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El efecto de las características de la lesión en MRgFUS sobre el temblor en el temblor esencial y la enfermedad de Parkinson (MRgFUS)

27 de septiembre de 2017 actualizado por: Menashe Zaaroor, MD PhD, Rambam Health Care Campus

El efecto de las características de la lesión en la cirugía de ultrasonido focalizado guiado por resonancia magnética (MRgFUS) sobre el temblor en el temblor esencial y la enfermedad de Parkinson

El estudio investigará a pacientes con Temblor Esencial y Enfermedad de Parkinson que se sometieron a Cirugía de Ultrasonido Focalizado guiada por Resonancia Magnética (MRgFUS). Evaluaremos el efecto de las características de la lesión sobre el temblor y la calidad de vida después del procedimiento en comparación con la línea base antes del procedimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El propósito del estudio es investigar el efecto de las características de la lesión en la cirugía de ultrasonido focalizado guiada por resonancia magnética transcraneal ExAblate (MRgFUS) del núcleo talámico de Vim. Las medidas clínicas se utilizarán para estudiar pacientes que sufren de temblor refractario a la medicación, temblor esencial o enfermedad de Parkinson idiopática.

Este estudio está diseñado como un estudio prospectivo, observacional y clínico. Las evaluaciones se realizarán antes y después de MRgFUS para; alivio del temblor clínico, mejoras en la calidad de vida (QoL), evaluación de eventos adversos y correlaciones de estas medidas con el tamaño y la forma de la lesión y el edema circundante.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

23

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que fueron diagnosticados con TE o EP idiopática con temblor refractario a la medicación que se sometieron al procedimiento MRgFUS.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres, entre 18 y 80 años.
  • Pacientes que se sometieron al procedimiento MRgFUS.
  • Pacientes que puedan y estén dispuestos a dar su consentimiento y que puedan asistir a todas las visitas del estudio y al examen de seguimiento radiológico por resonancia magnética.
  • Un diagnóstico de TE o EP idiopática confirmado por la historia clínica y el examen realizado por un neurólogo de trastornos del movimiento.
  • Pacientes con ET: puntuación de gravedad del temblor mayor o igual a 2 en la mano o el brazo tratados según lo medido por el elemento postural o de acción en la Escala de calificación clínica para el temblor (CRST).
  • Pacientes con EP: puntaje de severidad del temblor igual o superior a 3 en el ítem 20 o el ítem 21 de la parte motora en la Escala de calificación de EP unificada (UPDRS).
  • Discapacidad sustancial en la realización de al menos dos actividades diarias de la subsección de discapacidad de las escalas UPDRS para pacientes con EP o CRST para pacientes con TE.
  • El paciente debe tener antecedentes de una respuesta insatisfactoria al manejo médico. Todos los pacientes deberán haber probado y fallado al menos un medicamento. Alternativamente, un paciente también puede calificar si los medicamentos para suprimir los temblores están contraindicados debido a una condición médica coexistente o alergia a medicamentos.
  • Dosis estables de todos los medicamentos durante los 30 días anteriores al ingreso al estudio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no han completado el procedimiento MRgFUS.
  • Pacientes que fueron diagnosticados durante el ensayo con diagnósticos adicionales que pueden afectar la función motora, la calidad de vida y los síntomas de temblor.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes con temblor
Pacientes con Temblor Esencial y Enfermedad de Parkinson con Temblor refractario a la terapia farmacológica que se sometieron a Cirugía de Ultrasonido Focalizado guiada por Resonancia Magnética (MRgFUS)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación clínica para temblor
Periodo de tiempo: 3 MESES
Puntaje de temblor: en pacientes con ET - Escala de calificación clínica para temblor (CRST)
3 MESES
Parte del motor de la escala de calificación unificada de DP
Periodo de tiempo: 3 MESES
En pacientes con EP: parte motora de la Escala de calificación unificada de la EP (UPDRS)
3 MESES

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de temblor esencial de calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 MESES
Calidad de vida: Cuestionario de temblor esencial de calidad de vida (QUEST)
3 MESES
Cuestionario de la enfermedad de Parkinson
Periodo de tiempo: 3 MESES
Cuestionario de la enfermedad de Parkinson (PDQ39)
3 MESES
Aplicación iSeismometer
Periodo de tiempo: 3 MESES
Para todos los pacientes: aplicación iSeismometer para teléfono móvil para la evaluación de la amplitud y frecuencia del temblor antes y después del procedimiento.
3 MESES

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
eventos adversos del MRgFUS
Periodo de tiempo: 3 MESES
Evaluación de eventos adversos del MRgFUS
3 MESES
evaluación de la ubicación de la lesión en la resonancia magnética
Periodo de tiempo: 3 MESES
evaluación de la ubicación de la lesión en la resonancia magnética posterior al procedimiento
3 MESES
Tamaño de la lesión en la resonancia magnética
Periodo de tiempo: 3 MESES
volumen en mm3 de lesión en RM post procedimiento
3 MESES
Edema circundante en la resonancia magnética
Periodo de tiempo: 3 MESES
volumen en mm3 de edema en RM post procedimiento
3 MESES

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Menashe Zaaroor, MD, DSc, Rambam Health Care Campus

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

3 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

DPI

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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