Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av lesjonskarakteristikker i MRgFUS på skjelving ved essensiell tremor og Parkinsons sykdom (MRgFUS)

27. september 2017 oppdatert av: Menashe Zaaroor, MD PhD, Rambam Health Care Campus

Effekten av lesjonskarakteristikker i magnetisk resonansveiledet fokusert ultralydkirurgi (MRgFUS) på tremor ved essensiell tremor og Parkinsons sykdom

Studien vil undersøke pasienter med essensiell tremor og Parkinsons sykdom som gjennomgikk Magnetic Resonance Guided Focused Ultrasound Surgery (MRgFUS). Vi vil evaluere effekten av lesjonskarakteristikker på skjelving og på livskvalitet etter prosedyren sammenlignet med baseline før prosedyren.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Formålet med studien er å undersøke effekten av lesjonskarakteristikker i ExAblate Transcranial Magnetic Resonance guided Focused Ultrasound Surgery (MRgFUS) av Vim thalamic nucleus. Kliniske tiltak vil bli brukt for å studere pasienter som lider av medisin-refraktær tremor, essensiell tremor eller idiopatisk Parkinsons sykdom.

Denne studien er designet som en prospektiv, observasjons- og klinisk studie. Det vil bli gjort vurderinger før og etter MRgFUS for; klinisk tremorlindring, forbedringer av livskvalitet (QoL), vurdering av uønskede hendelser og korrelasjoner mellom disse målene med størrelsen og formen på lesjonen og det omkringliggende ødemet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

23

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som ble diagnostisert med ET eller idiopatisk PD med medisinrefraktær tremor som gjennomgikk MRgFUS-prosedyre.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner, mellom 18 og 80 år.
  • Pasienter som gjennomgikk MRgFUS-prosedyren.
  • Pasienter som er i stand til og villige til å gi samtykke og i stand til å delta på alle studiebesøk og radiologisk oppfølgingsundersøkelse ved MR.
  • En diagnose av ET eller idiopatisk PD som bekreftet fra klinisk historie og undersøkelse utført av en nevrolog for bevegelsesforstyrrelser.
  • ET-pasienter: tremoralvorlighetsscore større enn eller lik 2 i den behandlede hånden/armen målt ved postural eller handlingspunkt på Clinical Rating Scale for Tremor (CRST).
  • PD-pasienter: tremoralvorlighetsscore på lik eller større enn 3 på enten punkt 20 eller punkt 21 i motordelen i Unified PD Rating Scale (UPDRS).
  • Betydelig funksjonshemming i utførelse av minst to daglige aktiviteter fra funksjonshemming underseksjonen av skalaen UPDRS for PD-pasienter eller CRST for ET-pasienter.
  • Pasienten må ha en historie med utilfredsstillende respons på medisinsk behandling. Alle pasienter må ha prøvd og feilet minst ett medikament. Alternativt kan en pasient også kvalifisere seg hvis skjelvingsdempende medisiner er kontraindisert på grunn av en samtidig medisinsk tilstand eller medikamentallergi.
  • Stabile doser av alle medisiner i 30 dager før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke har fullført MRgFUS-prosedyren.
  • Pasienter som ble diagnostisert under forsøket med tilleggsdiagnoser som kan påvirke motorisk funksjon, livskvalitet og symptomer på tremor.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Tremorpasienter
Pasienter med essensiell skjelving og Parkinsons sykdom med tremor som er resistente mot farmakologisk terapi som gjennomgikk magnetisk resonansveiledet fokusert ultralydkirurgi (MRgFUS)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk vurderingsskala for tremor
Tidsramme: 3 MÅNEDER
Tremorscore: Hos ET-pasienter - Clinical Rating Scale for Tremor (CRST)
3 MÅNEDER
Motordel av Unified PD Rating Scale
Tidsramme: 3 MÅNEDER
Hos PD-pasienter - Motorisk del av Unified PD Rating Scale (UPDRS)
3 MÅNEDER

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet Essential Tremor Questionnaire
Tidsramme: 3 MÅNEDER
Livskvalitet: Livskvalitet Essential Tremor Questionnaire (QUEST)
3 MÅNEDER
Parkinsons sykdom spørreskjema
Tidsramme: 3 MÅNEDER
Parkinsons sykdom spørreskjema (PDQ39)
3 MÅNEDER
iSeismometer-applikasjon
Tidsramme: 3 MÅNEDER
For alle pasienter: iSeismometer-applikasjon for mobiltelefon for vurdering av tremoramplitude og frekvens før og etter prosedyren.
3 MÅNEDER

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
uønskede hendelser av MRgFUS
Tidsramme: 3 MÅNEDER
Vurdering av uønskede hendelser av MRgFUS
3 MÅNEDER
vurdering av lokalisering av lesjon på MR
Tidsramme: 3 MÅNEDER
vurdering av plasseringen av lesjonen i postprosedyre MR
3 MÅNEDER
Størrelsen på lesjonen på MR
Tidsramme: 3 MÅNEDER
volum i mm3 lesjon i postprosedyre MR
3 MÅNEDER
Omgivende ødem på MR
Tidsramme: 3 MÅNEDER
volum i mm3 av ødem i postprosedyre MR
3 MÅNEDER

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Menashe Zaaroor, MD, DSc, Rambam Health Care Campus

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0162-15-RMB

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

IPD

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tremor

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere