Vliv charakteristik lézí u MRgFUS na třes u esenciálního třesu a Parkinsonovy choroby (MRgFUS)
27. září 2017 aktualizováno: Menashe Zaaroor, MD PhD, Rambam Health Care Campus
Vliv charakteristik lézí při fokusované ultrazvukové chirurgii řízené magnetickou rezonancí (MRgFUS) na třes u esenciálního třesu a Parkinsonovy choroby
Studie bude zkoumat pacienty s esenciálním třesem a Parkinsonovou nemocí, kteří podstoupili fokusovanou ultrazvukovou chirurgii řízenou magnetickou rezonancí (MRgFUS).
Zhodnotíme vliv charakteristik léze na třes a na kvalitu života po výkonu ve srovnání s výchozí hodnotou před výkonem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Účelem studie je prozkoumat vliv charakteristik lézí v ExAblate transkraniální magnetické rezonanci řízené zaostřené ultrazvukové chirurgii (MRgFUS) Vim thalamic nucleus. Klinická opatření budou použita ke studiu pacientů trpících třesem refrakterním na léky, esenciálním třesem nebo idiopatickou Parkinsonovou chorobou.
Tato studie je navržena jako prospektivní, observační a klinická studie. Hodnocení bude provedeno před a po MRgFUS pro; úleva od klinického třesu, zlepšení kvality života (QoL), hodnocení nežádoucích účinků a korelace těchto měření s velikostí a tvarem léze a okolním edémem.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
23
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, u kterých byla diagnostikována ET nebo idiopatická PD s třesem refrakterním na léky, kteří podstoupili proceduru MRgFUS.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18 až 80 let.
- Pacienti, kteří podstoupili proceduru MRgFUS.
- Pacienti, kteří jsou schopni a ochotni dát souhlas a mohou se zúčastnit všech studijních návštěv a radiologického následného vyšetření pomocí MRI.
- Diagnóza ET nebo idiopatické PD potvrzená klinickou anamnézou a vyšetřením neurologem pohybových poruch.
- Pacienti s ET: skóre závažnosti třesu větší nebo rovné 2 v léčené ruce/paži, měřeno posturální nebo akční položkou na klinické hodnotící škále pro třes (CRST).
- Pacienti s PD: skóre závažnosti třesu rovné nebo vyšší než 3 buď v položce 20, nebo položce 21 motorické části v Unified PD Rating Scale (UPDRS).
- Podstatné postižení při výkonu alespoň dvou denních aktivit z podsekce postižení škál UPDRS pro pacienty s PD nebo CRST pro pacienty s ET.
- Pacient musí mít v anamnéze neuspokojivou odpověď na léčbu. Všichni pacienti budou muset vyzkoušet a selhat alespoň jeden lék. Alternativně se může pacient kvalifikovat také v případě, že léky potlačující třes jsou kontraindikovány z důvodu souběžného zdravotního stavu nebo alergie na léky.
- Stabilní dávky všech léků po dobu 30 dnů před vstupem do studie.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nedokončili proceduru MRgFUS.
- Pacienti, u kterých byly během studie diagnostikovány další diagnózy, které mohou ovlivnit motorické funkce, kvalitu života a příznaky třesu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s třesem
Pacienti s esenciálním třesem a Parkinsonovou chorobou s třesem refrakterním na farmakologickou terapii, kteří podstoupili fokusovanou ultrazvukovou chirurgii řízenou magnetickou rezonancí (MRgFUS)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická hodnotící stupnice pro třes
Časové okno: 3 MĚSÍCE
|
Skóre třesu: U pacientů s ET - Klinická hodnotící škála pro třes (CRST)
|
3 MĚSÍCE
|
|
Motorová část Unified PD Rating Scale
Časové okno: 3 MĚSÍCE
|
U pacientů s PD - motorická část Unified PD Rating Scale (UPDRS)
|
3 MĚSÍCE
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník esenciálního třesu kvality života
Časové okno: 3 MĚSÍCE
|
Quality of life: Quality of Life Essential Tremor Questionnaire (QUEST)
|
3 MĚSÍCE
|
|
Dotazník Parkinsonovy nemoci
Časové okno: 3 MĚSÍCE
|
Dotazník o Parkinsonově nemoci (PDQ39)
|
3 MĚSÍCE
|
|
Aplikace iSeismometer
Časové okno: 3 MĚSÍCE
|
Pro všechny pacienty: aplikace iSeismometer pro mobilní telefon pro hodnocení amplitudy a frekvence třesu před a po výkonu.
|
3 MĚSÍCE
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
nežádoucí účinky MRgFUS
Časové okno: 3 MĚSÍCE
|
Hodnocení nežádoucích účinků MRgFUS
|
3 MĚSÍCE
|
|
posouzení umístění léze na MRI
Časové okno: 3 MĚSÍCE
|
posouzení umístění léze na MRI po zákroku
|
3 MĚSÍCE
|
|
Velikost léze na MRI
Časové okno: 3 MĚSÍCE
|
objem léze v mm3 na MRI po zákroku
|
3 MĚSÍCE
|
|
Okolní edém na MRI
Časové okno: 3 MĚSÍCE
|
objem v mm3 edému při MRI po zákroku
|
3 MĚSÍCE
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Menashe Zaaroor, MD, DSc, Rambam Health Care Campus
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2016
Primární dokončení (Aktuální)
31. května 2017
Dokončení studie (Aktuální)
31. května 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. září 2017
První zveřejněno (Aktuální)
3. října 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. října 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. září 2017
Naposledy ověřeno
1. září 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0162-15-RMB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Třes
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityZápis na pozvánku
-
University of California, DavisDokončenoFragile X Associated Tremor/Ataxia Syndrome (Fxtas) (diagnóza)Spojené státy
-
University of California, DavisNational Institute on Aging (NIA); Forest LaboratoriesDokončenoFragile X-Associated Tremor/syndrom ataxie | Křehké nosiče X premutaceSpojené státy
-
Rush University Medical CenterDokončenoFragile X Tremor/syndrom ataxieSpojené státy
-
InSightecNáborTremor spojený s dominantním třesem Parkinsonovy chorobySpojené státy
-
University of Alabama at BirminghamDokončenoREM porucha spánkového chování | Poruchy pohybu (včetně parkinsonismu) | Tremor Familial Essential, 1Spojené státy
-
Rutgers UniversityNeznámýAlzheimerova nemoc | Parkinson | Demence, Alzheimerova typu | Demence s Lewyho těly | Aspergerův syndrom | Spektrum autistických poruch | Adhd | Demence s Lewyho tělísky s poruchou chování (porucha) | Frontální demence | Tremor EssentialSpojené státy
-
InSightecAktivní, ne náborParkinsonova choroba | Poruchy pohybu | Tardivní dyskineze | Dystonie | Esenciální třes | Huntingtonova nemoc | Wilsonova nemoc | Holmes Tremor | Orofaciální dyskinezeKanada