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MRgFUS病变特征对特发性震颤和帕金森病震颤的影响 (MRgFUS)

2017年9月27日 更新者:Menashe Zaaroor, MD PhD、Rambam Health Care Campus

磁共振引导聚焦超声手术(MRgFUS)病变特征对特发性震颤和帕金森病震颤的影响

该研究将调查接受磁共振引导聚焦超声手术 (MRgFUS) 的特发性震颤和帕金森病患者。 与手术前的基线相比,我们将评估手术后病变特征对震颤和生活质量的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

本研究的目的是研究 ExAblate 经颅磁共振引导的 Vim 丘脑核聚焦超声手术 (MRgFUS) 中病变特征的影响。 临床措施将用于研究患有药物难治性震颤、特发性震颤或特发性帕金森病的患者。

本研究设计为前瞻性、观察性和临床研究。 评估将在 MRgFUS 之前和之后进行;临床震颤缓解、生活质量 (QoL) 改善、不良事件评估以及这些措施与病变大小和形状以及周围水肿的相关性。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

23

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

被诊断患有 ET 或特发性 PD 并伴有药物难治性震颤并接受 MRgFUS 手术的患者。

描述

纳入标准:

  • 18 至 80 岁的男性和女性。
  • 接受 MRgFUS 手术的患者。
  • 能够并愿意同意并能够参加所有研究访问和 MRI 放射学随访检查的患者。
  • 根据临床病史和运动障碍神经科医生进行的检查确认的 ET 或特发性 PD 诊断。
  • ET 患者:根据震颤临床评定量表 (CRST) 上的姿势或动作项目测量,治疗手/手臂的震颤严重程度评分大于或等于 2。
  • PD 患者:统一 PD 评定量表 (UPDRS) 中运动部分第 20 项或第 21 项的震颤严重程度评分等于或大于 3。
  • PD 患者 UPDRS 量表或 ET 患者 CRST 量表的残疾部分中至少有两项日常活动存在严重残疾。
  • 患者必须有对医疗管理反应不佳的病史。 所有患者都需要至少尝试过一种药物但失败了。 或者,如果由于合并症或药物过敏而禁用震颤抑制药物,患者也可能符合条件。
  • 进入研究前 30 天稳定服用所有药物。

排除标准:

  • 尚未完成 MRgFUS 程序的患者。
  • 在试验期间被诊断出患有可能影响运动功能、生活质量和震颤症状的其他诊断的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
震颤患者
接受磁共振引导聚焦超声手术 (MRgFUS) 的原发性震颤和帕金森氏病患者,其震颤对药物治疗无效

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
震颤临床评定量表
大体时间:3个月
震颤评分:在 ET 患者中 - 震颤临床评定量表 (CRST)
3个月
统一 PD 评定量表的电机部分
大体时间:3个月
在 PD 患者中 - 统一 PD 评定量表 (UPDRS) 的运动部分
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生活质量特发性震颤问卷
大体时间:3个月
生活质量:生活质量特发性震颤问卷 (QUEST)
3个月
帕金森病问卷
大体时间:3个月
帕金森病问卷 (PDQ39)
3个月
i地震仪应用
大体时间:3个月
对于所有患者:用于手机的 iSeismometer 应用程序,用于评估手术前后的震颤幅度和频率。
3个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
MRgFUS 的不良事件
大体时间:3个月
MRgFUS 不良事件评估
3个月
MRI 上病变位置的评估
大体时间:3个月
在术后 MRI 中评估病变的位置
3个月
MRI 上病灶的大小
大体时间:3个月
术后 MRI 中病灶的体积(以 mm3 为单位)
3个月
MRI 周围水肿
大体时间:3个月
术后 MRI 中水肿的体积(以 mm3 为单位)
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Menashe Zaaroor, MD, DSc、Rambam Health Care Campus

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年5月1日

初级完成 (实际的)

2017年5月31日

研究完成 (实际的)

2017年5月31日

研究注册日期

首次提交

2016年5月29日

首先提交符合 QC 标准的

2017年9月27日

首次发布 (实际的)

2017年10月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年10月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年9月27日

最后验证

2017年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

知识产权局

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