Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az MRgFUS léziójellemzőinek hatása a tremorra esszenciális tremorban és Parkinson-kórban (MRgFUS)

2017. szeptember 27. frissítette: Menashe Zaaroor, MD PhD, Rambam Health Care Campus

A lézió jellemzőinek hatása a mágneses rezonanciás irányított fókuszált ultrahang műtétben (MRgFUS) a tremorra esszenciális tremorban és Parkinson-kórban

A tanulmány olyan esszenciális tremoros és Parkinson-kóros betegeket vizsgál majd, akiknél mágneses rezonanciavezérelt fókuszált ultrahang műtéten (MRgFUS) estek át. Értékeljük a lézió jellemzőinek hatását a tremorra és az életminőségre a beavatkozás után, összehasonlítva az eljárás előtti kiindulási értékkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A vizsgálat célja a Vim thalamus magjának ExAblate Transcranialis Magnetic Resonance irányított fókuszált ultrahang műtét (MRgFUS) léziójellemzőinek hatásának vizsgálata. A gyógyszeres kezelésre nem reagáló tremorban, az esszenciális tremorban vagy az idiopátiás Parkinson-kórban szenvedő betegek vizsgálatára klinikai módszereket alkalmaznak.

Ez a tanulmány prospektív, megfigyeléses és klinikai vizsgálatnak készült. Az értékeléseket az MRgFUS előtt és után végzik el; klinikai tremor enyhülés, az életminőség (QoL) javulása, a nemkívánatos események értékelése és ezen intézkedések összefüggései a lézió méretével és alakjával, valamint a környező ödémával.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

23

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a betegek, akiknél ET-t vagy idiopátiás PD-t diagnosztizáltak gyógyszeres kezelésre refrakter tremorral, és MRgFUS eljáráson estek át.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak és nők, 18 és 80 év között.
  • MRgFUS eljáráson átesett betegek.
  • Azok a betegek, akik képesek és hajlandók beleegyezést adni, és részt tudnak venni minden tanulmányi látogatáson és MRI-vel végzett radiológiai utóvizsgálaton.
  • ET vagy idiopátiás PD diagnózisa, amelyet a klinikai anamnézis és a mozgászavarokkal foglalkozó neurológus által végzett vizsgálat igazol.
  • ET-betegek: a tremor súlyossági pontszáma 2-nél nagyobb vagy egyenlő a kezelt kézben/karban, a tremor klinikai értékelési skála (CRST) testtartási vagy cselekvési elemével mérve.
  • PD betegek: a tremor súlyossági pontszáma egyenlő vagy nagyobb, mint 3 a motoros rész 20. vagy 21. pontján az Unified PD Rating Scale (UPDRS) szerint.
  • Jelentős fogyatékosság legalább két napi tevékenység végzésében a skálák UPDRS alfejezetéből PD betegeknél vagy CRST ET betegeknél.
  • A betegnek az anamnézisében kell szerepelnie, hogy az orvosi kezelésre nem megfelelően reagált. Minden betegnek ki kell próbálnia legalább egy gyógyszert, amely kudarcot vallott. Alternatív megoldásként a páciens akkor is jogosult lehet, ha a remegéscsillapító gyógyszerek egyidejűleg fennálló egészségügyi állapota vagy gyógyszerallergia miatt ellenjavallt.
  • Az összes gyógyszer stabil dózisa 30 napig a vizsgálatba való belépés előtt.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik nem fejezték be az MRgFUS eljárást.
  • Azok a betegek, akiknél a vizsgálat során további diagnózisokat diagnosztizáltak, amelyek befolyásolhatják a motoros funkciót, az életminőséget és a tremor tüneteit.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Tremoros betegek
Esszenciális tremorban és Parkinson-kórban szenvedő, gyógyszeres kezelésre refrakter tremorban szenvedő betegek, akik mágneses rezonanciával irányított fókuszált ultrahang műtéten (MRgFUS) estek át

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Remegés klinikai értékelési skála
Időkeret: 3 HÓNAP
Tremor pontszám: ET betegeknél – Clinical Rating Scale for Tremor (CRST)
3 HÓNAP
Motor része az egységes PD minősítési skála
Időkeret: 3 HÓNAP
PD betegeknél – Az egységes PD-értékelési skála (UPDRS) motoros része
3 HÓNAP

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség Essential Tremor Kérdőív
Időkeret: 3 HÓNAP
Életminőség: Életminőség Essential Tremor Questionnaire (QUEST)
3 HÓNAP
Parkinson-kór kérdőív
Időkeret: 3 HÓNAP
Parkinson-kór kérdőív (PDQ39)
3 HÓNAP
iSeismometer alkalmazás
Időkeret: 3 HÓNAP
Minden beteg számára: iSeismometer alkalmazás mobiltelefonra a tremor amplitúdójának és frekvenciájának felmérésére a beavatkozás előtt és után.
3 HÓNAP

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az MRgFUS nemkívánatos eseményei
Időkeret: 3 HÓNAP
Az MRgFUS nemkívánatos eseményeinek értékelése
3 HÓNAP
az elváltozás helyének értékelése MRI-n
Időkeret: 3 HÓNAP
a lézió helyének felmérése műtét utáni MRI-ben
3 HÓNAP
Az elváltozás mérete MRI-n
Időkeret: 3 HÓNAP
Az elváltozás térfogata mm3-ben a műtét utáni MRI-ben
3 HÓNAP
Környező ödéma MRI-n
Időkeret: 3 HÓNAP
ödéma térfogata mm3-ben a műtét utáni MRI-ben
3 HÓNAP

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rambam Health Care Campus

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Menashe Zaaroor, MD, DSc, Rambam Health Care Campus

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. május 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 27.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 27.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0162-15-RMB

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

IPD

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Remegés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Romania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel