- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03299101
Pilottestar en hembaserad rehabiliteringsinsats utformad för att förbättra resultaten för skröpliga veteraner efter hjärt-thoraxkirurgi
Pilottestar en hembaserad rehabiliteringsinsats utformad för att förbättra resultaten för svaga veteraner efter hjärt-thoraxkirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Sköra veteraner löper ökad risk för dåliga operationsresultat. Även om kirurgiska tekniker har avancerat till en nivå där operation på mycket gamla vuxna är möjlig, om en patient också är skröplig, kan stressen från operationen överväldiga deras anpassningsförmåga, vilket gör att de löper ökad risk för dödlighet, sjuklighet och institutionalisering även om operationen är tekniskt framgångsrikt. Skörhet är ett kliniskt syndrom som vanligtvis kännetecknas av muskelatrofi, minskad styrka och hastighet, minskad fysisk aktivitet och utmattning. Det är oberoende av någon specifik sjukdom, men det ökar med åldern och försämrar sjukdomsprognoserna genom att minska förmågan att tolerera stressfaktorer. Även om kirurgi ofta är indicerat för äldre patienter, är det mindre sannolikt att sköra kandidater än robusta motsvarigheter tolererar proceduren och/eller återställer funktionsförmågan. Faktum är att färska VA-data visar att skröplighet är en mer kraftfull prediktor för ökad perioperativ mortalitet, sjuklighet, vistelsetid och kostnad än förutsägelser baserade på enbart ålder eller komorbiditet. När veteran- och USA-befolkningen blir äldre kommer skörheten att öka, vilket gör det ytterst viktigt att identifiera effektiva strategier för att förbättra kirurgisk återhämtning och resultat för svaga patienter.
"Prehabilitering" har potential att förbättra kirurgiska resultat bland svaga. Tidigare forskning visar att tvärvetenskapliga rehabiliteringsstrategier som används efter operationen förbättrar återhämtningen och förbättrar resultaten genom att bygga styrka och förbättra näringen. Baserat på denna framgång finns det ett växande intresse för "prehabilitering", som är en liknande intervention som används före operation. Genom att modifiera fysiologiska och miljömässiga risker syftar prehabilitering till att öka patienternas förmåga att kompensera för stressen från själva operationen och konvalescentperioden därefter. Sköra patienter kan dra oproportionerligt stor nytta av prehabilitering eftersom de har minskad förmåga att uthärda proceduren och/eller återhämtning. Preliminära bevis tyder på att preoperativa träningsinterventioner förbättrar kirurgiska resultat. Men prehabilitering har ännu inte studerats i vare sig veteraner eller specifikt svaga populationer, och inga tidigare studier använde hembaserade prehabiliteringsstrategier för att säkert minimera reserelaterade hinder för deltagande.
Mål: Utredarna kommer att undersöka genomförbarheten av en ny, mångfacetterad, hembaserad prehabiliteringsintervention utformad för att förbättra funktionsförmågan och postoperativa resultat för sköra veteraner som föregriper hjärtkirurgi. Specifika mål är att:
- Uppskatta graden av rekrytering, kvarhållande och efterlevnad av interventionen; och utvärdera hinder för deltagande.
- Mät förändringar över tid i svaghet, fysisk funktion, lungfunktion, näring och hälsorelaterad livskvalitet vid baslinjen, operationsdagen och 30 och 90 dagar efter operationen.
- Utforska förändringar i postoperativ mortalitet, större komplikationer, längd på sjukhusvistelse och nivå av självständigt boende med hjälp av fallmatchade historiska kontroller.
Metoder: Denna enarmade pilotstudie kommer att registrera en konsekutiv kohort av upp till 50 veteraner som identifierats som svaga med hjälp av en standardiserad bedömning av svaghet och planerad för större hjärtkirurgi vid VA Pittsburgh Healthcare System. Den 4 veckor långa prehabiliteringsregimen kommer att inkludera: (a) aerob konditionering, (b) styrke- och koordinationsträning, (c) andningsmuskelträning och (d) näringsträning och kosttillskott. Bedömningar före och efter prehabilitering kommer att omfatta: (a) svaghet; b) fysisk funktion. (c) lungfunktion; d) Näring. och (e) hälsorelaterad livskvalitet. Postoperativa resultat kommer att inkludera vistelsens längd, dödlighet och komplikationer. Överensstämmelse med prehabiliteringsregimen kommer att bedömas genom patientloggar och stegräknare. Analyser kommer att informera en större randomiserad kontrollerad studie som testar prehabiliteringsinterventionen. Resultaten kommer att vara relevanta för de 42 000 svaga veteraner som är planerade till större elektiv kirurgi varje år.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Veteranpatient schemalagd för kranskärlsbypasstransplantation (CABG), ventilkirurgi eller annan icke-hjärtkirurgisk bröstkorg;
- Uppvisa minst mild svaghet (t.ex. Risk Analysis Index [RAI]>=16).
- Begäran från läkare/leverantör för patienter med RAI<16.
Exklusions kriterier:
- Emergent, brådskande eller på annat sätt tidskänslig operation som utesluter prehabilitering;
- Instabilt eller nyligen instabilt hjärtsyndrom enligt definitionen av (a) akut koronarsyndrom inom 6 veckor; (b) dekompenserad hjärtsvikt; (c) New York Heart Association Klass IV hjärtsvikt; (d) instabil angina; (e) Symtom i klass IV från Canadian Cardiovascular Society; (f) kritisk vänster huvudsaklig kranskärlssjukdom; (g) kliniskt signifikanta arytmier,
- Allvarlig hjärtklaffsjukdom: (a) svår aorta- eller mitralisstenos (aorta- eller mitralisklaffarea <1,0 cm2 eller medelgradient >40 respektive >10 mm Hg)
- Dynamisk LV (vänster kammare) utflödeshinder
- Fysiska, kognitiva, sociala eller logistiska begränsningar som förhindrar deltagande i prehabiliteringsregimen, inklusive:
- Patienter som kräver surrogatsamtycke för den planerade operationen
- Patienter med domstolsbeslut om inkompetens eller kliniska bedömningar av införmåga dokumenterade i journalen
- Klinisk undersökning av studieläkare förenlig med oförmåga
- Patienter som vid något tillfälle under prehabilitering eller longitudinell uppföljning visar otillräcklig kognitiv kapacitet för att säkert och effektivt utföra de föreskrivna aktiviteterna.
- Kan inte prata engelska.
- Operation ställs in av IMPACT-klinik eller kirurg på grund av oacceptabel risk.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Prehabilitering
Prospektivt urval av patienter som förväntar sig kardiothoraxkirurgi.
|
Prehabilitering kommer att pågå i 4 veckor och består av en ny, hembaserad regim av (a) aerob konditionering; b) Styrke- och koordinationsträning. (c) Andningsmuskelträning. och (d) kostrådgivning och kosttillskott.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rekryteringsgrad
Tidsram: Baslinje
|
Rekrytering kommer att uttryckas som andelen kvalificerade patienter som kontaktats som samtycker till att delta i denna pilotstudie.
|
Baslinje
|
|
Retentionsgrad
Tidsram: 90 dagar postoperativt
|
Retentionsgrad kommer att uttryckas som procentandelen av inskrivna patienter som behölls i studien och genomförda studieprocedurer.
Det kommer att beräknas för inkrementella steg längs studiens tidslinje och vid slutförandet av studieprocedurerna 90 dagar postoperativt.
|
90 dagar postoperativt
|
|
Följsamhetsgrad
Tidsram: Dag för operation
|
Överensstämmelsegrad kommer att uttryckas som procentandelen av tilldelade aktiviteter som faktiskt slutförts av patienter som registrerats i hemtränings- och näringsloggar.
|
Dag för operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i greppstyrka under behandling och återhämtning.
Tidsram: Baslinje, operationsdag, 90 dagar postoperativt
|
Greppstyrkan kommer att mätas i kilogram tryck med hjälp av en Smedley gripdynamometer
|
Baslinje, operationsdag, 90 dagar postoperativt
|
|
Förändring i lungfunktion under behandling och återhämtning: Max MIP
Tidsram: Baslinje, operationsdag, 90 dagar postoperativt
|
Lungfunktionen kommer att mätas i termer av maximal MIP (maximalt inandningstryck).
|
Baslinje, operationsdag, 90 dagar postoperativt
|
|
Förändring i lungfunktion under behandlingsförloppet och återhämtning: Genomsnittlig MIP
Tidsram: Baslinje, operationsdag, 90 dagar postoperativt
|
Lungfunktionen kommer att mätas i termer av genomsnittligt maximalt inandningstryck (MIP).
|
Baslinje, operationsdag, 90 dagar postoperativt
|
|
Förändring i lungfunktion under behandling och återhämtning: Max MEP
Tidsram: Baslinje, operationsdag, 90 dagar postoperativt
|
Lungfunktionen kommer att mätas i termer av maximal MEP (maximalt utandningstryck)
|
Baslinje, operationsdag, 90 dagar postoperativt
|
|
Förändring i lungfunktion under behandling och återhämtning: Genomsnittlig ledamot av Europaparlamentet
Tidsram: Baslinje, operationsdag, 90 dagar postoperativt
|
Lungfunktionen kommer att mätas i termer av genomsnittligt maximalt utandningstryck (MEP).
|
Baslinje, operationsdag, 90 dagar postoperativt
|
|
Förändring i lungfunktion under behandling och återhämtning: Max SMIP
Tidsram: Baslinje, operationsdag, 90 dagar postoperativt
|
Lungfunktionen kommer att mätas i termer av maximal fördröjd MIP (SMIP).
|
Baslinje, operationsdag, 90 dagar postoperativt
|
|
Förändring i lungfunktion under behandling och återhämtning: Genomsnittlig SMIP
Tidsram: Baslinje, operationsdag, 90 dagar postoperativt
|
Lungfunktionen kommer att mätas i termer av genomsnittlig fördröjd MIP (SMIP).
|
Baslinje, operationsdag, 90 dagar postoperativt
|
|
Serumprealbumin under behandling och återhämtning
Tidsram: Baslinje, operationsdag, 90 dagar postoperativt
|
Högre nivåer indikerar högre nivåer av protein.
Lägre nivåer indikerar risken för inflammation.
normalområdet är 18-41, under 18 är lägre än normalt, över 41 är högre än normalt
|
Baslinje, operationsdag, 90 dagar postoperativt
|
|
Förändring i gånghastighet under behandling och återhämtning
Tidsram: Baslinje, operationsdag, 90 dagar postoperativt
|
Gånghastigheten kommer att mätas med hjälp av ett stoppur för att tajma hur lång tid det tar för patienten att gå 4 meter
|
Baslinje, operationsdag, 90 dagar postoperativt
|
|
Förändring av kort fysisk prestandabatteri (SPPB) under behandling och återhämtning
Tidsram: Baslinje, operationsdag, 90 dagar postoperativt
|
Detta standardiserade resultatmått ber patienter att slutföra flera aktiviteter som poängsätts oberoende och sedan aggregeras till en total poäng som sträcker sig från 0-12.
Högre poäng indikerar bättre fysisk prestation.
|
Baslinje, operationsdag, 90 dagar postoperativt
|
|
Förändring i riskanalysindex för frailty (RAI) under behandling och återhämtning
Tidsram: Baslinje, operationsdag, 90 dagar postoperativt
|
Detta nyligen publicerade skörhetsindex bedöms av ett frågeformulär som administrerats av en läkare.
Poängen och återspeglar skröplighetsassocierad dödsrisk som sträcker sig från 0-81.
Högre poäng indikerar högre risk för postoperativa komplikationer och andra svaghetsrelaterade utfall.
|
Baslinje, operationsdag, 90 dagar postoperativt
|
|
Förändring i 7-punkts subjektiv global bedömning (SGA) av nutrition under behandling och återhämtning
Tidsram: Baslinje, operationsdag, 90 dagar postoperativt
|
Detta standardiserade undersökningsinstrument fylls i av en utbildad läkare efter att ha utvärderat en näringsspecifik patienthistoria.
Minsta poäng är 1 och maximal poäng är 7. Höga poäng indikerar bättre näring.
|
Baslinje, operationsdag, 90 dagar postoperativt
|
|
Förändring i 6 minuters gångtest under behandling och återhämtning
Tidsram: Baslinje, operationsdag, 90 dagar postoperativt
|
Detta standardiserade tillvägagångssätt mäter avståndet i meter som gått under 6 minuter.
|
Baslinje, operationsdag, 90 dagar postoperativt
|
|
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet under behandling och återhämtning
Tidsram: Baslinje, operationsdag, 30 dagar postoperativt, 90 dagar postoperativt
|
Bedömning av livskvalitetsundersökning (AQoL-6D).
Poäng varierar från 0 till 1.
Ju högre poäng, desto bättre livskvalitet.
|
Baslinje, operationsdag, 30 dagar postoperativt, 90 dagar postoperativt
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kvaliteten på kirurgisk vård under behandling och återhämtning
Tidsram: Operationsdag och 30 dagar postoperativt
|
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ) Surgical Care Survey (SCS) total kommunikationssektion.
Värden poängsätts på en 3-poängsskala där 1 är bra och 3 dåligt
|
Operationsdag och 30 dagar postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Daniel E. Hall, MD MDiv MHSc, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E2562-P
- I21RX002562 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Svaghet
-
Ji Yan Biomedical Co., Ltd.YC Biotech Co., Ltd.Har inte rekryterat ännu
-
Parc de Salut MarConsorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER); CIBER on frailty...Rekrytering
-
Singapore General HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Chinese University of Hong KongAvslutad
-
Taipei Medical UniversityAktiv, inte rekryterandeGiltigt tillstånd av undernäring | Giltig Sarkopeni | Valid FrailtyTaiwan
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolAvslutad
-
University of ValenciaAvslutadFrailty syndromSpanien
-
Sengkang General HospitalOkändSvaghet | Frailty syndromSingapore
-
Charite University, Berlin, GermanyAvslutadFrailty syndromTyskland
-
Maximilian KönigHar inte rekryterat ännu
Kliniska prövningar på Prehabilitering
-
Hospital Clinic of BarcelonaFundació La Marató de TV3RekryteringPrehabilitering | Bröstcancer tidigt stadium Bröstcancer (steg 1-3)Spanien
-
IRCCS San RaffaeleMinistero della Salute, ItalyRekryteringBukspottskörtelcancer | Undernäring | Periampullär cancer | Frailty syndrom | Perioperativa/postoperativa komplikationerItalien
-
ADIR AssociationEuropean Union; French-Speaking Association of Supportive Care in Cancer... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
The Methodist Hospital Research InstituteRekryteringBlåscancer | Hepatopankreaticobiliär (HPB) Malignitet | Ovariecancer (OvCa) | NjurcancerFörenta staterna
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAnkara Oncology Research and Training HospitalAktiv, inte rekryterandePatientutbildning | Prehabilitering | Hematologisk malignitetKalkon
-
Hospital Clinic of BarcelonaRekryteringPrimär biliär kolangit (PBC)Spanien
-
Medical University of SilesiaAnmälan via inbjudan
-
Università Vita-Salute San RaffaeleProf. Pasquale Sansone; Prof. Eugenio Garofalo; Prof. Tiziana Bove; Dr. Claudia... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Assiut UniversityAvslutadGynekologisk onkologpatientEgypten
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityHar inte rekryterat ännuNeoplasmer i magen | Neoadjuvant terapiKina