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本態性振戦およびパーキンソン病における振戦に対する MRgFUS の病変特性の影響 (MRgFUS)

2017年9月27日 更新者:Menashe Zaaroor, MD PhD、Rambam Health Care Campus

本態性振戦およびパーキンソン病における振戦に対する磁気共鳴誘導集束超音波手術(MRgFUS)における病変特性の影響

この研究では、磁気共鳴誘導集束超音波手術(MRgFUS)を受けた本態性振戦およびパーキンソン病患者を調査します。 手術前のベースラインと比較して、手術後の振戦および生活の質に対する病変の特徴の影響を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

この研究の目的は、Vim 視床核の ExAblate 経頭蓋磁気共鳴誘導集束超音波手術 (MRgFUS) における病変特性の影響を調査することです。 投薬抵抗性振戦、本態性振戦または特発性パーキンソン病に苦しむ患者を研究するために、臨床的手段が使用される。

この研究は、前向き、観察的、および臨床研究として設計されています。 MRgFUS の前後に評価が行われます。臨床的振戦の軽減、生活の質(QoL)の改善、有害事象の評価、およびこれらの測定値と病変のサイズおよび形状および周囲の浮腫との相関関係。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

23

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ETまたは特発性PDと診断され、MRgFUS処置を受けた薬剤不応性振戦を伴う患者。

説明

包含基準:

  • 18 歳から 80 歳までの男女。
  • MRgFUS手術を受けた患者。
  • -同意を与えることができ、喜んで参加し、すべての研究訪問とMRIによる放射線追跡検査に参加できる患者。
  • -病歴および運動障害神経科医による検査から確認されたETまたは特発性PDの診断。
  • ET患者:振戦の臨床評価尺度(CRST)の姿勢またはアクション項目によって測定された、治療された手/腕の振戦重症度スコアが2以上。
  • PD患者:統一PD評価尺度(UPDRS)の運動部分の項目20または項目21のいずれかで3以上の振戦重症度スコア。
  • -PD患者のスケールUPDRSまたはET患者のCRSTの障害サブセクションからの少なくとも2つの日常活動の実行における実質的な障害。
  • 患者は、医学的管理に対する不十分な反応の病歴を持っている必要があります。 すべての患者は、少なくとも 1 つの薬を試して失敗したことがある必要があります。 あるいは、併存する病状または薬物アレルギーのために、振戦抑制薬が禁忌である場合にも、患者は適格となる可能性があります。
  • 研究に参加する前の30日間、すべての薬物の安定した用量。

除外基準:

  • -MRgFUS手順を完了していない患者。
  • 試験中に診断され、運動機能、生活の質、振戦の症状に影響を与える可能性のある追加の診断を受けた患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
振戦患者
本態性振戦およびパーキンソン病患者で、磁気共鳴誘導集束超音波手術(MRgFUS)を受けた薬物療法に抵抗性の振戦を有する患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
振戦の臨床評価尺度
時間枠:3ヶ月
振戦スコア: ET 患者 - 振戦の臨床評価尺度 (CRST)
3ヶ月
統合 PD 評価尺度の運動部分
時間枠:3ヶ月
PD 患者 - Unified PD Rating Scale (UPDRS) の運動部分
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質 本態性振戦アンケート
時間枠:3ヶ月
生活の質: 本態性振戦アンケート (QUEST)
3ヶ月
パーキンソン病アンケート
時間枠:3ヶ月
パーキンソン病アンケート (PDQ39)
3ヶ月
i地震計アプリケーション
時間枠:3ヶ月
すべての患者向け: 携帯電話用の iSeismometer アプリケーションを使用して、手技前後の振戦の振幅と頻度を評価します。
3ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MRgFUS の有害事象
時間枠:3ヶ月
MRgFUS の有害事象の評価
3ヶ月
MRIによる病変の位置の評価
時間枠:3ヶ月
処置後のMRIにおける病変の位置の評価
3ヶ月
MRI上の病変の大きさ
時間枠:3ヶ月
処置後の MRI における病変の mm3 の体積
3ヶ月
MRIでの周囲浮腫
時間枠:3ヶ月
処置後の MRI における浮腫の mm3 の体積
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Menashe Zaaroor, MD, DSc、Rambam Health Care Campus

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年5月1日

一次修了 (実際)

2017年5月31日

研究の完了 (実際)

2017年5月31日

試験登録日

最初に提出

2016年5月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月27日

最初の投稿 (実際)

2017年10月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月27日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

IPD

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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