjoner, og ingen tidligere studier brukte hjemmebaserte prehabiliteringsstrategier for å trygt minimere reiserelaterte barrierer for deltakelse.

Mål: Etterforskerne vil undersøke gjennomførbarheten av en ny, mangefasettert, hjemmebasert prehabiliteringsintervensjon designet for å forbedre funksjonell kapasitet og postoperative utfall for skrøpelige veteraner som forventer kardiothoraxkirurgi. Spesifikke mål er å:

  1. Anslå rater for rekruttering, oppbevaring og etterlevelse av intervensjonen; og evaluere deltakelsesbarrierer.
  2. Mål endringer over tid i skrøpelighet, fysisk funksjon, lungefunksjon, ernæring og helserelatert livskvalitet ved baseline, operasjonsdagen og 30 og 90 dager etter operasjonen.
  3. Utforsk endringer i postoperativ dødelighet, store komplikasjoner, lengde på sykehusopphold og nivå av uavhengig liv ved å bruke case-matchede historiske kontroller.

Metoder: Denne enarmspilotstudien vil registrere en påfølgende kohort på opptil 50 veteraner identifisert som skrøpelige ved hjelp av en standardisert skrøpelighetsvurdering og planlagt for større kardiotorakal kirurgi ved VA Pittsburgh Healthcare System. Det 4 uker lange prehabiliteringsregimet vil inkludere: (a) aerob kondisjonering, (b) styrke- og koordinasjonstrening, (c) trening av pustemuskel og (d) ernæringsopplæring og kosttilskudd. Vurderinger før og etter prehabilitering vil omfatte: (a) skrøpelighet; (b) fysisk funksjon; (c) lungefunksjon; (d) ernæring; og (e) helserelatert livskvalitet. Postoperative utfall vil inkludere liggetid, dødelighet og komplikasjoner. Overholdelse av prehabiliteringsregimet vil bli vurdert gjennom pasientlogger og skrittellere. Analyser vil informere en større randomisert kontrollert studie som tester prehabiliteringsintervensjonen. Funnene vil være relevante for de 42 000 skrøpelige veteranene som planlegges for større elektiv kirurgi hvert år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Veteranpasient som er planlagt for koronararterie-bypassgraft (CABG), ventilkirurgi eller annen ikke-kardial thoraxkirurgi;
  2. Vis minst mild skrøpelighet (f.eks. Risikoanalyseindeks [RAI]>=16).
  3. Lege/leverandørforespørsel for pasienter med RAI<16.

Ekskluderingskriterier:

  • Emergent, presserende eller på annen måte tidsfølsom kirurgi som utelukker prehabilitering;
  • Ustabilt eller nylig ustabilt hjertesyndrom som definert ved (a) akutt koronarsyndrom innen 6 uker; (b) dekompensert hjertesvikt; (c) New York Heart Association klasse IV hjertesvikt; (d) ustabil angina; (e) Canadian Cardiovascular Society Klasse IV symptomer; (f) kritisk venstre hovedkoronarsykdom; (g) klinisk signifikante arytmier,
  • Alvorlig hjerteklaffsykdom: (a) alvorlig aorta- eller mitralstenose (aorta- eller mitralklaffareal <1,0 cm2 eller gjennomsnittlig gradient henholdsvis >40 eller >10 mm Hg)
  • Dynamisk LV (venstre ventrikkel) utløpshinder
  • Fysiske, kognitive, sosiale eller logistiske begrensninger som hindrer deltakelse i prehabiliteringsregimet, inkludert:
  • Pasienter som krever surrogatsamtykke for den planlagte operasjonen
  • Pasienter med rettskjennelser om inhabilitet eller kliniske inhabilitetsvurderinger dokumentert i journalen
  • Klinisk eksamen av studielege forenlig med inhabilitet
  • Pasienter som til enhver tid under prehabilitering eller langsgående oppfølging viser utilstrekkelig kognitiv kapasitet til å trygt og effektivt utføre de foreskrevne aktivitetene.
  • Kan ikke snakke engelsk.
  • Kirurgi kanselleres av IMPACT-klinikken eller kirurgen på grunn av uakseptabel risiko.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Prehabilitering
Prospektivt utvalg av pasienter som forventer kardiothoraxkirurgi.
Prehabilitering vil vare i 4 uker og bestå av et nytt, hjemmebasert regime med (a) aerob kondisjonering; (b) styrke- og koordinasjonstrening; (c) trening av respirasjonsmuskel; og (d) ernæringsveiledning og kosttilskudd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsrate
Tidsramme: Grunnlinje
Rekruttering vil bli uttrykt som prosentandelen av kvalifiserte pasienter som henvender seg som godtar å delta i denne pilotstudien.
Grunnlinje
Oppbevaringsgrad
Tidsramme: 90 dager postoperativt
Retensjonsgrad vil bli uttrykt som prosentandelen av registrerte pasienter som ble beholdt i studien og fullførte studieprosedyrer. Det vil bli beregnet for inkrementelle trinn langs studietidslinjen og ved fullføring av studieprosedyrer 90 dager postoperativt.
90 dager postoperativt
Overholdelsesgrad
Tidsramme: Dag for operasjon
Samsvarsrater vil bli uttrykt som prosentandelen av tildelte aktiviteter som faktisk er fullført av pasienter som registrert i hjemmetrenings- og ernæringslogger.
Dag for operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i grepsstyrke i løpet av behandling og restitusjon.
Tidsramme: Baseline, operasjonsdag, 90 dager postoperativt
Gripestyrken vil bli målt i kilogram trykk ved hjelp av et Smedley gripdynamometer
Baseline, operasjonsdag, 90 dager postoperativt
Endring i lungefunksjon i løpet av behandling og restitusjon: Maks MIP
Tidsramme: Baseline, operasjonsdag, 90 dager postoperativt
Lungefunksjon vil bli målt i form av maksimal MIP (maksimalt inspirasjonstrykk).
Baseline, operasjonsdag, 90 dager postoperativt
Endring i lungefunksjon i løpet av behandling og restitusjon: Gjennomsnittlig MIP
Tidsramme: Baseline, operasjonsdag, 90 dager postoperativt
Lungefunksjonen vil bli målt i form av gjennomsnittlig maksimalt inspirasjonstrykk (MIP).
Baseline, operasjonsdag, 90 dager postoperativt
Endring i lungefunksjon i løpet av behandling og restitusjon: Maks MEP
Tidsramme: Baseline, operasjonsdag, 90 dager postoperativt
Lungefunksjon vil bli målt i form av maksimal MEP (maksimalt ekspirasjonstrykk)
Baseline, operasjonsdag, 90 dager postoperativt
Endring i lungefunksjon i løpet av behandling og restitusjon: Gjennomsnittlig MEP
Tidsramme: Baseline, operasjonsdag, 90 dager postoperativt
Lungefunksjonen vil bli målt i form av gjennomsnittlig maksimalt ekspirasjonstrykk (MEP).
Baseline, operasjonsdag, 90 dager postoperativt
Endring i lungefunksjon i løpet av behandling og restitusjon: Maks SMIP
Tidsramme: Baseline, operasjonsdag, 90 dager postoperativt
Lungefunksjonen vil bli målt i form av maksimal vedvarende MIP (SMIP).
Baseline, operasjonsdag, 90 dager postoperativt
Endring i lungefunksjon i løpet av behandling og restitusjon: Gjennomsnittlig SMIP
Tidsramme: Baseline, operasjonsdag, 90 dager postoperativt
Lungefunksjonen vil bli målt i form av gjennomsnittlig vedvarende MIP (SMIP).
Baseline, operasjonsdag, 90 dager postoperativt
Serum prealbumin i løpet av behandling og utvinning
Tidsramme: Baseline, operasjonsdag, 90 dager postoperativt
Høyere nivåer indikerer høyere nivåer av protein. Lavere nivåer indikerer potensialet for betennelse. normalområdet er 18-41, under 18 er lavere enn normalt, over 41 er høyere enn normalt
Baseline, operasjonsdag, 90 dager postoperativt
Endring i ganghastighet i løpet av behandling og restitusjon
Tidsramme: Baseline, operasjonsdag, 90 dager postoperativt
Ganghastighet vil bli målt ved å bruke en stoppeklokke for å måle hvor lang tid pasienten bruker på å gå 4 meter
Baseline, operasjonsdag, 90 dager postoperativt
Endring i kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB) i løpet av behandling og restitusjon
Tidsramme: Baseline, operasjonsdag, 90 dager postoperativt
Dette standardiserte utfallsmålet ber pasientene om å fullføre flere aktiviteter som skåres uavhengig og deretter aggregeres til en total skåre fra 0-12. Høyere score indikerer bedre fysisk ytelse.
Baseline, operasjonsdag, 90 dager postoperativt
Endring i risikoanalyseindeks for skrøpelighet (RAI) i løpet av behandling og utvinning
Tidsramme: Baseline, operasjonsdag, 90 dager postoperativt
Denne nylig publiserte skrøpelighetsindeksen er vurdert av et spørreskjema administrert av en kliniker. Poengsummen og reflekterer skrøpelighetsassosiert dødelighetsrisiko fra 0-81. Høyere skårer indikerer høyere risiko for postoperative komplikasjoner og andre skrøpelighetsrelaterte utfall.
Baseline, operasjonsdag, 90 dager postoperativt
Endring i 7-punkts subjektiv global vurdering (SGA) av ernæring i løpet av behandling og restitusjon
Tidsramme: Baseline, operasjonsdag, 90 dager postoperativt
Dette standardiserte undersøkelsesinstrumentet fullføres av en utdannet kliniker etter å ha vurdert en ernæringsspesifikk pasienthistorie. Minste poengsum er 1 og maksimal poengsum er 7. Høy score indikerer bedre næring.
Baseline, operasjonsdag, 90 dager postoperativt
Endring i 6 minutters gangetest i løpet av behandling og restitusjon
Tidsramme: Baseline, operasjonsdag, 90 dager postoperativt
Denne standardiserte tilnærmingen måler avstanden i meter som er gått i løpet av 6 minutter.
Baseline, operasjonsdag, 90 dager postoperativt
Endring i helserelatert livskvalitet i løpet av behandling og restitusjon
Tidsramme: Baseline, operasjonsdag, 30 dager postoperativt, 90 dager postoperativt
Vurdering av livskvalitet (AQoL-6D) undersøkelse. Poengene varierer fra 0 til 1. Jo høyere poengsum, jo ​​bedre livskvalitet.
Baseline, operasjonsdag, 30 dager postoperativt, 90 dager postoperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kvaliteten på kirurgisk behandling i løpet av behandling og utvinning
Tidsramme: Dag for operasjon og 30 dager postoperativt
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ) Surgical Care Survey (SCS) total kommunikasjonsseksjon. Verdier skåres på en 3-punkts skala der 1 er bra og 3 dårlig
Dag for operasjon og 30 dager postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel E. Hall, MD MDiv MHSc, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • E2562-P
  • I21RX002562 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere