- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03300193
El efecto de las características de la lesión en MRgFUS sobre el temblor en el temblor esencial y la enfermedad de Parkinson (MRgFUS)
El efecto de las características de la lesión en la cirugía de ultrasonido focalizado guiado por resonancia magnética (MRgFUS) sobre el temblor en el temblor esencial y la enfermedad de Parkinson
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El propósito del estudio es investigar el efecto de las características de la lesión en la cirugía de ultrasonido focalizado guiada por resonancia magnética transcraneal ExAblate (MRgFUS) del núcleo talámico de Vim. Las medidas clínicas se utilizarán para estudiar pacientes que sufren de temblor refractario a la medicación, temblor esencial o enfermedad de Parkinson idiopática.
Este estudio está diseñado como un estudio prospectivo, observacional y clínico. Las evaluaciones se realizarán antes y después de MRgFUS para; alivio del temblor clínico, mejoras en la calidad de vida (QoL), evaluación de eventos adversos y correlaciones de estas medidas con el tamaño y la forma de la lesión y el edema circundante.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres, entre 18 y 80 años.
- Pacientes que se sometieron al procedimiento MRgFUS.
- Pacientes que puedan y estén dispuestos a dar su consentimiento y que puedan asistir a todas las visitas del estudio y al examen de seguimiento radiológico por resonancia magnética.
- Un diagnóstico de TE o EP idiopática confirmado por la historia clínica y el examen realizado por un neurólogo de trastornos del movimiento.
- Pacientes con ET: puntuación de gravedad del temblor mayor o igual a 2 en la mano o el brazo tratados según lo medido por el elemento postural o de acción en la Escala de calificación clínica para el temblor (CRST).
- Pacientes con EP: puntaje de severidad del temblor igual o superior a 3 en el ítem 20 o el ítem 21 de la parte motora en la Escala de calificación de EP unificada (UPDRS).
- Discapacidad sustancial en la realización de al menos dos actividades diarias de la subsección de discapacidad de las escalas UPDRS para pacientes con EP o CRST para pacientes con TE.
- El paciente debe tener antecedentes de una respuesta insatisfactoria al manejo médico. Todos los pacientes deberán haber probado y fallado al menos un medicamento. Alternativamente, un paciente también puede calificar si los medicamentos para suprimir los temblores están contraindicados debido a una condición médica coexistente o alergia a medicamentos.
- Dosis estables de todos los medicamentos durante los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no han completado el procedimiento MRgFUS.
- Pacientes que fueron diagnosticados durante el ensayo con diagnósticos adicionales que pueden afectar la función motora, la calidad de vida y los síntomas de temblor.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
Pacientes con temblor
Pacientes con Temblor Esencial y Enfermedad de Parkinson con Temblor refractario a la terapia farmacológica que se sometieron a Cirugía de Ultrasonido Focalizado guiada por Resonancia Magnética (MRgFUS)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala de calificación clínica para temblor
Periodo de tiempo: 3 MESES
|
Puntaje de temblor: en pacientes con ET - Escala de calificación clínica para temblor (CRST)
|
3 MESES
|
Parte del motor de la escala de calificación unificada de DP
Periodo de tiempo: 3 MESES
|
En pacientes con EP: parte motora de la Escala de calificación unificada de la EP (UPDRS)
|
3 MESES
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cuestionario de temblor esencial de calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 MESES
|
Calidad de vida: Cuestionario de temblor esencial de calidad de vida (QUEST)
|
3 MESES
|
Cuestionario de la enfermedad de Parkinson
Periodo de tiempo: 3 MESES
|
Cuestionario de la enfermedad de Parkinson (PDQ39)
|
3 MESES
|
Aplicación iSeismometer
Periodo de tiempo: 3 MESES
|
Para todos los pacientes: aplicación iSeismometer para teléfono móvil para la evaluación de la amplitud y frecuencia del temblor antes y después del procedimiento.
|
3 MESES
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
eventos adversos del MRgFUS
Periodo de tiempo: 3 MESES
|
Evaluación de eventos adversos del MRgFUS
|
3 MESES
|
evaluación de la ubicación de la lesión en la resonancia magnética
Periodo de tiempo: 3 MESES
|
evaluación de la ubicación de la lesión en la resonancia magnética posterior al procedimiento
|
3 MESES
|
Tamaño de la lesión en la resonancia magnética
Periodo de tiempo: 3 MESES
|
volumen en mm3 de lesión en RM post procedimiento
|
3 MESES
|
Edema circundante en la resonancia magnética
Periodo de tiempo: 3 MESES
|
volumen en mm3 de edema en RM post procedimiento
|
3 MESES
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Menashe Zaaroor, MD, DSc, Rambam Health Care Campus
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Discinesias
- Enfermedad de Parkinson
- Temblor
- Temblor esencial
Otros números de identificación del estudio
- 0162-15-RMB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Temblor
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityInscripción por invitación